So prüfen Sie ein Anti-Schnarch-Gerät in der EUDAMED-Datenbank, bevor Sie es kaufen
Die kostenlose EUDAMED-Prüfung für Medizinprodukte, die jeder europäische Käufer eines Anti-Schnarch-Produkts zuerst durchführen sollte
Zahlreiche Angebote werben mit einem CE-Kennzeichen. Hier ist die kostenlose, fünfminütige Routine in der europäischen Datenbank, die ein registriertes von einem nicht überprüfbaren Produkt unterscheidet.
Was eine EUDAMED-Prüfung für Medizinprodukte tatsächlich nachweist
Eine EUDAMED-Prüfung für Medizinprodukte ist eine kostenlose Suche in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Sie zeigt, ob ein Produkt und sein Hersteller rechtmäßig für den Verkauf in der EU registriert sind. Sie dauert etwa fünf Minuten. Sie erfordert weder ein Konto noch eine Gebühr, da jeder Besucher der öffentlichen EUDAMED-Suche standardmäßig das Viewer-Profil erhält.
Damit ist sie für europäische Käufer die beste Annäherung an eine unabhängige Überprüfung eines CE-Anspruchs in einem Marktplatzangebot. Bevor Sie sie für ein Anti-Schnarch-Produkt durchführen, ist es hilfreich zu wissen, was ein CE-zertifiziertes Produkt der Klasse I tatsächlich ist, denn dieses eine Detail verändert Ihre Erwartungen an das Suchergebnis.
Nun zum Teil, den die meisten Ratgeber auslassen. Eine Registrierung ist keine Zulassung. EUDAMED besteht gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, der MDR, als Transparenz- und Rückverfolgbarkeitsregister. Es gibt kein EU-Gegenstück zum US-amerikanischen 510(k)-Freigabeverfahren oder zur GUDID-Datenbank. Ein Eintrag weist nach, dass ein benanntes Unternehmen rechtlich für das Produkt verantwortlich ist. Er weist nicht nach, dass das Produkt funktioniert.
Der Zeitpunkt ist 2026 wichtig. Die ersten vier Module, die die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, UDI/Produkte, Benannte Stellen und Zertifikate sowie das Marktüberwachungsmodul abdecken, wurden gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 am 28. Mai 2026 verpflichtend (Europäische Kommission, 2026). Produkte, die bereits vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden, müssen laut derselben Leitlinie der Europäischen Kommission zu EUDAMED bis zum 28. November 2026 registriert werden.
- EUDAMED ist kostenlos, öffentlich zugänglich und erfordert keine Anmeldung.
- Ein Eintrag weist Registrierung und Rückverfolgbarkeit nach, niemals jedoch Zulassung oder klinische Wirksamkeit.
- Vier Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend; bereits vorhandene Produkte haben bis zum 28. November 2026 Zeit.
Warum Angebote für Anti-Schnarch-Produkte die zusätzlichen fünf Minuten verdienen
Schnarchen ist ein Massenmarkt, und Massenmärkte ziehen Anbieter an, die Abkürzungen nehmen. In der schwedischen GA2LEN-Studie mit 25.848 Erwachsenen, die in BMJ Open (2021) veröffentlicht wurde, waren 4.211 Teilnehmende beziehungsweise 16,3 % habituelle Schnarcher. Benjafield und Kollegen schätzten in The Lancet Respiratory Medicine (2019), dass weltweit 936 Millionen Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an einer leichten bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) leiden.
Die meisten von ihnen werden nicht behandelt. Eine Analyse der European Respiratory Society in ERJ Open Research (2023) ergab, dass in einer großen bevölkerungsbasierten französischen Kohorte bei einem von fünf Teilnehmenden eine hohe Wahrscheinlichkeit für OSA bestand, während nur 3,5 % behandelt wurden. Diese ungedeckte Nachfrage führt zum Einkauf - und sie kauft online ein.
Das Bild der Einhaltung von Vorschriften ist dort nicht beruhigend. Acht europäische Verbraucherorganisationen ließen 250 Produkte, die bei vier großen Online-Marktplätzen gekauft wurden, im Labor testen; 66 % verstießen gegen EU-Sicherheitsvorschriften (BEUC, 2020). Die Europäische Kommission registrierte 2025 4.671 EU-Safety-Gate-Warnungen, 13 % mehr als 2024 und so viele wie seit 2003 nicht mehr, sowie 5.794 Folgemaßnahmen (Europäische Kommission, 2026).
