So prüfen Sie ein Anti-Schnarch-Gerät in der EUDAMED-Datenbank, bevor Sie es kaufen
Die kostenlose EUDAMED-Prüfung von Medizinprodukten, die alle europäischen Käufer von Produkten gegen Schnarchen zuerst durchführen sollten
Viele Angebote werben mit einer CE-Kennzeichnung. Hier ist die kostenlose fünfminütige Suche in der europäischen Datenbank, mit der sich ein registriertes Gerät von einem nicht überprüfbaren unterscheiden lässt.
Was eine EUDAMED-Prüfung eines Medizinprodukts tatsächlich belegt
Eine EUDAMED-Prüfung eines Medizinprodukts ist eine kostenlose Suche in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Sie zeigt, ob ein Produkt und sein Hersteller rechtmäßig für den Verkauf in der EU registriert sind. Sie dauert etwa fünf Minuten. Sie erfordert weder ein Konto noch eine Gebühr, da jeder Besucher der öffentlichen EUDAMED-Suche standardmäßig das Profil „Viewer“ erhält.
Damit ist EUDAMED für europäische Käuferinnen und Käufer die beste Möglichkeit für einen unabhängigen Realitätscheck einer CE-Angabe in einem Marketplace-Angebot. Bevor Sie die Datenbank für ein Gerät gegen Schnarchen nutzen, sollten Sie wissen, was ein CE-zertifiziertes Gerät der Klasse I tatsächlich ist, denn dieses eine Detail verändert, was Sie dort erwarten sollten.
Nun zu dem Teil, den die meisten Ratgeber auslassen. Eine Registrierung ist keine Zulassung. EUDAMED besteht gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, der MDR, als Register für Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Es gibt kein EU-Pendant zum US-amerikanischen 510(k)-Freigabeverfahren oder zur GUDID-Datenbank. Ein Eintrag belegt, dass ein namentlich genanntes Unternehmen rechtlich für das Produkt verantwortlich ist. Er belegt nicht, dass das Gerät funktioniert.
Der Zeitpunkt ist 2026 entscheidend. Die ersten vier Module – zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren, zu UDI/Produkten, benannten Stellen und Zertifikaten sowie zur Marktüberwachung – wurden gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 am 28. Mai 2026 verpflichtend (Europäische Kommission, 2026). Geräte, die bereits vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden, müssen laut derselben Leitlinie der Europäischen Kommission zu EUDAMED bis zum 28. November 2026 registriert werden.
- EUDAMED ist kostenlos, öffentlich zugänglich und erfordert keine Anmeldung.
- Ein Eintrag belegt die Registrierung und Rückverfolgbarkeit, niemals jedoch eine Zulassung oder klinische Wirksamkeit.
- Vier Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend; für Altgeräte gilt eine Frist bis zum 28. November 2026.
Warum Angebote gegen Schnarchen die zusätzlichen fünf Minuten verdienen
Schnarchen ist ein Massenmarkt, und Massenmärkte ziehen Anbieter an, die es mit der Sorgfalt nicht so genau nehmen. In der schwedischen GA2LEN-Studie mit 25.848 Erwachsenen, veröffentlicht in BMJ Open (2021), waren 4.211 Teilnehmende bzw. 16,3 % habituelle Schnarcher. Benjafield und seine Kollegen schätzten 2019 in The Lancet Respiratory Medicine, dass weltweit 936 Millionen Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an einer leichten bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) leiden.
Die meisten von ihnen werden nicht behandelt. Eine Analyse der European Respiratory Society in ERJ Open Research (2023) ergab, dass in einer großen bevölkerungsbasierten französischen Kohorte bei einem von fünf Teilnehmenden eine hohe Wahrscheinlichkeit für OSA bestand, während nur 3,5 % behandelt wurden. Dieser ungedeckte Bedarf führt zum Einkauf – und zwar online.
Die Lage in Bezug auf die Konformität ist dort nicht beruhigend. Acht europäische Verbraucherorganisationen ließen 250 Produkte, die bei vier großen Online-Marktplätzen gekauft worden waren, im Labor testen; 66 % verstießen gegen die EU-Sicherheitsvorschriften (BEUC, 2020). Die Europäische Kommission registrierte 2025 4.671 EU-Safety-Gate-Warnungen – 13 % mehr als 2024 und so viele wie seit 2003 nicht mehr – sowie 5.794 Folgemaßnahmen (Europäische Kommission, 2026).
