Was der EU-KI-Rechtsakt für die Schlafapnoe-Algorithmen in Ihrer Uhr und Ihrem Schlafapnoe-Heimtest bedeutet
Was die Vorschriften zur Erkennung von Schlafapnoe nach dem EU-KI-Rechtsakt 2026 von Ihrem Wearable und Ihrem häuslichen Schlaftest verlangen
Ihre Uhr schätzt einen AHI-Wert, und ein Algorithmus bewertet Ihren Heimtest, aber das europäische Recht ist bei der Regulierung beider Bereiche erst zur Hälfte angelangt. Deshalb erfahren Sie hier, was Sie heute tatsächlich schützt.
Erkennung von Schlafapnoe nach dem EU-KI-Rechtsakt in verständlicher Sprache
Die Vorschriften zur Erkennung von Schlafapnoe nach dem EU-KI-Rechtsakt regeln die Software, die Ihre nächtlichen Signale in eine Zahl umwandelt. Sie regeln nicht das Band an Ihrem Handgelenk oder den Sensor an Ihrem Finger. Wenn Ihr Heimtest von einem automatisierten Bewertungsalgorithmus ausgewertet wurde, ist dieser Code das regulierte Objekt.
Laut Benjafield und Kollegen in The Lancet Respiratory Medicine (2019) leiden weltweit schätzungsweise 936 Millionen Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an einer leichten bis schweren obstruktiven Schlafapnoe, darunter 425 Millionen an einer mittelschweren bis schweren Erkrankung. Für viele Menschen kommt der erste Hinweis auf diese Möglichkeit heute eher von einem Algorithmus als von einem Arzt.
Der Status Ihres Geräts nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bestimmt seinen Status nach dem KI-Rechtsakt. Software der MDR-Klassen IIa, IIb und III wird normalerweise zu einem Hochrisiko-KI-System. Selbstzertifizierte Software der Klasse I ohne Benannte Stelle fällt außerhalb dieser Kategorie, sofern sie nicht auch in Anhang III aufgeführt ist.
- Der KI-Rechtsakt reguliert den Bewertungsalgorithmus, nicht das Armband oder den Sensor.
- Die Risikoklasse nach der MDR bestimmt die Klasse nach dem KI-Rechtsakt, sodass Software der Klasse IIa und höher normalerweise zu Hochrisiko-KI wird.
- Der regulierte Status richtet sich nach dem angegebenen Verwendungszweck, nicht nach der Raffinesse des Modells.
Warum die Erkennung von Schlafapnoe nach dem EU-KI-Rechtsakt kein Recht auf eine Erklärung gewährt
Das zentrale Patientenrecht des Rechtsakts erreicht Ihren Schlafalgorithmus nicht. Artikel 86 gewährt ein Recht auf „klare und aussagekräftige Erklärungen zur Rolle des KI-Systems im Entscheidungsverfahren“. Es gilt nur für in Anhang III aufgeführte Hochrisikosysteme.
In ein CE-gekennzeichnetes Produkt integrierte Software wird über einen anderen Weg zu einem Hochrisikosystem: Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I, der Weg über die Produktsicherheit. Anhang III betrifft dagegen eigenständige Hochrisiko-KI, also Systeme, die nicht in ein separat reguliertes Produkt eingebettet sind. Da ein CE-gekennzeichneter Apnoe-Algorithmus unter Anhang I fällt, berührt Artikel 86 ihn überhaupt nicht.
Die meisten Kommentare zum Gesundheitswesen vermitteln das Gegenteil, aber Sie können keine gesetzlich vorgeschriebene Erklärung des Modells verlangen, das Sie markiert hat. Drei Wege bleiben: die Gebrauchsanweisung, die die MDR bereits vorschreibt, Artikel 50, der verlangt, dass Nutzer angemessen darüber informiert werden, dass sie mit einem KI-basierten Produkt interagieren, und die DSGVO.
Ihre Schlaf- und Oximetriewerte sind Gesundheitsdaten einer besonderen Kategorie. Artikel 22 der DSGVO betrifft ausschließlich automatisierte Entscheidungsfindung und kann eine Erklärung vorsehen, wo der KI-Rechtsakt dies nicht tut. Artikel 86 Absatz 3 tritt selbst zurück, wenn ein anderes Unionsrecht bereits ein entsprechendes Recht vorsieht.
