Perché una funzione per rilevare l’apnea del sonno su uno smartwatch necessita della marcatura CE prima di essere attivata in Europa

La marcatura CE europea per la funzione per l'apnea notturna dello smartwatch è una certificazione medica, non un'opzione software

Il rilevamento dell'apnea è disattivato perché la marcatura CE della funzione per l'apnea notturna dello smartwatch in Europa è una certificazione di dispositivo medico, non un'impostazione. Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, l'MDR dell'UE, un algoritmo che segnala una possibile apnea ostruttiva del sonno (OSA) è di per sé un dispositivo medico. Prima che possa funzionare legalmente nello Spazio economico europeo, deve essere valutato da un organismo notificato. Finché un certificato non copre il tuo mercato, la funzione rimane disattivata. Nessun aggiornamento la sblocca.

È un problema legale, non hardware. I sensori funzionano già e la loro efficacia è una questione a parte, che approfondiamo nel nostro articolo su quanto è davvero preciso il rilevamento dell'apnea nel sonno di Apple Watch. In un mercato non certificato manca l'autorizzazione, non la capacità.

Nel 2025 Samsung Electronics ha annunciato che, dopo aver ottenuto la marcatura CE per il SEE, la funzione Galaxy Watch era disponibile in 34 mercati europei e 70 mercati globali. L'indagine della Commissione europea sugli organismi notificati, con data di riferimento 28 febbraio 2025, ha registrato 28.489 domande MDR a fronte di 12.177 certificati rilasciati da 51 organismi notificati.

Cosa sbagliano la maggior parte delle guide sull'apnea e gli smartwatch in Europa

Due errori si ripetono in quasi tutte le pagine che si posizionano per questa domanda. Entrambi lasciano i lettori europei senza risposte.

Primo difetto: trattare l'UE come un unico ente di certificazione

In Europa non esiste una FDA. Non si attende alcuna approvazione dell’UE, perché nessun organismo dell’UE approva singolarmente i dispositivi destinati ai consumatori. Il produttore redige una Dichiarazione di conformità UE e se ne assume la responsabilità legale. Un organismo notificato privato, designato dal governo, organisme notifié in francese e Benannte Stelle in tedesco, esegue la valutazione della conformità e rilascia il certificato. Si tratta di organizzazioni commerciali con identificativi a quattro cifre. Per esempio, uno smartwatch con ECG costruito in Francia è stato certificato dall’organismo notificato 1282, Ente Certificazione Macchine, secondo la vecchia direttiva sui dispositivi medici, sostituita dall’MDR il 26 maggio 2021.

Secondo difetto: dare per scontato che la segnalazione sia già avvenuta

La maggior parte delle guide inizia così: il tuo orologio ti ha segnalato un problema, ecco cosa fare. Quell’albero decisionale è inutile per chi non ha mai potuto attivare la funzionalità. Peggio ancora, si basa su un percorso assistenziale che non descrive le modalità di accesso agli esami in Francia, Germania, Italia o Spagna, dove di solito la prescrizione determina sia l’esecuzione dell’esame sia il suo costo.

La regola 11 trasforma un’app per il sonno in un dispositivo di classe IIa

La regola 11 dell’allegato VIII dell’MDR è il vero spartiacque. Il software che fornisce informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici è, per impostazione predefinita, di classe IIa. Un’app progettata per rilevare l’apnea notturna è un esempio da manuale: classe I secondo la vecchia direttiva, classe IIa o superiore secondo l’MDR. I prodotti di classe I possono essere autocertificati. Quelli di classe IIa no, ed è proprio per questo che ora un ente notificato si frappone tra l’algoritmo e il polso europeo.

La regolamentazione del software dipende dalla finalità d’uso dichiarata, non dal sensore. La MDCG 2019-11, la guida dell’UE sulla qualifica e classificazione del software per dispositivi medici, è stata rivista nel giugno 2025 e continua a basarsi su ciò che dichiara il produttore. L’MDR esclude esplicitamente il software destinato a finalità di stile di vita e benessere. Dati identici di fotopletismografia e accelerometria possono quindi produrre un punteggio del sonno non certificato oppure un rilevatore di apnea di classe IIa, a seconda esclusivamente della formulazione di tale dichiarazione.

