Een anti-snurkproduct controleren in de EUDAMED-database voordat je het koopt
De gratis EUDAMED-controle van medische hulpmiddelen die elke Europese koper van een antisnurkapparaat eerst zou moeten uitvoeren
Veel aanbiedingen claimen een CE-markering. Hier is de gratis Europese databasecontrole van vijf minuten waarmee je een geregistreerd hulpmiddel onderscheidt van een niet-verifieerbaar exemplaar.
Wat een EUDAMED-controle van een medisch hulpmiddel daadwerkelijk bewijst
Een EUDAMED-controle van een medisch hulpmiddel is een gratis zoekopdracht in de Europese Databank voor medische hulpmiddelen die laat zien of een product en de fabrikant ervan wettelijk geregistreerd zijn voor verkoop in de EU. Het duurt ongeveer vijf minuten. Je hebt geen account en geen kosten nodig, omdat elke bezoeker van de openbare EUDAMED-zoekfunctie standaard het Viewer-profiel krijgt.
Daarmee is dit het dichtst bij een onafhankelijke realiteitscheck van een CE-claim in een marketplace-aanbieding dat een Europese shopper kan komen. Voordat je de controle uitvoert voor een antisnurkapparaat, helpt het om te weten wat een CE-gecertificeerd hulpmiddel van klasse I werkelijk is, omdat dat ene detail bepaalt wat je kunt verwachten te vinden.
Nu het onderdeel dat de meeste handleidingen overslaan. Registratie is geen goedkeuring. EUDAMED bestaat op grond van Verordening (EU) 2017/745, de MDR, als register voor transparantie en traceerbaarheid. Er bestaat geen EU-equivalent van de Amerikaanse 510(k)-goedkeuringsroute of de GUDID-database. Een registratie bewijst dat een genoemd bedrijf wettelijk verantwoordelijk is voor het product. Het bewijst niet dat het hulpmiddel werkt.
Timing is belangrijk in 2026. De eerste vier modules, voor registratie van marktdeelnemers, UDI/hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht, werden op 28 mei 2026 verplicht op grond van Verordening (EU) 2024/1860 (Europese Commissie, 2026). Hulpmiddelen die vóór die datum op de markt zijn gebracht, moeten volgens dezelfde richtlijnen van de Europese Commissie over EUDAMED uiterlijk op 28 november 2026 geregistreerd zijn.
- EUDAMED is gratis, openbaar toegankelijk en vereist geen login.
- Een registratie bewijst registratie en traceerbaarheid, nooit goedkeuring of klinische werkzaamheid.
- Vier modules werden op 28 mei 2026 verplicht; bestaande hulpmiddelen hebben tot 28 november 2026.
Waarom aanbiedingen van antisnurkapparaten die extra vijf minuten verdienen
Snurken is een massamarkt, en massamarkten trekken verkopers aan die het niet zo nauw nemen. In de Zweedse GA2LEN-studie onder 25.848 volwassenen, gepubliceerd in BMJ Open (2021), waren 4.211 deelnemers, oftewel 16,3%, gewoontesn crackers. Benjafield en collega's schatten in The Lancet Respiratory Medicine (2019) dat wereldwijd 936 miljoen volwassenen van 30-69 jaar milde tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) hebben.
De meesten van hen worden niet behandeld. Een analyse van de European Respiratory Society in ERJ Open Research (2023) stelde vast dat in een grote Franse bevolkingscohort één op de vijf deelnemers een hoge waarschijnlijkheid op OSA had, terwijl slechts 3,5% werd behandeld. Die onbehandelde vraag leidt tot aankopen, en die aankopen vinden online plaats.
Het nalevingsbeeld is daar niet geruststellend. Acht Europese consumentenorganisaties testten in laboratoria 250 producten die bij vier grote online marketplaces waren gekocht, en 66% voldeed niet aan de EU-veiligheidswetgeving (BEUC, 2020). De Europese Commissie registreerde in 2025 4.671 EU Safety Gate-meldingen, 13% meer dan in 2024 en het hoogste aantal sinds 2003, plus 5.794 vervolgacties (Europese Commissie, 2026).