- Artikel 86 gilt nur für Systeme nach Anhang III, CE-gekennzeichnete Schlafalgorithmen sind daher ausgeschlossen.
- Ihre realistische Möglichkeit zur Erläuterung ergibt sich aus Artikel 22 der DSGVO in Verbindung mit der Gebrauchsanweisung des Geräts.
- Artikel 50 bedeutet weiterhin, dass Sie darüber informiert werden müssen, wenn ein KI-System beteiligt ist.
Die Frist hat sich verschoben – was gilt heute für Ihre Uhr?
Derzeit gilt kein Teil des Hochrisikoregimes für Ihren Schlafalgorithmus. Der Digital Omnibus zur KI erzielte am 6. und 7. Mai 2026 eine vorläufige politische Einigung, die der Rat am 13. Mai 2026 bestätigte. Er ersetzte die Daten 2. August 2026 und 2. August 2027, die in den meisten veröffentlichten Leitlinien noch genannt werden.
Nach dem überarbeiteten Zeitplan gilt eigenständige Hochrisiko-KI nach Anhang III sechs Monate, nachdem die Kommission bestätigt hat, dass Unterstützungsmaßnahmen verfügbar sind, spätestens jedoch ab dem 2. Dezember 2027. In ein Produkt eingebettete KI nach Anhang I, einschließlich Medizinprodukten nach MDR und IVDR, gilt zwölf Monate nach dieser Bestätigung, spätestens jedoch ab dem 2. August 2028.
Inzwischen werden KI-gestützte Medizinprodukte in Europa ausschließlich nach MDR und IVDR zertifiziert. Eine separate Konformitätsbewertung nach dem KI-Gesetz gibt es derzeit nicht. Sobald die Vorschriften gelten, hat die sektorspezifische Konformitätsbewertung Vorrang; daher werden Pflichten zu Transparenz und Aufsicht in die bestehende Prüfung durch die benannte Stelle integriert.
| Meilenstein | Datum | Wer daran gebunden ist |
|---|---|---|
| Verpflichtung zur KI-Kompetenz nach Artikel 4 | Seit dem 2. Februar 2025 in Kraft | Betreiber, also Schlafkliniken und Krankenhäuser |
| Nur Zertifizierung nach MDR und IVDR | Heute | Hersteller von CE-gekennzeichneter Schlafsoftware |
| Eigenständige Hochrisiko-KI nach Anhang III | Spätestens 2. Dezember 2027 | Nicht als Medizinprodukt eingestufte KI-Systeme |
| In ein Produkt eingebettete KI nach Anhang I | Spätestens 2. August 2028 | Medizinprodukte-KI, einschließlich Schlafbewertung |
- Jeder Artikel, der eine Frist im August 2026 oder August 2027 nennt, ist inzwischen veraltet.
- Bis spätestens 2028 ist die MDR das einzige Regelwerk, nach dem Ihr Schlafalgorithmus tatsächlich zertifiziert wird.
- Die Pflicht zur KI-Kompetenz gilt für Kliniken in der EU bereits seit Februar 2025.
In welche regulatorische Kategorie Ihr Gerät tatsächlich fällt
Schlafprodukte können nahezu identische Sensoren verwenden und dennoch in unterschiedliche regulatorische Kategorien fallen. Entscheidend ist der bestimmungsgemäße Zweck, nicht die Hardware.
Erwägungsgrund 19 der MDR stellt fest, dass Software für Lifestyle- und Wellnesszwecke nicht als Medizinprodukt gilt. Das Leitliniendokument MDCG 2019-11 wendet dieselbe Logik auf die Qualifizierung und Klassifizierung von Software an. Eine nächtliche Schlafbewertungs-App mit Wellnesszweck fällt nie unter Anhang VIII Regel 11, die Regel zur Softwareklassifizierung, und wird daher nie zu einer Hochrisiko-KI.
