Een anti-snurkproduct controleren in de EUDAMED-database voordat je het koopt
De gratis EUDAMED-controle van medische hulpmiddelen die elke Europese koper van een anti-snurkoplossing als eerste zou moeten uitvoeren
Veel vermeldingen claimen een CE-markering. Hier is de gratis Europese databaseprocedure van vijf minuten die een geregistreerd apparaat onderscheidt van een apparaat dat niet kan worden geverifieerd.
Wat een controle van een medisch hulpmiddel in EUDAMED daadwerkelijk bewijst
Een controle van een medisch hulpmiddel in EUDAMED is een gratis zoekopdracht in de Europese databank voor medische hulpmiddelen, waarmee je kunt zien of een product en de fabrikant ervan wettelijk zijn geregistreerd voor verkoop in de EU. Het duurt ongeveer vijf minuten. Je hebt geen account en geen betaling nodig, omdat elke bezoeker van de openbare zoekfunctie van EUDAMED standaard het Viewer-profiel krijgt.
Daarmee is het het meest in de buurt van een onafhankelijke realiteitscheck die een Europese consument heeft bij een CE-claim in een marketplace-vermelding. Voordat je het bij een anti-snurkapparaat gebruikt, is het nuttig om te weten wat een CE-gecertificeerd apparaat van klasse I werkelijk is, omdat dat ene detail bepaalt wat je zou moeten kunnen vinden.
Nu het deel dat de meeste gidsen overslaan. Registratie is geen goedkeuring. EUDAMED bestaat op grond van Verordening (EU) 2017/745, de MDR, als register voor transparantie en traceerbaarheid. Er is geen Europees equivalent van de Amerikaanse 510(k)-goedkeuringsroute of de GUDID-database. Een registratie bewijst dat een genoemd bedrijf juridisch verantwoordelijk is voor het product. Het bewijst niet dat het apparaat werkt.
Timing is belangrijk in 2026. De eerste vier modules, voor de registratie van marktdeelnemers, UDI/apparaten, aangemelde instanties en certificaten, en de module voor markttoezicht, werden op 28 mei 2026 verplicht op grond van Verordening (EU) 2024/1860 (Europese Commissie, 2026). Voor apparaten die vóór die datum al op de markt waren gebracht, geldt volgens dezelfde richtsnoeren van de Europese Commissie over EUDAMED 28 november 2026 als uiterste registratiedatum.
- EUDAMED is gratis, openbaar toegankelijk en vereist geen login.
- Een registratie bewijst registratie en traceerbaarheid, maar nooit goedkeuring of klinische werkzaamheid.
- Vier modules werden op 28 mei 2026 verplicht; voor bestaande apparaten geldt 28 november 2026 als uiterste datum.
Waarom vermeldingen van anti-snurkoplossingen die extra vijf minuten verdienen
Snurken is een massamarkt, en massamarkten trekken verkopers aan die de kantjes ervan aflopen. In het Zweedse GA2LEN-onderzoek onder 25.848 volwassenen, gepubliceerd in BMJ Open (2021), waren 4.211 deelnemers, oftewel 16,3%, gewoonte-snurkers. Benjafield en collega's schatten in The Lancet Respiratory Medicine (2019) dat wereldwijd 936 miljoen volwassenen van 30 tot 69 jaar milde tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) hebben.
De meeste worden niet behandeld. Een analyse van de European Respiratory Society in ERJ Open Research (2023) stelde vast dat in een groot Frans bevolkingscohort één op de vijf deelnemers een hoge waarschijnlijkheid op OSA had, terwijl slechts 3,5% werd behandeld. Die onbehandelde vraag leidt mensen naar de winkel, en ze winkelen online.
Het beeld van de naleving is daar niet geruststellend. Acht Europese consumentenorganisaties testten in laboratoria 250 producten die bij vier grote online marktplaatsen waren gekocht, en 66% voldeed niet aan de EU-veiligheidswetgeving (BEUC, 2020). De Europese Commissie registreerde in 2025 4.671 EU Safety Gate-waarschuwingen, 13% meer dan in 2024 en het hoogste aantal sinds 2003, plus 5.794 vervolgacties (Europese Commissie, 2026).