Rechtmäßigkeit und Wirksamkeit sind weiterhin getrennte Fragen. Consumer Reports (2026) bewertete acht rezeptfreie Hilfsmittel gegen Schnarchen und hielt keines davon für den Kauf wert – eine Erinnerung daran, dass die Evidenzlage in dieser Produktkategorie uneinheitlich ist.
- Zwei Drittel der getesteten Marktplatzprodukte verstießen in der BEUC-Studie gegen das EU-Sicherheitsrecht.
- Safety-Gate-Warnungen erreichten 2025 einen Rekordwert; daher nimmt die Kontrolle von Onlinehändlern zu.
- Ein sauberer Datenbankeintrag und überzeugende klinische Belege sind zwei verschiedene Dinge.
Suchen Sie die UDI auf dem Karton, bevor Sie die Datenbank öffnen
Die UDI, also die eindeutige Produktidentifikation, ist der Code, der diese Prüfung ermöglicht. Sie besteht aus zwei Teilen, und nur einer davon ist für die Suche relevant.
Die UDI-DI kennzeichnet ein bestimmtes Modell und eine bestimmte Verpackungsstufe und dient als Suchschlüssel. Die UDI-PI ist die Produktionskennung, also Chargennummer, Seriennummer oder Verfallsdatum, und ändert sich mit jeder Charge. Die Basic UDI-DI steht über beiden und gruppiert Produkte mit demselben Verwendungszweck und derselben Risikoklasse. Sie erscheint normalerweise in EUDAMED und auf der Konformitätserklärung, ist aber üblicherweise nicht auf einer Verkaufsverpackung aufgedruckt.
1Lesen Sie den Umkarton
Suchen Sie den Barcode oder die kleine quadratische Datenmatrix. Direkt darunter befindet sich normalerweise eine für Menschen lesbare Zeichenzeile. Diese gedruckte Zeile ist die UDI; für die Suche benötigen Sie den Geräteidentifikationsteil.
2Überprüfen Sie die Innenverpackung und den Beipackzettel
Auf Blisteretiketten, Beuteln und der Gebrauchsanweisung wird oft derselbe Code wiederholt. Der Beipackzettel sollte außerdem den Namen des Herstellers und, sofern zutreffend, gemäß den Pflichten für Importeure und Händler den Namen und die Anschrift des Importeurs enthalten.
3Fragen Sie vor der Zahlung nach
Wenn im Eintrag kein Foto des Etiketts zu sehen ist, bitten Sie den Verkäufer um eines sowie um die einmalige Registrierungsnummer (SRN) des Herstellers. Ein konformer Verkäufer antwortet in einer einzigen Zeile. Ausweichen ist selbst eine Antwort.
Ein weiterer Grund, mit dem Code zu arbeiten: EUDAMED-Einträge werden auf Englisch gepflegt, während dasselbe Gerät in französischen, deutschen, italienischen und spanischen Shops unter lokalisierten Handelsnamen verkauft wird. Die Suche nach dem im Eintrag angezeigten Produktnamen liefert daher häufig überhaupt kein Ergebnis.
- Die UDI-DI identifiziert das Modell; die UDI-PI identifiziert die Charge und kann nicht für die Suche verwendet werden.
- Handelsnamen sind lokalisiert. Suchen Sie daher immer nach Code oder Hersteller, niemals nach dem Marketingnamen.
Die EUDAMED-Prüfung von Medizinprodukten Schritt für Schritt
Die Prüfung erfolgt in zwei Durchgängen: Erst das Gerät finden, dann das Unternehmen dahinter. Öffnen Sie die öffentliche EUDAMED-Suche über die Seite der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten und wechseln Sie zum Modul „Geräte“. Fügen Sie die UDI-DI oder die Basis-UDI-DI in das Suchfeld ein. Sobald Sie die Nummer haben, ist der erste Durchgang vollständig.
Wenn Sie sie nicht vorliegen haben, suchen Sie nach Hersteller, Handelsname oder Modell und schränken Sie das Ergebnis anschließend ein. Sie können einen EMDN-Nomenklaturcode mit einer Risikoklassifizierung kombinieren und Geräteartfilter wie aktives Gerät, implantierbar, Software, latexhaltig, CMR-Stoffe oder begleitende Diagnostika hinzufügen. Zwei kombinierte Filter sind besser, als einen Produktnamen zu erraten.
