Perché una funzione per rilevare l’apnea del sonno su uno smartwatch necessita della marcatura CE prima di essere attivata in Europa
Come le regole europee sulla marcatura CE della funzione di rilevamento dell’apnea del sonno dello smartwatch stabiliscono quando il tuo orologio si attiva
Il tuo orologio non è guasto e il tuo Paese non è rimasto indietro: in Europa un algoritmo per l’apnea è un dispositivo medico regolamentato, e tra questo e il tuo polso si frappone un organismo notificato.
La marcatura CE europea della funzione di rilevamento dell’apnea del sonno dello smartwatch è una certificazione medica, non un interruttore software
Il rilevamento dell’apnea è disattivato perché la marcatura CE della funzione di rilevamento dell’apnea del sonno dello smartwatch in Europa è una certificazione per dispositivi medici, non un’impostazione. Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, il MDR dell’UE, un algoritmo che segnala una possibile apnea ostruttiva del sonno (OSA) è considerato a sua volta un dispositivo medico. Un organismo notificato deve valutarlo prima che possa funzionare legalmente nello Spazio economico europeo. Finché un certificato non copre il tuo mercato, la funzione rimane disattivata. Nessun aggiornamento la sbloccherà.
È un problema legale, non hardware. I sensori funzionano già, e il loro livello di accuratezza è una questione distinta che analizziamo nel nostro approfondimento su quanto sia davvero accurato il rilevamento dell’apnea del sonno sull’Apple Watch. In un mercato non certificato manca il permesso, non la capacità.
Samsung Electronics ha annunciato nel 2025 che la funzione del suo Galaxy Watch era disponibile in 34 mercati europei e 70 mercati a livello globale dopo aver ottenuto la marcatura CE per il SEE. L’indagine della Commissione europea sugli organismi notificati, con data di riferimento 28 febbraio 2025, contava 28.489 domande MDR a fronte di 12.177 certificati rilasciati da 51 organismi notificati.
- Nell’UE, un algoritmo per rilevare l’apnea del sonno è un software per dispositivi medici, non una funzione per il benessere.
- Prima di poter essere attivato, richiede una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato.
- La disponibilità dipende dalla certificazione e dal mercato, non dal modello del tuo smartwatch.
Cosa sbagliano la maggior parte delle guide europee sull’apnea del sonno degli smartwatch
Due errori ricorrono in quasi ogni pagina posizionata per questa domanda. Entrambi lasciano i lettori europei senza una soluzione.
Primo errore: trattare l’UE come un’unica autorità di approvazione
Non esiste una FDA europea. Nulla è in attesa di approvazione dell’UE, perché nessun organismo dell’UE approva singolarmente i dispositivi per i consumatori. Il fabbricante redige una Dichiarazione di conformità UE e se ne assume la responsabilità legale. Un organismo notificato privato, designato dal governo — organisme notifié in francese e Benannte Stelle in tedesco — esegue la valutazione della conformità e rilascia il certificato. Si tratta di organizzazioni commerciali con identificativi a quattro cifre. Per esempio, uno smartwatch ECG prodotto in Francia è stato certificato dall’organismo notificato 1282, Ente Certificazione Macchine, ai sensi della precedente direttiva sui dispositivi medici, sostituita dal MDR il 26 maggio 2021.
Secondo difetto: presumere che il problema sia già stato segnalato
La maggior parte delle guide inizia con «il tuo orologio ha segnalato qualcosa, ecco cosa fare dopo». Questo percorso decisionale è inutile per chi legge e la cui funzione non si è mai attivata. Peggio ancora, si basa su un percorso assistenziale che non descrive come funziona l’accesso agli esami in Francia, Germania, Italia o Spagna, dove di norma una prescrizione determina sia l’esecuzione dell’esame sia il suo costo.
- «Approvato» è il termine sbagliato in Europa; quello corretto è valutazione della conformità.
- Il fabbricante rilascia un’autodichiarazione e un organismo privato designato effettua la verifica.
- I consigli costruiti attorno a un flusso che segnala il problema e indirizza a un medico non possono rispondere a una funzione disattivata.
La Regola 11 trasforma un’app per il sonno in un dispositivo di Classe IIa
L’Allegato VIII, Regola 11, del MDR è il vero elemento decisivo. Il software che fornisce informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici è per impostazione predefinita di Classe IIa. Un’app progettata per rilevare l’apnea notturna è un esempio da manuale: Classe I ai sensi della direttiva precedente, Classe IIa o superiore ai sensi del MDR. I prodotti di Classe I possono essere autocertificati. Quelli di Classe IIa no, ed è proprio per questo che oggi un organismo notificato si interpone tra l’algoritmo e il polso europeo.
