Warum eine Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch vor der Aktivierung in Europa eine CE-Kennzeichnung benötigt
So entscheiden die Regeln zur CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion auf der Smartwatch in Europa, wann deine Uhr aktiviert wird
Deine Uhr ist nicht defekt und dein Land nicht im Rückstand – in Europa ist ein Apnoe-Algorithmus ein reguliertes Medizinprodukt, und zwischen ihm und deinem Handgelenk steht eine benannte Stelle.
Die CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion auf der Smartwatch in Europa ist ein medizinisches Zertifikat und kein Software-Schalter
Die Apnoe-Erkennung ist ausgegraut, weil die CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion auf der Smartwatch in Europa eine Zertifizierung als Medizinprodukt und keine Einstellung ist. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, der EU-MDR, gilt ein Algorithmus, der auf eine mögliche obstruktive Schlafapnoe (OSA) hinweist, als eigenständiges Medizinprodukt. Eine benannte Stelle muss ihn bewerten, bevor er im Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig ausgeführt werden darf. Solange kein Zertifikat deinen Markt abdeckt, bleibt die Funktion deaktiviert. Kein Update schaltet sie frei.
Das ist ein rechtliches Problem, kein Hardwareproblem. Die Sensoren funktionieren bereits, und wie gut sie funktionieren, ist eine separate Frage, die wir in unserem Beitrag darüber, wie genau die Schlafapnoe-Erkennung der Apple Watch wirklich ist, näher erläutern. Was in einem nicht zertifizierten Markt fehlt, ist die Genehmigung, nicht die Fähigkeit.
Samsung Electronics gab 2025 bekannt, dass die Funktion seiner Galaxy Watch nach der CE-Kennzeichnung für den EWR 34 europäische Märkte und weltweit 70 Märkte erreicht hatte. Die Umfrage der benannten Stellen der Europäischen Kommission zählte zum Stichtag 28. Februar 2025 28.489 MDR-Anträge gegenüber 12.177 ausgestellten Zertifikaten bei 51 benannten Stellen.
- Ein Algorithmus zur Apnoe-Erkennung ist in der EU Medizinproduktsoftware und keine Wellness-Funktion.
- Vor der Aktivierung ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erforderlich.
- Die Verfügbarkeit wird durch Zertifizierung und Markt bestimmt, nicht durch dein Uhrenmodell.
Was die meisten Ratgeber zur Schlafapnoe-Erkennung auf Smartwatches in Europa falsch machen
Zwei Fehler wiederholen sich auf fast jeder Seite, die für diese Frage rankt. Beide lassen europäische Leser ratlos zurück.
Fehler eins: die EU wie eine einzige Zulassungsstelle behandeln
Es gibt keine europäische FDA. Nichts wartet auf eine EU-Zulassung, denn keine EU-Stelle genehmigt Verbrauchergeräte einzeln. Der Hersteller erstellt eine EU-Konformitätserklärung und trägt dafür die rechtliche Verantwortung. Eine private, staatlich benannte benannte Stelle – auf Französisch organisme notifié und auf Deutsch Benannte Stelle – führt die Konformitätsbewertung durch und stellt das Zertifikat aus. Diese Stellen sind kommerzielle Organisationen mit vierstelligen Kennnummern. Eine in Frankreich entwickelte EKG-Smartwatch beispielsweise wurde von der benannten Stelle 1282, Ente Certificazione Macchine, nach der älteren Medizinprodukterichtlinie zertifiziert, die am 26. Mai 2021 durch die MDR ersetzt wurde.
Fehler zwei: davon ausgehen, dass die Meldung bereits erfolgt ist
Die meisten Erklärtexte beginnen mit „Ihre Uhr hat etwas angezeigt – hier erfahren Sie, was als Nächstes zu tun ist“. Dieser Entscheidungsbaum ist für Leser nutzlos, deren Funktion nie aktiviert wurde. Schlimmer noch: Er basiert auf einem Versorgungspfad, der nicht beschreibt, wie der Zugang zu Tests in Frankreich, Deutschland, Italien oder Spanien funktioniert, wo eine Verschreibung üblicherweise sowohl den Test als auch seine Kosten regelt.
- „Zugelassen“ ist in Europa der falsche Begriff; der richtige lautet Konformitätsbewertung.
- Der Hersteller erklärt die Konformität selbst, und eine benannte private Stelle überprüft sie.
- Ratschläge, die rund um einen Ablauf nach dem Muster „Meldung dann Überweisung“ verfasst sind, können keine Antwort auf eine ausgegraute Funktion geben.