Vergleichen Sie anschließend jedes Feld mit dem Eintrag in Ihrem Warenkorb.
| EUDAMED-Feld | Was er bedeutet | Womit Sie ihn vergleichen sollten |
|---|---|---|
| Basis-UDI-DI | Übergeordneter Schlüssel zur Gruppierung von Geräten mit demselben bestimmungsgemäßen Zweck und derselben Klasse | Die Konformitätserklärung, sofern der Verkäufer eine solche bereitstellt |
| UDI-DI | Identifiziert dieses genaue Modell und die Verpackungsebene | Der lesbare Code, der auf der Verpackung unter dem Barcode aufgedruckt ist |
| Risikoklassifizierung | Klasse I, Is, Ir, Im oder höher | Ein einfaches Nasengerät sollte als Klasse I eingestuft sein; ein Versprechen mit höherem Risiko neben einem Eintrag der Klasse I ist ein Widerspruch |
| EMDN-Code | Die europäische Nomenklaturkategorie, der das Gerät offiziell zugeordnet ist | Was das Gerät tatsächlich ist und nicht, wie es im Eintrag beschrieben wird |
| Hersteller und SRN | Die für das Gerät verantwortliche juristische Person | Der Herstellername und die EU-Adresse, die der Eintrag gesetzlich ausweisen muss |
| Bestimmungsgemäßer Zweck | Der vom Hersteller angegebene medizinische Zweck | Die Versprechen des Eintrags; alles, was über den angegebenen Zweck hinausgeht, ist ein Warnsignal |
| Status auf dem Markt | Ob der Eintrag aktuell ist oder sich noch innerhalb eines Übergangszeitraums befindet | Die Frist für Altgeräte am 28. November 2026 |
Zweiter Durchgang: Wechseln Sie zum Modul „Akteure“ und suchen Sie nach dem Hersteller. Sie erhalten die einmalige Registrierungsnummer (SRN), den rechtlichen Namen und die EU-Adresse. Ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU muss über einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten tätig werden. Wenn nirgendwo ein Bevollmächtigter aufgeführt ist, ist das daher eine gravierende Lücke und keine bloße Formalität.
- Suchen Sie im Modul „Geräte“ zuerst nach der UDI-DI; Filter sind die Ausweichoption.
- Kombinieren Sie den EMDN-Code mit der Risikoklasse, um eine allgemeine Kategorie schnell einzugrenzen.
- Schließen Sie die Prüfung immer im Modul „Akteure“ ab, um die SRN und die EU-Adresse zu bestätigen.
Sie haben gesucht, nichts gefunden – und nun?
Ein leeres EUDAMED-Ergebnis ist im Jahr 2026 kein automatischer Betrugsnachweis. Es gibt vier realistische Erklärungen, und nur eine davon bedeutet, dass Sie Abstand nehmen sollten.
1Es handelt sich um ein Altprodukt
Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, haben bis zum 28. November 2026 Zeit, im Modul „UDI/Geräte“ zu erscheinen. Eine Lücke während dieses Zeitraums ist rechtmäßig und nicht verdächtig.
2Sie haben den falschen Schlüssel verwendet
Ein lokalisierter Handelsname stimmt nicht mit einem englischsprachigen Datensatz überein. Versuchen Sie es erneut mit der UDI-DI, der Basic UDI-DI oder der SRN des Herstellers.
3Der rechtliche Name weicht ab
Die Registrierung erfolgt durch die juristische Person, bei der es sich um ein Mutterunternehmen handeln kann, dessen Name nie auf der Verpackung erscheint. Suchen Sie neben der Marke auch nach der Adresse.
4Dort ist tatsächlich nichts
Kein Akteurseintrag, keine EU-Adresse im Angebot und ein Verkäufer, der keine SRN vorlegen kann. Diese Kombination ist Ihr Signal, den Tab zu schließen.
- Prüfen Sie die Übergangsfrist für Altprodukte, bevor Sie zu dem Schluss kommen, dass etwas nicht stimmt.
- Suchen Sie erneut nach Code und juristischer Firmierung, nicht nach der Marke.
- Ein nicht registrierter Hersteller und keine EU-Adresse sind der entscheidende Ausschlussgrund.
