Validazione scientifica

Back2Sleep: Studi Clinici e Validazione Scientifica

Sintesi delle pubblicazioni scientifiche sugli stent nasofaringei, il russamento e l’apnea ostruttiva da lieve a moderata. Questa pagina raccoglie i principali studi clinici, risultati e dati pubblicati.

Curriculum scientifico

I dati chiave della letteratura scientifica

I principali studi clinici pubblicati sugli stent nasofaringei mostrano risultati promettenti nei pazienti selezionati con russamento o apnea da lieve a moderata.

9+

Studi clinici

Pubblicazioni analizzate provenienti da centri ospedalieri e universitari internazionali.

193

Pazienti

Numero totale di partecipanti studiati nelle principali pubblicazioni e meta-analisi.

50%

Risposta clinica

Tasso di risposta osservato in diversi studi sui profili adatti.

16

Pubblicazioni

Studi, revisioni e meta-analisi riportati nella letteratura scientifica.

Pubblicazioni

Le pubblicazioni a colpo d'occhio

L'insieme dei lavori clinici sul tubo nasofaringeo contro il russamento e l'apnea del sonno.

Étude Année Population Résultat principal Accès
Hirata & Satoh 2015 6 pazienti Riduzione delle apnee/ipopnee e miglioramento della SpO₂; miglioramento del russamento in tutti i casi DOI
Traxdorf et al. 2016 8 pazienti IAH 31,1 → 19,0 sotto stent; tasso di risposta ~50%, ben tollerato DOI
Kumar et al. — Meta-analisi 2015 fino a 193 pazienti IAH medio 44,1 → 22,7; indice di apnee 32,4 → 9,0 DOI
Furuie et al. 2017 16 argomenti Tolleranza valutata; riduzione del russare nei russatori Su richiesta
Tendron, Chabolle, Blumen — Ospedale Foch 2018 11 pazienti IAH 20,5 → 6,0; russamento scomparso in 10/11 casi Poster — su richiesta
Okuno et al. 2018 30 pazienti REI 22,4 → 15,7 ; SpO₂ min 81,9 → 86,6 ; ESS 12,1 → 6,7 DOI
Yenigun et al. 2020 5 pazienti Supporto del velo palatino e prevenzione del russamento DOI
Ohtsuka et al. 2021 71 pazienti ↓ IAH, IAH dorsale, ODI, russamento; effetto mantenuto a 1 mese DOI
Dellweg, Kampmann, Tschopp 2022 101 pazienti Risposta 57% sul collasso palatino antero-posteriore; valore diagnostico DOI — accesso libero

Dati indicizzati provenienti da PubMed (NCBI). IAH = indice di apnee-ipopnee. I link rimandano alle pubblicazioni originali; alcune sono ad accesso libero, altre richiedono un abbonamento all'editore.

Rivista scientifica

Studi clinici su Back2Sleep e dispositivi equivalenti

(Back2Sleep è il nome europeo di Nastent, che viene commercializzato con il nome Nastent in Asia)
Sintesi dei principali studi clinici sui stent nasofaringei.

Okuno K, Ono Minagi H, Ikai K, et al. — Efficacité du Nastent sur l'AOS et prédiction de la réponse au traitement

Journal of Oral Rehabilitation, 2018 ; 46(1):51-57. DOI 10.1111/joor.12725 (PMID 30281824).

Étude prospective sur 30 patients (29 analysés). Le Nastent réduit significativement le REI (22,4 → 15,7 ; p<0,01) et augmente la SpO₂ minimale (81,9 → 86,6 ; p<0,01). L'abstract de congrès associé (SLEEP 2018, n° 0555) rapporte en complément une baisse de l'ESS de 12,1 à 6,7. Le rapport des espaces aériens inférieur/moyen (IAS/MAS) sur céphalogramme prédit la réponse au traitement avec une sensibilité de 90,9 % et une spécificité de 88,9 % : un vélopharynx plus étroit que l'hypopharynx prédit le succès.

Source : PubMed / DOI

Dellweg A, Kampmann M, Tschopp K. — Évaluation d'un stent nasopharyngé (Naśtent) dans les troubles respiratoires du sommeil

Journal of International Medical Research, 2022 ; 50(1):3000605211073302. DOI 10.1177/03000605211073302 (PMID 35062854).

122 patients inclus (101 analysés ; 14 exclus pour intolérance). Chez les patients présentant un collapsus palatin de type antéro-postérieur, le Naśtent (Corinium Medical, UK) réduit significativement l'IAH. Il reste sans effet sur les obstructions rétro-linguales ou multi-niveaux. Avec un seuil de réduction de l'IAH de 40 %, le dispositif détecte 85,7 % des obstructions du voile du palais (vs DISE) : outil thérapeutique mais aussi diagnostique lorsque la DISE n'est pas disponible.

Source : PubMed / DOI

Ohtsuka K, Baba R, Yamasawa W, et al. — Efficacité du Nasal Airway Stent dans l'AOS légère à modérée

Respiration, 2020/2021 ; 100(3):193-200. DOI 10.1159/000512319 (PMID 33370725).

Étude pilote interventionnelle prospective à bras unique sur 71 patients (IAH 5–20). Le NAS améliore significativement l'IAH, l'IAH en décubitus dorsal, le RDI, l'ODI et le volume du ronflement (p<0,001 pour la plupart). 25 % de réponse complète et 10 % de réponse partielle, maintenues à 1 mois ; amélioration de la qualité de sommeil (PSQI 6,0 → 5,3). Environ 30 % des patients n'ont pas toléré le dispositif (effets indésirables).