Regel 11 macht eine Schlaf-App zu einem Medizinprodukt der Klasse IIa
MDR-Anhang VIII, Regel 11, ist der entscheidende Schalter. Software, die Informationen bereitstellt, die für Entscheidungen zu Diagnosezwecken verwendet werden, ist standardmäßig Klasse IIa. Eine App zur Erkennung von Schlafapnoe ist ein mustergültiges Beispiel: Nach der alten Richtlinie Klasse I, nach der MDR Klasse IIa oder höher. Produkte der Klasse I können selbst zertifiziert werden. Bei Klasse IIa ist das nicht möglich – genau deshalb steht nun eine benannte Stelle zwischen dem Algorithmus und dem europäischen Handgelenk.
Ob die Software überhaupt reguliert ist, hängt vom angegebenen Verwendungszweck ab, nicht vom Sensor. MDCG 2019-11, der EU-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukt-Software, wurde im Juni 2025 überarbeitet und stellt weiterhin darauf ab, was der Hersteller angibt. Die MDR schließt Software, die für Lebensstil- und Wohlbefindenszwecke bestimmt ist, ausdrücklich aus. Identische photoplethysmografische und Beschleunigungssensordaten können daher entweder einen nicht zertifizierten Schlafscore oder einen Apnoe-Detektor der Klasse IIa ergeben – allein abhängig vom Wortlaut dieses Anspruchs.
| Frage | Wellness-Schlafmesswert | Zertifizierte Apnoe-Erkennung |
|---|---|---|
| Angegebener Verwendungszweck | Lebensstil und Wohlbefinden | Informationen für eine diagnostische Entscheidung |
| MDR-Status | Außerhalb der Verordnung | Medizinprodukt-Software (MDSW) |
| Klassifizierung nach Regel 11 | Nicht klassifiziert | Klasse IIa oder höher |
| Benannte Stelle beteiligt | Nein | Ja, mit einer vierstelligen Nummer |
| Typische Formulierung auf dem Bildschirm | Atemstörungen, Schlafscore | Nennt Schlafapnoe als möglichen Befund |
| Verfügbarkeit im EWR | Überall ab der Markteinführung | Markt für Markt, nach der Zertifizierung |
| Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen | Minimal | Überwachung nach dem Inverkehrbringen und PMCF |
Diese Tabelle erklärt ein Rätsel, das vielen Lesern auffällt. Ringe und Fitnessarmbänder melden im gesamten EWR nächtliche Atemstörungen ohne medizinische Zertifizierung, während die beiden Funktionen, die Schlafapnoe direkt benennen, warten mussten. Die Formulierung ist das regulatorische Ereignis. Ein verwandter Anhang, MDR-Anhang XVI, erfüllt dieselbe Aufgabe umgekehrt für Produkte ohne medizinischen Zweck, die dennoch ein Risiko auf Medizinproduktebene bergen.
- Regel 11 stuft Software zur Apnoe-Erkennung in Klasse IIa ein und beendet damit die Möglichkeit der Selbstzertifizierung.
- Die Zweckbestimmung, nicht die Sensorqualität, entscheidet darüber, ob die MDR gilt.
- Eine vage Kennzahl zu Atemstörungen vermeidet die Zertifizierung und hat keine klinische Aussagekraft.
Die beiden CE-Kennzeichnungen auf Ihrer Verpackung sind nicht dieselbe Kennzeichnung
Jede im EWR verkaufte Smartwatch trägt bereits eine CE-Kennzeichnung. Sie umfasst die Funkanlagenrichtlinie, die elektromagnetische Verträglichkeit und die Niederspannungssicherheit. Über gesundheitsbezogene Angaben sagt sie nichts aus. Eine medizinische CE-Kennzeichnung für eine Funktion der Klasse IIa sieht in einem bestimmten Punkt anders aus: Sie wird von der vierstelligen Nummer der benannten Stelle begleitet, die sie bewertet hat. Keine Nummer, keine medizinische Zertifizierung.
Die praktische Konsequenz ist einfach. Ein CE-Symbol auf Ihrer Verpackung zeigt, dass das Funkmodul konform ist. Es zeigt nicht, dass jemals jemand einen Apnoe-Algorithmus bewertet hat.
- Die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung ist in der Regel die Kennzeichnung für Funk und Elektrik.
- Eine medizinische CE-Kennzeichnung trägt neben sich eine vierstellige Nummer der benannten Stelle.
