Warum eine Schlafapnoe-Funktion einer Smartwatch vor der Aktivierung in Europa eine CE-Kennzeichnung benötigt

Die CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion Ihrer Smartwatch in Europa ist ein Medizinproduktzertifikat und kein Software-Schalter

Ihre Schlafapnoe-Erkennung ist ausgegraut, weil die CE-Kennzeichnung der Schlafapnoe-Funktion Ihrer Smartwatch in Europa eine Medizinproduktzertifizierung ist und keine Einstellung. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, der EU-MDR, gilt ein Algorithmus, der eine mögliche obstruktive Schlafapnoe (OSA) erkennt, selbst als Medizinprodukt. Eine Benannte Stelle muss ihn bewerten, bevor er im Europäischen Wirtschaftsraum legal eingesetzt werden darf. Solange kein Zertifikat Ihren Markt abdeckt, bleibt die Funktion deaktiviert. Kein Update schaltet sie frei.

Das ist ein rechtliches Problem, kein Hardwareproblem. Die Sensoren funktionieren bereits, und wie gut sie funktionieren, ist eine separate Frage, die wir in unserem Beitrag dazu behandeln, wie genau die Apple Watch Schlafapnoe tatsächlich erkennt. In einem nicht zertifizierten Markt fehlt die Zulassung, nicht die technische Fähigkeit.

Samsung Electronics gab 2025 bekannt, dass seine Galaxy-Watch-Funktion nach Erhalt der CE-Kennzeichnung für den EWR in 34 europäischen Märkten und weltweit in 70 Märkten verfügbar war. Die Erhebung der Benannten Stellen der Europäischen Kommission zählte zum Stichtag 28. Februar 2025 bei 51 Benannten Stellen 28.489 MDR-Anträge und 12.177 ausgestellte Zertifikate.

Was die meisten Ratgeber zu Schlafapnoe und Smartwatches in Europa falsch machen

Zwei Fehler wiederholen sich auf fast jeder Seite, die bei dieser Frage weit oben rangiert. Beide lassen europäische Leser ratlos zurück.

Erster Mangel: Die EU wird wie eine einzige Zulassungsbehörde behandelt

Es gibt keine europäische FDA. Niemand wartet auf eine EU-Zulassung, denn keine EU-Stelle lässt Verbrauchergeräte einzeln zu. Der Hersteller erstellt eine EU-Konformitätserklärung und trägt dafür die rechtliche Verantwortung. Eine staatlich benannte private Benannte Stelle, auf Französisch organisme notifié und auf Deutsch Benannte Stelle, führt die Konformitätsbewertung durch und stellt das Zertifikat aus. Dabei handelt es sich um Wirtschaftsunternehmen mit vierstelligen Kennnummern. Eine in Frankreich entwickelte ECG-Smartwatch wurde beispielsweise von der Benannten Stelle 1282, Ente Certificazione Macchine, nach der älteren Medizinprodukterichtlinie zertifiziert, die die MDR am 26. Mai 2021 ablöste.

Zweiter Mangel: Es wird angenommen, dass der Hinweis bereits erfolgt ist

Die meisten Erklärtexte beginnen mit: Deine Uhr hat dich markiert. Das solltest du als Nächstes tun. Dieser Entscheidungsbaum ist für Leser nutzlos, deren Funktion nie aktiviert wurde. Schlimmer noch: Er beruht auf einem Versorgungspfad, der nicht beschreibt, wie der Zugang zu Untersuchungen in Frankreich, Deutschland, Italien oder Spanien funktioniert, wo ein Rezept normalerweise sowohl die Untersuchung als auch ihre Kosten bestimmt.

Regel 11 macht aus einer Schlaf-App ein Medizinprodukt der Klasse IIa

Die tatsächliche Weichenstellung ist Regel 11 von Anhang VIII der MDR. Software, die Informationen für Entscheidungen zu diagnostischen Zwecken bereitstellt, gehört standardmäßig zur Klasse IIa. Eine App zur Erkennung von Schlafapnoe ist ein Musterbeispiel: Nach der alten Richtlinie Klasse I, nach der MDR Klasse IIa oder höher. Produkte der Klasse I können selbst zertifiziert werden. Bei Klasse IIa ist das nicht möglich. Genau deshalb steht nun eine Benannte Stelle zwischen dem Algorithmus und dem europäischen Handgelenk.

Ob die Software überhaupt reguliert ist, hängt vom angegebenen Verwendungszweck ab, nicht vom Sensor. Die MDCG 2019-11, der EU-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinproduktesoftware, wurde im Juni 2025 überarbeitet und richtet sich weiterhin danach, was der Hersteller angibt. Die MDR schließt Software, die für Lifestyle- und Wellnesszwecke bestimmt ist, ausdrücklich aus. Identische Photoplethysmografie- und Beschleunigungssensordaten können daher je nach Wortlaut dieser Angabe entweder einen nicht zertifizierten Schlafscore oder einen Apnoe-Detektor der Klasse IIa ergeben.