Die Verordnung wird Ihnen beim Schlaftracker, den Sie jeden Morgen öffnen, weniger Schutz bieten als bei der einen Funktion, die der Hersteller zertifizieren ließ. Wellness-Tracker leiten die Atmung aus der Photoplethysmografie (PPG), einem optischen Sensor zur Messung des Blutflusses, sowie aus einer auf Beschleunigungsmessern basierenden Handgelenk-Aktigrafie ab, ohne dass eine Aufsichtsbehörde die Berechnungen überprüft.
Ein konkretes Beispiel
Eine Schlafapnoe-Funktion für Verbraucher auf einer Smartwatch erhielt laut der offiziellen Mitteilung des Herstellers vom 5. Juni 2025 eine CE-Kennzeichnung für den Europäischen Wirtschaftsraum und wurde auf 34 europäische Märkte ausgeweitet. Sie soll bei Erwachsenen ab 22 Jahren innerhalb eines Überwachungszeitraums von zwei Nächten Anzeichen einer mittelschweren bis schweren OSA erkennen.
Dieselbe Mitteilung nennt die Einschränkungen ausdrücklich. Die Funktion ist nicht für Personen bestimmt, bei denen bereits eine Schlafapnoe diagnostiziert wurde, und der Hersteller erklärt, sie „sollte nicht dazu verwendet werden, herkömmliche Diagnose- und Behandlungsmethoden durch eine qualifizierte Ärztin oder einen qualifizierten Arzt zu ersetzen“.
| Produkt | Angegebener bestimmungsgemäßer Zweck | MDR-Status | Status der KI-Verordnung heute | Ab dem endgültigen Stichtag 2028 |
|---|---|---|---|---|
| App zur nächtlichen Schlafbewertung | Lebensstil und Wohlbefinden | Kein Medizinprodukt (Erwägungsgrund 19) | Außerhalb der Hochrisikovorschriften | Weiterhin außerhalb, sofern sich der Zweck nicht ändert |
| CE-gekennzeichnete Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch | Anzeichen einer mittelschweren bis schweren OSA erkennen | Medizinproduktsoftware, benannte Stelle beteiligt | Nur MDR | Über Anhang I als Hochrisiko eingestuft |
| KI-ausgewerteter Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT) | Diagnose anhand einer respiratorischen Polygraphie unterstützen | Typischerweise Klasse IIa nach Regel 11 | Nur MDR | Über Anhang I als Hochrisiko eingestuft |
| Software zur automatisierten Auswertung in einem Schlaflabor | Polysomnografie zur ärztlichen Beurteilung auswerten | Medizinproduktsoftware | MDR sowie die Pflicht der Klinik zur KI-Kompetenz | Hochrisiko, mit vollständigen Pflichten für Betreiber |
- Der bestimmungsgemäße Zweck – nicht der Sensor – entscheidet darüber, ob überhaupt eine EU-Regel Anwendung findet.
- Ein Wellness-Schlaftracker fällt gleichzeitig nicht unter die MDR, Regel 11 oder die KI-Verordnung.
- CE-gekennzeichnete Verbraucherfunktionen sind Screening-Tools mit einem ausdrücklich festgelegten Alters- und Nutzungszeitraum.
Was die EU-KI-Verordnung über Fehlerquoten bei der Erkennung von Schlafapnoe sagt
Artikel 15 wird Hochrisiko-KI dazu verpflichten, geeignete Werte für Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit anzugeben. Artikel 13 betrifft die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen für Betreiber – durch eine Gebrauchsanweisung, in der diese Kennzahlen und bekannte Einschränkungen genannt werden. Beide Artikel sind derzeit noch nicht gegenüber Ihrem Gerät durchsetzbar; daher müssen Sie vorerst die veröffentlichten Nachweise selbst lesen.
Diese Zahlen stammen aus einem systematischen Review und einer Metaanalyse aus dem Jahr 2024 zu tragbarer KI, die in PubMed Central (PMC) indexiert sind. Die gepoolte Erkennungsgenauigkeit von 0,869 (95-%-KI 0,81–0,92) basiert auf 13 Studien und 2.015 Teilnehmenden. Die Sensitivität erreichte 0,938 (95-%-KI 0,89–0,97), während die Spezifität bei 0,752 (95-%-KI 0,63–0,86) lag.
