Warum eine Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch vor der Aktivierung in Europa eine CE-Kennzeichnung benötigt

Die CE-Kennzeichnung der Smartwatch-Schlafapnoe-Funktion in Europa ist eine Medizinproduktezertifizierung, kein Software-Schalter

Die Apnoe-Erkennung ist ausgegraut, weil die CE-Kennzeichnung der Smartwatch-Schlafapnoe-Funktion in Europa eine Medizinproduktezertifizierung ist und keine Einstellung. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, der EU-MDR, gilt ein Algorithmus, der auf eine mögliche obstruktive Schlafapnoe (OSA) hinweist, selbst als Medizinprodukt. Eine Benannte Stelle muss ihn bewerten, bevor er im Europäischen Wirtschaftsraum legal ausgeführt werden darf. Solange ein Zertifikat deinen Markt nicht abdeckt, bleibt die Funktion deaktiviert. Kein Update schaltet sie frei.

Das ist ein rechtliches Problem, kein Hardwareproblem. Die Sensoren funktionieren bereits, und wie gut sie funktionieren, ist eine separate Frage, die wir in unserem Beitrag dazu beleuchten, wie genau die Schlafapnoe-Erkennung der Apple Watch wirklich ist. Was in einem nicht zertifizierten Markt fehlt, ist die Zulassung, nicht die technische Fähigkeit.

Samsung Electronics gab 2025 bekannt, dass seine Funktion auf der Galaxy Watch nach Erhalt der CE-Kennzeichnung für den EWR in 34 europäischen Märkten und weltweit in 70 Märkten verfügbar war. Die Erhebung der Benannten Stellen durch die Europäische Kommission, Stichtag 28. Februar 2025, zählte 28.489 MDR-Anträge gegenüber 12.177 ausgestellten Zertifikaten bei 51 Benannten Stellen.

Was die meisten Ratgeber zur Schlafapnoe-Erkennung mit Smartwatches in Europa falsch machen

Auf fast jeder Seite, die für diese Frage weit oben steht, wiederholen sich zwei Fehler. Beide lassen Leser in Europa im Unklaren.

Fehler eins: die EU als eine einzige Zulassungsstelle behandeln

Es gibt keine europäische FDA. Niemand wartet auf eine EU-Zulassung, denn keine EU-Stelle lässt Verbrauchergeräte einzeln zu. Der Hersteller erstellt eine EU-Konformitätserklärung und trägt dafür die rechtliche Verantwortung. Eine private, staatlich benannte benannte Stelle, auf Französisch organisme notifié und auf Deutsch Benannte Stelle, führt die Konformitätsbewertung durch und stellt das Zertifikat aus. Dabei handelt es sich um kommerzielle Organisationen mit vierstelligen Kennnummern. Eine in Frankreich entwickelte ECG-Smartwatch wurde beispielsweise von der benannten Stelle 1282, Ente Certificazione Macchine, nach der älteren Medizinprodukterichtlinie zertifiziert, die am 26. Mai 2021 von der MDR abgelöst wurde.

Zweiter Schwachpunkt: die Annahme, dass der Warnhinweis bereits angezeigt wurde

Die meisten Erklärungen beginnen mit: Ihre Uhr hat einen Warnhinweis angezeigt, hier erfahren Sie, was als Nächstes zu tun ist. Dieser Entscheidungsbaum ist für Leser nutzlos, deren Funktion sich nie eingeschaltet hat. Schlimmer noch: Er beruht auf einem Versorgungspfad, der nicht beschreibt, wie man in Frankreich, Deutschland, Italien oder Spanien Zugang zu Untersuchungen erhält. Dort bestimmen Rezepte meist sowohl die Untersuchung als auch deren Kosten.

Regel 11 macht eine Schlaf-App zum Produkt der Klasse IIa

MDR-Anhang VIII Regel 11 ist der entscheidende Schalter. Software, die Informationen für Entscheidungen zu diagnostischen Zwecken bereitstellt, fällt standardmäßig unter Klasse IIa. Eine App zur Erkennung von Schlafapnoe ist ein typisches Beispiel: Nach der alten Richtlinie Klasse I, nach der MDR Klasse IIa oder höher. Produkte der Klasse I können selbstzertifiziert werden. Bei Klasse IIa ist das nicht möglich. Genau deshalb steht heute eine benannte Stelle zwischen dem Algorithmus und dem europäischen Handgelenk.

Ob die Software überhaupt reguliert ist, hängt von der angegebenen Zweckbestimmung ab, nicht vom Sensor. Die MDCG 2019-11, der EU-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinproduktsoftware, wurde im Juni 2025 überarbeitet und richtet sich weiterhin danach, was der Hersteller angibt. Die MDR schließt Software, die für Zwecke des Lebensstils und des Wohlbefindens bestimmt ist, ausdrücklich aus. Identische Photoplethysmografie- und Beschleunigungsmesserdaten können daher entweder einen nicht zertifizierten Schlafwert oder einen Apnoe-Detektor der Klasse IIa ergeben, je nachdem, wie dieser Zweck angegeben wird.