La questione se il software sia soggetto o meno alla normativa dipende dalla destinazione d’uso dichiarata, non dal sensore. La MDCG 2019-11, la guida dell’UE sulla qualificazione e classificazione del software per dispositivi medici, è stata rivista nel giugno 2025 e continua a basarsi su ciò che dichiara il fabbricante. Il MDR esclude esplicitamente il software destinato a finalità di stile di vita e benessere. Gli stessi dati di fotopletismografia e accelerometro possono quindi costituire un punteggio del sonno non certificato oppure un rilevatore di apnea di Classe IIa, a seconda esclusivamente della formulazione di tale dichiarazione.
| Domanda | Metrica del sonno per il benessere | Rilevamento certificato dell’apnea |
|---|---|---|
| Destinazione d’uso dichiarata | Stile di vita e benessere | Informazioni per una decisione diagnostica |
| Stato ai sensi del MDR | Al di fuori del regolamento | Software per dispositivi medici (MDSW) |
| Classificazione secondo la regola 11 | Non classificato | Classe IIa o superiore |
| Organismo notificato coinvolto | No | Sì, con un numero di quattro cifre |
| Formulazione tipica sullo schermo | Disturbi della respirazione, punteggio del sonno | Indica l’apnea notturna come possibile riscontro |
| Disponibilità nel SEE | Disponibile ovunque fin dal lancio | Mercato per mercato, dopo la certificazione |
| Obblighi post-commercializzazione | Minimo | Sorveglianza post-commercializzazione e PMCF |
Quella tabella spiega un enigma che molti lettori notano. Anelli e fasce fitness segnalano disturbi respiratori notturni in tutto il SEE senza alcuna certificazione medica, mentre le due funzioni che nominano direttamente l’apnea notturna hanno dovuto aspettare. È la formulazione a costituire l’evento normativo. Un allegato correlato, l’Allegato XVI del MDR, svolge lo stesso compito al contrario per i prodotti privi di finalità medica che presentano comunque un rischio a livello di dispositivo.
- La Regola 11 porta il software di rilevamento dell’apnea alla Classe IIa, ponendo fine all’autocertificazione.
- È la destinazione d’uso, non la qualità del sensore, a determinare se si applica il MDR.
- Una metrica generica dei disturbi respiratori evita la certificazione e non ha alcun valore clinico.
Le due marcature CE sulla confezione non sono la stessa marcatura
Ogni smartwatch venduto nel SEE riporta già una marcatura CE. Questa copre la Direttiva sulle apparecchiature radio, la compatibilità elettromagnetica e la sicurezza a bassa tensione. Non dice nulla sulle indicazioni relative alla salute. Una marcatura CE per dispositivo medico di Classe IIa presenta una differenza specifica: è accompagnata dal numero di quattro cifre dell’organismo notificato che lo ha valutato. Nessun numero, nessuna certificazione medica.
La conseguenza pratica è semplice. Un simbolo CE sulla confezione indica che il modulo radio è conforme. Non indica che qualcuno abbia mai valutato un algoritmo per l’apnea.
- La marcatura CE sulla confezione è solitamente quella relativa a radio ed elettricità.
- Una marcatura CE per dispositivo medico riporta accanto un numero di quattro cifre dell’organismo notificato.
- Verificare quel numero è il modo più rapido per distinguere le due cose.
Perché la marcatura CE europea della funzione antiapnea dello smartwatch è in ritardo rispetto all’autorizzazione negli Stati Uniti
Il ritardo è una coda, non una riluttanza aziendale. L’American Academy of Sleep Medicine ha riferito dell’autorizzazione di Samsung negli Stati Uniti nel febbraio 2024, mentre Samsung ha annunciato la marcatura CE per il SEE nel giugno 2025, più di un anno dopo. La notifica dell’apnea notturna di Apple ha ottenuto l’autorizzazione negli Stati Uniti il 13 settembre 2024 (AASM, 2024). Alla base di queste date c’è il dato dell’indagine della Commissione europea: 28.489 domande MDR a fronte di 12.177 certificati, con il 60% delle richieste che richiede da 13 a 18 mesi e il 92% oltre 13 mesi (Commissione europea, 2025).
