Warum eine Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch vor der Aktivierung in Europa eine CE-Kennzeichnung benötigt

Das CE-Zeichen der europäischen Schlafapnoe-Funktion der Smartwatch ist ein Medizinproduktzertifikat, kein Software-Schalter

Die Erkennung Ihrer Apnoe ist ausgegraut, weil das europäische CE-Zeichen der Schlafapnoe-Funktion der Smartwatch eine Zertifizierung als Medizinprodukt und keine Einstellung ist. Nach der Verordnung (EU) 2017/745, der EU-MDR, gilt ein Algorithmus, der eine mögliche obstruktive Schlafapnoe (OSA) erkennt, als eigenständiges Medizinprodukt. Eine Benannte Stelle muss ihn bewerten, bevor er im Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig eingesetzt werden darf. Solange kein Zertifikat Ihren Markt abdeckt, bleibt die Funktion deaktiviert. Kein Update schaltet sie frei.

Das ist ein rechtliches Problem, kein Hardwareproblem. Die Sensoren funktionieren bereits; wie gut sie funktionieren, ist eine separate Frage, die wir in unserem Beitrag darüber, wie genau die Schlafapnoe-Erkennung der Apple Watch wirklich ist, ausführlich behandeln. Was in einem nicht zertifizierten Markt fehlt, ist die Genehmigung, nicht die Fähigkeit.

Samsung Electronics gab 2025 bekannt, dass seine Galaxy-Watch-Funktion nach der CE-Kennzeichnung für den EWR 34 europäische Märkte und weltweit 70 Märkte erreicht hatte. Die Umfrage der Benannten Stellen der Europäischen Kommission mit dem Stichtag 28. Februar 2025 erfasste 28,489 MDR-Anträge gegenüber 12,177 ausgestellten Zertifikaten bei 51 Benannten Stellen.

Was die meisten Ratgeber zur Schlafapnoe bei Smartwatches über Europa falsch machen

Auf fast jeder Seite, die für diese Frage gut platziert ist, wiederholen sich zwei Fehler. Beide lassen europäische Leser ratlos zurück.

Fehler eins: die EU wie eine einzige Zulassungsbehörde behandeln

Es gibt keine europäische FDA. Nichts wartet auf eine EU-Zulassung, denn keine EU-Stelle genehmigt Verbrauchergeräte einzeln. Der Hersteller erstellt eine EU-Konformitätserklärung und trägt die rechtliche Verantwortung dafür. Eine private, staatlich benannte Benannte Stelle, auf Französisch organisme notifié und auf Deutsch Benannte Stelle, führt die Konformitätsbewertung durch und stellt das Zertifikat aus. Dabei handelt es sich um kommerzielle Organisationen mit vierstelligen Kennnummern. Eine in Frankreich entwickelte EKG-Smartwatch wurde beispielsweise von der Benannten Stelle 1282, Ente Certificazione Macchine, nach der älteren Medizinprodukterichtlinie zertifiziert, die am 26. Mai 2021 durch die MDR ersetzt wurde.

Fehler zwei: annehmen, dass die Meldung bereits erfolgt ist

Die meisten Erklärtexte beginnen mit: Ihre Uhr hat Sie gewarnt, hier erfahren Sie, was als Nächstes zu tun ist. Dieser Entscheidungsbaum ist für Leser nutzlos, deren Funktion nie aktiviert wurde. Schlimmer noch: Er basiert auf einem Versorgungspfad, der den Zugang zu Untersuchungen in Frankreich, Deutschland, Italien oder Spanien nicht beschreibt, wo ein Rezept normalerweise sowohl die Untersuchung als auch ihre Kosten regelt.

Regel 11 macht aus einer Schlaf-App ein Medizinprodukt der Klasse IIa

Regel 11 des Anhangs VIII der MDR ist der entscheidende Schalter. Software, die Informationen liefert, die für Entscheidungen zu diagnostischen Zwecken verwendet werden, gehört standardmäßig zur Klasse IIa. Eine App zur Erkennung von Schlafapnoe ist ein klassisches Beispiel: Nach der alten Richtlinie Klasse I, nach der MDR Klasse IIa oder höher. Produkte der Klasse I können selbst zertifiziert werden. Das ist bei Klasse IIa nicht möglich - genau deshalb steht nun eine Benannte Stelle zwischen dem Algorithmus und dem europäischen Handgelenk.

Ob die Software überhaupt reguliert wird, hängt vom angegebenen bestimmungsgemäßen Zweck ab, nicht vom Sensor. MDCG 2019-11, der EU-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinproduktsoftware, wurde im Juni 2025 überarbeitet und richtet sich weiterhin danach, was der Hersteller angibt. Die MDR schließt Software, die für Lebensstil- und Wellnesszwecke bestimmt ist, ausdrücklich aus. Identische Daten aus Photoplethysmografie und Beschleunigungssensor können daher entweder einen nicht zertifizierten Schlafwert oder einen Apnoe-Detektor der Klasse IIa ergeben - allein abhängig von der Formulierung dieses Anspruchs.