Source : PubMed / DOI

Traxdorf M, Hartl M, Angerer F, et al. — Nouveau stent nasopharyngé (AlaxoStent) versus CPAP : série de cas

European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 2015/2016 ; 273(5):1307-1312. DOI 10.1007/s00405-015-3815-2 (PMID 26525882).

Étude monocentrique, série de 8 patients (IAH initial ≥ 10), comparaison sur deux nuits consécutives du stent nasopharyngé AlaxoStent et de la titration sous nCPAP. IAH avant traitement 31,1 ± 12,0 ; sous stent 19,0 ± 12,0 ; sous nCPAP 8,2 ± 11,9. Les deux approches réduisent les apnées obstructives de plus de 94 %. Taux de réponse du stent ~50 %, comparable aux interventions chirurgicales, sans complication et bien toléré.

Source : PubMed / DOI

Yenigun A, Tugrul S, Dogan R, et al. — Étude de faisabilité : stent nasopharyngé pour l'AOS et le ronflement

American Journal of Otolaryngology, 2020 ; 41(4):102460. DOI 10.1016/j.amjoto.2020.102460 (PMID 32247706).

Étude de faisabilité sur 5 patients (AOS légère + ronflement, obstruction rétro-palatine isolée). Le stent nasopharyngé, positionné sous endoscopie en sédation, empêche le voile du palais de basculer en arrière et soutient le voile pour prévenir le ronflement. Proposé comme alternative à la CPAP, aux orthèses intra-orales et à la chirurgie.

Source : PubMed / DOI

Hirata Y, Satoh M. — Étude pilote d'un Nasal Airway Stent pour le traitement de l'AOS

Journal of Sleep Disorders & Therapy, 2015 ; 4(4):1000207. DOI 10.4172/2167-0277.1000207.

Étude pilote sur 6 sujets. Le NAS a été toléré par tous les sujets avec une bonne observance. Il réduit les apnées/hypopnées et améliore la saturation en oxygène chez les AOS légères à modérées ; le ronflement est amélioré chez tous les sujets. Conclusion : alternative possible pour les patients intolérants à la CPAP ou les ronfleurs.

Source : Journal of Sleep Disorders & Therapy 2015;4(4):1000207

Furuie W, Sasaki I, Uezato A, et al. — Évaluation de la tolérance et de l'efficacité du Nasal Airway Stent

Tokyo Medical and Dental University — communication scientifique.

16 sujets inclus. 2 sujets ont abandonné. La tolérance a été évaluée chez 14 sujets par questionnaire et l'effet sur le ronflement chez les 9 sujets ronfleurs. Étude centrée sur l'acceptabilité du dispositif et sa réduction du ronflement.

Source : Tokyo Medical and Dental University

Tendron A, Chabolle F, Blumen M — Efficacité du tube nasopharyngé (Nastent®) sur le ronflement et le SAS pendant une ESSI

Service d'ORL et de chirurgie cervico-faciale, Hôpital Foch (Paris) — poster de congrès.

Étude prospective sur 11 patients, évalués lors d'une endoscopie sous sédation induite. L'IAH chute de 20,5 ± 12,6 à 6,0 (p<0,001) ; les événements disparaissent chez tous les patients sauf un. Le ronflement disparaît chez 10 des 11 patients. Conclusion : bonne alternative thérapeutique en cas de ronflement ou de SAS minime à modéré.

Source : Hôpital Foch, Paris

Revue systématique et méta-analyse

Kumar AR, Guilleminault C, Certal V, et al. — Dispositifs de stenting nasopharyngé pour l'AOS

Journal of Laryngology & Otology, 2014/2015 ; 129(1):2-10. DOI 10.1017/S0022215114003119.

Recherche sur Medline, Scopus, Web of Science et Cochrane ; sur 573 études potentielles, 16 retenues. Méta-analyse : index d'apnées 32,4 → 9,0 épisodes/h ; IAH 44,1 → 22,7 épisodes/h ; SpO₂ minimale 66,5 % → 75,5 %. Efficacité et tolérance variables selon les études, mais bénéfice significatif et bonne acceptation dans plusieurs séries.

Source : PubMed / DOI

Usage diagnostique / planification

Victores AJ, Olson K, Takashima M — Endoscopie interventionnelle sous sommeil induit

Journal of Clinical Sleep Medicine, 2017 ; 13(2):169-174. DOI 10.5664/jcsm.6438.

41 patients. Mise en place d'un tube nasopharyngé pendant la DISE pour simuler la suppression du collapsus palatin. 83 % présentaient une obstruction multi-niveaux ; avec le tube en place, 74 % montrent une amélioration au moins partielle et 35 % une résolution complète du collapsus en aval.

Source : PubMed / DOI

Lecture transversale

Le corpus converge : sur des populations sélectionnées, le stent nasopharyngé réduit l'IAH et le ronflement, avec des taux de réponse de l'ordre de 50 % et un effet net sur le ronflement.

  • La tolérance reste une limite importante, avec environ 30 % d'intolérance dans certaines études.
  • La sélection des patients est essentielle : le dispositif agit surtout sur l'obstruction palatine/rétro-palatine.
  • Les obstructions rétro-linguales, épiglottiques ou multi-niveaux répondent moins bien.

Les effectifs restent faibles et plusieurs travaux sont des études pilotes ou des communications de congrès. Des études prospectives contrôlées restent nécessaires pour confirmer l'efficacité à long terme.