Un secondo livello entrerà in vigore il 2 agosto 2027. Ai sensi del regolamento UE 2024/1689 sull’IA, un sistema di IA integrato in un prodotto disciplinato dal MDR che richiede una valutazione della conformità da parte di terzi è automaticamente considerato un sistema di IA ad alto rischio. Ogni algoritmo per l’apnea di Classe IIa che utilizza l’IA eredita tali obblighi, valutati mediante un’unica procedura integrata da un organismo notificato designato ai sensi di entrambi i regimi. Si tratta di ulteriore lavoro di valutazione che si aggiunge a una coda già sovraccarica, non di una riduzione del carico.
- È la capacità di certificazione, non la strategia aziendale, a determinare la data di lancio in Europa.
- La maggior parte dei fascicoli MDR impiega ben più di un anno per essere approvata.
- Da agosto 2027, il regolamento sull’IA dell’UE aggiungerà un secondo livello di valutazione per i sistemi ad alto rischio.
La funzionalità è ancora disattivata dopo l’aggiornamento? Controlla dove l’hai acquistato
La sola certificazione non attiva la funzionalità per te. Il servizio è vincolato al mercato in cui sono stati acquistati l’orologio e il telefono associato, non al luogo in cui vivi. L’avviso di Samsung sul software come dispositivo medico stabilisce che la funzionalità funziona solo su orologi e smartphone acquistati in mercati in cui il servizio è disponibile e che il servizio potrebbe essere limitato quando gli utenti viaggiano in mercati in cui non è disponibile. All’interno di un unico mercato basato sulla libera circolazione delle merci, un orologio importato parallelamente o acquistato all’estero può rimanere permanentemente disattivato per un residente dell’UE.
Digita in una casella di ricerca «funzionalità per l’apnea notturna non disponibile nel mio Paese» e otterrai risposte americane a un problema giuridico europeo. Se stai ancora scegliendo l’hardware, il nostro confronto tra il rilevamento dell’apnea notturna su Galaxy Watch e Apple Watch spiega cosa misura effettivamente ciascun dispositivo. Anche la geografia è più complessa di quanto suggerisca il marketing. L’elenco Samsung di 34 mercati raggruppa tre regimi giuridici senza distinguerli.
| Territorio | Regime giuridico | Effetto sulla funzionalità |
|---|---|---|
| SEE (UE più Norvegia, Islanda e Liechtenstein) | MDR dell’UE, marcatura CE con numero dell’organismo notificato | Può essere attivata non appena certificata |
| Svizzera | Paese terzo ai fini del MDR dal 26 maggio 2021; è richiesto il CH-REP ai sensi del MedDO, oltre agli obblighi nei confronti di Swissmedic | Una marcatura CE dell’UE da sola non è sufficiente, quindi la disponibilità può tardare |
| Gran Bretagna | Le marcature CE sono accettate secondo scadenze progressive del 30 giugno 2028 o del 30 giugno 2030; la MHRA ha avviato una consultazione fino al 10 aprile 2026 sul riconoscimento a tempo indeterminato | Accettata, ma soggetta a un periodo transitorio |
| Irlanda del Nord | Resta all’interno del quadro normativo dell’UE sui dispositivi; la marcatura UKCA non è riconosciuta | Segue il SEE anziché la Gran Bretagna |
| Altri mercati elencati (Georgia, Azerbaigian, Isole Fær Øer) | Norme nazionali | Una marcatura CE SEE non li copre automaticamente |
- La funzionalità segue il mercato di acquisto, non il tuo indirizzo.
- La Svizzera richiede un rappresentante autorizzato svizzero oltre alla marcatura CE.
- L’Irlanda del Nord resta soggetta al regolamento MDR dell’UE, mentre la Gran Bretagna applica il riconoscimento transitorio.
Verifica autonomamente il certificato in EUDAMED
Dal 28 maggio 2026 non devi più fidarti delle parole di nessuno. La decisione (UE) 2025/2371 della Commissione ha reso obbligatori i primi quattro moduli EUDAMED: registrazione degli operatori, registrazione UDI/Dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato (Commissione europea, DG SANTE, 2026). Il fatto che una funzione di apnea notturna di uno smartwatch con marcatura CE europea copra il tuo mercato è diventato una verifica pubblica, anziché una dichiarazione di marketing.
- Trova il Basic UDI-DI del dispositivo o del software, normalmente nella schermata delle informazioni normative o legali.
- Apri il sito pubblico EUDAMED e cerca l'identificativo nel modulo UDI/Dispositivi.
- Apri il modulo Organismi notificati e certificati e verifica la presenza di un certificato valido e dell'organismo a quattro cifre.
- Leggi la destinazione d'uso registrata e confrontala con ciò che promette la schermata dell'app.