Rechtmäßigkeit und Leistung bleiben getrennte Fragen. Consumer Reports (2026) bewertete acht frei verkäufliche Anti-Schnarch-Hilfsmittel und hielt keines davon für kaufenswert - eine Erinnerung daran, dass die Evidenzbasis in dieser Kategorie uneinheitlich ist.
- In der BEUC-Studie fielen zwei Drittel der getesteten Marktplatzprodukte durch die EU-Sicherheitsvorschriften.
- Die Safety-Gate-Warnungen erreichten 2025 einen Rekordwert, daher nimmt die Kontrolle von Online-Anbietern zu.
- Ein sauberer Datenbankeintrag und starke klinische Evidenz sind zwei verschiedene Dinge.
Finden Sie die UDI auf der Verpackung, bevor Sie die Datenbank öffnen
Die UDI, also die eindeutige Produktidentifikation, macht diese Prüfung möglich. Sie besteht aus zwei Teilen, und nur einer davon eignet sich für die Suche.
Die UDI-DI identifiziert ein bestimmtes Modell und eine bestimmte Verpackungsebene; sie ist Ihr Suchschlüssel. Die UDI-PI ist die Produktionskennung, also Chargennummer, Seriennummer oder Verfallsdatum, und ändert sich mit jeder Charge. Die Basic UDI-DI steht über beiden und fasst Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse zusammen. Sie erscheint üblicherweise in EUDAMED und in der Konformitätserklärung, ist aber normalerweise nicht auf einer Verkaufsverpackung aufgedruckt.
1Lesen Sie den äußeren Karton
Suchen Sie den Barcode oder den kleinen quadratischen Data-Matrix-Code. Direkt darunter befindet sich normalerweise eine für Menschen lesbare Zeichenfolge. Diese gedruckte Zeile ist die UDI; der Produktidentifikationsteil wird in die Suche eingegeben.
2Prüfen Sie die Innenverpackung und die Packungsbeilage
Auf Blisteretiketten, Beuteln und der Gebrauchsanweisung ist derselbe Code oft wiederholt. Die Packungsbeilage sollte außerdem den Namen des Herstellers und, falls relevant, den Namen und die Anschrift des Importeurs gemäß den Pflichten für Importeure und Händler enthalten.
3Fragen Sie vor dem Bezahlen nach
Wenn das Angebot kein Foto des Etiketts zeigt, bitten Sie den Verkäufer um eines sowie um die Single Registration Number (SRN) des Herstellers. Ein regelkonformer Verkäufer antwortet in einer einzigen Zeile. Ausweichen ist selbst eine Antwort.
Ein weiterer Grund, mit dem Code zu arbeiten: EUDAMED-Einträge werden auf Englisch geführt, während dasselbe Produkt in französischen, deutschen, italienischen und spanischen Shops unter lokalisierten Handelsnamen verkauft wird. Eine Suche nach dem im Angebot angezeigten Produktnamen liefert daher oft überhaupt kein Ergebnis.
- Die UDI-DI identifiziert das Modell; die UDI-PI identifiziert die Charge und kann nicht für die Suche verwendet werden.
- Handelsnamen werden lokalisiert. Suchen Sie daher nach Code oder Hersteller, niemals nach dem Marketingnamen.
Die EUDAMED-Prüfung für Medizinprodukte Schritt für Schritt
Die Prüfung erfolgt in zwei Durchgängen: Finden Sie zuerst das Produkt und anschließend das dahinterstehende Unternehmen. Öffnen Sie die öffentliche EUDAMED-Suche über die Medizinprodukte-Seite der Europäischen Kommission und wechseln Sie zum Modul „Produkte“. Geben Sie die UDI-DI oder Basic UDI-DI in das Suchfeld ein. Wenn Sie die Nummer haben, ist der erste Durchgang damit vollständig.
Wenn Sie sie nicht haben, suchen Sie nach Hersteller, Handelsname oder Modell und grenzen Sie anschließend das Ergebnis ein. Sie können einen EMDN-Nomenklaturcode mit einer Risikoklassifizierung kombinieren und Produktfilter wie aktives Produkt, implantierbar, Software, latexhaltig, CMR-Stoffe oder Begleitdiagnostika hinzufügen. Zwei kombinierte Filter sind besser, als den Produktnamen zu erraten.