Diese Tabelle erklärt ein Rätsel, das vielen Leserinnen und Lesern auffällt. Ringe und Fitnessarmbänder melden im gesamten EWR nächtliche Atemstörungen, ohne dass sie medizinisch zertifiziert sind, während die beiden Funktionen, die Schlafapnoe ausdrücklich benennen, warten mussten. Die Formulierung ist der ausschlaggebende regulatorische Faktor. Ein zugehöriger Anhang, MDR-Anhang XVI, erfüllt die gleiche Aufgabe umgekehrt für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die dennoch ein vergleichbares Risiko wie Medizinprodukte bergen.

Die beiden CE-Kennzeichnungen auf Ihrer Verpackung sind nicht dieselbe Kennzeichnung

Jede im EWR verkaufte Smartwatch trägt bereits eine CE-Kennzeichnung. Sie umfasst die Funkanlagenrichtlinie, die elektromagnetische Verträglichkeit und die Niederspannungssicherheit. Sie sagt nichts über gesundheitsbezogene Angaben aus. Eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa unterscheidet sich in einem konkreten Punkt: Sie wird von der vierstelligen Nummer der Benannten Stelle begleitet, die das Produkt bewertet hat. Keine Nummer, keine medizinische Zertifizierung.

Die praktische Konsequenz ist einfach. Ein CE-Zeichen auf der Verpackung sagt aus, dass das Funkmodul konform ist. Es sagt nicht aus, dass jemals jemand einen Apnoe-Algorithmus bewertet hat.

Warum die CE-Kennzeichnung der Smartwatch-Schlafapnoe-Funktion in Europa später kam als die US-Zulassung

Die Verzögerung ist auf einen Rückstau zurückzuführen, nicht auf die Zurückhaltung eines Unternehmens. Die American Academy of Sleep Medicine meldete im Februar 2024 die US-Zulassung von Samsung; Samsung gab die CE-Kennzeichnung für den EWR dann im Juni 2025 bekannt, mehr als ein Jahr später. Die Benachrichtigung zu Apples Schlafapnoe-Funktion erhielt am 13. September 2024 die US-Zulassung (AASM, 2024). Hinter diesen Daten steht die Zahl aus der Umfrage der Europäischen Kommission: 28.489 MDR-Anträge gegenüber 12.177 Zertifikaten, wobei 60 % der Einreichungen 13 bis 18 Monate und 92 % mehr als 13 Monate dauerten (Europäische Kommission, 2025).

Am 2 August 2027 kommt eine zweite Prüfebene hinzu. Gemäß dem EU-AI-Act, Verordnung (EU) 2024/1689, gilt ein in ein MDR-reguliertes Produkt eingebettetes KI-System, für das eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich ist, automatisch als KI-System mit hohem Risiko. Für jeden Klasse-IIa-Apnoe-Algorithmus, der KI nutzt, gelten diese Pflichten. Eine benannte Stelle, die für beide Regelwerke benannt wurde, bewertet sie in einem einzigen integrierten Verfahren. Das bedeutet zusätzliche Prüfungsarbeit für eine ohnehin überlastete Warteschlange, nicht weniger.

Nach dem Update ist die Funktion noch ausgegraut? Prüfen Sie, wo Sie das Gerät gekauft haben.

Allein durch die Zertifizierung wird die Funktion für Sie nicht aktiviert. Der Dienst ist an den Markt gebunden, in dem die Uhr und das gekoppelte Smartphone gekauft wurden, nicht an Ihren Wohnort. Laut dem Hinweis von Samsung zu Software als Medizinprodukt funktioniert die Funktion nur auf Uhren und Smartphones, die in Märkten gekauft wurden, in denen der Dienst verfügbar ist. Außerdem kann der Dienst eingeschränkt sein, wenn Nutzer in Märkte reisen, in denen er nicht angeboten wird. Selbst innerhalb eines gemeinsamen Markts mit freiem Warenverkehr kann eine grau importierte oder im Ausland gekaufte Uhr für eine in der EU lebende Person dauerhaft ohne Funktion bleiben.

Geben Sie in ein Suchfeld „Schlafapnoe-Funktion nicht in meinem Land verfügbar“ ein, und Sie erhalten amerikanische Antworten auf ein europäisches Rechtsproblem. Wenn Sie noch ein Gerät auswählen, zeigt unser Vergleich der Apnoe-Erkennung mit Galaxy Watch und Apple Watch, was die einzelnen Geräte tatsächlich messen. Auch die geografische Lage ist komplizierter, als es die Werbung vermuten lässt. Die Liste von Samsung mit 34 Märkten umfasst drei Rechtsregime, ohne sie voneinander abzugrenzen.