Diese Tabelle erklärt ein Rätsel, das vielen Lesern auffällt. Ringe und Fitnessarmbänder melden im gesamten EWR nächtliche Atmungsstörungen ohne medizinische Zertifizierung, während die beiden Funktionen, die Schlafapnoe direkt benennen, warten mussten. Die Formulierung ist das regulatorische Ereignis. Ein verwandter Anhang, Anhang XVI der MDR, erfüllt umgekehrt dieselbe Funktion für Produkte ohne medizinischen Zweck, die dennoch ein Risiko auf Medizinproduktniveau bergen.

Die beiden CE-Zeichen auf Ihrer Verpackung sind nicht dasselbe Zeichen

Jede im EWR verkaufte Smartwatch trägt bereits ein CE-Zeichen. Es deckt die Funkanlagenrichtlinie, die elektromagnetische Verträglichkeit und die Niederspannungssicherheit ab. Über gesundheitsbezogene Angaben sagt es nichts aus. Ein CE-Zeichen für ein Medizinprodukt der Klasse IIa weist in einem bestimmten Punkt einen Unterschied auf: Daneben steht die vierstellige Nummer der Benannten Stelle, die das Produkt bewertet hat. Keine Nummer, keine medizinische Zertifizierung.

Die praktische Konsequenz ist einfach. Ein CE-Symbol auf Ihrer Verpackung zeigt, dass das Funkmodul konform ist. Es zeigt nicht, dass jemals jemand einen Apnoe-Algorithmus bewertet hat.

Warum die CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion der Smartwatch in Europa hinter der US-Zulassung zurückbleibt

Die Verzögerung ist eine Warteschlange, keine Zurückhaltung der Unternehmen. Die American Academy of Sleep Medicine meldete die US-Zulassung von Samsung im Februar 2024, und Samsung kündigte die CE-Kennzeichnung für den EWR im Juni 2025 an, also mehr als ein Jahr später. Die Benachrichtigung zu Schlafapnoe von Apple erhielt am 13. September 2024 die US-Zulassung (AASM, 2024). Hinter diesen Daten steht die Zahl aus der Erhebung der Europäischen Kommission: 28.489 MDR-Anträge gegenüber 12.177 Zertifikaten; bei 60 % der Einreichungen dauerte es 13 bis 18 Monate, und bei 92 % mehr als 13 Monate (Europäische Kommission, 2025).

Eine zweite Ebene kommt am 2. August 2027 hinzu. Nach dem EU-KI-Gesetz, Verordnung (EU) 2024/1689, gilt ein KI-System, das in ein von der MDR erfasstes Produkt eingebettet ist und eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert, automatisch als KI-System mit hohem Risiko. Jeder KI-basierte Apnoe-Algorithmus der Klasse IIa unterliegt diesen Pflichten; die Bewertung erfolgt in einem einzigen integrierten Verfahren durch eine Benannte Stelle, die nach beiden Regelwerken benannt wurde. Das bedeutet mehr Bewertungsaufwand für eine ohnehin überlastete Warteschlange, nicht weniger.

Nach dem Update immer noch ausgegraut? Prüfen Sie, wo Sie es gekauft haben

Die Zertifizierung allein schaltet die Funktion für Sie nicht frei. Der Dienst ist an den Markt gebunden, in dem die Uhr und das gekoppelte Smartphone gekauft wurden, nicht an Ihren Wohnort. Der Hinweis zur Software als Medizinprodukt von Samsung besagt, dass die Funktion nur auf Uhren und Smartphones funktioniert, die in Märkten gekauft wurden, in denen der Dienst verfügbar ist; außerdem kann der Dienst eingeschränkt sein, wenn Nutzer in Märkte ohne diesen Dienst reisen. Innerhalb eines einzelnen Marktes, der auf dem freien Warenverkehr beruht, kann eine über den Graumarkt oder im Ausland gekaufte Uhr für einen EU-Bewohner dauerhaft inaktiv bleiben.

Geben Sie Schlafapnoe-Funktion in meinem Land nicht verfügbar in ein Suchfeld ein, und Sie erhalten amerikanische Antworten auf ein europäisches Rechtsproblem. Wenn Sie noch Hardware auswählen, behandelt unser Vergleich der Schlafapnoe-Erkennung von Galaxy Watch und Apple Watch, was die einzelnen Geräte tatsächlich messen. Auch die geografische Zuordnung ist komplizierter, als das Marketing vermuten lässt. Die Samsung-Liste mit 34 Märkten vermischt drei Rechtsordnungen, ohne sie zu unterscheiden.