Quella tabella spiega un enigma che molti lettori notano. Anelli e braccialetti fitness segnalano disturbi respiratori notturni in tutto il SEE senza alcuna certificazione medica, mentre le due funzioni che menzionano direttamente l’apnea notturna hanno dovuto aspettare. Il fattore determinante è la formulazione. Un allegato correlato, l’Allegato XVI dell’MDR, fa lo stesso in senso inverso per i prodotti senza finalità medica che comportano comunque rischi a livello di dispositivo.

Le due marcature CE sulla confezione non sono la stessa cosa

Ogni smartwatch venduto nel SEE riporta già una marcatura CE. Questa attesta la conformità alla Direttiva sulle apparecchiature radio, la compatibilità elettromagnetica e la sicurezza a bassa tensione. Non dice nulla sulle indicazioni relative alla salute. La marcatura CE di un dispositivo medico per una funzione di Classe IIa si distingue per un dettaglio specifico: è accompagnata dal numero a quattro cifre dell’organismo notificato che l’ha valutata. Nessun numero, nessuna certificazione medica.

La conseguenza pratica è semplice. Un simbolo CE sulla confezione indica che il modulo radio è conforme. Non significa che qualcuno abbia mai valutato un algoritmo per l’apnea.

Perché la marcatura CE della funzione per l’apnea notturna dello smartwatch in Europa arriva dopo l’autorizzazione negli Stati Uniti

Il ritardo dipende da una coda, non dalla riluttanza delle aziende. L’American Academy of Sleep Medicine ha segnalato l’autorizzazione di Samsung negli Stati Uniti nel febbraio 2024, mentre Samsung ha annunciato la marcatura CE per il SEE nel giugno 2025, oltre un anno dopo. La notifica di apnea notturna di Apple ha ottenuto l’autorizzazione negli Stati Uniti il 13 settembre 2024 (AASM, 2024). Dietro queste date c’è il dato dell’indagine della Commissione europea: 28.489 domande MDR contro 12.177 certificati, con il 60% delle domande che richiede da 13 a 18 mesi e il 92% oltre 13 mesi (Commissione europea, 2025).

Un secondo livello entrerà in vigore il 2 agosto 2027. Ai sensi del regolamento UE sull’IA, Regolamento (UE) 2024/1689, un sistema di IA integrato in un prodotto disciplinato dal MDR e soggetto a una valutazione di conformità da parte di terzi è automaticamente considerato un sistema di IA ad alto rischio. Ogni algoritmo per l’apnea di Classe IIa che utilizza l’IA eredita tali obblighi, valutati con un’unica procedura integrata da un organismo notificato designato per entrambi i regimi. Si tratta di ulteriore lavoro di valutazione che si aggiunge a una coda già intasata, non di una riduzione.

La funzione è ancora disattivata dopo l’aggiornamento? Controlla dove l’hai acquistato

La sola certificazione non attiva la funzione sul tuo dispositivo. Il servizio è legato al mercato in cui sono stati acquistati l’orologio e il telefono associato, non al luogo in cui vivi. L’avviso di Samsung sul software come dispositivo medico afferma che la funzione funziona solo sugli orologi e sugli smartphone acquistati nei mercati in cui il servizio è disponibile e che il servizio potrebbe essere limitato quando gli utenti viaggiano in mercati in cui non è disponibile. Anche all’interno di un unico mercato basato sulla libera circolazione delle merci, un orologio importato parallelamente o acquistato all’estero può restare disattivato per sempre per un residente dell’UE.

Cerca in una casella «funzione per l’apnea del sonno non disponibile nel mio Paese» e otterrai risposte statunitensi a un problema giuridico europeo. Se stai ancora scegliendo un dispositivo, il nostro confronto tra il rilevamento dell’apnea del sonno su Galaxy Watch e Apple Watch spiega cosa misura davvero ciascun dispositivo. Anche la situazione geografica è più complicata di quanto suggerisca il marketing. L’elenco Samsung di 34 mercati riunisce tre regimi giuridici senza distinguerli.