- Die Überprüfung dieser Zahl ist der schnellste Weg, die beiden voneinander zu unterscheiden.
Warum die CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion von Smartwatches in Europa hinter der US-Zulassung zurückbleibt
Die Verzögerung ist eine Warteschlange, keine Zurückhaltung seitens der Unternehmen. Die American Academy of Sleep Medicine meldete die US-Zulassung von Samsung im Februar 2024, und Samsung gab die CE-Kennzeichnung für den EWR im Juni 2025 bekannt, also mehr als ein Jahr später. Die Benachrichtigung zu Apples Schlafapnoe-Funktion erhielt am 13. September 2024 die US-Zulassung (AASM, 2024). Hinter diesen Daten steht die Zahl aus der Umfrage der Europäischen Kommission: 28.489 MDR-Anträge gegenüber 12.177 Zertifikaten; bei 60 % der Einreichungen dauerte es 13 bis 18 Monate, und bei 92 % mehr als 13 Monate (Europäische Kommission, 2025).
A second layer arrives on 2 August 2027. Under the EU AI Act, Regulation (EU) 2024/1689, an AI system embedded in a product covered by the MDR that requires third-party conformity assessment automatically counts as a high-risk AI system. Every Class IIa apnoea algorithm using AI inherits those obligations, assessed in a single integrated procedure by a notified body designated under both regimes. That is more assessment work landing on an already loaded queue, not less.
- Nicht die Unternehmensstrategie, sondern die Zertifizierungskapazität bestimmt den europäischen Starttermin. Am 2. August 2027 kommt eine zweite Ebene hinzu. Nach dem EU-KI-Rechtsakt, der Verordnung (EU) 2024/1689, gilt ein in ein von der MDR erfasstes Produkt eingebettetes KI-System, das eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert, automatisch als KI-System mit hohem Risiko. Jeder KI-basierte Apnoe-Algorithmus der Klasse IIa unterliegt diesen Pflichten; die Bewertung erfolgt in einem einzigen integrierten Verfahren durch eine Benannte Stelle, die nach beiden Rechtsrahmen benannt wurde. Das bedeutet mehr Bewertungsarbeit für eine ohnehin überlastete Warteschlange, nicht weniger.
- Die meisten MDR-Verfahren benötigen deutlich mehr als ein Jahr bis zum Abschluss.
- Ab August 2027 fügt der EU-KI-Rechtsakt eine zweite Bewertungsebene für Hochrisikosysteme hinzu.
Nach dem Update weiterhin ausgegraut? Prüfen Sie, wo Sie das Gerät gekauft haben.
Allein die Zertifizierung schaltet die Funktion für Sie nicht frei. Der Dienst ist an den Markt gebunden, in dem die Uhr und das gekoppelte Smartphone gekauft wurden, nicht an Ihren Wohnort. Der Hinweis von Samsung zur Software als Medizinprodukt besagt, dass die Funktion nur auf Uhren und Smartphones funktioniert, die in Märkten gekauft wurden, in denen der Dienst verfügbar ist, und dass der Dienst eingeschränkt sein kann, wenn Nutzer in Märkte ohne Dienst reisen. Selbst innerhalb eines einzigen Marktes mit freiem Warenverkehr kann eine im Graumarkt oder im Ausland gekaufte Uhr für eine in der EU lebende Person dauerhaft deaktiviert bleiben.
Geben Sie „Schlafapnoe-Funktion nicht in meinem Land verfügbar“ in ein Suchfeld ein, und Sie erhalten amerikanische Antworten auf ein europäisches Rechtsproblem. Wenn Sie noch Hardware auswählen, behandelt unser Vergleich der Apnoe-Erkennung von Galaxy Watch und Apple Watch, was die einzelnen Geräte tatsächlich messen. Auch die Geografie ist komplizierter, als das Marketing vermuten lässt. Die Samsung-Liste mit 34 Märkten vermischt drei Rechtsrahmen, ohne sie voneinander zu unterscheiden.