Wettigheid en prestaties blijven afzonderlijke vragen. Consumer Reports (2026) beoordeelde acht vrij verkrijgbare hulpmiddelen tegen snurken en vond er geen enkele die volgens de organisatie het kopen waard was, een herinnering dat de wetenschappelijke onderbouwing binnen deze categorie wisselend is.
- Twee derde van de geteste marketplaceproducten voldeed in het BEUC-onderzoek niet aan de EU-veiligheidswetgeving.
- Safety Gate-meldingen bereikten in 2025 een record, waardoor online verkopers steeds kritischer worden gecontroleerd.
- Een schoon databaserecord en sterk klinisch bewijs zijn twee verschillende zaken.
Vind de UDI op de doos voordat je de database opent
De UDI, of Unique Device Identification, is de code die deze controle mogelijk maakt. De code bestaat uit twee delen, en slechts één daarvan is bruikbaar om te zoeken.
De UDI-DI identificeert één specifiek model en verpakkingsniveau en is je zoekterm. De UDI-PI is de productie-identificatie, oftewel het lotnummer, serienummer of de vervaldatum, en verandert per batch. De Basic UDI-DI staat boven beide en groepeert hulpmiddelen met hetzelfde beoogde doel en dezelfde risicoklasse. Deze staat doorgaans in EUDAMED en op de conformiteitsverklaring, maar wordt meestal niet op een winkelverpakking gedrukt.
1Lees de buitenverpakking
Zoek de barcode of het kleine vierkante datamatrixsymbool. Direct daaronder staat meestal een voor mensen leesbare tekenreeks. Die gedrukte regel is de UDI, en het hulpmiddelidentificatiedeel daarvan plak je in het zoekveld.
2Controleer de binnenverpakking en bijsluiter
Op blisterverpakkingen, zakjes en de gebruiksaanwijzing staat vaak dezelfde code opnieuw. De bijsluiter moet ook de naam van de fabrikant bevatten en, waar relevant, de naam en het adres van de importeur volgens de verplichtingen voor importeurs en distributeurs.
3Vraag ernaar voordat je betaalt
Als de aanbieding geen foto van het etiket toont, vraag de verkoper dan om een foto en om het Single Registration Number (SRN) van de fabrikant. Een conforme verkoper beantwoordt dat in één regel. Ontwijken is op zichzelf al een antwoord.
Nog een reden om met de code te werken: EUDAMED-registraties worden in het Engels bijgehouden, terwijl hetzelfde hulpmiddel onder gelokaliseerde handelsnamen wordt verkocht in Franse, Duitse, Italiaanse en Spaanse webwinkels. Zoeken op de productnaam in de aanbieding levert daarom vaak helemaal niets op.
- De UDI-DI identificeert het model; de UDI-PI identificeert de batch en kan niet worden gebruikt om te zoeken.
- Handelsnamen zijn gelokaliseerd, dus zoek op code of fabrikant, nooit op marketingnaam.
De EUDAMED-controle van een medisch hulpmiddel stap voor stap
De controle verloopt in twee stappen: zoek het hulpmiddel en zoek daarna het bedrijf erachter. Open de openbare EUDAMED-zoekfunctie via de pagina van de Europese Commissie over medische hulpmiddelen en ga naar de module Hulpmiddelen. Plak de UDI-DI of Basic UDI-DI in het zoekveld. Zodra je het nummer hebt, is die eerste stap volledig.
Als je het nummer niet hebt, zoek dan op fabrikant, handelsnaam of model en verfijn vervolgens het resultaat. Je kunt een EMDN-nomenclatuurcode combineren met een risicoclassificatie en filters voor typen hulpmiddelen toevoegen, zoals actief hulpmiddel, implanteerbaar, software, latexbevattend, CMR-stoffen of begeleidende diagnostiek. Twee filters combineren werkt beter dan gokken op een productnaam.
