Wat de EU AI-verordening betekent voor de slaapapneu-algoritmen in je horloge en thuisslaaptest

De EU AI-verordening inzake detectie van slaapapneu in begrijpelijke taal

De regels voor detectie van slaapapneu volgens de EU AI-verordening gelden voor de software die je nachtelijke signalen omzet in een getal. Ze gelden niet voor het bandje om je pols of de sensor op je vinger. Als je thuistest door een geautomatiseerd score-algoritme is beoordeeld, is die code het gereguleerde object.

Volgens Benjafield en collega's in The Lancet Respiratory Medicine (2019) hebben wereldwijd ongeveer 936 miljoen volwassenen van 30-69 jaar lichte tot ernstige obstructieve slaapapneu, onder wie 425 miljoen mensen met een matige tot ernstige aandoening. Voor veel mensen komt de eerste aanwijzing daarvoor tegenwoordig van een algoritme in plaats van een arts.

De status van je apparaat onder de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 bepaalt de status ervan onder de AI-verordening. Software van MDR-klasse IIa, IIb en III wordt normaal gesproken een AI-systeem met een hoog risico. Zelfgecertificeerde software van klasse I zonder aangemelde instantie valt buiten die categorie, tenzij deze ook in bijlage III voorkomt.

Waarom de EU AI-verordening inzake detectie van slaapapneu geen recht op uitleg biedt

Het belangrijkste patiëntenrecht uit de verordening geldt niet voor je slaapalgoritme. Artikel 86 geeft recht op "duidelijke en betekenisvolle uitleg over de rol van het AI-systeem in de besluitvormingsprocedure". Het is alleen van toepassing op hoog-risicosystemen die in bijlage III staan.

Software die in een CE-gemarkeerd product is ingebouwd, wordt via een andere route hoog-risico: artikel 6(1) en bijlage I, de route voor productveiligheid. Bijlage III omvat daarentegen zelfstandige hoog-risico-AI, dus systemen die niet in een afzonderlijk gereguleerd product zijn ingebouwd. Omdat een CE-gemarkeerd apneu-algoritme onder bijlage I valt, is artikel 86 er niet op van toepassing.

In de meeste toelichtingen over de gezondheidszorg wordt het tegenovergestelde gesuggereerd, maar je kunt geen wettelijke uitleg eisen over het model dat jou heeft gemarkeerd. Er blijven drie routes over: de gebruiksaanwijzing die de MDR al vereist, artikel 50, dat vereist dat gebruikers voldoende worden geïnformeerd dat ze met een op AI gebaseerd product communiceren, en de AVG.

Je slaap- en oximetriewaarden zijn gezondheidsgegevens van een bijzondere categorie. Artikel 22 van de AVG heeft betrekking op uitsluitend geautomatiseerde besluitvorming en kan een uitleg bieden waar de AI-verordening dat niet doet. Artikel 86(3) doet zelf een stap terug wanneer een andere wetgeving van de Unie al in dat recht voorziet.

De deadline is verschoven: wat regelt je horloge vandaag?

Geen enkel onderdeel van het hoog-risicoregime is momenteel bindend voor je slaapalgoritme. De Digital Omnibus inzake AI bereikte op 6-7 mei 2026 een voorlopig politiek akkoord en werd op 13 mei 2026 door de Raad bevestigd. Daarmee zijn de data van 2 augustus 2026 en 2 augustus 2027 vervangen die nog in de meeste gepubliceerde richtlijnen worden genoemd.

Volgens het herziene tijdschema geldt bijlage III voor zelfstandige hoog-risico-AI zes maanden nadat de Commissie heeft bevestigd dat ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, met een uiterste datum van 2 december 2027. Voor AI die in producten volgens bijlage I is ingebouwd, waaronder medische hulpmiddelen onder de MDR en IVDR, geldt dit twaalf maanden na die bevestiging, met een uiterste datum van 2 augustus 2028.

In de tussentijd worden AI-ondersteunde medische hulpmiddelen in Europa uitsluitend volgens de MDR en IVDR gecertificeerd. Er is vandaag geen afzonderlijke conformiteitsbeoordeling volgens de AI-verordening. Wanneer de regels van kracht worden, krijgt de conformiteitsbeoordeling per sector voorrang, waardoor verplichtingen inzake transparantie en toezicht onderdeel worden van de bestaande beoordeling door de aangemelde instantie.

In welk regelgevingsvak je apparaat daadwerkelijk valt

Slaapproducten kunnen vrijwel identieke sensoren delen en toch in verschillende regelgevingsvakken vallen. Het beoogde doel is bepalend, niet de hardware.

Overweging 19 van de MDR bepaalt dat software die bedoeld is voor lifestyle- en welzijnsdoeleinden niet als medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Richtsnoer MDCG 2019-11 past dezelfde logica toe op de kwalificatie en classificatie van software. Een app die elke nacht je slaapscore berekent met een welzijnsdoel valt nooit onder bijlage VIII, regel 11, de classificatieregel voor software, en wordt dus nooit hoog-risico-AI.