Wettelijkheid en werking blijven afzonderlijke vragen. Consumer Reports (2026) beoordeelde acht vrij verkrijgbare hulpmiddelen tegen snurken en vond geen enkel hulpmiddel de moeite van het kopen waard. Dat herinnert eraan dat de onderbouwing binnen deze categorie wisselend is.
- Twee derde van de geteste producten van online marktplaatsen voldeed in het BEUC-onderzoek niet aan de EU-veiligheidswetgeving.
- Safety Gate-waarschuwingen bereikten in 2025 een record, waardoor onlineverkopers steeds kritischer worden gecontroleerd.
- Een schoon databasevermelding en sterk klinisch bewijs zijn twee verschillende dingen.
Zoek de UDI op de doos voordat je de database opent
De UDI, oftewel Unique Device Identification, is de code die deze controle mogelijk maakt. Deze bestaat uit twee delen, maar slechts één daarvan is bruikbaar voor zoekopdrachten.
De UDI-DI identificeert één specifiek model en verpakkingsniveau en is je zoeksleutel. De UDI-PI is de productie-identificatie, oftewel het lotnummer, serienummer of de vervaldatum, en verandert bij elke batch. De Basic UDI-DI staat boven beide en groepeert hulpmiddelen met hetzelfde beoogde doel en dezelfde risicoklasse. Deze staat doorgaans in EUDAMED en op de conformiteitsverklaring, maar wordt meestal niet op een winkelverpakking afgedrukt.
1Lees de buitenverpakking
Zoek de streepjescode of de kleine vierkante datamatrix. Direct daaronder staat meestal een voor mensen leesbare tekenreeks. Die afgedrukte regel is de UDI; het apparaatidentificatiegedeelte ervan moet je in de zoekopdracht plakken.
2Controleer de binnenverpakking en de bijsluiter
Blisterverpakkingen, zakjes en de gebruiksaanwijzing vermelden vaak dezelfde code. Op de bijsluiter moeten ook de naam van de fabrikant en, indien relevant, de naam en het adres van de importeur staan op grond van de verplichtingen voor importeurs en distributeurs.
3Vraag het voordat je betaalt
Als de productvermelding geen foto van het etiket toont, vraag de verkoper dan om een foto en het Single Registration Number (SRN) van de fabrikant. Een verkoper die aan de regels voldoet, antwoordt in één regel. Ontwijken is op zichzelf al een antwoord.
Nog een reden om met de code te werken: EUDAMED-registraties worden in het Engels bijgehouden, terwijl hetzelfde hulpmiddel onder gelokaliseerde handelsnamen wordt verkocht in Franstalige, Duitstalige, Italiaanstalige en Spaanstalige webwinkels. Zoeken op de productnaam in de productvermelding levert vaak helemaal niets op.
- De UDI-DI identificeert het model; de UDI-PI identificeert de batch en kan niet worden gebruikt om te zoeken.
- Handelsnamen zijn gelokaliseerd, dus zoek op code of fabrikant, nooit op marketingnaam.
De EUDAMED-controle voor medische hulpmiddelen stap voor stap
De controle verloopt in twee stappen: vind het hulpmiddel en vind daarna het bedrijf erachter. Open de openbare zoekfunctie van EUDAMED via de pagina van de Europese Commissie over medische hulpmiddelen en ga naar de module Devices. Plak de UDI-DI of Basic UDI-DI in het zoekveld. Zodra je het nummer hebt, is de eerste stap volledig.
Als je die code niet hebt, zoek dan op fabrikant, handelsnaam of model en verfijn daarna de resultaten. Je kunt een EMDN-nomenclatuurcode combineren met een risicoclassificatie en apparaatfilters toevoegen, zoals actief hulpmiddel, implanteerbaar, software, bevat latex, CMR-stoffen of begeleidende diagnostiek. Twee filters combineren is beter dan gokken op een productnaam.