Eine hohe Sensitivität bedeutet, dass ein falsch negatives Ergebnis relativ selten ist und die Technologie daher einen tatsächlichen Fall nur selten übersieht. Eine mittelmäßige Spezifität bedeutet, dass sie bei Personen, bei denen alles in Ordnung ist, häufig Alarm auslöst. Das ist typisch für ein Screening, nicht für eine Diagnose.
Der Schweregrad ist die schwächere Fähigkeit. In den 9 Studien mit 1,661 Teilnehmenden derselben Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2024 lag die zusammengefasste Genauigkeit bei der Einstufung des Schweregrads nur bei 0.651 (95% CI 0.54-0.75). Der Schweregrad entscheidet darüber, ob Ihnen eine leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung bescheinigt wird und welche Behandlung Ihnen daher angeboten wird.
Warum der geschätzte AHI zu niedrig ausfällt
Eine 2025 in PubMed Central indexierte Validierungsstudie unter realen Bedingungen verglich einen Schlafapnoe-Algorithmus einer Smartwatch für Verbraucher mit der Polysomnografie bei 53 Personen. Der von der Uhr geschätzte AHI korrelierte mit der durch KI ausgewerteten PSG mit rho 0.88 (ICC 0.87) und mit der von Ärzten ausgewerteten PSG mit rho 0.85 (ICC 0.82). Bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung und einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 lagen die Sensitivität bei 92.3 %, die Spezifität bei 92.6 %, die Genauigkeit bei 92.5 % und die AUC bei 0.962.
Dieselbe Studie aus dem Jahr 2025 nennt drei strukturelle Gründe dafür, dass der geschätzte AHI, kurz eAHI, zu niedrig ausfällt. Die Ereignisse werden in Zeitfenstern von einer Minute analysiert, sodass mehrere kurze Apnoen innerhalb einer Minute nur einmal gezählt werden. Der eAHI hat eine theoretische Obergrenze von 60 Ereignissen pro Stunde. Außerdem teilt der Algorithmus durch die gesamte Aufzeichnungsdauer statt durch die tatsächliche Schlafzeit.
Zwei weitere Einschränkungen sind klinisch relevant. Der Algorithmus kann zentrale nicht von obstruktiven Apnoen unterscheiden, und die Autoren weisen darauf hin, dass er bei Menschen mit stärkerer Hautpigmentierung möglicherweise zu niedrige Werte ermittelt. Unser genauerer Blick darauf, wie gut die Apnoe-Erkennung am Handgelenk im Vergleich zu einer Laboruntersuchung funktioniert, zeigt, was das Nacht für Nacht bedeutet.
- Tragbare KI erkennt das Vorhandensein gut, ist aber schwach bei der Einstufung des Schweregrads.
- Eine eAHI am Handgelenk ist darauf ausgelegt, zu niedrige Werte anzuzeigen, sodass ein mildes Ergebnis die tatsächliche Erkrankung unterschätzen kann.
- Derzeit kann kein Verbraucheralgorithmus obstruktive von zentralen Ereignissen unterscheiden.
Wer ist verantwortlich, wenn niemand in einer Klinik das Ergebnis sieht?
Die Verantwortlichkeit teilt sich zwischen dem Anbieter, also dem Hersteller, und dem Betreiber, also der Organisation, die das System beruflich nutzt. Wenn Sie die Uhr selbst kaufen, gibt es keinen Betreiber – damit endet die Verantwortlichkeitskette bei Ihnen.
Artikel 26 geht bei den Pflichten der Betreiber stets von einer Institution aus: menschliche Überwachung mit der Befugnis, eine KI-Prognose zu überstimmen, und Schutzmaßnahmen gegen Automatisierungsverzerrungen (26(2), 26(5)), die Überprüfung der Qualität der Eingabedaten (26(4)) sowie die Aufbewahrung automatischer Protokolle für mindestens sechs Monate (26(6)). Artikel 12 zur Aufzeichnungspflicht und Artikel 14 zur menschlichen Überwachung legen dem Hersteller entsprechende Pflichten bei der Gestaltung auf.