Vergleichen Sie anschließend jedes Feld mit dem Angebot in Ihrem Warenkorb.
| EUDAMED-Feld | Bedeutung | Womit Sie es vergleichen sollten |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Hauptschlüssel, der Produkte mit derselben Zweckbestimmung und Klasse zusammenfasst | Die Konformitätserklärung, sofern der Verkäufer eine bereitstellt |
| UDI-DI | Identifiziert genau dieses Modell und diese Verpackungsebene | Der für Menschen lesbare Code unter dem Barcode auf der Verpackung |
| Risikoklassifizierung | Klasse I, Is, Ir, Im oder höher | Bei einem einfachen Nasenprodukt sollte Klasse I angegeben sein; ein Versprechen für ein höheres Risiko neben einem Eintrag der Klasse I ist ein Widerspruch |
| EMDN-Code | Die europäische Nomenklaturkategorie, der das Produkt offiziell angehört | Was das Produkt tatsächlich ist und nicht, wie das Angebot es beschreibt |
| Hersteller und SRN | Die für das Produkt verantwortliche juristische Person | Der Herstellername und die EU-Adresse, die im Angebot gesetzlich angegeben werden müssen |
| Zweckbestimmung | Der vom Hersteller erklärte medizinische Zweck | Die Versprechen des Angebots; alles, was über die erklärte Zweckbestimmung hinausgeht, ist ein Warnsignal |
| Status auf dem Markt | Ob der Eintrag aktuell ist oder sich noch in einer Übergangsfrist befindet | Die Frist für bereits vorhandene Produkte am 28. November 2026 |
Zweiter Durchgang: Wechseln Sie zum Modul „Akteure“ und suchen Sie nach dem Hersteller. Sie erhalten die Single Registration Number, den rechtlichen Namen und die EU-Adresse. Ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU muss über einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten tätig sein. Wenn nirgendwo ein solcher Bevollmächtigter erscheint, betrachten Sie dies als ernsthafte Lücke und nicht als bloße Formalität.
- Suchen Sie im Modul „Produkte“ zuerst nach der UDI-DI; Filter sind die Ausweichlösung.
- Kombinieren Sie den EMDN-Code mit der Risikoklasse, um eine allgemeine Kategorie schnell einzugrenzen.
- Schließen Sie die Prüfung immer im Modul „Akteure“ ab, um SRN und EU-Adresse zu bestätigen.
Sie haben gesucht, aber nichts gefunden - was nun?
Ein leeres EUDAMED-Ergebnis ist 2026 kein automatischer Beweis für Betrug. Es gibt vier realistische Erklärungen, und nur eine davon bedeutet, dass Sie Abstand nehmen sollten.
1Es handelt sich um ein Altgerät
Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, haben bis zum 28. November 2026 Zeit, im UDI-/Devices-Modul zu erscheinen. Eine Lücke während dieses Zeitraums ist rechtmäßig und nicht verdächtig.
2Sie haben den falschen Suchbegriff verwendet
Ein lokalisierter Handelsname stimmt nicht mit einem englischsprachigen Datensatz überein. Suchen Sie erneut mit der UDI-DI, der Basic UDI-DI oder der SRN des Herstellers.
3Der rechtliche Name ist anders
Die Registrierung erfolgt durch die juristische Person, bei der es sich um eine Muttergesellschaft handeln kann, deren Name nie auf der Verpackung erscheint. Suchen Sie neben der Marke auch nach der Adresse.
4Es gibt tatsächlich keinen Eintrag
Kein Akteurseintrag, keine EU-Adresse im Eintrag und ein Verkäufer, der keine SRN vorlegen kann. Diese Kombination ist Ihr Signal, den Tab zu schließen.
- Prüfen Sie die Übergangsfrist für Altgeräte, bevor Sie zu dem Schluss kommen, dass etwas nicht stimmt.
- Suchen Sie erneut nach Code und rechtlicher Einheit, nicht nach der Marke.
- Kein registrierter Hersteller und keine EU-Adresse sind das eigentliche Ausschlusskriterium.
