Wat de EU AI-verordening betekent voor de slaapapneu-algoritmen in je horloge en thuisslaaptest

Detectie van slaapapneu volgens de EU AI-verordening in gewone taal

De regels voor detectie van slaapapneu volgens de EU AI-verordening gelden voor de software die je nachtelijke signalen omzet in een getal. Ze gelden niet voor het bandje om je pols of de sensor aan je vinger. Als je thuistest door een geautomatiseerd score-algoritme is beoordeeld, is die code het gereguleerde object.

Volgens Benjafield en collega's in The Lancet Respiratory Medicine (2019) hebben naar schatting 936 miljoen volwassenen van 30 tot 69 jaar wereldwijd lichte tot ernstige obstructieve slaapapneu, onder wie 425 miljoen mensen met een matige tot ernstige aandoening. Voor veel mensen komt de eerste aanwijzing daarvoor tegenwoordig van een algoritme en niet van een arts.

De status van je apparaat onder de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 bepaalt de status ervan onder de AI-verordening. Software van MDR-klasse IIa, IIb en III wordt normaal gesproken een AI-systeem met een hoog risico. Zelfgecertificeerde software van klasse I zonder aangemelde instantie valt buiten die categorie, tenzij deze ook in bijlage III voorkomt.

Waarom detectie van slaapapneu volgens de EU AI-verordening geen recht op een toelichting geeft

Het veelbesproken patiëntenrecht uit de AI-verordening is niet van toepassing op jouw slaapalgoritme. Artikel 86 verleent een recht op "duidelijke en betekenisvolle toelichtingen op de rol van het AI-systeem in de besluitvormingsprocedure". Het is alleen van toepassing op hoogrisicosystemen die in bijlage III worden vermeld.

Software die in een CE-gemarkeerd product is ingebouwd, wordt via een andere route hoogrisico: artikel 6, lid 1, en bijlage I, de route voor productveiligheid. Bijlage III heeft daarentegen betrekking op zelfstandige AI met een hoog risico, dus op systemen die niet zijn ingebed in een afzonderlijk gereguleerd product. Omdat een CE-gemarkeerd apneu-algoritme onder bijlage I valt, raakt artikel 86 het nooit.

De meeste commentaren over gezondheidszorg suggereren het tegenovergestelde, maar je kunt geen wettelijke toelichting eisen op het model dat jou heeft gemarkeerd. Er blijven drie routes over: de gebruiksaanwijzing die de MDR al vereist, artikel 50, dat vereist dat gebruikers er adequaat over worden geïnformeerd dat ze met een AI-gebaseerd product communiceren, en de AVG.

Je slaap- en oximetriewaarden zijn gezondheidsgegevens van een bijzondere categorie. Artikel 22 van de AVG gaat uitsluitend over geautomatiseerde besluitvorming en kan een toelichting bieden waar de AI-verordening dat niet doet. Artikel 86, lid 3, treedt zelf terug wanneer een andere Uniewet al in dat recht voorziet.

De deadline is verschoven — wat regelt uw horloge vandaag?

Geen enkel onderdeel van het hoog-risicoregime is momenteel bindend voor uw slaapalgoritme. De Digital Omnibus over AI bereikte op 6 en 7 mei 2026 een voorlopig politiek akkoord en werd op 13 mei 2026 door de Raad bevestigd. Daarmee werden de data 2 augustus 2026 en 2 augustus 2027 vervangen die in de meeste gepubliceerde richtsnoeren nog steeds worden genoemd.

Volgens het herziene tijdschema is zelfstandige hoog-risico-AI van Bijlage III van toepassing zes maanden nadat de Commissie heeft bevestigd dat ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, met als uiterste datum 2 december 2027. AI die in producten van Bijlage I is ingebed, waaronder medische hulpmiddelen onder de MDR en IVDR, is twaalf maanden na die bevestiging van toepassing, met als uiterste datum 2 augustus 2028.

Ondertussen worden AI-ondersteunde medische hulpmiddelen in Europa uitsluitend gecertificeerd onder de MDR en IVDR. Er bestaat momenteel geen afzonderlijke conformiteitsbeoordeling op grond van de AI-verordening. Wanneer de regels van kracht worden, heeft de sectorale conformiteitsbeoordeling voorrang, waardoor verplichtingen inzake transparantie en toezicht opgaan in de bestaande beoordeling door de aangemelde instantie.

In welke regelgevingscategorie uw apparaat daadwerkelijk valt

Slaapproducten kunnen vrijwel identieke sensoren delen en toch in verschillende regelgevingscategorieën vallen. Het beoogde doel is bepalend, niet de hardware.

Overweging 19 van de MDR stelt dat software die bedoeld is voor lifestyle- en welzijnsdoeleinden niet als medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Richtsnoer MDCG 2019-11 past dezelfde logica toe op de kwalificatie en classificatie van software. Een app die elke nacht een slaapscore berekent en een welzijnsdoel heeft, valt nooit onder Bijlage VIII, Regel 11, de classificatieregel voor software, en wordt dus nooit hoog-risico-AI.