Vergelijk vervolgens elk veld met de aanbieding in je winkelmandje.
| EUDAMED-veld | Wat het betekent | Waarmee je het moet vergelijken |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Hoofdsleutel die hulpmiddelen met hetzelfde beoogde doel en dezelfde klasse groepeert | De conformiteitsverklaring, als de verkoper die verstrekt |
| UDI-DI | Identificeert dit exacte model en verpakkingsniveau | De voor mensen leesbare code die onder de barcode op de doos staat |
| Risicoclassificatie | Klasse I, Is, Ir, Im of hoger | Een eenvoudig nasaal hulpmiddel zou Klasse I moeten vermelden; een claim met hoger risico naast een Klasse I-registratie wijst op een mismatch |
| EMDN-code | De Europese nomenclatuurcategorie waartoe het hulpmiddel officieel behoort | Wat het hulpmiddel werkelijk is, in plaats van hoe de aanbieding het beschrijft |
| Fabrikant en SRN | De juridische entiteit die verantwoordelijk is voor het hulpmiddel | De naam van de fabrikant en het EU-adres die de aanbieding wettelijk moet vermelden |
| Beoogd doel | Het medische doel dat de fabrikant heeft opgegeven | De claims in de aanbieding; alles wat verder gaat dan het opgegeven doel is een waarschuwingssignaal |
| Status op de markt | Of de registratie actueel is of nog binnen een overgangsperiode valt | De deadline van 28 november 2026 voor bestaande hulpmiddelen |
Tweede stap: ga naar de module Marktdeelnemers en zoek de fabrikant. Je krijgt het Single Registration Number, de wettelijke naam en het EU-adres. Een fabrikant buiten de EU moet werken via een gemachtigde vertegenwoordiger die in de EU gevestigd is. Als nergens een vertegenwoordiger wordt vermeld, beschouw dat dan als een ernstig gebrek en niet als een formaliteit.
- Zoek eerst in de module Hulpmiddelen op UDI-DI; filters zijn het alternatief.
- Combineer de EMDN-code met de risicoklasse om een algemene categorie snel te verfijnen.
- Rond de controle altijd af in de module Marktdeelnemers om het SRN en EU-adres te bevestigen.
Je hebt gezocht, maar niets gevonden - wat nu?
Een leeg EUDAMED-resultaat is in 2026 geen automatisch bewijs van fraude. Er zijn vier realistische verklaringen, en slechts één daarvan betekent dat je moet afhaken.
1Het is een ouder hulpmiddel
Producten die vóór 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht, hebben tot 28 november 2026 de tijd om in de UDI/Devices-module te verschijnen. Een ontbrekend resultaat gedurende die periode is wettelijk toegestaan en niet verdacht.
2Je gebruikte de verkeerde zoekterm
Een gelokaliseerde handelsnaam komt niet overeen met een Engelstalig record. Zoek opnieuw met de UDI-DI, de Basic UDI-DI of het SRN van de fabrikant.
3De juridische naam verschilt
De registratie gebeurt door de juridische entiteit, wat een moederbedrijf kan zijn waarvan de naam nooit op de verpakking staat. Zoek zowel op het adres als op het merk.
4Er staat echt niets
Geen actorrecord, geen EU-adres in de vermelding en een verkoper die geen SRN kan tonen. Die combinatie is het signaal om het tabblad te sluiten.
- Controleer de overgangsperiode voor oudere hulpmiddelen voordat je concludeert dat er iets mis is.
- Zoek opnieuw op code en op de naam van de juridische entiteit, niet op merknaam.
- Geen geregistreerde fabrikant plus geen EU-adres is de echte reden om af te haken.
Waarom een nasaal hulpmiddel van klasse I geen certificaat van een aangemelde instantie heeft
Een standaard nasaal hulpmiddel tegen snurken heeft geen certificaat van een aangemelde instantie, omdat de wet dat niet vereist. Volgens de classificatieregels van bijlage VIII bij de MDR vallen de meeste neusproducten, of ze nu een neusdilatator of een nasale stent worden genoemd, in klasse I: niet-steriel, niet-meetbaar en geen herbruikbaar chirurgisch instrument. Die route berust op zelfcertificering, zonder betrokkenheid van een aangemelde instantie.