Vergelijk vervolgens elk veld met de productvermelding in je winkelmandje.
| EUDAMED-veld | Wat het betekent | Waarmee je het moet vergelijken |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Hoofdsleutel voor het groeperen van hulpmiddelen met hetzelfde beoogde doel en dezelfde klasse | De conformiteitsverklaring, als de verkoper die verstrekt |
| UDI-DI | Identificeert dit exacte model en verpakkingsniveau | De voor mensen leesbare code die onder de barcode op de verpakking staat |
| Risicoclassificatie | Klasse I, Is, Ir, Im of hoger | Een eenvoudig nasaal hulpmiddel moet als klasse I worden vermeld; een belofte met een hoger risico naast een klasse-I-registratie is een discrepantie |
| EMDN-code | De Europese nomenclatuurcategorie waartoe het hulpmiddel officieel behoort | Wat het hulpmiddel daadwerkelijk is, in plaats van hoe de productvermelding het beschrijft |
| Fabrikant en SRN | De juridische entiteit die verantwoordelijk is voor het hulpmiddel | De naam van de fabrikant en het EU-adres die de productvermelding wettelijk moet vermelden |
| Beoogd doel | Het medische doel dat de fabrikant heeft opgegeven | De beloften in de productvermelding; alles wat verder gaat dan het opgegeven doel is een rode vlag |
| Status op de markt | Of de registratie actueel is of nog binnen een overgangsperiode valt | De deadline van 28 november 2026 voor verouderde hulpmiddelen |
Tweede controle: ga naar de module Actors en zoek de fabrikant op. Je krijgt het Single Registration Number, de wettelijke naam en het EU-adres. Een fabrikant buiten de EU moet werken via een gemachtigde vertegenwoordiger die in de EU gevestigd is. Als er nergens een vertegenwoordiger wordt vermeld, beschouw dat dan als een ernstig gebrek en niet als een formaliteit.
- Zoek in de module Devices eerst op UDI-DI; gebruik filters als alternatief.
- Combineer de EMDN-code met de risicoklasse om een algemene categorie snel te verfijnen.
- Sluit altijd af in de module Actors om het SRN en het EU-adres te bevestigen.
Je hebt gezocht, niets gevonden — en nu?
Een leeg EUDAMED-resultaat is in 2026 geen automatisch bewijs van fraude. Er zijn vier realistische verklaringen, en slechts één daarvan betekent dat je moet afhaken.
1Het is een overgangshulpmiddel
Producten die vóór 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht, hebben tot 28 november 2026 de tijd om in de module UDI/Devices te verschijnen. Een ontbrekende registratie in die periode is toegestaan en niet verdacht.
2Je hebt de verkeerde sleutel gebruikt
Een gelokaliseerde handelsnaam komt niet overeen met een Engelstalige registratie. Probeer opnieuw met de UDI-DI, de Basic UDI-DI of het SRN van de fabrikant.
3De juridische naam is anders
De registratie gebeurt op naam van de juridische entiteit, die een moederbedrijf kan zijn waarvan de naam nooit op de verpakking staat. Zoek naast de merknaam ook op het adres.
4Er staat echt niets
Geen actorvermelding, geen EU-adres in de vermelding en een verkoper die geen SRN kan overleggen. Die combinatie is het signaal om het tabblad te sluiten.
- Controleer de overgangsperiode voordat je concludeert dat er iets mis is.
- Zoek opnieuw op code én op de naam van de juridische entiteit, niet op merknaam.
- Geen geregistreerde fabrikant en geen EU-adres: dát is het echte breekpunt.
Waarom een nasaal hulpmiddel van klasse I geen certificaat van een aangemelde instantie heeft
Een standaard nasaal anti-snurkingshulpmiddel heeft geen certificaat van een aangemelde instantie, omdat de wet dat niet vereist. Volgens de classificatieregels van bijlage VIII van de MDR vallen de meeste nasale producten, of ze nu worden omschreven als neusdilatator of nasale stent, onder klasse I: niet-steriel, niet-meetend en geen herbruikbaar chirurgisch instrument. Die route berust op zelfcertificering, zonder betrokkenheid van een aangemelde instantie.