Warum ein nasales Produkt der Klasse I kein Zertifikat einer benannten Stelle hat
Ein standardmäßiges nasales Anti-Schnarch-Gerät verfügt über kein Zertifikat einer benannten Stelle, weil das Gesetz dies nicht verlangt. Nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR sind die meisten nasalen Produkte, unabhängig davon, ob sie als Nasendilatator oder Nasenstent bezeichnet werden, Produkte der Klasse I, nicht steril, nicht messend und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente. Für diesen Weg genügt eine Selbstzertifizierung; eine benannte Stelle ist nicht beteiligt.
Nur Klasse Is für sterile Produkte, Klasse Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und Klasse Im für Messgeräte erfordern eine benannte Stelle. Daher wird das Modul „Zertifikate“ bei einem normalen nasalen Produkt der Klasse I zu Recht keine Einträge anzeigen. Andere Kategorien, etwa ein von einem Zahnarzt angepasstes Gerät zur Unterkieferprotrusion, können anderen Verfahren folgen.
Die gegenteilige Situation ist diejenige, die genauer geprüft werden sollte. Wenn ein Angebot eine benannte Stelle angibt, überprüfen Sie die vierstellige Nummer der benannten Stelle neben dem CE-Kennzeichen in der NANDO-Datenbank. Eine Nummer, die sich nicht auflösen lässt oder zu einer Stelle führt, deren Geltungsbereich diesen Gerätetyp nicht abdeckt, ist ein echtes Warnsignal.
- Medizinprodukte der Klasse I, die nicht steril sind, werden vom Hersteller selbst zertifiziert, daher existiert konstruktionsbedingt kein Zertifikat.
- Ein fehlendes Zertifikat ist normal; eine gefälschte Nummer der notifizierten Stelle hingegen nicht.
Warum Ihre EUDAMED-Prüfung eines Medizinprodukts derzeit keine Rückrufe anzeigen kann
EUDAMED kann Ihnen nicht sagen, ob ein Gerät zurückgerufen wurde, da das Vigilanzmodul sowie das Modul für klinische Prüfungen und Leistungsstudien im Jahr 2026 noch nicht verfügbar waren – eine Einschätzung, die vom deutschen BfArM bestätigt wurde. Das ist die Lücke, vor der Verbraucher niemand warnt.
Die Meldung von Vorfällen erfolgt weiterhin über die zuständige nationale Behörde, in Deutschland über die eigenen Online-Formulare des BfArM, in Frankreich über die ANSM und in Spanien über die AEMPS. Die ANSM hat erklärt, dass die Registrierung in EUDAMED die französische nationale Meldepflicht erfüllt, während die nationalen Überwachungspflichten parallel fortbestehen. Spanien betreibt eine eigene RECOPS-Plattform, die seit dem 15. Juni 2026 in Betrieb ist; außerdem ist weiterhin eine Marketingmeldung bei der AEMPS erforderlich. Wenn Sie sich einen umfassenderen Überblick verschaffen möchten, lesen Sie wie die Regeln zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von 2026 für Anti-Schnarch-Geräte gelten.
| Datenbank | Welche Frage beantwortet sie? | Wann sollte die Datenbank verwendet werden? |
|---|---|---|
| Öffentliche Suche in EUDAMED | Ist das Gerät registriert, und handelt es sich beim Hersteller um einen tatsächlich registrierten Wirtschaftsakteur? | Immer, als erste Recherche |
| NANDO | Ist die angegebene Nummer der notifizierten Stelle echt und für diesen Bereich gültig? | Nur wenn ein Zertifikat oder eine vierstellige Nummer beworben wird |
| EU Safety Gate (RAPEX) | Hat dieses Produkt oder dieser Verkäufer eine EU-weite Warnung ausgelöst? | Vor jedem Kauf bei einem unbekannten Verkäufer |
| Zuständige nationale Behörde | Wurde auf nationaler Ebene ein Vorfall, Rückruf oder eine Sicherheitsinformation im Feld veröffentlicht? | Wenn Sie ein Sicherheitsproblem vermuten oder nachdem ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist |
- EUDAMED zeigt Registrierungen, aber keine Rückrufe, da das Vigilanzmodul noch nicht aktiv ist.
- Nutzen Sie Safety Gate und Ihre nationale Behörde für die Recherche nach Vorfällen und Rückrufen.