Diese Tabelle erklärt ein Rätsel, das vielen Lesern auffällt. Ringe und Fitnessarmbänder erfassen im gesamten EWR nächtliche Atemstörungen, ohne dass sie medizinisch zertifiziert sind, während die beiden Funktionen, die Schlafapnoe ausdrücklich benennen, auf ihre Einführung warten mussten. Entscheidend ist die Formulierung. Ein verwandter Anhang, MDR-Anhang XVI, bewirkt dasselbe in umgekehrter Richtung für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die dennoch ein produkttypisches Risiko bergen.

Die beiden CE-Kennzeichnungen auf Ihrer Verpackung sind nicht dieselbe Kennzeichnung

Jede im EWR verkaufte Smartwatch trägt bereits eine CE-Kennzeichnung. Sie gilt für die Funkanlagenrichtlinie, die elektromagnetische Verträglichkeit und die Niederspannungssicherheit. Über gesundheitsbezogene Aussagen sagt sie nichts aus. Eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt für eine Funktion der Klasse IIa sieht in einem bestimmten Punkt anders aus: Daneben steht die vierstellige Nummer der Benannten Stelle, die sie bewertet hat. Keine Nummer, keine medizinische Zertifizierung.

Die praktische Folge ist einfach. Ein CE-Zeichen auf der Verpackung sagt Ihnen, dass das Funkmodul den Vorschriften entspricht. Es sagt nicht aus, dass jemals jemand einen Apnoe-Algorithmus bewertet hat.

Warum die CE-Kennzeichnung in Europa der Smartwatch-Funktion für Schlafapnoe-Erkennung hinter einer US-Zulassung hinterherhinkt

Die Verzögerung ist auf einen Rückstau zurückzuführen, nicht auf mangelnden Willen der Unternehmen. Die American Academy of Sleep Medicine meldete im Februar 2024 die US-Zulassung für Samsung, und Samsung gab im Juni 2025 die CE-Kennzeichnung für den EWR bekannt, mehr als ein Jahr später. Die US-Zulassung für Apples Schlafapnoe-Mitteilung erfolgte am 13. September 2024 (AASM, 2024). Hinter diesen Daten steht die Erhebung der Europäischen Kommission: 28.489 MDR-Anträge gegenüber 12.177 Zertifikaten; bei 60 % der Einreichungen dauerte die Bearbeitung 13 bis 18 Monate, bei 92 % mehr als 13 Monate (Europäische Kommission, 2025).

Am 2. August 2027 kommt eine zweite Ebene hinzu. Nach dem EU-KI-Gesetz, Verordnung (EU) 2024/1689, gilt ein KI-System, das in ein unter die MDR fallendes Produkt eingebettet ist, für das eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich ist, automatisch als KI-System mit hohem Risiko. Jeder KI-gestützte Apnoe-Algorithmus der Klasse IIa unterliegt diesen Pflichten. Die Bewertung erfolgt in einem einzigen integrierten Verfahren durch eine notifizierte Stelle, die unter beiden Regelwerken benannt wurde. Das bedeutet zusätzliche Bewertungsarbeit für eine ohnehin überlastete Warteschlange, nicht weniger.

Nach dem Update immer noch ausgegraut? Prüfen Sie, wo Sie die Uhr gekauft haben.

Die Zertifizierung allein schaltet die Funktion für Sie nicht frei. Der Dienst ist an den Markt gebunden, in dem die Uhr und das gekoppelte Smartphone gekauft wurden, nicht an Ihren Wohnort. Im Hinweis von Samsung zum Medizinprodukt-Softwaredienst steht, dass die Funktion nur auf Uhren und Smartphones funktioniert, die in Märkten gekauft wurden, in denen der Dienst verfügbar ist. Außerdem kann der Dienst eingeschränkt sein, wenn Nutzer in Märkte reisen, in denen er nicht angeboten wird. Selbst innerhalb eines einzigen Marktes, in dem der freie Warenverkehr gilt, kann eine grau importierte oder im Ausland gekaufte Uhr für einen EU-Bürger dauerhaft deaktiviert bleiben.

Geben Sie „Schlafapnoe-Funktion in meinem Land nicht verfügbar“ in ein Suchfeld ein, und Sie erhalten amerikanische Antworten auf ein europäisches Rechtsproblem. Wenn Sie noch ein Gerät auswählen, zeigt unser Vergleich des Apnoe-Screenings mit Galaxy Watch und Apple Watch, was die einzelnen Geräte tatsächlich messen. Auch die geografische Lage ist komplizierter, als die Werbung vermuten lässt. Die Liste von Samsung mit 34 Märkten umfasst drei Rechtsordnungen, ohne zwischen ihnen zu unterscheiden.