Alleen klasse Is voor steriele hulpmiddelen, klasse Ir voor herbruikbare chirurgische instrumenten en klasse Im voor meetinstrumenten vereisen een aangemelde instantie. De module Certificates zal dus voor een normaal nasaal hulpmiddel van klasse I terecht niets tonen. Andere categorieën, zoals een door een tandarts aangemeten mandibulair repositiehulpmiddel, kunnen een andere route volgen.
De omgekeerde situatie moet je wel onderzoeken. Als een vermelding een aangemelde instantie noemt, controleer dan het viercijferige nummer van die instantie dat naast de CE-markering in de NANDO-database staat. Een nummer dat niet wordt gevonden, of leidt naar een instantie waarvan het toepassingsgebied dit type hulpmiddel niet omvat, is een echt waarschuwingssignaal.
- Niet-steriele hulpmiddelen van klasse I worden zelf gecertificeerd, dus er bestaat standaard geen certificaat.
- Een ontbrekend certificaat is normaal; een vals nummer van een aangemelde instantie niet.
Waarom je controle van medische hulpmiddelen in EUDAMED nog geen terugroepacties kan tonen
EUDAMED kan je niet vertellen of een hulpmiddel is teruggeroepen, omdat de waakzaamheidsmodule en de module voor klinische onderzoeken en prestatiestudies in 2026 nog niet beschikbaar waren, een standpunt dat door het Duitse BfArM is bevestigd. Dat is het hiaat waarvoor niemand consumenten waarschuwt.
Het melden van incidenten verloopt nog steeds via de nationale bevoegde autoriteit, met gebruik van de eigen onlineformulieren van het BfArM in Duitsland, ANSM in Frankrijk en AEMPS in Spanje. ANSM heeft verklaard dat registratie in EUDAMED voldoet aan de Franse nationale meldingsplicht, terwijl de nationale toezichtstaken parallel doorgaan. Spanje heeft een eigen RECOPS-platform, operationeel sinds 15 juni 2026, waarbij melding van het in de handel brengen bij AEMPS nog steeds vereist is. Wil je het bredere beeld, lees dan hoe de regels voor toezicht na het in de handel brengen van 2026 van toepassing zijn op hulpmiddelen tegen snurken.
| Database | Welke vraag beantwoordt deze? | Wanneer gebruik je deze? |
|---|---|---|
| EUDAMED openbare zoekopdracht | Is het hulpmiddel geregistreerd en is de fabrikant een echt geregistreerde marktdeelnemer? | Altijd, als eerste controle |
| NANDO | Is het opgegeven nummer van de aangemelde instantie echt en valt het binnen het toepassingsgebied? | Alleen wanneer een certificaat of viercijferig nummer wordt vermeld |
| EU Safety Gate (RAPEX) | Heeft dit product of deze verkoper een EU-brede waarschuwing veroorzaakt? | Vóór elke aankoop bij een onbekende verkoper |
| Nationale bevoegde autoriteit | Is er nationaal een incident, terugroepactie of veiligheidsbericht voor de markt uitgegeven? | Wanneer je een veiligheidsprobleem vermoedt of na een negatieve ervaring |
- EUDAMED toont registratie, geen terugroepacties, omdat de waakzaamheidsmodule niet actief is.
- Gebruik Safety Gate en je nationale autoriteit voor de geschiedenis van incidenten en terugroepacties.
Vermeldingen op marktplaatsen en de valkuil verkoper versus fabrikant
Volgens de General Product Safety Regulation (GPSR) en de verplichtingen voor marktplaatsen uit de Digital Services Act moet een vermelding de naam van de fabrikant en een EU-adres tonen. Eind 2025 hadden meer dan 1.200 online marktplaatsen zich volgens de EU-regels geregistreerd (Europese Commissie, 2026). Een vermelding waarin geen in de EU gevestigde marktdeelnemer wordt genoemd, is al een compliancefout voordat je een database raadpleegt.
