Wat de EU AI-verordening betekent voor de slaapapneu-algoritmen in je horloge en thuisslaaptest

De EU AI-verordening en detectie van slaapapneu, in begrijpelijke taal

De regels voor EU AI-verordening en detectie van slaapapneu gelden voor de software die je nachtelijke signalen omzet in een getal. Ze gelden niet voor de band om je pols of de sensor aan je vinger. Als je thuistest is beoordeeld door een geautomatiseerd score-algoritme, is die code het gereguleerde product.

Naar schatting hebben wereldwijd 936 miljoen volwassenen van 30-69 jaar lichte tot ernstige obstructieve slaapapneu, onder wie 425 miljoen met een matige tot ernstige vorm, volgens Benjafield en collega's in The Lancet Respiratory Medicine (2019). Voor veel mensen komt de eerste aanwijzing daarvoor tegenwoordig van een algoritme en niet van een arts.

De status van je apparaat onder de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen bepaalt de status ervan onder de AI-verordening. Software van MDR-klasse IIa, IIb en III wordt doorgaans een hoogrisico-AI-systeem. Zelfgecertificeerde software van klasse I waarvoor geen aangemelde instantie is ingeschakeld, valt buiten die categorie, tenzij deze ook in bijlage III wordt vermeld.

Waarom de EU AI-verordening geen recht op uitleg geeft bij de detectie van slaapapneu

Het belangrijkste patiëntenrecht in de wet geldt niet voor je slaapalgoritme. Artikel 86 geeft recht op „duidelijke en betekenisvolle uitleg over de rol van het AI-systeem in de besluitvormingsprocedure”. Het geldt alleen voor hoogrisicosystemen die in bijlage III worden genoemd.

Software die in een product met een CE-markering is ingebouwd, wordt via een andere route als hoog risico aangemerkt: Artikel 6(1) en Annex I, de route voor productveiligheid. Annex III betreft zelfstandige AI-systemen met een hoog risico, oftewel systemen die niet zijn ingebouwd in een afzonderlijk gereguleerd product. Omdat een algoritme voor apneu met een CE-markering onder Annex I valt, is Artikel 86 er niet op van toepassing.

In de meeste commentaren over gezondheidszorg wordt het tegenovergestelde gesuggereerd, maar je kunt geen wettelijke uitleg eisen van het model dat je heeft gemarkeerd. Er blijven drie mogelijkheden over: de gebruiksaanwijzing die de MDR al verplicht stelt, Artikel 50, dat vereist dat gebruikers voldoende worden geïnformeerd dat ze met een AI-product te maken hebben, en de AVG.

Je slaap- en oximetriemetingen zijn bijzondere categorieën gezondheidsgegevens. Artikel 22 van de AVG gaat over uitsluitend geautomatiseerde besluitvorming en kan recht geven op uitleg wanneer de AI-verordening dat niet doet. Artikel 86(3) wijkt zelf voorrang voor wanneer een andere wet van de Unie dat recht al biedt.

De deadline is verschoven, dus welke regels gelden er vandaag voor je horloge?

Geen enkel onderdeel van het hoogrisicoregime is op dit moment van toepassing op je slaapalgoritme. Op 6-7 mei 2026 werd voorlopig politiek akkoord bereikt over de Digital Omnibus on AI. De Raad bevestigde dit op 13 mei 2026. Daarmee zijn de datums 2 augustus 2026 en 2 augustus 2027 vervangen, die in de meeste gepubliceerde richtlijnen nog steeds worden genoemd.

Volgens de herziene planning geldt Annex III voor zelfstandige AI-systemen met een hoog risico zes maanden nadat de Commissie heeft bevestigd dat ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, met als uiterste datum 2 december 2027. Voor AI die is ingebouwd in producten uit Annex I, waaronder medische hulpmiddelen onder de MDR en IVDR, geldt de verordening twaalf maanden na die bevestiging, met als uiterste datum 2 augustus 2028.

Ondertussen worden AI-gestuurde medische hulpmiddelen in Europa alleen gecertificeerd volgens de MDR en IVDR. Er bestaat momenteel geen afzonderlijke conformiteitsbeoordeling volgens de AI-verordening. Wanneer de regels van kracht worden, krijgt de sectorale conformiteitsbeoordeling voorrang en worden verplichtingen op het gebied van transparantie en toezicht opgenomen in de bestaande beoordeling door de aangemelde instantie.