Warum ein Nasengerät der Klasse I kein Zertifikat einer benannten Stelle hat
Ein gewöhnliches nasales Gerät gegen Schnarchen hat kein Zertifikat einer benannten Stelle, weil das Gesetz keines verlangt. Nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR sind die meisten nasalen Produkte, unabhängig davon, ob sie als Nasendilatator oder Nasenstent bezeichnet werden, Medizinprodukte der Klasse I, nicht steril, nicht messend und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente. Dieser Weg beruht auf einer Selbstzertifizierung ohne Beteiligung einer benannten Stelle.
Nur Klasse Is für sterile Geräte, Klasse Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und Klasse Im für Messgeräte erfordern eine benannte Stelle. Daher wird das Modul „Zertifikate“ für ein normales Nasengerät der Klasse I zu Recht keinen Eintrag anzeigen. Andere Kategorien, etwa eine von einem Zahnarzt angepasste Unterkiefer-Protrusionsschiene, können anderen Verfahren folgen.
Die umgekehrte Situation sollten Sie genauer prüfen. Wenn ein Eintrag eine benannte Stelle nennt, überprüfen Sie deren vierstellige Nummer neben der CE-Kennzeichnung in der NANDO-Datenbank. Eine Nummer, die sich nicht auflösen lässt oder zu einer Stelle führt, deren Zuständigkeitsbereich diesen Gerätetyp nicht abdeckt, ist ein echtes Warnsignal.
- Nicht sterile Produkte der Klasse I werden selbst zertifiziert, daher existiert von vornherein kein Zertifikat.
- Ein fehlendes Zertifikat ist normal; eine gefälschte Nummer einer benannten Stelle nicht.
Warum Ihre EUDAMED-Prüfung eines Medizinprodukts noch keine Rückrufe anzeigen kann
EUDAMED kann Ihnen nicht sagen, ob ein Gerät zurückgerufen wurde, weil das Vigilanzmodul sowie das Modul für klinische Prüfungen und Leistungsstudien 2026 noch nicht verfügbar waren, wie das deutsche BfArM bestätigt hat. Das ist die Lücke, vor der niemand Verbraucher warnt.
Die Meldung von Vorkommnissen erfolgt weiterhin über die jeweils zuständige nationale Behörde, in Deutschland über die eigenen Online-Formulare des BfArM, in Frankreich über ANSM und in Spanien über AEMPS. Die ANSM hat erklärt, dass die EUDAMED-Registrierung die französische nationale Meldepflicht erfüllt, während die nationalen Überwachungspflichten parallel weiterbestehen. Spanien betreibt eine eigene RECOPS-Plattform, die seit dem 15. Juni 2026 aktiv ist; außerdem ist weiterhin eine Meldung des Inverkehrbringens an die AEMPS erforderlich. Wenn Sie das Gesamtbild betrachten möchten, lesen Sie, wie die Regeln zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von 2026 für Geräte gegen Schnarchen gelten.
| Datenbank | Welche Frage sie beantwortet | Wann sie zu verwenden ist |
|---|---|---|
| Öffentliche EUDAMED-Suche | Ist das Gerät registriert und ist der Hersteller ein tatsächlich registrierter Wirtschaftsakteur? | Immer, als erste Abfrage |
| NANDO | Ist die angegebene Nummer der benannten Stelle echt und für diesen Bereich zugelassen? | Nur wenn ein Zertifikat oder eine vierstellige Nummer angegeben wird |
| EU Safety Gate (RAPEX) | Hat dieses Produkt oder dieser Verkäufer eine EU-weite Warnung ausgelöst? | Vor jedem Kauf bei einem unbekannten Verkäufer |
| Nationale zuständige Behörde | Wurde national ein Vorkommnis, Rückruf oder eine Sicherheitsinformation veröffentlicht? | Wenn Sie ein Sicherheitsproblem vermuten oder nach einer unerwünschten Erfahrung |
- EUDAMED zeigt die Registrierung, nicht Rückrufe, da das Vigilanzmodul noch nicht aktiv ist.
- Nutzen Sie Safety Gate und Ihre nationale Behörde für die Vorgeschichte von Vorkommnissen und Rückrufen.