De valkuil is dat de winkel meestal een distributeur is, niet de fabrikant. Vergelijk de juridische entiteit in het informatiepaneel over de fabrikant in de vermelding met het actorrecord in EUDAMED en het bijbehorende SRN. Een handelsnaam plus een magazijnadres maakt iemand nog geen fabrikant. Ook voor importeurs en distributeurs gelden verplichtingen: een importeur moet zijn eigen gegevens toevoegen en de CE-markering en gebruiksaanwijzing controleren voordat het product wordt verkocht.
Als je via een apotheek of de eigen winkel van de fabrikant koopt, vervalt het meeste van dit werk. Daarom is het de moeite waard om na te gaan waar je in Europa een nasale stent kunt kopen voordat je alleen prijzen vergelijkt. Lokale zoektermen zoals verifier dispositif medical EUDAMED, Medizinprodukt in EUDAMED pruefen, verificare dispositivo medico EUDAMED en comprobar producto sanitario EUDAMED leiden allemaal naar dezelfde Engelstalige database.
- De vermelding moet wettelijk een fabrikant en een EU-adres noemen.
- Koppel die juridische entiteit aan het SRN in de Actors-module.
- Een verkoper die de fabrikant niet kan noemen, is geen verkoper bij wie je moet kopen.
Voer de controle uit op een echte nasale stent
Pas de routine toe op Back2Sleep en je ziet hoe elk veld eruit hoort te zien. De fabrikant is een Frans bedrijf in Parijs, dus in de Actors-module zoek je naar een juridische naam, een Single Registration Number en een EU-adres, niet naar een offshore handelsentiteit.
Het hulpmiddel zelf is een zachte intranasale siliconenstent die de neusluchtweg tijdens het slapen openhoudt. Het is een CE-gecertificeerd hulpmiddel van klasse I, niet-steriel en niet-meetbaar, dus de juiste en wettelijke conformiteitsroute is zelfcertificering. Er is geen certificaat van een aangemelde instantie om te vinden, en dat hoort ook niet. De starterkit wordt geleverd met vier maten, vereist geen recept en gebruikt geen elektriciteit, slangetjes of geluid.
Het beoogde doel is het belangrijkste veld. Het omvat snurken en milde tot matige obstructieve slaapapneu. Het omvat geen ernstige OSA of centrale apneu, en geen enkel nasaal hulpmiddel mag worden gepresenteerd als vervanging voor CPAP bij ernstige aandoeningen. Als een vermelding van een vergelijkbaar product meer belooft dan het eigen aangegeven doel, spreekt het record de marketing al tegen.
Houd je conclusie in beide richtingen eerlijk. Een geverifieerd EUDAMED-record bewijst registratie, traceerbaarheid en een echt aanspreekbaar bedrijf. Het zegt niets over de vraag of een hulpmiddel je apneu-hypopneu-index (AHI) zal verlagen. Beoordeel dat op basis van klinisch bewijs en een goede proefperiode, nooit alleen op basis van een databasevermelding.
- Verwacht bij een nasale stent van klasse I een actorrecord, een hulpmiddelrecord en geen certificaat.
- Vergelijk het aangegeven beoogde doel met elke claim in de vermelding.
- Registratie bewijst verantwoordingsplicht; alleen bewijs toont werkzaamheid aan.
Wat gebruikers van Back2Sleep zeggen
Veelgestelde vragen
Is registratie in EUDAMED hetzelfde als CE-goedkeuring?
Nee. EUDAMED is een transparantie- en traceerbaarheidsregister dat is opgezet krachtens Verordening (EU) 2017/745, geen goedkeuringssysteem. De CE-markering is de eigen conformiteitsverklaring van de fabrikant en voor apparaten van klasse I gebeurt de certificering door de fabrikant zelf. Een EUDAMED-registratie bevestigt dat het apparaat en een juridisch verantwoordelijke onderneming geregistreerd zijn. De registratie bevestigt nooit de klinische doeltreffendheid.