De verordening biedt je minder bescherming voor de slaaptracker die je elke ochtend opent dan voor de ene functie die de fabrikant ervan heeft gekozen te certificeren. Wellnesstrackers leiden de ademhaling af uit fotoplethysmografie (PPG), een optische sensor voor de bloedstroom, en uit op accelerometers gebaseerde polsactigrafie, zonder dat een toezichthouder de berekeningen controleert.

Een concreet uitgewerkt voorbeeld

Een slaapapneufunctie voor consumenten op een smartwatch heeft een CE-markering verkregen voor de Europese Economische Ruimte, volgens het officiële bericht van de fabrikant van 5 juni 2025, en is uitgebreid naar 34 Europese markten. De functie is bedoeld om tekenen van matige tot ernstige OSA te detecteren bij volwassenen van 22 jaar en ouder gedurende een monitoringperiode van twee nachten.

Ditzelfde bericht maakt de beperkingen expliciet. De functie is niet bedoeld voor mensen bij wie al slaapapneu is vastgesteld, en de fabrikant vermeldt dat deze "niet mag worden gebruikt ter vervanging van traditionele diagnose- en behandelmethoden door een gekwalificeerde arts".

Wat de EU AI-verordening zegt over foutpercentages bij de detectie van slaapapneu

Artikel 15 vereist dat AI met een hoog risico passende niveaus van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging vermeldt. Artikel 13 gaat over transparantie en het verstrekken van informatie aan gebruikers, via gebruiksaanwijzingen waarin die meetwaarden en bekende beperkingen staan. Geen van beide kan nu al tegen jouw apparaat worden afgedwongen, dus voorlopig moet je het gepubliceerde bewijs zelf lezen.

Die cijfers zijn afkomstig uit een systematische review en meta-analyse uit 2024 van draagbare AI, opgenomen in PubMed Central (PMC). Een detectienauwkeurigheid van 0,869 (95%-BI 0,81-0,92) was gebaseerd op 13 onderzoeken en 2.015 deelnemers. De sensitiviteit bereikte 0,938 (95%-BI 0,89-0,97), terwijl de specificiteit op 0,752 (95%-BI 0,63-0,86) bleef.

Een hoge sensitiviteit betekent dat een vals-negatieve uitslag relatief zeldzaam is, waardoor de technologie een echte aandoening zelden mist. Een matige specificiteit betekent dat het systeem vaak alarm slaat bij iemand die gezond is. Dat is kenmerkend voor screening, niet voor diagnostiek.

Ernstinschatting is de zwakkere vaardigheid. In 9 onderzoeken met 1.661 deelnemers in dezelfde review uit 2024 bedroeg de gepoolde nauwkeurigheid voor het beoordelen van de ernst slechts 0.651 (95% BI 0.54-0.75). De ernst bepaalt of je te horen krijgt dat de aandoening mild, matig of ernstig is, en dus welke behandeling je krijgt aangeboden.

Waarom de geschatte AHI laag uitvalt

Een validatiestudie uit 2025 in de praktijk, geïndexeerd in PubMed Central, vergeleek een slaapapneu-algoritme voor consumenten op een smartwatch met polysomnografie bij 53 mensen. De door het horloge geschatte AHI correleerde met door AI beoordeelde PSG met rho 0.88 (ICC 0.87) en met door artsen beoordeelde PSG met rho 0.85 (ICC 0.82). Voor matige tot ernstige aandoeningen bij een apneu-hypopneu-index (AHI) van 15 of hoger bedroegen de sensitiviteit 92.3%, de specificiteit 92.6%, de nauwkeurigheid 92.5% en de AUC 0.962.

Dezelfde studie uit 2025 noemt drie structurele redenen waarom de geschatte AHI, of eAHI, laag uitvalt. Gebeurtenissen worden geanalyseerd in vensters van één minuut, waardoor meerdere korte apneus binnen één minuut één keer worden geteld. De eAHI heeft een theoretisch maximum van 60 gebeurtenissen per uur. Bovendien deelt het algoritme door de totale registratietijd in plaats van door de werkelijke slaaptijd.

Twee verdere beperkingen zijn klinisch relevant. Het algoritme kan geen onderscheid maken tussen centrale en obstructieve apneu, en de auteurs merken op dat het de ernst mogelijk onderschat bij mensen met een hogere huidpigmentatie. Onze nadere blik op hoe nauwkeurig apneudetectie op basis van een polsmeting presteert ten opzichte van een laboratoriumonderzoek laat zien wat dat nacht na nacht betekent.

Wie is verantwoordelijk wanneer niemand in een kliniek het resultaat bekijkt

De verantwoordingsplicht is verdeeld tussen de aanbieder, oftewel de fabrikant, en de exploitant, oftewel de organisatie die het systeem beroepsmatig gebruikt. Wanneer je het horloge zelf koopt, is er geen exploitant en stopt de keten bij jou.