Wat de EU AI-verordening zegt over foutpercentages bij de detectie van slaapapneu

Artikel 15 vereist dat AI met een hoog risico passende niveaus van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging vermeldt. Artikel 13 gaat over transparantie en het verstrekken van informatie aan gebruiksverantwoordelijken, via gebruiksinstructies waarin die cijfers en bekende beperkingen worden vermeld. Geen van beide artikelen is al afdwingbaar voor uw apparaat, dus voorlopig moet u zelf het gepubliceerde bewijs lezen.

Deze cijfers komen uit een systematische review en meta-analyse uit 2024 van draagbare AI, opgenomen in PubMed Central (PMC). De gepoolde detectienauwkeurigheid was 0,869 (95%-BI 0.81-0.92), op basis van 13 studies en 2.015 deelnemers. De sensitiviteit bedroeg 0,938 (95%-BI 0.89-0.97), terwijl de specificiteit op 0.752 (95%-BI 0.63-0.86) bleef.

Een hoge sensitiviteit betekent dat een fout-negatieve uitslag relatief zeldzaam is: de technologie mist dus zelden een echt geval. Een matige specificiteit betekent dat er vaak alarm wordt geslagen bij iemand die niets mankeert. Dat is kenmerkend voor screening, niet voor diagnose.

Ernst inschatten is de zwakkere kant. In dezelfde review uit 2024 bedroeg de gepoolde nauwkeurigheid voor het inschatten van de ernst slechts 0,651 (95%-BI 0.54-0.75), op basis van 9 studies en 1.661 deelnemers. De ernst bepaalt of u te horen krijgt dat uw aandoening licht, matig of ernstig is, en dus welke behandeling u krijgt aangeboden.

Waarom de geschatte AHI te laag uitvalt

Een validatiestudie uit 2025 in de praktijk, opgenomen in PubMed Central, vergeleek een algoritme voor slaapapneu op een smartwatch voor consumenten met polysomnografie bij 53 mensen. De door het horloge geschatte AHI correleerde met de door AI beoordeelde PSG met rho 0,88 (ICC 0,87) en met de door een arts beoordeelde PSG met rho 0,85 (ICC 0,82). Voor matige tot ernstige aandoeningen, bij een apneu-hypopneu-index (AHI) van 15 of hoger, bedroegen de sensitiviteit 92,3%, de specificiteit 92,6%, de nauwkeurigheid 92,5% en de AUC 0,962.

In hetzelfde onderzoek uit 2025 worden drie structurele redenen genoemd waarom de geschatte AHI, of eAHI, laag uitvalt. Gebeurtenissen worden geanalyseerd in intervallen van één minuut, waardoor meerdere korte apneus binnen één minuut als één tellen. De eAHI heeft een theoretisch maximum van 60 gebeurtenissen per uur. En het algoritme deelt door de totale opnameduur in plaats van de werkelijke slaaptijd.

Twee andere beperkingen zijn klinisch van belang. Het algoritme kan geen onderscheid maken tussen centrale en obstructieve apneu, en de auteurs merken op dat het de aandoening mogelijk onderschat bij mensen met een donkere huidskleur. Onze nadere blik op hoe apneudetectie op basis van polsmetingen presteert vergeleken met een slaaponderzoek in een laboratorium laat zien wat dit nacht na nacht betekent.

Wie is verantwoordelijk als niemand in een kliniek het resultaat ziet?

De verantwoordelijkheid is verdeeld tussen de aanbieder, oftewel de fabrikant, en de gebruiker, oftewel de organisatie die het systeem professioneel gebruikt. Als je het horloge zelf koopt, is er geen professionele gebruiker en stopt de verantwoordingsketen bij jou.

Artikel 26 De verplichtingen voor aanbieders gaan allemaal uit van een instelling: menselijk toezicht met de bevoegdheid om een AI-voorspelling te overrulen en waarborgen tegen automatiseringsbias (26(2), 26(5)), controle van de kwaliteit van invoergegevens (26(4)) en het minstens zes maanden bewaren van automatische logboeken (26(6)). Artikel 12 over het bijhouden van gegevens en Artikel 14 over menselijk toezicht leggen overeenkomstige ontwerpverplichtingen op aan de fabrikant.