Wat is een UDI-DI en waar vind ik die op de doos?
De UDI-DI is de apparaatidentificatie die één specifiek model aanduidt en is uw zoeksleutel in EUDAMED. Zoek de barcode of vierkante datamatrix op de verkoopverpakking en lees vervolgens de voor mensen leesbare regel die er direct onder staat. Controleer ook het etiket van het binnenzakje en de bijsluiter.
Waarom wordt mijn apparaat niet weergegeven in de EUDAMED-database?
Er zijn drie veelvoorkomende redenen. Het kan gaan om een ouder apparaat dat vóór 28 mei 2026 op de markt is gebracht en tot 28 november 2026 de tijd heeft om te worden geregistreerd. Misschien hebt u gezocht op een gelokaliseerde handelsnaam in plaats van de UDI-DI. Of het product heeft daadwerkelijk geen geregistreerde fabrikant.
Kan iedereen gratis in EUDAMED zoeken, of heb ik een account nodig?
Iedereen kan er gratis naar zoeken, zonder registratie of account. Elke gebruiker krijgt standaard het Viewer-profiel, dat toegang biedt tot de openbare gegevens die EUDAMED publiceert. Accounts zijn alleen nodig voor fabrikanten en andere marktdeelnemers die gegevens in het systeem moeten indienen, niet voor patiënten of shoppers.
Hebben medische hulpmiddelen van klasse I een certificaat van een aangemelde instantie nodig?
Meestal niet. Volgens de classificatieregels van bijlage VIII van de MDR wordt een hulpmiddel van klasse I dat niet-steriel en niet-meetbaar is en geen herbruikbaar chirurgisch hulpmiddel is, door de fabrikant zelf gecertificeerd, zonder betrokkenheid van een aangemelde instantie. Alleen klasse Is, Ir en Im vereisen er één. Een lege certificatenmodule voor een eenvoudig neusapparaat is daarom normaal en rechtmatig.
Hoe weet ik of een CE-markering op een product nep is?
Controleer drie dingen. Als er een aangemelde instantie wordt vermeld, controleer dan het viercijferige nummer in de NANDO-database. Zoek het hulpmiddel en de fabrikant op in de openbare zoekfunctie van EUDAMED. Controleer vervolgens EU Safety Gate op waarschuwingen. Beschouw een look-alikemarkering, soms omschreven als een China Export-logo, als een markering zonder betekenis voor EU-conformiteit.
Toont EUDAMED terugroepacties en incidenten met medische hulpmiddelen?
Nog niet. De waakzaamheidsmodule en de module voor klinisch onderzoek waren in 2026 nog niet beschikbaar, waardoor terugroepacties en incidenten daar niet kunnen worden opgezocht. Gebruik in plaats daarvan uw nationale bevoegde autoriteit, zoals het BfArM in Duitsland, de ANSM in Frankrijk of de AEMPS in Spanje, en zoek in het snelle waarschuwingssysteem EU Safety Gate.
Wordt een antisonslaapapparaat in de EU aangemerkt als medisch hulpmiddel?
Dat hangt af van het beoogde doel dat de fabrikant verklaart. Een neusstent of neusdilatator die wordt verkocht om de luchtweg tijdens het slapen open te houden bij snurken en milde tot matige obstructieve slaapapneu, is een medisch hulpmiddel, doorgaans van klasse I. Een kussen of app die geen medische claim doet, is dat niet.
Klaar voor rustigere nachten? Ontdek de Back2Sleep-starterkit en vind de juiste pasvorm voor u.
Weet u niet zeker of u risico loopt? Doe onze slaaprisicoscreening om er in slechts enkele minuten achter te komen.
Wilt u weten hoe het werkt? Bekijk de Back2Sleep-neusstent, ontworpen voor comfortabele, effectieve verlichting.