| Gebiet | Rechtsrahmen | Auswirkung auf die Funktion |
|---|---|---|
| EWR (EU plus Norwegen, Island, Liechtenstein) | EU-MDR, CE-Kennzeichnung mit Nummer der Benannten Stelle | Kann nach der Zertifizierung aktiviert werden. |
| Schweiz | Seit dem 26. Mai 2021 Drittland im Sinne der MDR; ein CH-REP ist gemäß MedDO erforderlich, zusätzlich zu den Pflichten gegenüber Swissmedic. | Eine EU-CE-Kennzeichnung allein reicht nicht aus, daher kann die Verfügbarkeit verzögert sein. |
| Großbritannien | CE-Kennzeichnungen werden nach den gestaffelten Fristen bis zum 30. Juni 2028 oder 30. Juni 2030 akzeptiert; die MHRA konsultierte bis zum 10. April 2026 zur unbefristeten Anerkennung. | Akzeptiert, jedoch mit einer Übergangsfrist. |
| Nordirland | Bleibt im EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte; die UKCA-Kennzeichnung wird nicht anerkannt. | Richtet sich nach dem EWR und nicht nach Großbritannien. |
| Andere aufgeführte Märkte (Georgien, Aserbaidschan, Färöer-Inseln) | Nationale Vorschriften | Eine CE-Kennzeichnung des EWR deckt sie nicht automatisch ab. |
- Die Funktion richtet sich nach dem Kaufmarkt, nicht nach Ihrer Adresse.
- Für die Schweiz ist zusätzlich zur CE-Kennzeichnung ein Schweizer Bevollmächtigter erforderlich.
- Nordirland bleibt unter der EU-MDR, während für Großbritannien eine Übergangsanerkennung gilt.
Zertifikat selbst in EUDAMED überprüfen
Seit dem 28. Mai 2026 müssen Sie niemandem mehr blind vertrauen. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 der Kommission machte die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Registrierung der Akteure, Registrierung von UDI/Geräten, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung (Europäische Kommission, GD SANTE, 2026). Ob die CE-Kennzeichnung einer Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch Ihren Markt abdeckt, wurde so zu einer öffentlichen Abfrage statt zu einer Marketingbehauptung.
- Suchen Sie die Basic UDI-DI des Geräts oder der Software, normalerweise im Bildschirm mit den regulatorischen oder rechtlichen Informationen.
- Öffnen Sie die öffentliche EUDAMED-Website und suchen Sie im UDI-/Geräte-Modul nach dieser Kennung.
- Öffnen Sie das Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ und bestätigen Sie ein gültiges Zertifikat sowie die vierstellige Kennnummer der Stelle.
- Lesen Sie den registrierten Verwendungszweck und vergleichen Sie ihn mit dem, was der App-Bildschirm verspricht.
- Wenn nichts angezeigt wird, behandeln Sie die Messgröße in Ihrem Markt als Wellness-Software und nicht als zertifizierten Detektor.
Unser Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Prüfung eines Anti-Schnarch-Geräts in der EUDAMED-Datenbank führt durch dieselben Suchbildschirme für physische Geräte.
- Die zentralen EUDAMED-Module sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
- Sie können die Benannte Stelle und das Zertifikat selbst in wenigen Minuten bestätigen.
- Der registrierte Verwendungszweck ist die ehrliche Beschreibung dessen, was die Software beansprucht.
Was eine Warnung der Uhr innerhalb Ihres nationalen Versorgungspfads wert ist
Eine Benachrichtigung ist ein Screening-Signal, niemals eine Diagnose. Sie ist relevant, weil die zugrunde liegende Erkrankung häufig auftritt und vielfach übersehen wird. In der Schweizer HypnoLaus-Kohorte (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015; n=2.121, Medianalter 57) hatten 49,7 % der Männer und 23,4 % der Frauen ab 40 Jahren einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 15 Ereignissen pro Stunde. Hypopnoen waren mit 75 % die häufigsten Ereignisse, gefolgt von obstruktiven Apnoen mit 19 %. Weltweit schätzten Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019), dass 936 Millionen Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an einer leichten bis schweren obstruktiven Schlafapnoe leiden.
Die Genauigkeit variiert je nach Gerät und Schwellenwert erheblich. Lesen Sie die Spalte zur Spezifität sorgfältig. Eine Warnung hat eine Bedeutung, das Ausbleiben einer Warnung hingegen nur sehr wenig.
