Validación científica

Back2Sleep: Estudios Clínicos y Validación Científica

Síntesis de las publicaciones científicas sobre los stents nasofaríngeos, el ronquido y la apnea obstructiva leve a moderada. Esta página reúne los principales estudios clínicos, resultados y datos publicados.

Resumen científico

Las cifras clave de la literatura científica

Los principales estudios clínicos publicados sobre los stents nasofaríngeos muestran resultados prometedores en pacientes seleccionados que presentan ronquidos o apnea leve a moderada.

9+

Estudios clínicos

Publicaciones analizadas provenientes de centros hospitalarios y universitarios internacionales.

193

Pacientes

Tamaño de muestra acumulado estudiado en las principales publicaciones y metaanálisis.

50%

Respuesta clínica

Tasa de respuesta observada en varios estudios sobre los perfiles adecuados.

16

Publicaciones

Estudios, revisiones y metaanálisis recopilados en la literatura científica.

Publicaciones

Publicaciones de un vistazo

Todo el trabajo clínico sobre el tubo nasofaríngeo contra el ronquido y la apnea del sueño.

Étude Année Population Résultat principal Accès
Hirata y Satoh 2015 6 pacientes Reducción de apneas/hipopneas y mejora de la SpO₂; ronquidos mejorados en todos DOI
Traxdorf et al. 2016 8 pacientes IAH 31,1 → 19,0 bajo stent; tasa de respuesta ~50 %, bien tolerado DOI
Kumar et al. — Meta-análisis 2015 hasta 193 pacientes IAH promedio 44,1 → 22,7; índice de apneas 32,4 → 9,0 DOI
Furuie et al. 2017 16 temas Tolerancia evaluada; reducción del ronquido en personas que roncan Bajo demanda
Tendron, Chabolle, Blumen — Hospital Foch 2018 11 pacientes IAH 20,5 → 6,0; ronquido desaparecido en 10/11 Póster — bajo pedido
Okuno et al. 2018 30 pacientes REI 22,4 → 15,7; SpO₂ mínimo 81,9 → 86,6; ESS 12,1 → 6,7 DOI
Yenigun et al. 2020 5 pacientes Soporte del velo del paladar y prevención del ronquido DOI
Ohtsuka et al. 2021 71 pacientes ↓ IAH, IAH dorsal, ODI, ronquidos; efecto mantenido a 1 mes DOI
Dellweg, Kampmann, Tschopp 2022 101 pacientes Respuesta 57 % sobre colapso palatino anteroposterior; valor diagnóstico DOI — acceso libre

Datos indexados procedentes de PubMed (NCBI). IAH = índice de apneas-hipopneas. Los enlaces dirigen a las publicaciones originales; algunas son de acceso libre, otras requieren suscripción al editor.

Revue scientifique

Études cliniques sur Nastent et dispositifs équivalents

Synthèse des principales études cliniques sur les stents nasopharyngés.

Okuno K, Ono Minagi H, Ikai K, et al. — Efficacité du Nastent sur l'AOS et prédiction de la réponse au traitement

Journal of Oral Rehabilitation, 2018 ; 46(1):51-57. DOI 10.1111/joor.12725 (PMID 30281824).

Étude prospective sur 30 patients (29 analysés). Le Nastent réduit significativement le REI (22,4 → 15,7 ; p<0,01) et augmente la SpO₂ minimale (81,9 → 86,6 ; p<0,01). L'abstract de congrès associé (SLEEP 2018, n° 0555) rapporte en complément une baisse de l'ESS de 12,1 à 6,7. Le rapport des espaces aériens inférieur/moyen (IAS/MAS) sur céphalogramme prédit la réponse au traitement avec une sensibilité de 90,9 % et une spécificité de 88,9 % : un vélopharynx plus étroit que l'hypopharynx prédit le succès.

Source : PubMed / DOI

Dellweg A, Kampmann M, Tschopp K. — Évaluation d'un stent nasopharyngé (Naśtent) dans les troubles respiratoires du sommeil

Journal of International Medical Research, 2022 ; 50(1):3000605211073302. DOI 10.1177/03000605211073302 (PMID 35062854).

122 patients inclus (101 analysés ; 14 exclus pour intolérance). Chez les patients présentant un collapsus palatin de type antéro-postérieur, le Naśtent (Corinium Medical, UK) réduit significativement l'IAH. Il reste sans effet sur les obstructions rétro-linguales ou multi-niveaux. Avec un seuil de réduction de l'IAH de 40 %, le dispositif détecte 85,7 % des obstructions du voile du palais (vs DISE) : outil thérapeutique mais aussi diagnostique lorsque la DISE n'est pas disponible.

Source : PubMed / DOI

Ohtsuka K, Baba R, Yamasawa W, et al. — Efficacité du Nasal Airway Stent dans l'AOS légère à modérée

Respiration, 2020/2021 ; 100(3):193-200. DOI 10.1159/000512319 (PMID 33370725).

Étude pilote interventionnelle prospective à bras unique sur 71 patients (IAH 5–20). Le NAS améliore significativement l'IAH, l'IAH en décubitus dorsal, le RDI, l'ODI et le volume du ronflement (p<0,001 pour la plupart). 25 % de réponse complète et 10 % de réponse partielle, maintenues à 1 mois ; amélioration de la qualité de sommeil (PSQI 6,0 → 5,3). Environ 30 % des patients n'ont pas toléré le dispositif (effets indésirables).