Artikel 4 zur KI-Kompetenz ist etwas anderes, weil er bereits gilt. Seit dem 2. Februar 2025 müssen Schlafkliniken und Krankenhäuser in der EU sicherstellen, dass ihre Mitarbeitenden die Fähigkeiten eines Systems, seine Risiken, die Interpretation seiner Ausgabe und das Erkennen von Fehlfunktionen verstehen – über den gesamten Lebenszyklus hinweg, einschließlich Funktionsupdates. Ihre Klinik ist heute daran gebunden; Ihr Handgelenk nicht.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR schließt einen Teil dieser Lücke für CE-gekennzeichnete Produkte. Hersteller müssen die Leistung unter realen Bedingungen überwachen und schwerwiegende Vorkommnisse über Vigilanzkanäle melden – eine Pflicht, die wir in unserem Leitfaden zu den EU-MDR-Regeln zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Anti-Schnarch-Geräten erläutern. Bei einer Wellness-App fehlt dieses Sicherheitsnetz.
- Die Pflichten des Betreibers schützen die Patienten der Klinik, nicht Menschen, die ein Gerät online kaufen.
- Ihre Schlafklinik muss bereits über KI-Kompetenz verfügen und in der Lage sein, den Algorithmus zu übersteuern.
- Fragen Sie Ihre Klinik, wer die Ausgabe überprüft hat, bevor Sie danach gehandelt haben.
Die Trainingsdaten, die Sie nicht einsehen dürfen
Artikel 10 zu Daten und Daten-Governance wird verlangen, dass Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze relevant und repräsentativ sind und auf Verzerrungen untersucht werden. Schlaf-KI startet aus einer schwierigen Position. In der Übersichtsarbeit von 2024 zu tragbarer KI basierten 36 von 38 Studien (95 %) auf nicht frei zugänglichen Daten, während nur 2 (5 %) Open-Source-Daten verwendeten.
Dieselbe Übersichtsarbeit berichtet, dass 24 von 38 Studien (63 %) kommerzielle Geräte untersuchten und 11 von 38 (29 %) am Handgelenk getragenes Equipment verwendeten. Deep Learning übertraf klassisches maschinelles Lernen mit einer Genauigkeit von 0,899 gegenüber 0,831 (P=.02). Bessere Modelle, die mit unveröffentlichten Daten trainiert wurden, lassen Sie dennoch nicht überprüfen, von wem das Modell gelernt hat.
Ein zweites Problem liegt in den Labels selbst. Im AASM-Programm zur Zuverlässigkeit zwischen Bewertenden, das im Journal of Clinical Sleep Medicine (2013) veröffentlicht wurde, lag die Übereinstimmung bei der Bewertung von Schlafstadien bei durchschnittlich 82,6 % – bei mehr als 2.500 Bewertenden und über 3.200.000 Bewertungsentscheidungen zu 1.800 Epochen. Bei Schlafstadium N3 sank die Übereinstimmung auf 67,4 % und bei Schlafstadium N1 auf 63,0 %.
Die manuelle Bewertung ist die Grundlage, aus der diese Algorithmen lernen, und ihre Zuverlässigkeit zwischen den Bewertenden ist nicht perfekt. Ein Algorithmus, der mit menschlichen Labels trainiert wurde, übernimmt diese Variabilität, anstatt sie zu beseitigen. Betrachten Sie den Wert einer einzelnen Nacht als Schätzung.
- Fast die gesamte KI für Wearable-Schlaftracking wird mit Daten trainiert, die keine unabhängige Stelle einsehen kann.
- Menschliche Auswerter kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen; eine perfekte Übereinstimmung des Algorithmus ist daher nicht das Ziel.
- Pflichten zur Daten-Governance treten gemeinsam mit dem übrigen Hochrisikoregime in Kraft, nicht vorher.
Nationale Vorschriften, die der AI Act nicht ersetzt
Eine CE-Kennzeichnung erlaubt den Verkauf eines Medizinprodukts in der gesamten EU. Sie sorgt jedoch weder für die Kostenübernahme noch für eine zentrale Bearbeitung von Beschwerden. Beides bleibt national geregelt.