| Funktion und Quelle | Studiengröße | Sensitivität | Spezifität |
|---|---|---|---|
| Benachrichtigung zu Schlafapnoe auf der Apple Watch (AASM, 2024) | N=1.448 | 66.3% | 98.5% |
| Zulassungsrelevante Samsung-Studie, eAHI von mindestens 15 (FDA De Novo DEN230041, 2024) | 620 | 82.7% | 87.7% |
| Unabhängige Studie zur Galaxy Watch 6, AHI von mindestens 15 (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 92.3% | 92.6% |
| Unabhängige Studie zur Galaxy Watch 6, AHI von mindestens 5 (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 82.5% | 84.6% |
Dieselbe unabhängige Studie aus dem Jahr 2025 stellte im Vergleich zur Polysomnografie eine systematische Unterschätzung des tatsächlichen AHI fest, die bei leichten Fällen am stärksten ausgeprägt war (mittlere Differenz -2,93). Europa finanziert über das Projekt Sleep Revolution (Förderung im Rahmen von Horizon 2020, 965417, koordiniert von der Universität Reykjavík, 2021–2025) eigene Untersuchungen zu dieser Frage. Dabei wurden multizentrische Studien an 39 Partnereinrichtungen durchgeführt, um Verbraucherschlaftechnologien anhand klinischer Standards zu validieren.
Hinzu kommt die Erstattung, die kein Wearable ermöglicht. In Frankreich ist die erstattete Untersuchung der ersten Wahl eine ventilatorische Polygraphie, die im Rahmen des Versorgungspfads verordnet wird; die Erstattungsgrundlage der Sécurité sociale beträgt 119 € (145 € nach der Tarifoption Optam), wovon 70 % dieser Grundlage erstattet werden. Eine Benachrichtigung der Uhr ermöglicht davon nichts. Die Verordnung schon.
- Eine hohe Spezifität bedeutet, dass ein Hinweis beachtet werden sollte; eine mäßige Sensitivität bedeutet, dass das Ausbleiben eines Hinweises nichts beweist.
- Wearables unterschätzen den AHI tendenziell, insbesondere bei leichter Erkrankung.
- Erstattete Untersuchungen erfolgen auf Grundlage einer ärztlichen Verordnung, nicht über Ihre Uhr.
Ein Protokoll in vier Schritten, mit dem Sie heute Abend beginnen können
Sie können eine Warteschlange bei einer benannten Stelle nicht beschleunigen. Sie können jedoch noch heute Abend für Ihr eigenes Gerät klären, wie es um die europäische CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion der Smartwatch steht, und währenddessen eine verlässliche Antwort auf die Frage nach Ihrer Atmung erhalten.
1Stellen Sie fest, welches CE-Zeichen Sie tatsächlich haben
Suchen Sie neben dem CE-Zeichen im Bildschirm mit den Zulassungsinformationen nach einer vierstelligen Kennnummer der benannten Stelle. Fehlt die Nummer, verfügt diese Funktion in Ihrem Markt über keine medizinische Zertifizierung.
2Prüfen Sie den Kaufort, nicht Ihre Adresse
Prüfen Sie, wo sowohl die Uhr als auch das gekoppelte Smartphone gekauft wurden. Ein Parallelimport ist der häufigste Grund dafür, dass eine Funktion trotz aller verfügbaren Updates weiterhin ausgegraut bleibt.
3Führen Sie mit einem validierten Fragebogen eine Selbstuntersuchung durch
Füllen Sie heute Abend den STOP-BANG-Fragebogen und die Epworth-Schläfrigkeitsskala aus. Sie kosten nichts, erfordern keine Zertifizierung und haben für eine Hausärztin oder einen Hausarzt mehr Aussagekraft als jeder Schlafscore für Verbrauchergeräte. Fragen Sie Ihre Partnerin oder Ihren Partner nach Atemaussetzern und Schnarchen.
4Bitten Sie um eine ärztlich verordnete Schlafuntersuchung
Bringen Sie die Fragebögen und alle Daten von Wearables zu Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt mit und bitten Sie je nach Vorgehensweise in Ihrem Land um eine ventilatorische Polygraphie, einen Schlafapnoe-Test zu Hause oder eine Polysomnografie.
Wenn die Untersuchung einfaches Schnarchen oder eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe bestätigt, kann eine Ärztin oder ein Arzt die für diesen Schweregrad geeigneten Optionen besprechen, darunter eine Unterkieferprotrusionsschiene, eine Lagerungstherapie oder ein weicher Nasenstent aus Silikon, der die Atemwege während des Schlafs offen hält. Eine schwere Erkrankung erfordert eine andere Behandlung, bei der die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP oder in Frankreich PPC) weiterhin als Referenztherapie gilt. Keine dieser Optionen ersetzt die Untersuchung, die das Problem eindeutig feststellt.
- Zwei Prüfungen erklären fast jede ausgegraute Funktion: die Kennzeichnung und der Kaufort.