Source : PubMed / DOI

Traxdorf M, Hartl M, Angerer F, et al. — Nouveau stent nasopharyngé (AlaxoStent) versus CPAP : série de cas

European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 2015/2016 ; 273(5):1307-1312. DOI 10.1007/s00405-015-3815-2 (PMID 26525882).

Étude monocentrique, série de 8 patients (IAH initial ≥ 10), comparaison sur deux nuits consécutives du stent nasopharyngé AlaxoStent et de la titration sous nCPAP. IAH avant traitement 31,1 ± 12,0 ; sous stent 19,0 ± 12,0 ; sous nCPAP 8,2 ± 11,9. Les deux approches réduisent les apnées obstructives de plus de 94 %. Taux de réponse du stent ~50 %, comparable aux interventions chirurgicales, sans complication et bien toléré.

Source : PubMed / DOI

Yenigun A, Tugrul S, Dogan R, et al. — Étude de faisabilité : stent nasopharyngé pour l'AOS et le ronflement

American Journal of Otolaryngology, 2020 ; 41(4):102460. DOI 10.1016/j.amjoto.2020.102460 (PMID 32247706).

Étude de faisabilité sur 5 patients (AOS légère + ronflement, obstruction rétro-palatine isolée). Le stent nasopharyngé, positionné sous endoscopie en sédation, empêche le voile du palais de basculer en arrière et soutient le voile pour prévenir le ronflement. Proposé comme alternative à la CPAP, aux orthèses intra-orales et à la chirurgie.

Source : PubMed / DOI

Hirata Y, Satoh M. — Étude pilote d'un Nasal Airway Stent pour le traitement de l'AOS

Journal of Sleep Disorders & Therapy, 2015 ; 4(4):1000207. DOI 10.4172/2167-0277.1000207.

Étude pilote sur 6 sujets. Le NAS a été toléré par tous les sujets avec une bonne observance. Il réduit les apnées/hypopnées et améliore la saturation en oxygène chez les AOS légères à modérées ; le ronflement est amélioré chez tous les sujets. Conclusion : alternative possible pour les patients intolérants à la CPAP ou les ronfleurs.

Source : Journal of Sleep Disorders & Therapy 2015;4(4):1000207

Furuie W, Sasaki I, Uezato A, et al. — Évaluation de la tolérance et de l'efficacité du Nasal Airway Stent

Tokyo Medical and Dental University — communication scientifique.

16 sujets inclus. 2 sujets ont abandonné. La tolérance a été évaluée chez 14 sujets par questionnaire et l'effet sur le ronflement chez les 9 sujets ronfleurs. Étude centrée sur l'acceptabilité du dispositif et sa réduction du ronflement.

Source : Tokyo Medical and Dental University

Tendron A, Chabolle F, Blumen M — Efficacité du tube nasopharyngé (Nastent®) sur le ronflement et le SAS pendant une ESSI

Service d'ORL et de chirurgie cervico-faciale, Hôpital Foch (Paris) — poster de congrès.

Étude prospective sur 11 patients, évalués lors d'une endoscopie sous sédation induite. L'IAH chute de 20,5 ± 12,6 à 6,0 (p<0,001) ; les événements disparaissent chez tous les patients sauf un. Le ronflement disparaît chez 10 des 11 patients. Conclusion : bonne alternative thérapeutique en cas de ronflement ou de SAS minime à modéré.

Source : Hôpital Foch, Paris

Revue systématique et méta-analyse

Kumar AR, Guilleminault C, Certal V, et al. — Dispositifs de stenting nasopharyngé pour l'AOS

Journal of Laryngology & Otology, 2014/2015 ; 129(1):2-10. DOI 10.1017/S0022215114003119.

Recherche sur Medline, Scopus, Web of Science et Cochrane ; sur 573 études potentielles, 16 retenues. Méta-analyse : index d'apnées 32,4 → 9,0 épisodes/h ; IAH 44,1 → 22,7 épisodes/h ; SpO₂ minimale 66,5 % → 75,5 %. Efficacité et tolérance variables selon les études, mais bénéfice significatif et bonne acceptation dans plusieurs séries.

Source : PubMed / DOI

Usage diagnostique / planification

Victores AJ, Olson K, Takashima M — Endoscopie interventionnelle sous sommeil induit

Journal of Clinical Sleep Medicine, 2017 ; 13(2):169-174. DOI 10.5664/jcsm.6438.

41 patients. Mise en place d'un tube nasopharyngé pendant la DISE pour simuler la suppression du collapsus palatin. 83 % présentaient une obstruction multi-niveaux ; avec le tube en place, 74 % montrent une amélioration au moins partielle et 35 % une résolution complète du collapsus en aval.

Source : PubMed / DOI

Lecture transversale

Le corpus converge : sur des populations sélectionnées, le stent nasopharyngé réduit l'IAH et le ronflement, avec des taux de réponse de l'ordre de 50 % et un effet net sur le ronflement.

  • La tolérance reste une limite importante, avec environ 30 % d'intolérance dans certaines études.
  • La sélection des patients est essentielle : le dispositif agit surtout sur l'obstruction palatine/rétro-palatine.
  • Les obstructions rétro-linguales, épiglottiques ou multi-niveaux répondent moins bien.

Les effectifs restent faibles et plusieurs travaux sont des études pilotes ou des communications de congrès. Des études prospectives contrôlées restent nécessaires pour confirmer l'efficacité à long terme.