Angebote auf Online-Marktplätzen und die Falle „Verkäufer versus Hersteller“
Nach der Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) und den Verpflichtungen für Online-Marktplätze gemäß dem Gesetz über digitale Dienste muss ein Angebot den Namen des Herstellers und eine EU-Adresse angeben. Bis Ende 2025 hatten sich mehr als 1.200 Online-Marktplätze nach den EU-Vorschriften registriert (Europäische Kommission, 2026). Ein Angebot, in dem kein in der EU niedergelassener Wirtschaftsakteur genannt wird, stellt bereits einen Verstoß dar – noch bevor Sie eine Datenbank durchsuchen.
Die Falle besteht darin, dass der Shop meist ein Händler und nicht der Hersteller ist. Vergleichen Sie die juristische Person im Herstellerinformationsfeld des Eintrags mit dem Akteneintrag des Wirtschaftsakteurs in EUDAMED und dessen SRN. Ein Handelsname zusammen mit einer Lageradresse macht noch keinen Hersteller aus. Auch für Importeure und Händler gelten Pflichten: Ein Importeur muss seine eigenen Angaben ergänzen und vor dem Verkauf die CE-Kennzeichnung sowie die Gebrauchsanweisung überprüfen.
Wenn Sie über eine Apotheke oder den eigenen Shop des Herstellers kaufen, entfällt der größte Teil dieser Arbeit. Deshalb lohnt es sich, vor einem reinen Preisvergleich abzuwägen, wo man in Europa einen nasalen Stent kaufen kann. Lokale Suchformulierungen wie „verifier dispositif medical EUDAMED“, „Medizinprodukt in EUDAMED pruefen“, „verificare dispositivo medico EUDAMED“ und „comprobar producto sanitario EUDAMED“ führen alle zu derselben einzigen englischsprachigen Datenbank.
- Der Eintrag muss gesetzlich einen Hersteller und eine EU-Adresse nennen.
- Gleichen Sie diese juristische Person mit der SRN im Modul „Wirtschaftsakteure“ ab.
- Ein Verkäufer, der den Hersteller nicht nennen kann, ist kein Verkäufer, bei dem sich ein Kauf lohnt.
Prüfen Sie die Angaben an einem echten nasalen Stent
Wenden Sie die Routine auf Back2Sleep an, und Sie sehen, wie die einzelnen Felder aussehen sollten. Der Hersteller ist ein französisches Unternehmen mit Sitz in Paris. Daher suchen Sie es im Modul „Wirtschaftsakteure“ und erwarten einen rechtlichen Namen, eine einmalige Registrierungsnummer und eine EU-Adresse statt eines Offshore-Handelsunternehmens.
Das Gerät selbst ist ein weicher intranasaler Silikonstent, der die Nasenwege während des Schlafs offen hält. Es handelt sich um ein CE-zertifiziertes Gerät der Klasse I, nicht steril und nicht messend, daher ist die korrekte und rechtmäßige Konformitätsroute die Selbstzertifizierung. Es gibt kein Zertifikat einer benannten Stelle, nach dem man suchen müsste, und es sollte auch keines geben. Das Starterset wird mit vier Größen geliefert, benötigt kein Rezept und verwendet weder Strom noch Schläuche oder geräuscherzeugende Komponenten.
Der bestimmungsgemäße Zweck ist das wichtigste Feld. Er umfasst Schnarchen und leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe. Schwere OSA oder zentrale Schlafapnoe sind nicht abgedeckt, und kein nasales Gerät sollte bei schwerer Erkrankung als Ersatz für CPAP dargestellt werden. Wenn der Eintrag für ein ähnliches Produkt mehr verspricht als der eigene erklärte Zweck, widerspricht der Eintrag bereits der Vermarktung.
Halten Sie die Schlussfolgerung in beide Richtungen ehrlich. Ein verifizierter EUDAMED-Eintrag belegt die Registrierung, Rückverfolgbarkeit und ein tatsächlich verantwortliches Unternehmen. Er sagt nichts darüber aus, ob ein Gerät Ihren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) senkt. Beurteilen Sie das anhand klinischer Nachweise und einer angemessenen Testphase, niemals allein anhand eines Datenbankeintrags.
- Erwarten Sie bei einem nasalen Stent der Klasse I einen Akteneintrag für den Wirtschaftsakteur, einen Geräteeintrag und kein Zertifikat.
- Vergleichen Sie den angegebenen Verwendungszweck mit jeder Aussage im Angebot.