Alleen klasse Is voor steriele hulpmiddelen, klasse Ir voor herbruikbare chirurgische instrumenten en klasse Im voor meetinstrumenten vereisen een aangemelde instantie. Daarom is het normaal dat de module Certificates niets toont voor een gewoon nasaal hulpmiddel van klasse I. Andere categorieën, zoals een door een tandarts aangemeten mandibulair repositiehulpmiddel, kunnen een andere route volgen.
De tegenovergestelde situatie verdient kritisch onderzoek. Als een vermelding een aangemelde instantie vermeldt, controleer dan het viercijferige nummer van die aangemelde instantie naast de CE-markering in de NANDO-database. Een nummer dat geen resultaat oplevert, of verwijst naar een instantie waarvan het toepassingsgebied dat type hulpmiddel niet omvat, is een duidelijk waarschuwingssignaal.
- Hulpmiddelen van klasse I die niet-steriel zijn, worden door de fabrikant zelf gecertificeerd; daarom bestaat er standaard geen certificaat.
- Een ontbrekend certificaat is normaal; een vals nummer van een aangemelde instantie niet.
Waarom uw EUDAMED-controle van medische hulpmiddelen voorlopig geen terugroepingen kan tonen
EUDAMED kan u niet vertellen of een hulpmiddel is teruggeroepen, omdat de waakzaamheidsmodule en de module voor klinische onderzoeken en prestatiestudies in 2026 nog niet beschikbaar waren, zoals bevestigd door het Duitse BfArM. Dat is de leemte waar niemand consumenten voor waarschuwt.
Incidentmeldingen verlopen nog steeds via de nationale bevoegde autoriteit, met gebruik van de eigen onlineformulieren van BfArM in Duitsland, ANSM in Frankrijk en AEMPS in Spanje. ANSM heeft verklaard dat registratie in EUDAMED voldoet aan de Franse nationale meldingsplicht, terwijl de nationale toezichtstaken parallel blijven bestaan. Spanje heeft een eigen RECOPS-platform, dat sinds 15 juni 2026 operationeel is; daarnaast blijft een marketingmelding bij AEMPS verplicht. Als u het bredere beeld wilt, lees dan hoe de regels voor toezicht na het in de handel brengen uit 2026 van toepassing zijn op antisnurk hulpmiddelen.
| Database | Welke vraag beantwoordt het? | Wanneer te gebruiken |
|---|---|---|
| Openbare zoekfunctie van EUDAMED | Is het hulpmiddel geregistreerd en is de fabrikant een daadwerkelijk geregistreerde marktdeelnemer? | Altijd, als eerste controle |
| NANDO | Is het opgegeven nummer van de aangemelde instantie echt en valt het binnen de reikwijdte? | Alleen wanneer een certificaat of viercijferig nummer wordt vermeld |
| EU Safety Gate (RAPEX) | Heeft dit product of deze verkoper een EU-brede waarschuwing veroorzaakt? | Voor elke aankoop bij een onbekende verkoper |
| Nationale bevoegde autoriteit | Is er nationaal een incident, terugroeping of veiligheidskennisgeving voor het veld uitgegeven? | Wanneer u een veiligheidsprobleem vermoedt of na een ongewenste ervaring |
- EUDAMED toont registraties, geen terugroepingen, omdat de waakzaamheidsmodule nog niet actief is.
- Gebruik Safety Gate en uw nationale autoriteit voor incidenten- en terugroepingsgeschiedenis.
Aanbiedingen op marktplaatsen en de valkuil van verkoper versus fabrikant
Volgens de Verordening inzake algemene productveiligheid (GPSR) en de verplichtingen voor online marktplaatsen uit de Digital Services Act moet een aanbieding de naam van de fabrikant en een adres in de EU vermelden. Eind 2025 hadden meer dan 1.200 online marktplaatsen zich volgens de EU-regels geregistreerd (Europese Commissie, 2026). Een aanbieding waarin geen in de EU gevestigde marktdeelnemer wordt genoemd, is al een niet-naleving voordat u een database raadpleegt.