De verordening biedt je minder bescherming voor de slaaptracker die je elke ochtend opent dan voor die ene functie die de fabrikant heeft gekozen om te certificeren. Wellness-trackers leiden ademhaling af uit fotoplethysmografie (PPG), een optische sensor voor de bloedstroom, en uit polsactigrafie op basis van een versnellingsmeter, zonder dat een toezichthouder de berekeningen beoordeelt.

Een uitgewerkt praktijkvoorbeeld

Een slaapapneufunctie van een smartwatch voor consumenten kreeg een CE-markering voor de Europese Economische Ruimte, volgens de officiële aankondiging van de fabrikant van 5 juni 2025, en werd uitgebreid naar 34 Europese markten. De functie is bedoeld om tekenen van matige tot ernstige OSA te detecteren bij volwassenen van 22 jaar en ouder gedurende een monitoringsperiode van twee nachten.

In dezelfde aankondiging worden de beperkingen expliciet vermeld. De functie is niet bedoeld voor mensen bij wie al slaapapneu is vastgesteld, en de fabrikant vermeldt dat deze "niet mag worden gebruikt ter vervanging van traditionele methoden voor diagnose en behandeling door een gekwalificeerde arts".

Wat de regels van de EU AI-verordening over de foutpercentages bij de detectie van slaapapneu zeggen

Artikel 15 zal voorschrijven dat AI met een hoog risico passende niveaus van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging vermeldt. Artikel 13 gaat over transparantie en het verstrekken van informatie aan gebruiksverantwoordelijken, via gebruiksaanwijzingen waarin die meetwaarden en bekende beperkingen worden vermeld. Geen van beide artikelen is momenteel al afdwingbaar voor jouw apparaat, dus voorlopig moet je het gepubliceerde bewijsmateriaal zelf lezen.

Deze cijfers zijn afkomstig uit een systematische review en meta-analyse uit 2024 van draagbare AI die in PubMed Central (PMC) is opgenomen. De detectienauwkeurigheid van 0.869 (95%-BI 0.81-0.92) was gebaseerd op 13 onderzoeken en 2.015 deelnemers. De sensitiviteit bereikte 0.938 (95%-BI 0.89-0.97), terwijl de specificiteit op 0.752 (95%-BI 0.63-0.86) bleef.

Een hoge sensitiviteit betekent dat een vals-negatief resultaat relatief ongebruikelijk is, waardoor de technologie zelden een echt geval mist. Een matige specificiteit betekent dat er vaak alarm wordt geslagen bij iemand die niets mankeert. Dat is kenmerkend voor screening, niet voor diagnose.

Het bepalen van de ernst is de zwakkere vaardigheid. In 9 onderzoeken met 1.661 deelnemers uit dezelfde review uit 2024 bedroeg de samengevoegde nauwkeurigheid voor het beoordelen van de ernst slechts 0.651 (95%-BI 0.54-0.75). De ernst bepaalt of je te horen krijgt dat je een milde, matige of ernstige vorm hebt en dus welke behandeling je krijgt aangeboden.

Waarom de geschatte AHI laag uitvalt

Een real-world-validatieonderzoek uit 2025 dat in PubMed Central is opgenomen, vergeleek een slaapapneu-algoritme op een consumenten-smartwatch met polysomnografie bij 53 mensen. De door het horloge geschatte AHI correleerde met door AI beoordeelde PSG met rho 0.88 (ICC 0.87) en met door artsen beoordeelde PSG met rho 0.85 (ICC 0.82). Voor matige tot ernstige aandoeningen bij een apneu-hypopneu-index (AHI) van 15 of hoger bedroegen de sensitiviteit 92.3%, de specificiteit 92.6%, de nauwkeurigheid 92.5% en de AUC 0.962.

In hetzelfde onderzoek uit 2025 worden drie structurele redenen genoemd waarom de geschatte AHI, of eAHI, laag uitvalt. Gebeurtenissen worden geanalyseerd in vensters van één minuut, waardoor meerdere korte apneus binnen één minuut één keer worden geteld. De eAHI heeft een theoretische bovengrens van 60 gebeurtenissen per uur. Daarnaast deelt het algoritme door de totale registratieduur in plaats van door de werkelijke slaaptijd.

Ook twee andere beperkingen zijn klinisch relevant. Het algoritme kan centrale en obstructieve apneu niet van elkaar onderscheiden, en de auteurs merken op dat het resultaat mogelijk wordt onderschat bij mensen met een sterkere huidpigmentatie. Onze nadere blik op hoe apneudetectie op basis van polsmetingen presteert vergeleken met een laboratoriumonderzoek legt uit wat dat nacht na nacht betekent.

Wie is verantwoordelijk wanneer niemand in een kliniek het resultaat ziet?

De verantwoordelijkheid is verdeeld tussen de aanbieder, dus de fabrikant, en de gebruiksverantwoordelijke, dus de organisatie die het systeem professioneel gebruikt. Wanneer je het horloge zelf koopt, is er geen gebruiksverantwoordelijke en stopt de keten bij jou.

De verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken in artikel 26 gaan allemaal uit van een instelling: menselijk toezicht met de bevoegdheid om een AI-voorspelling te overrulen en waarborgen tegen automatiseringsbias (26(2), 26(5)), controle van de kwaliteit van invoergegevens (26(4)) en het bewaren van automatische logboeken gedurende ten minste zes maanden (26(6)). Artikel 12 over registratie en artikel 14 over menselijk toezicht leggen vergelijkbare ontwerptaken bij de fabrikant.

Artikel 4 over AI-geletterdheid is anders, omdat het al van toepassing is. Sinds 2 februari 2025 moeten slaapklinieken en ziekenhuizen in de EU ervoor zorgen dat medewerkers de mogelijkheden en risico's van een systeem begrijpen, weten hoe ze de uitvoer moeten interpreteren en een storing kunnen herkennen, gedurende de volledige levenscyclus, inclusief functie-updates. Jouw kliniek is vandaag al gebonden; je pols niet.

Toezicht na het in de handel brengen volgens de MDR vult een deel van de leemte op voor producten met een CE-markering. Fabrikanten moeten de prestaties in de praktijk monitoren en ernstige incidenten melden via waarschuwingskanalen, een verplichting die we behandelen in onze gids over de EU MDR-regels voor toezicht na het in de handel brengen van antisnurkproducten. Voor een wellnessapp ontbreekt dat vangnet.

De trainingsgegevens die je niet mag bekijken

Artikel 10 over gegevens en gegevensbeheer zal voorschrijven dat datasets voor training, validatie en tests relevant en representatief zijn en op vertekening worden onderzocht. Slaap-AI begint vanuit een moeilijke positie. In de review uit 2024 van draagbare AI waren 36 van de 38 onderzoeken (95%) gebaseerd op gegevens uit gesloten bronnen, tegenover slechts 2 (5%) die open-sourcegegevens gebruikten.

In dezelfde review staat dat 24 van de 38 onderzoeken (63%) commerciële apparaten testten en dat 11 van de 38 (29%) hardware voor om de pols gebruikten. Deep learning presteerde beter dan klassieke machine learning, met een nauwkeurigheid van 0.899 tegenover 0.831 (P=.02). Zelfs betere modellen die met niet-gepubliceerde gegevens zijn getraind, laten je niet controleren van wie het model heeft geleerd.

Een tweede probleem zit daaronder, in de labels zelf. In het AASM Inter-scorer Reliability Program, gerapporteerd in het Journal of Clinical Sleep Medicine (2013), bedroeg de overeenstemming tussen menselijke beoordelaars gemiddeld 82.6% bij meer dan 2.500 beoordelaars en meer dan 3.200.000 beoordelingsbeslissingen over 1.800 epochs. De overeenstemming daalde tot 67.4% voor stadium N3 en 63.0% voor stadium N1.

Handmatige beoordeling is de referentiewaarheid waarvan deze algoritmen leren, en de betrouwbaarheid tussen beoordelaars is niet perfect. Een algoritme dat op menselijke labels is getraind, neemt die variatie over in plaats van deze weg te nemen. Beschouw het getal van één enkele nacht als een schatting.

Nationale regels die de AI-verordening niet vervangt

Een CE-markering geeft een apparaat toegang tot de markt in de hele EU. De markering zorgt er niet voor dat het apparaat wordt vergoed en centraliseert klachten niet. Beide blijven nationaal geregeld.

In Duitsland accepteert de door BfArM beheerde versnelde DiGA-procedure alleen aanvragen voor klasse I en klasse IIa, met eind 2024 68 geregistreerde DiGA's. Frankrijk voerde in 2023 een vergelijkbare route voor vroege vergoeding in: PECAN, oftewel prise en charge anticipée numérique. Geen van beide routes is automatisch en geen van beide wordt door de AI-verordening toegekend.

Markttoezicht volgens de AI-verordening verloopt eveneens via nationale bevoegde autoriteiten, niet via één EU-toezichthouder. Je klachtenprocedure volgt het land waar je woont, niet het land waar de software is geschreven.

Wat je moet doen wanneer een algoritme je als mogelijk geval markeert

Een algoritmische schatting is een screeningssignaal, geen diagnose. De hierboven beschreven consumentenfunctie met CE-markering vermeldt duidelijk dat deze geen diagnose en behandeling door een gekwalificeerde zorgverlener mag vervangen.

De transparantie die de AI-verordening van algoritmen verlangt, zou ook voor fabrikanten van apparaten moeten gelden. Back2Sleep is een CE-gecertificeerde intranasale stent van zachte siliconen, klasse I, die de neusholte tijdens de slaap openhoudt, zonder elektriciteit, geluid of slangetjes.

Het product is bedoeld voor snurken en voor door een arts bevestigde milde tot matige obstructieve slaapapneu, wanneer de obstructie nasaal of nasofaryngeaal is. Het is geen behandeling voor ernstige OSA of centrale apneu en nooit een reden om de diagnostische stap over te slaan waarvoor dit artikel pleit.

Veelgestelde vragen