- Die Registrierung belegt die Verantwortlichkeit; nur Belege belegen die Wirksamkeit.
Das sagen die Nutzer von Back2Sleep
Häufig gestellte Fragen
Ist die Registrierung in EUDAMED dasselbe wie eine CE-Zulassung?
Nein. EUDAMED ist ein unter der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichtetes Transparenz- und Rückverfolgbarkeitsregister, kein Zulassungssystem. Die CE-Kennzeichnung ist die eigene Konformitätserklärung des Herstellers und wird bei Produkten der Klasse I im Rahmen einer Selbstzertifizierung vergeben. Ein EUDAMED-Eintrag bestätigt, dass das Produkt und ein rechtlich verantwortliches Unternehmen registriert sind. Er bestätigt niemals die klinische Wirksamkeit.
Was ist eine UDI-DI und wo finde ich sie auf der Verpackung?
Die UDI-DI ist die Gerätekennung, die ein bestimmtes Modell bezeichnet, und dient als Suchbegriff in EUDAMED. Suchen Sie auf dem Verkaufskarton nach dem Barcode oder der quadratischen Datenmatrix und lesen Sie die direkt darunter gedruckte Klartextzeile. Überprüfen Sie auch das Etikett des Innenbeutels und die Gebrauchsanweisung.
Warum wird mein Gerät in der EUDAMED-Datenbank nicht angezeigt?
Dafür gibt es drei häufige Gründe. Es könnte sich um ein Altgerät handeln, das vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurde und bis zum 28. November 2026 registriert werden kann. Vielleicht haben Sie statt der UDI-DI einen lokalisierten Handelsnamen gesucht. Oder das Produkt hat tatsächlich keinen registrierten Hersteller.
Kann jeder kostenlos in EUDAMED suchen, oder benötige ich ein Benutzerkonto?
Jeder kann kostenlos danach suchen, ohne Registrierung und ohne Benutzerkonto. Jeder Nutzer erhält standardmäßig das Viewer-Profil, das die von EUDAMED veröffentlichten öffentlichen Daten abdeckt. Konten werden nur von Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren benötigt, die Daten in das System übermitteln müssen, nicht von Patienten oder Käufern.
Benötigen Medizinprodukte der Klasse I ein Zertifikat einer Benannten Stelle?
In der Regel nicht. Nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR wird ein nicht steriles, nicht messendes und nicht wiederverwendbares chirurgisches Medizinprodukt der Klasse I vom Hersteller selbst zertifiziert, ohne Beteiligung einer Benannten Stelle. Nur Produkte der Klassen Is, Ir und Im benötigen eine solche Stelle. Ein leeres Zertifikatemodul für ein einfaches Nasengerät ist daher normal und rechtmäßig.
Wie erkenne ich, ob ein CE-Zeichen auf einem Produkt gefälscht ist?
Prüfen Sie drei Dinge. Wenn eine Benannte Stelle angegeben ist, verifizieren Sie deren vierstellige Nummer in der NANDO-Datenbank. Suchen Sie das Produkt und den Hersteller in der öffentlichen EUDAMED-Suche. Prüfen Sie anschließend Safety Gate der EU auf Warnmeldungen. Ein ähnlich aussehendes Zeichen, das manchmal als China-Export-Logo bezeichnet wird, ist als ohne Bedeutung für die EU-Konformität zu betrachten.
Werden Rückrufe und Vorkommnisse von Medizinprodukten in EUDAMED angezeigt?
Noch nicht. Das Vigilanzmodul und das Modul für klinische Prüfungen waren 2026 noch nicht verfügbar, daher können Rückrufe und Vorkommnisse dort nicht nachgeschlagen werden. Nutzen Sie stattdessen die zuständige Behörde Ihres Landes, etwa das BfArM in Deutschland, die ANSM in Frankreich oder die AEMPS in Spanien, und suchen Sie im EU-Schnellwarnsystem Safety Gate.
Gilt ein Gerät gegen Schnarchen in der EU als Medizinprodukt?
Das hängt von der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung ab. Ein Nasenstent oder Nasendilatator, der dazu verkauft wird, die Atemwege während des Schlafs bei Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe offenzuhalten, ist ein Medizinprodukt, in der Regel der Klasse I. Ein Kissen oder eine App ohne medizinische Aussage ist dies nicht.
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