- Se non compare nulla, considera la metrica come software per il benessere nel tuo mercato, non come un rilevatore certificato.
La nostra guida passo passo su come verificare un dispositivo antirussamento nel database EUDAMED illustra le stesse schermate di ricerca per i dispositivi fisici.
- I moduli principali di EUDAMED sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026.
- Puoi verificare autonomamente in pochi minuti l'organismo notificato e il certificato.
- La destinazione d'uso registrata è la descrizione onesta di ciò che il software dichiara di fare.
Quanto vale un avviso dell'orologio nel tuo percorso sanitario nazionale
Una notifica è un segnale di screening, mai una diagnosi. È importante perché la condizione sottostante è comune e spesso non viene diagnosticata. Nella coorte svizzera HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015; n=2.121, età mediana 57 anni), il 49,7% degli uomini e il 23,4% delle donne di età pari o superiore a 40 anni presentava un indice di apnea-ipopnea pari o superiore a 15 eventi all'ora. L'ipopnea era l'evento più frequente, con il 75%, seguita dall'apnea ostruttiva, con il 19%. A livello globale, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) hanno stimato che 936 milioni di adulti di età compresa tra 30 e 69 anni convivano con un'apnea ostruttiva del sonno da lieve a grave.
L'accuratezza varia notevolmente in base al dispositivo e alla soglia. Leggi attentamente la colonna della specificità. Un avviso indica qualcosa, mentre l'assenza di un avviso indica ben poco.
| Funzione e fonte | Dimensione dello studio | Sensibilità | Specificità |
|---|---|---|---|
| Notifica di apnea notturna di Apple (AASM, 2024) | N=1.448 | 66.3% | 98.5% |
| Studio pivotale Samsung, eAHI pari o superiore a 15 (FDA De Novo DEN230041, 2024) | 620 | 82.7% | 87.7% |
| Studio indipendente sul Galaxy Watch 6, AHI pari o superiore a 15 (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 92.3% | 92.6% |
| Studio indipendente sul Galaxy Watch 6, AHI pari o superiore a 5 (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 82.5% | 84.6% |
Lo stesso studio indipendente del 2025 ha rilevato una sottostima sistematica dell’IAH reale rispetto alla polisonnografia, più pronunciata nei casi lievi (differenza media -2,93). L’Europa sta finanziando una propria risposta a questa domanda attraverso il progetto Sleep Revolution (sovvenzione Horizon 2020 n. 965417, coordinato dall’Università di Reykjavík, 2021-2025), che ha condotto studi multicentrici presso 39 istituzioni partner per validare la tecnologia consumer per il sonno rispetto agli standard clinici.
Poi c’è il rimborso, che nessun dispositivo indossabile può attivare. In Francia il primo esame rimborsato è la polygraphie ventilatoire, prescritta nell’ambito del percorso assistenziale, con una base di rimborso della Sécurité sociale di 119 € (145 € secondo l’opzione tariffaria Optam), rimborsata al 70% di tale base. Una notifica dell’orologio non attiva nulla di tutto questo. Lo fa la prescrizione.
- Un’elevata specificità significa che un segnale merita attenzione; una sensibilità modesta significa che l’assenza di un segnale non dimostra nulla.
- I dispositivi indossabili tendono a sottostimare l’IAH, soprattutto nei casi lievi.
- Gli esami rimborsati richiedono una prescrizione, non il tuo orologio.
Un protocollo in quattro fasi da iniziare questa sera
Non puoi accelerare la coda di un organismo notificato. Questa sera puoi verificare la questione del marchio CE europeo per la funzione di rilevamento dell’apnea del sonno del tuo smartwatch e ottenere una risposta reale sulla tua respirazione mentre aspetti.
1Identifica quale marchio CE possiedi effettivamente
Cerca un numero di quattro cifre dell’organismo notificato accanto al simbolo CE nella schermata delle informazioni normative. L’assenza del numero significa che quella funzione non dispone di certificazione medica nel tuo mercato.
2Controlla il mercato di acquisto, non il tuo indirizzo
Verifica dove sono stati acquistati sia l’orologio sia il telefono associato. Un’importazione parallela è il motivo più comune per cui una funzione rimane disattivata dopo ogni aggiornamento disponibile.
3Fai uno screening con un questionario validato
Compila questa sera lo STOP-BANG e la Scala della sonnolenza di Epworth. Sono gratuiti, non richiedono alcuna certificazione e hanno più peso per un medico di base rispetto a qualsiasi punteggio del sonno fornito da un dispositivo consumer. Chiedi al tuo partner se ha notato pause respiratorie e russamento.