Verifica personalmente il certificato in EUDAMED

Dal 28 maggio 2026 non devi più fidarti ciecamente di nessuno. La decisione della Commissione (UE) 2025/2371 ha reso obbligatori i primi quattro moduli EUDAMED: registrazione degli operatori, registrazione UDI/Dispositivi, Organismi notificati e certificati e Sorveglianza del mercato (Commissione europea, DG SANTE, 2026). La copertura del tuo mercato da parte della marcatura CE europea per una funzione di rilevamento dell’apnea del sonno su smartwatch è diventata verificabile pubblicamente, invece di essere una semplice dichiarazione pubblicitaria.

1. Individua il Basic UDI-DI del dispositivo o del software, di norma nella schermata delle informazioni normative o legali.
2. Apri il sito pubblico EUDAMED e cerca l’identificativo nel modulo UDI/Dispositivi.
3. Apri il modulo Organismi notificati e certificati e verifica che il certificato sia valido e che l’organismo abbia un codice a quattro cifre.
4. Leggi la destinazione d’uso registrata e confrontala con ciò che promette la schermata dell’app.
5. Se non compare nulla, considera la metrica come una funzione di benessere nel tuo mercato, non come un rilevatore certificato.

La nostra guida passo passo su come verificare un dispositivo antirussamento nel database EUDAMED illustra le stesse schermate di ricerca per i dispositivi fisici.

Quanto è utile una segnalazione dell’orologio nel percorso sanitario nazionale

Una notifica è un segnale di screening, mai una diagnosi. È importante perché la condizione sottostante è comune e spesso non viene individuata. Nella coorte svizzera HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2.121, età mediana 57 anni), il 49,7% degli uomini e il 23,4% delle donne dai 40 anni in su presentava un indice di apnea-ipopnea pari o superiore a 15 eventi all’ora. L’ipopnea era l’evento più frequente, con il 75%, seguita dall’apnea ostruttiva, con il 19%. A livello globale, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) hanno stimato che 936 milioni di adulti tra i 30 e i 69 anni convivono con un’apnea ostruttiva del sonno da lieve a grave.

La precisione varia notevolmente in base al dispositivo e alla soglia. Leggi attentamente la colonna della specificità. Una segnalazione indica qualcosa, mentre l’assenza di una segnalazione significa ben poco.

Lo stesso studio indipendente del 2025 ha riscontrato una sottostima sistematica dell’AHI reale rispetto alla polisonnografia, più marcata nei casi lievi (differenza media -2.93). L’Europa sta finanziando la ricerca di una risposta a questa domanda con il progetto Sleep Revolution (sovvenzione Horizon 2020 965417, coordinato dall’Università di Reykjavík, 2021-2025), che ha condotto studi multicentrici in 39 istituzioni partner per convalidare la tecnologia consumer per il sonno rispetto agli standard clinici.

C’è poi il rimborso, che nessun dispositivo indossabile permette di ottenere. In Francia, l’esame rimborsabile di prima linea è una poligrafia respiratoria, prescritta nell’ambito del percorso di cura, con una base di rimborso della Sécurité sociale di 119 € (145 € con l’opzione tariffaria Optam), rimborsata al 70% di tale importo. Una notifica dell’orologio non dà accesso a nessuno di questi rimborsi. Serve la prescrizione.

Un protocollo in quattro passaggi da iniziare stasera

Non puoi accelerare la coda di un organismo notificato. Ma stasera puoi chiarire la questione della marcatura CE europea per la funzione di rilevamento dell’apnea del sonno del tuo smartwatch e ottenere una risposta concreta sulla tua respirazione mentre aspetti.

Se gli esami confermano un semplice russamento o un’apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata, un medico può discutere le opzioni adatte a tale gravità, tra cui un dispositivo di avanzamento mandibolare, una terapia posizionale o uno stent nasale in silicone morbido che mantiene aperte le vie nasali durante il sonno. La malattia grave richiede un discorso diverso: la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP, o PPC in Francia) resta il trattamento di riferimento. Nessuna di queste opzioni sostituisce l’esame che identifica il problema.

Domande frequenti