De valkuil is dat de webwinkel meestal een distributeur is en niet de fabrikant. Vergelijk de wettelijke entiteit in het informatiepaneel over de fabrikant van de vermelding met het actorrecord in EUDAMED en het bijbehorende SRN. Een handelsnaam met alleen een magazijnadres is geen fabrikant. Ook voor importeurs en distributeurs gelden verplichtingen: een importeur moet zijn eigen gegevens toevoegen en vóór verkoop de CE-markering en de gebruiksaanwijzing controleren.
Kopen via een apotheek of de eigen winkel van de fabrikant neemt het meeste van dit werk uit handen. Daarom is het de moeite waard om eerst te overwegen waar je in Europa een neus-stent kunt kopen, voordat je alleen prijzen vergelijkt. Lokale zoekopdrachten zoals verifier dispositif medical EUDAMED, Medizinprodukt in EUDAMED pruefen, verificare dispositivo medico EUDAMED en comprobar producto sanitario EUDAMED leiden allemaal naar dezelfde Engelstalige database.
- De vermelding moet wettelijk een fabrikant en een EU-adres vermelden.
- Koppel die wettelijke entiteit aan het SRN in de module Actors.
- Een verkoper die de fabrikant niet kan noemen, is geen verkoper bij wie je moet kopen.
Voer de controle uit op een echte neus-stent
Pas deze werkwijze toe op Back2Sleep en je ziet hoe elk veld eruit hoort te zien. De fabrikant is een Frans bedrijf gevestigd in Parijs, dus in de module Actors zoek je naar een wettelijke naam, een Single Registration Number en een EU-adres, en niet naar een offshore handelsentiteit.
Het hulpmiddel zelf is een zachte intranasale siliconenstent die de neusluchtweg tijdens de slaap openhoudt. Het is een CE-gecertificeerd hulpmiddel van klasse I, niet-steriel en niet-meetend, dus de juiste en wettige conformiteitsroute is zelfcertificering. Er is geen certificaat van een aangemelde instantie te vinden, en dat hoort ook niet zo te zijn. De starterskit wordt geleverd met vier maten, vereist geen recept en gebruikt geen elektriciteit, slang of geluid.
Het beoogde doel is het belangrijkste veld. Het omvat snurken en lichte tot matige obstructieve slaapapneu. Het omvat geen ernstige OSA of centrale apneu, en geen enkel neusapparaat mag worden gepresenteerd als vervanging voor CPAP bij ernstige aandoeningen. Als een vermelding voor een vergelijkbaar product meer belooft dan het eigen aangegeven doel, heeft het record de marketing rechtstreeks tegengesproken.
Houd de conclusie in beide richtingen eerlijk. Een geverifieerd EUDAMED-record bewijst registratie, traceerbaarheid en het bestaan van een echt verantwoordelijk bedrijf. Het zegt niets over de vraag of een hulpmiddel je apneu-hypopneu-index (AHI) zal verlagen. Beoordeel dat op basis van klinisch bewijs en een juiste proefperiode, nooit alleen op basis van een databasevermelding.
- Verwacht dat een neus-stent van klasse I beschikt over een actorrecord, een apparaatrecord en geen certificaat.
- Vergelijk het aangegeven beoogde doel met elke claim in de productvermelding.
- Registratie bewijst verantwoordingsplicht; alleen bewijs toont werkzaamheid aan.
Wat gebruikers van Back2Sleep zeggen
Veelgestelde vragen
Is registratie in EUDAMED hetzelfde als CE-goedkeuring?
Nee. EUDAMED is een register voor transparantie en traceerbaarheid dat is opgezet in het kader van Verordening (EU) 2017/745, geen goedkeuringssysteem. De CE-markering is de eigen conformiteitsverklaring van de fabrikant en voor apparaten van klasse I vindt zelfcertificering plaats. Een EUDAMED-vermelding bevestigt dat het apparaat en een juridisch verantwoordelijke onderneming zijn geregistreerd. Het bevestigt nooit de klinische werkzaamheid.