Marktplatzangebote und die Falle „Verkäufer versus Hersteller“
Nach der Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) und den Pflichten für Marktplätze aus dem Gesetz über digitale Dienste muss ein Angebot den Namen des Herstellers und eine EU-Adresse anzeigen. Bis Ende 2025 waren mehr als 1.200 Online-Marktplätze nach EU-Vorschriften registriert (Europäische Kommission, 2026). Ein Angebot, das keinen in der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteur nennt, stellt bereits einen Verstoß dar, bevor Sie irgendeine Datenbank durchsuchen.
Die Falle besteht darin, dass der Betreiber des Onlineshops gewöhnlich ein Händler und nicht der Hersteller ist. Vergleichen Sie die juristische Person im Herstellerinformationsfeld des Angebots mit dem Akteurseintrag und der SRN in EUDAMED. Ein Handelsname zusammen mit einer Lageradresse macht noch keinen Hersteller aus. Auch für Importeure und Händler gelten Pflichten: Ein Importeur muss seine eigenen Angaben ergänzen und vor dem Verkauf die CE-Kennzeichnung sowie die Gebrauchsanweisung überprüfen.
Der Kauf über eine Apotheke oder den eigenen Shop des Herstellers erspart Ihnen den Großteil dieser Arbeit. Deshalb lohnt es sich, vor einem reinen Preisvergleich zu prüfen, wo Sie einen Nasenstent in Europa kaufen können. Lokale Suchformulierungen wie verifier dispositif medical EUDAMED, Medizinprodukt in EUDAMED pruefen, verificare dispositivo medico EUDAMED und comprobar producto sanitario EUDAMED führen alle zu derselben einzigen englischsprachigen Datenbank.
- Das Angebot muss gesetzlich einen Hersteller und eine EU-Adresse nennen.
- Ordnen Sie diese juristische Person der SRN im Akteure-Modul zu.
- Ein Verkäufer, der den Hersteller nicht nennen kann, ist kein Verkäufer, bei dem sich der Kauf lohnt.
Führen Sie die Prüfung an einem echten Nasenstent durch
Wenden Sie das Verfahren auf Back2Sleep an, und Sie sehen, wie die einzelnen Felder aussehen sollten. Der Hersteller ist ein französisches Unternehmen mit Sitz in Paris. Daher suchen Sie ihn im Akteure-Modul und erwarten dort einen rechtlichen Namen, eine Single Registration Number und eine EU-Adresse statt eines Offshore-Handelsunternehmens.
Das Gerät selbst ist ein weicher intranasaler Silikonstent, der die Atemwege während des Schlafs offenhält. Es ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I, nicht steril und nicht messend. Der korrekte und rechtmäßige Konformitätsweg ist daher die Selbstzertifizierung. Es gibt kein Zertifikat einer benannten Stelle, nach dem Sie suchen müssten, und es sollte auch keines geben. Das Starter-Kit wird mit vier Größen geliefert, benötigt kein Rezept und verwendet weder Strom noch Schläuche oder Geräusche.
Der bestimmungsgemäße Zweck ist das wichtigste Feld. Er umfasst Schnarchen und eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe. Eine schwere OSA oder zentrale Schlafapnoe ist nicht eingeschlossen, und kein nasales Gerät sollte bei schwerer Erkrankung als Ersatz für CPAP dargestellt werden. Wenn ein Angebot für ein ähnliches Produkt mehr verspricht als dessen eigener erklärter Zweck, steht der Eintrag im Widerspruch zur Werbung.
Formulieren Sie das Fazit in beide Richtungen sachlich. Ein überprüfter EUDAMED-Eintrag belegt die Registrierung, Rückverfolgbarkeit und ein tatsächlich verantwortliches Unternehmen. Er sagt nichts darüber aus, ob ein Gerät Ihren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) senkt. Beurteilen Sie das anhand klinischer Belege und einer angemessenen Testphase, niemals allein anhand eines Datenbankeintrags.
- Erwarten Sie bei einem Nasenstent der Klasse I einen Akteurseintrag, einen Geräteeintrag und kein Zertifikat.
- Vergleichen Sie den angegebenen bestimmungsgemäßen Zweck mit jeder Aussage im Angebot.
- Die Registrierung belegt Verantwortlichkeit; nur Belege belegen die Wirksamkeit.