In Deutschland nimmt das vom BfArM betriebene DiGA-Fast-Track-Verfahren nur Anträge für Produkte der Klassen I und IIa an; Ende 2024 waren 68 DiGAs gelistet. Frankreich führte 2023 einen vergleichbaren Weg zur vorläufigen Erstattung ein: PECAN beziehungsweise prise en charge anticipée numérique. Keiner dieser Wege ist automatisch, und keiner wird durch den AI Act gewährt.
Die Marktüberwachung nach dem AI Act läuft ebenfalls über die zuständigen nationalen Behörden, nicht über eine einzige EU-Regulierungsbehörde. Der Beschwerdeweg richtet sich nach Ihrem Wohnsitzland, nicht danach, wo die Software entwickelt wurde.
- Die CE-Kennzeichnung ermöglicht den Marktzugang, bedeutet aber weder Erstattung noch eine nationale Listung.
- Die Erstattungswege unterscheiden sich je nach Land und werden auf nationaler Ebene festgelegt.
- Melden Sie ein vermutetes Geräteproblem Ihrer zuständigen nationalen Behörde.
Was Sie tun sollten, wenn ein Algorithmus eine Auffälligkeit meldet
Eine algorithmische Schätzung ist ein Screening-Signal, keine Diagnose. Die oben beschriebene CE-gekennzeichnete Verbraucherfunktion weist ausdrücklich darauf hin, dass sie die Diagnose und Behandlung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal nicht ersetzen sollte.
1Betrachten Sie den Wert als Warnhinweis
Ein Warnhinweis bedeutet: untersuchen, nicht schlussfolgern. Eine unauffällige Nacht mit einem Gerät am Handgelenk schließt eine Apnoe angesichts der Berechnung des eAHI nicht aus.
2Lassen Sie die Untersuchung von medizinischem Fachpersonal auswerten
Bitten Sie Ihren Arzt um eine respiratorische Polygraphie zu Hause oder eine vollständige Polysomnografie im Schlaflabor. Bei Untersuchungen zu Hause wird typischerweise die Pulsoxymetrie verwendet, um neben dem Atemfluss die SpO2 und den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zu ermitteln.
3Stellen Sie zwei konkrete Fragen
Fragen Sie, in welche Schweregradstufe Sie fallen und ob ein automatisierter KI-Scoring-Algorithmus die Schlafuntersuchung ausgewertet hat, bevor ein Mensch sie überprüft hat.
4Behandlung auf die bestätigte Diagnose abstimmen
Der Schweregrad und der Ort der Obstruktion bestimmen die Behandlungsmöglichkeiten. Eine Schätzung anhand des Handgelenks kann beides nicht zuverlässig feststellen.
Die Transparenz, die der AI Act von Algorithmen verlangt, sollte auch für Hersteller von Medizinprodukten gelten. Back2Sleep ist ein CE-zertifizierter intranasaler Stent aus weichem Silikon der Klasse I, der die Nasenwege während des Schlafs offen hält – ohne Strom, ohne Geräusche und ohne Schläuche.
Es ist für Schnarchen und eine von medizinischem Fachpersonal bestätigte leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe vorgesehen, wenn die Obstruktion nasal oder nasopharyngeal bedingt ist. Es ist keine Behandlung für schwere OSA oder eine zentrale Apnoe und niemals ein Grund, den diagnostischen Schritt auszulassen, für den dieser Artikel plädiert.
- Bestätigen Sie einen algorithmisch ermittelten Hinweis durch eine von einem Arzt ausgewertete Untersuchung, bevor Sie eine Behandlung auswählen.
- Fragen Sie, ob eine automatisierte Auswertung verwendet wurde und ob ein Mensch das Ergebnis geprüft hat.
- Die Wahl der Behandlung hängt vom bestätigten Schweregrad und dem Ort der Obstruktion ab.
Das sagen Nutzer von Back2Sleep
Häufig gestellte Fragen
Ist die Schlafapnoe-Erkennung meiner Smartwatch in Europa als Medizinprodukt reguliert?