Wat is een UDI-DI en waar vind ik die op de doos?
De UDI-DI is de apparaatidentificatie die één specifiek model aanduidt en is uw zoeksleutel in EUDAMED. Zoek de barcode of vierkante datamatrix op de winkelverpakking en lees vervolgens de leesbare regel die er direct onder staat. Controleer ook het etiket van het binnenzakje en de bijsluiter.
Waarom verschijnt mijn apparaat niet in de EUDAMED-database?
Er zijn drie veelvoorkomende redenen. Het kan een bestaand apparaat zijn dat vóór 28 mei 2026 op de markt is gebracht en tot 28 november 2026 de tijd heeft om te worden geregistreerd. Mogelijk hebt u gezocht op een gelokaliseerde handelsnaam in plaats van op de UDI-DI. Of het product heeft daadwerkelijk geen geregistreerde fabrikant.
Kan iedereen gratis in EUDAMED zoeken, of heb ik een account nodig?
Iedereen kan er gratis naar zoeken, zonder registratie of account. Elke gebruiker krijgt standaard het Viewer-profiel, dat de openbare gegevens omvat die EUDAMED publiceert. Alleen fabrikanten en andere marktdeelnemers die gegevens in het systeem moeten indienen, hebben een account nodig, niet patiënten of shoppers.
Hebben medische hulpmiddelen van klasse I een certificaat van een aangemelde instantie nodig?
Meestal niet. Volgens de classificatieregels van bijlage VIII van de MDR wordt een hulpmiddel van klasse I dat niet-steriel en niet-meetbaar is en geen herbruikbaar chirurgisch hulpmiddel is, door de fabrikant zelf gecertificeerd, zonder betrokkenheid van een aangemelde instantie. Alleen klasse Is, Ir en Im vereisen er één. Een lege module voor certificaten voor een eenvoudig nasaal hulpmiddel is daarom normaal en rechtmatig.
Hoe weet ik of een CE-markering op een product nep is?
Controleer drie dingen. Als er een aangemelde instantie wordt vermeld, controleer dan het viercijferige nummer in de NANDO-database. Zoek het hulpmiddel en de fabrikant op in de openbare zoekfunctie van EUDAMED. Controleer vervolgens Safety Gate van de EU op waarschuwingen. Beschouw een merkteken dat erop lijkt, soms omschreven als een China Export-logo, als een teken zonder betekenis voor de EU-conformiteit.
Toont EUDAMED terugroepacties en incidenten met medische hulpmiddelen?
Nog niet. De waakzaamheidsmodule en de module voor klinische onderzoeken waren in 2026 nog steeds niet beschikbaar, waardoor terugroepacties en incidenten daar niet kunnen worden opgezocht. Gebruik in plaats daarvan uw nationale bevoegde autoriteit, zoals het BfArM in Duitsland, de ANSM in Frankrijk of de AEMPS in Spanje, en zoek in het EU-systeem Safety Gate voor snelle waarschuwingen.
Wordt een antiknusapparaat in de EU beschouwd als een medisch hulpmiddel?
Dat hangt af van het beoogde doel dat de fabrikant opgeeft. Een neusstent of neusdilatator die wordt verkocht om de luchtweg tijdens de slaap open te houden bij snurken en milde tot matige obstructieve slaapapneu, is een medisch hulpmiddel, doorgaans van klasse I. Een kussen of app die geen medische claim maakt, is dat niet.
Klaar voor rustigere nachten? Ontdek de Back2Sleep-starterkit en vind de juiste pasvorm voor u.
Weet u niet zeker of u risico loopt? Doe onze slaaprisicoscreening om er in slechts enkele minuten achter te komen.
Wilt u weten hoe het werkt? Bekijk de Back2Sleep-neusstent, ontworpen voor comfortabele, effectieve verlichting.