Das sagen die Nutzer von Back2Sleep
Häufig gestellte Fragen
Ist die EUDAMED-Registrierung dasselbe wie eine CE-Zulassung?
Nein. EUDAMED ist ein Transparenz- und Rückverfolgbarkeitsregister, das gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichtet wurde, und kein Zulassungssystem. Die CE-Kennzeichnung ist die eigene Konformitätserklärung des Herstellers und wird bei Geräten der Klasse I selbst vorgenommen. Ein EUDAMED-Eintrag bestätigt, dass das Gerät und ein rechtlich verantwortliches Unternehmen registriert sind. Er bestätigt niemals die klinische Wirksamkeit.
Was ist eine UDI-DI und wo finde ich sie auf der Verpackung?
Die UDI-DI ist die Gerätekennung, die ein bestimmtes Modell bezeichnet, und dient als Suchschlüssel in EUDAMED. Suchen Sie auf dem Verkaufskarton nach dem Barcode oder der quadratischen Data-Matrix, und lesen Sie anschließend die direkt darunter aufgedruckte, menschenlesbare Zeile. Prüfen Sie auch das Etikett des Innenbeutels und die Packungsbeilage.
Warum wird mein Gerät in der EUDAMED-Datenbank nicht angezeigt?
Dafür gibt es drei häufige Gründe. Es könnte sich um ein Bestandsgerät handeln, das vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurde und bis zum 28. November 2026 registriert werden kann. Möglicherweise haben Sie nach einem lokalisierten Handelsnamen statt nach der UDI-DI gesucht. Oder hinter dem Produkt steht tatsächlich kein registrierter Hersteller.
Kann jeder EUDAMED kostenlos durchsuchen, oder benötige ich ein Konto?
Jeder kann kostenlos danach suchen, ohne Registrierung und ohne Benutzerkonto. Jeder Nutzer erhält standardmäßig das Viewer-Profil, das die von EUDAMED veröffentlichten öffentlichen Daten umfasst. Konten werden nur von Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren benötigt, die Daten in das System eingeben müssen, nicht von Patienten oder Käufern.
Benötigen Medizinprodukte der Klasse I ein Zertifikat einer Benannten Stelle?
In der Regel nicht. Nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR kann ein nicht steriles, nicht messendes und nicht wiederverwendbares chirurgisches Medizinprodukt der Klasse I eine Selbstzertifizierung erhalten, ohne Beteiligung einer Benannten Stelle. Nur Produkte der Klassen Is, Ir und Im benötigen eine solche Stelle. Ein leeres Zertifikatemodul für ein einfaches Nasenprodukt ist daher normal und rechtmäßig.
Woran erkenne ich, ob ein CE-Zeichen auf einem Produkt gefälscht ist?
Prüfen Sie drei Dinge. Wenn eine Benannte Stelle angegeben ist, überprüfen Sie ihre vierstellige Nummer in der NANDO-Datenbank. Suchen Sie das Produkt und den Hersteller in der öffentlichen EUDAMED-Suche. Prüfen Sie anschließend Safety Gate der EU auf Warnmeldungen. Betrachten Sie ein ähnliches Zeichen, das manchmal als China-Export-Logo bezeichnet wird, als Zeichen ohne Bedeutung für die EU-Konformität.
Werden Rückrufe und Vorkommnisse von Medizinprodukten in EUDAMED angezeigt?
Noch nicht. Das Vigilanzmodul und das Modul für klinische Prüfungen waren 2026 noch nicht verfügbar, daher können Rückrufe und Vorkommnisse dort nicht abgerufen werden. Nutzen Sie stattdessen die zuständige Behörde Ihres Landes, etwa das BfArM in Deutschland, die ANSM in Frankreich oder die AEMPS in Spanien, und suchen Sie im EU-Schnellwarnsystem Safety Gate.
Gilt ein Gerät gegen Schnarchen in der EU als Medizinprodukt?
Das hängt vom vom Hersteller angegebenen Verwendungszweck ab. Ein Nasenstent oder Nasendilatator, der dazu verkauft wird, die Atemwege während des Schlafs bei Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe offenzuhalten, ist ein Medizinprodukt, in der Regel der Klasse I. Ein Kissen oder eine App ohne medizinische Zweckbestimmung ist dies nicht.
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