Nur wenn der angegebene bestimmungsgemäße Zweck medizinischer Natur ist. Eine CE-gekennzeichnete Apnoe-Funktion ist eine von einer benannten Stelle geprüfte Medizinprodukt-Software. Eine allgemeine App zur Bewertung des Schlafs ist gemäß Erwägungsgrund 19 der MDR Lifestyle-Software und daher kein Medizinprodukt; ihre Algorithmen werden von keiner EU-Aufsichtsbehörde geprüft.
Gibt mir das EU-KI-Gesetz das Recht zu erfahren, wie mein Ergebnis zur Schlafapnoe berechnet wurde?
Nein. Das Recht auf Erklärung nach Artikel 86 gilt nur für Hochrisikosysteme nach Anhang III. KI in einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt gilt stattdessen nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I als Hochrisiko-KI und fällt daher nicht unter dieses Recht. Praktisch können Sie sich auf Artikel 22 der DSGVO und die Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts stützen.
Wann gelten die Vorschriften des EU-KI-Gesetzes tatsächlich für KI in Medizinprodukten?
Später, als die meisten Leitlinien vorsehen. Der Digital Omnibus zur KI, der am 6. und 7. Mai 2026 vereinbart und am 13. Mai 2026 vom Rat bestätigt wurde, legt für in Produkte eingebettete Medizinprodukt-KI gemäß Anhang I eine späteste Frist bis zum 2. August 2028 fest. Bis dahin gelten ausschließlich die Zertifizierungsanforderungen von MDR und IVDR.
Darf ein KI-ausgewerteter Schlafapnoe-Test zu Hause in der EU rechtmäßig eine Schlafapnoe diagnostizieren?
Software zur automatisierten Auswertung unterstützt die Diagnose, ersetzt aber nicht den Arzt. Ein Schlafapnoe-Test zu Hause ist gemäß MDR-Regel 11 typischerweise Medizinproduktsoftware der Klasse IIa, daher interpretiert ein Arzt den Bericht. Die Diagnose bleibt Sache des Arztes, und der Algorithmus dient der Entscheidungsunterstützung.
Haben Smartwatch-Funktionen zur Erkennung von Schlafapnoe in Europa eine CE-Kennzeichnung?
Bei einigen schon. Eine Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch für Verbraucher erhielt eine CE-Kennzeichnung für den Europäischen Wirtschaftsraum, die am 5. Juni 2025 bekannt gegeben wurde, und wurde in 34 europäischen Märkten eingeführt. Sie richtet sich an Erwachsene ab 22 Jahren und wertet einen Zeitraum von zwei Nächten aus; für bereits diagnostizierte Personen ist sie nicht vorgesehen.
Ist ein Schlafapnoe-Test zu Hause mit KI-Auswertung genauso genau wie eine Untersuchung im Schlaflabor?
Nicht zur Bestimmung des Schweregrads. Eine PMC-Metaanalyse von 2024 ergab eine gepoolte Genauigkeit von 0,869 bei der Erkennung von Schlafapnoe mittels tragbarer KI, aber nur 0,651 bei der Einstufung des Schweregrads über 9 Studien mit 1.661 Teilnehmenden. Die Polysomnografie bleibt der Referenzstandard, wenn die Schweregradstufe über die Behandlung entscheidet.
Muss meine Schlafklinik mir mitteilen, dass meine Schlafuntersuchung von einer KI ausgewertet wurde?
Artikel 50 verlangt, dass Nutzer angemessen informiert werden, wenn sie mit einem KI-basierten Produkt interagieren, und Artikel 4 zur KI-Kompetenz ist für Kliniken in der EU seit dem 2. Februar 2025 verbindlich. Das Personal muss die Grenzen des Tools verstehen. Fragen Sie direkt, ob eine automatisierte Auswertung durchgeführt wurde und ob ein Mensch sie überprüft hat.
Wer ist verantwortlich, wenn mein Schlafapnoe-Algorithmus zu einem falschen Ergebnis kommt?
Es hängt davon ab, wer eingebunden ist. Der Hersteller ist der Anbieter und trägt die Verantwortung für Design und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Eine Klinik, die das System einsetzt, ist der Betreiber und unterliegt Aufsichts- und Protokollaufbewahrungspflichten. Wenn Sie das Gerät selbst gekauft haben, gibt es keinen Betreiber, sodass niemand diese Rolle innehat.
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