Artikel 26: Alle verplichtingen voor exploitanten gaan uit van een instelling: menselijk toezicht met de bevoegdheid om een AI-voorspelling te overrulen en waarborgen tegen automatiseringsbias (26(2), 26(5)), verificatie van de kwaliteit van de invoergegevens (26(4)) en het bewaren van automatische logbestanden gedurende ten minste zes maanden (26(6)). De administratieplicht van artikel 12 en het menselijk toezicht van artikel 14 leggen vergelijkbare ontwerptaken bij de fabrikant.

Artikel 4 AI-geletterdheid is anders, omdat deze al van toepassing is. Sinds 2 februari 2025 moeten slaapklinieken en ziekenhuizen in de EU ervoor zorgen dat medewerkers de mogelijkheden van een systeem, de risico's ervan, de interpretatie van de uitvoer en het herkennen van een storing begrijpen gedurende de hele levenscyclus, inclusief functie-updates. Je kliniek is vandaag al gebonden; je pols niet.

Toezicht na het op de markt brengen volgens de MDR vult een deel van de kloof voor CE-gemarkeerde producten. Fabrikanten moeten de prestaties in de praktijk monitoren en ernstige incidenten melden via waakzaamheidskanalen; deze verplichting behandelen we in onze gids over de EU MDR-regels voor toezicht na het op de markt brengen van antisnurkproducten. Voor een wellnessapp ontbreekt dat vangnet.

De trainingsgegevens die je niet mag inzien

Artikel 10 over gegevens en gegevensbeheer vereist dat trainings-, validatie- en testdatasets relevant en representatief zijn en op bias worden onderzocht. Slaap-AI begint vanuit een moeilijke positie. In de review van draagbare AI uit 2024 was 36 van de 38 onderzoeken (95%) gebaseerd op gesloten gegevens, tegenover slechts 2 (5%) die open gegevens gebruikten.

In dezelfde review staat dat 24 van de 38 onderzoeken (63%) commerciële apparaten testten en 11 van de 38 (29%) hardware om de pols gebruikten. Deep learning presteerde beter dan klassieke machine learning, met een nauwkeurigheid van 0,899 tegenover 0,831 (P=.02). Zelfs betere modellen die op niet-gepubliceerde gegevens zijn getraind, laten je nog steeds niet controleren van wie het model heeft geleerd.

Een tweede probleem zit in de labels zelf. In het AASM Inter-scorer Reliability Program, gerapporteerd in het Journal of Clinical Sleep Medicine (2013), bedroeg de overeenstemming tussen menselijke beoordelaars van slaapstadia gemiddeld 82,6% bij meer dan 2.500 beoordelaars en ruim 3.200.000 scoringsbeslissingen over 1.800 epochen. De overeenstemming daalde naar 67,4% voor stadium N3 en 63,0% voor stadium N1.

Handmatige scoring is de maatstaf waarop deze algoritmen worden getraind, en de betrouwbaarheid tussen beoordelaars is niet perfect. Een algoritme dat op menselijke labels is getraind, neemt die variatie over in plaats van die weg te nemen. Beschouw het getal van één enkele nacht als een schatting.

Nationale regels die de AI-verordening niet vervangt

Met een CE-markering mag een hulpmiddel in de hele EU worden verkocht. Daardoor wordt het hulpmiddel niet vergoed en worden klachten niet gecentraliseerd. Beide zaken blijven nationaal geregeld.

In Duitsland accepteert de DiGA-fasttrack van BfArM alleen aanvragen voor klasse I en klasse IIa, met eind 2024 68 opgenomen DiGA's. Frankrijk voerde in 2023 zijn vergelijkbare traject voor vroege vergoeding in: PECAN, oftewel prise en charge anticipée numérique. Geen van beide trajecten is automatisch en geen ervan wordt door de AI-verordening toegekend.

Markttoezicht krachtens de AI-verordening verloopt eveneens via nationale bevoegde autoriteiten, niet via één EU-toezichthouder. De route voor uw klacht volgt het land waar u woont, niet het land waar de software is geschreven.

Wat u moet doen als een algoritme u als mogelijk patiënt aanmerkt

Een algoritmische schatting is een screeningssignaal, geen diagnose. De hierboven beschreven CE-gemarkeerde consumentenfunctie vermeldt duidelijk dat deze geen diagnose en behandeling door een gekwalificeerde arts mag vervangen.

De transparantie die de AI-verordening van algoritmen verlangt, zou ook voor fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten gelden. Back2Sleep is een CE-gecertificeerde intranasale stent van zacht siliconen die de neusluchtweg tijdens de slaap openhoudt, zonder elektriciteit, geluid of slang.

Het is bedoeld voor snurken en door een arts bevestigde milde tot matige obstructieve slaapapneu, waarbij de obstructie nasaal of nasofaryngeaal is. Het is geen behandeling voor ernstige OSA of centrale apneu en is nooit een reden om de diagnostische stap over te slaan die dit artikel bepleit.

Veelgestelde vragen