Artikel 4 AI-geletterdheid is iets anders, want die verplichting geldt al. Sinds 2 februari 2025 moeten slaapklinieken en ziekenhuizen in de EU ervoor zorgen dat medewerkers de mogelijkheden en risico’s van een systeem begrijpen, weten hoe ze de uitvoer moeten interpreteren en een storing kunnen herkennen, gedurende de hele levenscyclus, inclusief functie-updates. Je kliniek is er vandaag al aan gebonden. Jij om je pols niet.

Post-market surveillance onder de MDR vult een deel van deze leemte op voor producten met een CE-markering. Fabrikanten moeten de prestaties in de praktijk monitoren en ernstige incidenten melden via de vigilancekanalen. We bespreken deze verplichting in onze gids over de regels voor post-market surveillance van de EU MDR voor anti-snurkapparaten. Voor een wellness-app ontbreekt dit vangnet.

De trainingsgegevens die u niet mag inzien

Artikel 10 over gegevens en gegevensbeheer vereist dat datasets voor training, validatie en tests relevant en representatief zijn en op vertekening worden onderzocht. AI voor slaapmeting begint vanuit een lastige positie. In de review uit 2024 over AI op wearables waren 36 van de 38 studies (95%) gebaseerd op niet-openbare gegevens, tegenover slechts 2 (5%) die open data gebruikten.

Uit dezelfde review blijkt dat 24 van de 38 studies (63%) commerciële apparaten testten en 11 van de 38 (29%) hardware voor de pols gebruikten. Deep learning presteerde beter dan klassieke machine learning, met een nauwkeurigheid van 0.899 tegenover 0.831 (P=.02). Betere modellen die met niet-gepubliceerde gegevens zijn getraind, laten u nog steeds niet controleren van wie het model heeft geleerd.

Een tweede probleem zit in de labels zelf. In het AASM-programma voor overeenstemming tussen beoordelaars, waarover in 2013 werd bericht in het Journal of Clinical Sleep Medicine, bedroeg de gemiddelde overeenstemming tussen menselijke beoordelaars over slaapfasen 82.6%, bij meer dan 2,500 beoordelaars, ruim 3,200,000 scoringsbeslissingen en 1,800 tijdvakken. Voor fase N3 daalde de overeenstemming tot 67.4% en voor fase N1 tot 63.0%.

Handmatige scoring vormt de referentiewaarde waarop deze algoritmen leren, en de overeenstemming tussen beoordelaars is niet perfect. Een algoritme dat is getraind met menselijke labels neemt die variatie over in plaats van haar weg te nemen. Beschouw het getal van één enkele nacht als een schatting.

Nationale regels die de AI-verordening niet vervangt

Met een CE-markering mag een apparaat in de hele EU worden verkocht. Dat betekent niet dat de kosten van het apparaat worden vergoed en centraliseert klachten niet. Beide blijven nationaal geregeld.

In Duitsland accepteert het DiGA-versnelde traject van BfArM alleen aanvragen voor klasse I en klasse IIa. Eind 2024 stonden er 68 DiGA's op de lijst. Frankrijk voerde in 2023 een vergelijkbare regeling voor vervroegde vergoeding in: PECAN, oftewel prise en charge anticipée numérique. Geen van beide regelingen is automatisch en geen van beide wordt toegekend op grond van de AI-verordening.

Ook het markttoezicht onder de AI-verordening loopt via nationale bevoegde instanties, niet via één EU-toezichthouder. U moet een klacht indienen in het land waar u woont, niet in het land waar de software is ontwikkeld.

Wat u moet doen als een algoritme u markeert

Een algoritmische schatting is een screeningssignaal, geen diagnose. De hierboven beschreven CE-gemarkeerde consumentenfunctie vermeldt duidelijk dat deze de diagnose en behandeling door een bevoegde arts niet mag vervangen.

De transparantie die de AI-verordening van algoritmen verlangt, zou ook voor fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten gelden. Back2Sleep is een CE-gecertenteerde intranasale stent van zacht siliconenmateriaal die de neusholte tijdens de slaap openhoudt, zonder elektriciteit, geluid of slangetjes.

Het is bedoeld voor snurken en voor door een arts bevestigde lichte tot matige obstructieve slaapapneu, waarbij de obstructie nasaal of nasofaryngeaal is. Het is geen behandeling voor ernstige OSA of centrale apneu en is nooit een reden om de diagnostische stap over te slaan waar dit artikel voor pleit.

Veelgestelde vragen