Prüfen Sie das Zertifikat selbst in EUDAMED

Seit dem 28. Mai 2026 müssen Sie niemandem mehr einfach glauben. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 der Kommission machte die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Registrierung der Akteure, Registrierung von UDI/Produkten, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung (Europäische Kommission, GD SANTE, 2026). Ob eine CE-Kennzeichnung für die Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch in Europa Ihren Markt abdeckt, wurde damit von einer öffentlichen Abfrage statt von einer Marketingaussage abhängig.

1. Suchen Sie die Basis-UDI-DI des Geräts oder der Software, normalerweise im Bildschirm mit den regulatorischen oder rechtlichen Informationen.
2. Öffnen Sie die öffentliche EUDAMED-Website und suchen Sie im Modul UDI/Produkte nach dieser Kennung.
3. Öffnen Sie das Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ und bestätigen Sie ein gültiges Zertifikat sowie die vierstellige Nummer der Stelle.
4. Lesen Sie den registrierten Verwendungszweck und vergleichen Sie ihn mit den Angaben auf dem App-Bildschirm.
5. Wenn nichts angezeigt wird, betrachten Sie die Funktion in Ihrem Markt als Wellness-Software und nicht als zertifizierten Detektor.

Unsere Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Prüfen eines Anti-Schnarch-Geräts in der EUDAMED-Datenbank führt für physische Geräte durch dieselben Suchbildschirme.

Was ein Hinweis der Uhr innerhalb Ihres nationalen Versorgungswegs wert ist

Eine Benachrichtigung ist ein Screening-Signal, niemals eine Diagnose. Sie ist wichtig, weil die zugrunde liegende Erkrankung häufig und weit verbreitet unerkannt ist. In der Schweizer HypnoLaus-Kohorte (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2.121, Medianalter 57) hatten 49,7 % der Männer und 23,4 % der Frauen ab 40 Jahren einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 15 Ereignissen pro Stunde. Hypopnoen waren mit 75 % das häufigste Ereignis, gefolgt von obstruktiven Apnoen mit 19 %. Weltweit schätzten Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019), dass 936 Millionen Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren mit einer leichten bis schweren obstruktiven Schlafapnoe leben.

Die Genauigkeit variiert stark je nach Gerät und Schwellenwert. Lesen Sie die Spalte zur Spezifität sorgfältig. Ein Hinweis bedeutet etwas, während das Ausbleiben eines Hinweises nur sehr wenig bedeutet.

Dieselbe unabhängige Studie aus dem Jahr 2025 stellte im Vergleich zur Polysomnografie eine systematische Unterschätzung des tatsächlichen AHI fest, die bei leichten Fällen am stärksten ausgeprägt war (mittlere Differenz -2,93). Europa finanziert über das Projekt Sleep Revolution (Horizon-2020-Zuschuss 965417, koordiniert von der Universität Reykjavík, 2021-2025) eine eigene Antwort auf diese Frage. Das Projekt führte multizentrische Studien an 39 Partnereinrichtungen durch, um Verbraucher-Schlaftechnologie anhand klinischer Standards zu validieren.

Dann gibt es noch die Kostenerstattung, die kein Wearable freischaltet. In Frankreich ist die erstattete Erstuntersuchung eine polygraphie ventilatoire, die im Rahmen des parcours de soins verordnet wird; die Erstattungsgrundlage der Sécurité sociale beträgt 119 € (145 € nach der Tarifoption Optam), erstattet werden 70 % dieser Grundlage. Eine Benachrichtigung der Uhr schaltet davon nichts frei. Das Rezept tut es.

Ein Vier-Schritte-Protokoll, mit dem Sie heute Abend beginnen können

Sie können die Warteschlange einer Benannten Stelle nicht beschleunigen. Sie können jedoch noch heute Abend die Frage nach der CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion Ihrer Smartwatch in Europa für Ihr eigenes Gerät klären und während des Wartens eine echte Antwort auf Ihre Atmung erhalten.

Wenn die Untersuchung einfaches Schnarchen oder eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe bestätigt, kann ein Arzt die für diesen Schweregrad geeigneten Möglichkeiten besprechen, darunter eine Unterkieferprotrusionsschiene, eine Lagerungstherapie oder einen weichen Nasenstent aus Silikon, der die Nasenwege während des Schlafs offen hält. Eine schwere Erkrankung erfordert ein anderes Gespräch; hier bleibt die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP beziehungsweise PPC in Frankreich) die Standardbehandlung. Keine dieser Entscheidungen ersetzt die Untersuchung, die das Problem benennt.

Häufig gestellte Fragen