Zertifikat selbst in EUDAMED überprüfen

Seit dem 28. Mai 2026 müssen Sie nicht mehr einfach auf das Wort anderer vertrauen. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission wurden die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Registrierung von Akteuren, Registrierung von UDI/Geräten, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung (Europäische Kommission, GD SANTE, 2026). Ob die CE-Kennzeichnung einer Smartwatch-Funktion zur Erkennung von Schlafapnoe in Europa Ihren Markt abdeckt, lässt sich nun öffentlich nachschlagen und ist keine bloße Marketingbehauptung mehr.

1. Suchen Sie die Basic UDI-DI des Geräts oder der Software, normalerweise auf dem Bildschirm mit den regulatorischen oder rechtlichen Informationen.
2. Öffnen Sie die öffentliche EUDAMED-Website und suchen Sie im Modul „UDI/Geräte“ nach dieser Kennung.
3. Öffnen Sie das Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ und überprüfen Sie, ob ein gültiges Zertifikat und die vierstellige Nummer der Benannten Stelle vorliegen.
4. Lesen Sie den registrierten Verwendungszweck und vergleichen Sie ihn mit den Versprechen auf dem App-Bildschirm.
5. Wenn nichts angezeigt wird, behandeln Sie die Funktion in Ihrem Markt als Wellness-Software und nicht als zertifizierten Detektor.

Unsere Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Überprüfen eines Anti-Schnarch-Geräts in der EUDAMED-Datenbank führt durch dieselben Suchmasken für physische Geräte.

Was ein Warnhinweis im nationalen Versorgungspfad wert ist

Eine Benachrichtigung ist ein Screening-Hinweis, niemals eine Diagnose. Sie ist wichtig, weil die zugrunde liegende Erkrankung häufig vorkommt und oft unerkannt bleibt. In der Schweizer HypnoLaus-Kohorte (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2,121, medianes Alter 57) hatten 49.7 % der Männer und 23.4 % der Frauen ab 40 Jahren einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 15 Ereignissen pro Stunde. Hypopnoen waren mit 75 % die häufigsten Ereignisse, gefolgt von obstruktiven Apnoen mit 19 %. Weltweit schätzten Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019), dass 936 Millionen Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an leichter bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe leiden.

Die Genauigkeit unterscheidet sich je nach Gerät und Schwellenwert deutlich. Achten Sie besonders auf die Spalte zur Spezifität. Ein Warnhinweis bedeutet etwas, sein Ausbleiben hingegen sehr wenig.

Dieselbe unabhängige Studie aus dem Jahr 2025 stellte gegenüber der Polysomnografie eine systematische Unterschätzung des tatsächlichen AHI fest, die bei leichten Fällen am stärksten ausgeprägt war (mittlere Differenz -2.93). Europa finanziert über das Projekt Sleep Revolution (Förderung 965417 aus dem Programm Horizon 2020, koordiniert von der Universität Reykjavík, 2021-2025) eigene Antworten auf diese Frage. Im Rahmen des Projekts wurden multizentrische Studien an 39 Partnereinrichtungen durchgeführt, um Schlaftechnologie für Verbraucher mit klinischen Standards abzugleichen.

Hinzu kommt die Kostenerstattung, die kein Wearable ermöglicht. In Frankreich ist die erstattungsfähige Erstuntersuchung eine Polygraphie der Atmung, die im Rahmen des Parcours de soins ärztlich verordnet wird. Die Erstattungsgrundlage der Sécurité sociale beträgt 119 € (145 € nach dem Optam-Tarif), wovon 70 % erstattet werden. Eine Benachrichtigung der Uhr ermöglicht das nicht. Dafür braucht es eine Verordnung.

Ein Protokoll in vier Schritten, mit dem Sie heute Abend beginnen können

Sie können die Warteschlange einer Benannten Stelle nicht beschleunigen. Aber Sie können noch heute Abend klären, ob die CE-Kennzeichnung der Smartwatch-Funktion zur Erkennung von Schlafapnoe in Europa für Ihr Gerät gilt, und erhalten eine zuverlässige Aussage zu Ihrer Atmung, während Sie warten.

Wenn eine Untersuchung einfaches Schnarchen oder eine leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe bestätigt, kann eine medizinische Fachkraft die für diesen Schweregrad geeigneten Optionen besprechen, darunter eine Unterkieferprotrusionsschiene, eine Lagerungstherapie oder einen weichen Nasenstent aus Silikon, der die Atemwege in der Nase während des Schlafs offen hält. Bei einer schweren Erkrankung sieht das anders aus: Die kontinuierliche Überdruckbeatmung (CPAP, in Frankreich PPC) bleibt die Behandlung der Wahl. Keine dieser Optionen ersetzt die Untersuchung, mit der das Problem festgestellt wird.

Häufig gestellte Fragen