- Validierte Fragebögen liefern Ihnen eine verwertbare Einschätzung, während die Regulierung nachzieht.
- Die Wahl der Behandlung richtet sich nach einem bestätigten Schweregrad, niemals nach einer Benachrichtigung am Handgelenk.
Das sagen Nutzer von Back2Sleep
Häufig gestellte Fragen
Warum ist die Schlafapnoe-Funktion auf meiner Uhr in Europa nicht verfügbar?
Weil die Funktion in der EU als Software für ein Medizinprodukt reguliert ist. Gemäß MDR, Anhang VIII, Regel 11, ist ein Apnoe-Algorithmus normalerweise ein Medizinprodukt der Klasse IIa, sodass eine Benannte Stelle ihn für jeden Markt zertifizieren muss. Solange diese CE-Zertifizierung für Ihr Land nicht vorliegt, lässt der Hersteller die Funktion deaktiviert.
Warum ist meine Schlafapnoe-Funktion nach einem Software-Update weiterhin ausgegraut?
Updates können keine Zertifizierung erteilen. Zwei Dinge verhindern die Aktivierung häufig: Für diese Funktion gibt es in Ihrem Markt noch keine CE-Zertifizierung, oder Ihre Uhr und Ihr Smartphone wurden außerhalb der Märkte gekauft, in denen der Dienst verfügbar ist. Samsung weist darauf hin, dass die Funktion nur auf Geräten funktioniert, die in unterstützten Märkten gekauft wurden. Grauimporte bleiben daher deaktiviert.
Funktioniert die Schlafapnoe-Funktion der Galaxy Watch in Frankreich, Deutschland und Spanien?
Ja. Samsung Electronics gab 2025 bekannt, dass die Funktion die CE-Kennzeichnung für den Europäischen Wirtschaftsraum erhalten hatte und in 34 europäischen Märkten eingeführt wurde, darunter Frankreich, Deutschland und Spanien. Die Nutzung ist auf Personen ab 22 Jahren ohne vorherige Schlafapnoe-Diagnose und auf einen Überwachungszeitraum von zwei Nächten beschränkt.
Was bedeutet das CE-Zeichen auf der Verpackung meiner Smartwatch tatsächlich?
Für sich genommen medizinisch meist kaum aussagekräftig. Jede im EWR verkaufte Smartwatch trägt ein CE-Zeichen für Funk, elektromagnetische Verträglichkeit und elektrische Sicherheitsvorschriften. Das CE-Zeichen für Medizinprodukte ist dasjenige, neben dem eine vierstellige Nummer der benannten Stelle steht. Ohne diese Nummer hat keine benannte Stelle die gesundheitsbezogene Aussage geprüft.
Ist eine Schlafapnoe-Benachrichtigung der Smartwatch in der EU eine Diagnose?
Nein. Eine zertifizierte Funktion liefert ein Screening-Signal, das weitere Untersuchungen anstoßen kann, und die Hersteller weisen ausdrücklich darauf hin, dass sie keine klinische Diagnose ersetzt. In Frankreich beispielsweise führt nur eine ärztlich verordnete ventilatorische Polygraphie oder Polysomnografie im Rahmen des Behandlungspfads zu einer Diagnose und ermöglicht eine Kostenerstattung. Eine Uhr allein ermöglicht weder das eine noch das andere.
Funktioniert die Schlafapnoe-Funktion, wenn ich meine Uhr außerhalb der EU gekauft habe?
Oft nicht. Der Dienst ist an den Markt gebunden, in dem die Uhr und das gekoppelte Smartphone gekauft wurden, nicht an Ihren Wohnort. Eine im Ausland gekaufte oder importierte Uhr kann für eine in der EU ansässige Person dauerhaft ausgegraut bleiben, und auch Reisen in einen Markt ohne diesen Dienst kann die Funktion einschränken.
Kann ich meinem Arzt das Schlafapnoe-Ergebnis meiner Smartwatch zeigen, um einen Schlaftest zu bekommen?
Ja, und das lohnt sich. Bringen Sie die Benachrichtigung zusammen mit einem validierten Fragebogen wie STOP-BANG oder der Epworth-Schläfrigkeitsskala sowie einer Einschätzung Ihres Schnarchens durch Ihre Partnerin oder Ihren Partner mit. Zusammen unterstützen diese Unterlagen den Antrag auf einen ärztlich verordneten Schlafapnoe-Test zu Hause. Ein negatives Ergebnis der Uhr sollte Sie nicht in Sicherheit wiegen.
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