Zertifikat selbst in EUDAMED überprüfen

Seit dem 28. Mai 2026 musst du niemandem mehr einfach glauben. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission wurden die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteurregistrierung, UDI-/Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung (Europäische Kommission, DG SANTE, 2026). Ob die CE-Kennzeichnung einer Schlafapnoe-Funktion auf einer Smartwatch deinen Markt abdeckt, lässt sich nun öffentlich überprüfen und ist keine bloße Marketingbehauptung mehr.

1. Finde die Basic UDI-DI des Geräts oder der Software. Sie steht normalerweise im Bereich mit regulatorischen oder rechtlichen Informationen.
2. Öffne die öffentliche EUDAMED-Website und suche im Modul „UDI/Geräte“ nach dieser Kennung.
3. Öffne das Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ und überprüfe, ob das Zertifikat gültig ist und die Stelle vierstellig nummeriert ist.
4. Lies die registrierte Zweckbestimmung und vergleiche sie mit dem, was die App verspricht.
5. Wenn nichts angezeigt wird, betrachte die Kennzahl in deinem Markt als Wellness-Software und nicht als zertifiziertes Erkennungsgerät.

Unser Schritt-für-Schritt-Leitfaden zum Überprüfen eines Anti-Schnarch-Geräts in der EUDAMED-Datenbank führt durch dieselben Suchseiten für physische Geräte.

Was ein Hinweis der Uhr im nationalen Versorgungspfad bedeutet

Eine Benachrichtigung ist ein Screening-Hinweis, niemals eine Diagnose. Sie ist wichtig, weil die zugrunde liegende Erkrankung häufig ist und oft unerkannt bleibt. In der Schweizer HypnoLaus-Kohorte (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2.121, Medianalter 57) hatten 49,7 % der Männer und 23,4 % der Frauen ab 40 Jahren einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 15 oder mehr Ereignissen pro Stunde. Hypopnoen waren mit 75 % das häufigste Ereignis, gefolgt von obstruktiven Apnoen mit 19 %. Weltweit schätzten Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019), dass 936 Millionen Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an leichter bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe leiden.

Die Genauigkeit variiert stark je nach Gerät und Schwellenwert. Lies die Spalte zur Spezifität sorgfältig. Ein Hinweis bedeutet etwas, das Ausbleiben eines Hinweises hingegen kaum etwas.

Dieselbe unabhängige Studie aus dem Jahr 2025 stellte eine systematische Unterschätzung des tatsächlichen AHI im Vergleich zur Polysomnografie fest, die bei leichten Fällen am stärksten ausgeprägt war (mittlere Differenz -2.93). Europa finanziert über das Projekt Sleep Revolution (Fördermittel aus dem Horizon-2020-Programm, Fördernummer 965417, koordiniert von der Universität Reykjavík, 2021-2025) eigene Untersuchungen zu dieser Frage. Im Rahmen des Projekts wurden multizentrische Studien an 39 Partnereinrichtungen durchgeführt, um Schlaftechnologie für Verbraucher anhand klinischer Standards zu validieren.

Hinzu kommt die Kostenerstattung, die kein Wearable ermöglicht. In Frankreich ist die Erstuntersuchung, deren Kosten erstattet werden, eine Polygraphie der Atmung. Sie wird im Rahmen des parcours de soins verordnet. Die Erstattungsgrundlage der Sécurité sociale beträgt 119 € (145 € bei Anwendung der Optam-Tarifoption); davon werden 70 % erstattet. Eine Meldung der Uhr ermöglicht das alles nicht. Die ärztliche Verordnung schon.

Ein vierstufiges Vorgehen, mit dem Sie heute Abend beginnen können

Sie können die Warteschlange bei einer benannten Stelle nicht verkürzen. Aber Sie können noch heute Abend für Ihr eigenes Gerät klären, ob die Smartwatch-Schlafapnoe-Funktion ein CE-Zeichen für Europa hat, und erhalten eine verlässliche Antwort zu Ihrer Atmung, während Sie warten.

Bestätigen die Untersuchungen einfaches Schnarchen oder eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe, kann eine Ärztin oder ein Arzt die für diesen Schweregrad geeigneten Optionen besprechen, darunter eine Unterkieferprotrusionsschiene, eine Lagerungstherapie oder eine weiche Silikon-Nasenstütze, die während des Schlafs die Nasenwege offen hält. Bei einer schweren Erkrankung sieht das anders aus: Dann bleibt die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP, in Frankreich PPC) die Referenzbehandlung. Keine dieser Optionen ersetzt die Untersuchung, die das Problem feststellt.

Häufig gestellte Fragen