4Chiedi un test del sonno prescritto
Porta i questionari e gli eventuali dati del dispositivo indossabile al medico e chiedi una polygraphie ventilatoire, un test domiciliare per l’apnea del sonno o una polisonnografia, a seconda dell’iter previsto nel tuo Paese.
Se i test confermano un semplice russamento o un’apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata, un medico può discutere le opzioni adatte a quella gravità, tra cui un dispositivo di avanzamento mandibolare, la terapia posizionale o uno stent nasale in silicone morbido che mantiene aperte le vie nasali durante il sonno. La malattia grave richiede un discorso diverso: la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP, o PPC in Francia) resta il trattamento di riferimento. Nessuna di queste opzioni sostituisce il test che identifica il problema.
- Due verifiche spiegano quasi ogni funzione disattivata: il marchio e il mercato di acquisto.
- I questionari convalidati forniscono una risposta utilizzabile mentre la normativa si adegua.
- La scelta del trattamento segue una gravità confermata, mai una notifica sul polso.
Cosa dicono gli utenti di Back2Sleep
Domande frequenti
Perché la funzione di apnea notturna non è disponibile sul mio orologio in Europa?
Perché nell’UE la funzione è regolamentata come software per dispositivi medici. Ai sensi della regola 11 dell’allegato VIII dell’MDR, un algoritmo per l’apnea è normalmente un dispositivo di classe IIa, quindi un organismo notificato deve certificarlo mercato per mercato. Finché non esiste una certificazione CE per il tuo Paese, il produttore mantiene la funzione disattivata.
Perché la funzione di apnea notturna è ancora disattivata dopo un aggiornamento software?
Gli aggiornamenti non possono concedere una certificazione. Due fattori spesso ne impediscono l’attivazione: nel tuo mercato non esiste ancora una certificazione CE per questa funzione oppure l’orologio e il telefono sono stati acquistati al di fuori dei mercati in cui il servizio è disponibile. Samsung afferma che la funzione funziona solo sui dispositivi acquistati nei mercati supportati, quindi le importazioni parallele rimangono disattivate.
La funzione di apnea notturna del Galaxy Watch funziona in Francia, Germania e Spagna?
Sì. Samsung Electronics ha annunciato nel 2025 che la funzione aveva ottenuto il marchio CE per lo Spazio economico europeo ed era stata lanciata in 34 mercati europei, tra cui Francia, Germania e Spagna. L’idoneità è limitata agli utenti di età pari o superiore a 22 anni senza una precedente diagnosi di apnea, in un periodo di monitoraggio di due notti.
Che cosa significa realmente il marchio CE sulla confezione del mio smartwatch?
Da solo, di solito ha un valore medico molto limitato. Ogni smartwatch venduto nello SEE presenta il marchio CE per le norme relative a radio, compatibilità elettromagnetica e sicurezza elettrica. Il marchio CE di un dispositivo medico è quello accompagnato dal numero a quattro cifre dell’organismo notificato. Senza quel numero, nessun organismo notificato ha valutato l’indicazione sanitaria.
La notifica di apnea del sonno di uno smartwatch è una diagnosi nell’UE?
No. Una funzione certificata è un indicatore di screening che può indurre a sottoporsi a ulteriori test, e i produttori dichiarano chiaramente che non sostituisce una diagnosi clinica. In Francia, per esempio, solo una poligrafia ventilatoria o una polisonnografia prescritta nell’ambito del percorso di cura consente di formulare una diagnosi e ottenere il rimborso. Il solo orologio non consente né l’una né l’altro.
La funzione di rilevamento dell’apnea del sonno funzionerà se ho acquistato l’orologio fuori dall’UE?
Spesso no. Il servizio è legato al mercato in cui sono stati acquistati l’orologio e il telefono associato, non al luogo in cui vivi. Un orologio acquistato all’estero o importato tramite canali paralleli può rimanere permanentemente non abilitato per un residente nell’UE, e anche viaggiare in un mercato non coperto dal servizio può limitare la funzionalità.
Posso mostrare al mio medico il risultato dell’apnea del sonno rilevato dal mio smartwatch per ottenere un test del sonno?
Sì, e vale la pena farlo. Porta la notifica insieme a un questionario validato come STOP-BANG o la Scala della sonnolenza di Epworth, oltre alla testimonianza del partner sul tuo russare. Nel complesso, questi elementi supportano la richiesta di un test domiciliare per l’apnea del sonno prescritto. Un risultato negativo dell’orologio non dovrebbe rassicurarti.
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