Validazione scientifica

Back2Sleep: Studi Clinici e Validazione Scientifica

Sintesi delle pubblicazioni scientifiche sugli stent nasofaringei, il russamento e l’apnea ostruttiva da lieve a moderata. Questa pagina raccoglie i principali studi clinici, risultati e dati pubblicati.

Curriculum scientifico

I dati chiave della letteratura scientifica

I principali studi clinici pubblicati sugli stent nasofaringei mostrano risultati promettenti nei pazienti selezionati con russamento o apnea da lieve a moderata.

9+

Studi clinici

Pubblicazioni analizzate provenienti da centri ospedalieri e universitari internazionali.

193

Pazienti

Numero totale di partecipanti studiati nelle principali pubblicazioni e meta-analisi.

50%

Risposta clinica

Tasso di risposta osservato in diversi studi sui profili adatti.

16

Pubblicazioni

Studi, revisioni e meta-analisi riportati nella letteratura scientifica.

Pubblicazioni

Le pubblicazioni a colpo d'occhio

L'insieme degli studi clinici sul tubo nasofaringeo contro il russamento e l'apnea del sonno.

Étude Année Population Résultat principal Accès
Hirata & Satoh 2015 6 pazienti Riduzione di apnee/ipopnee e miglioramento della SpO₂; miglioramento del russamento in tutti DOI
Traxdorf et al. 2016 8 pazienti IAH 31,1 → 19,0 sotto stent; tasso di risposta ~50%, ben tollerato DOI
Kumar et al. — Meta-analisi 2015 fino a 193 pazienti IAH medio 44,1 → 22,7; indice di apnee 32,4 → 9,0 DOI
Furuie et al. 2017 16 argomenti Tolleranza valutata; riduzione del russare nei russatori Su richiesta
Tendron, Chabolle, Blumen — Ospedale Foch 2018 11 pazienti IAH 20,5 → 6,0; russamento scomparso in 10/11 casi Poster — su richiesta
Okuno et al. 2018 30 pazienti REI 22,4 → 15,7; SpO₂ min 81,9 → 86,6; ESS 12,1 → 6,7 DOI
Yenigun et al. 2020 5 pazienti Supporto del velo palatino e prevenzione del russamento DOI
Ohtsuka et al. 2021 71 pazienti ↓ IAH, IAH dorsale, ODI, russamento; effetto mantenuto a 1 mese DOI
Dellweg, Kampmann, Tschopp 2022 101 pazienti Risposta 57% sul collasso palatino antero-posteriore; valore diagnostico DOI — accesso libero

Dati indicizzati provenienti da PubMed (NCBI). IAH = indice di apnee-ipopnee. I link rimandano alle pubblicazioni originali; alcune sono ad accesso libero, altre richiedono un abbonamento all'editore.

Revue scientifique

Études cliniques sur Nastent et dispositifs équivalents

Synthèse des principales études cliniques sur les stents nasopharyngés.

Okuno K, Ono Minagi H, Ikai K, et al. — Efficacité du Nastent sur l'AOS et prédiction de la réponse au traitement

Journal of Oral Rehabilitation, 2018 ; 46(1):51-57. DOI 10.1111/joor.12725 (PMID 30281824).

Étude prospective sur 30 patients (29 analysés). Le Nastent réduit significativement le REI (22,4 → 15,7 ; p<0,01) et augmente la SpO₂ minimale (81,9 → 86,6 ; p<0,01). L'abstract de congrès associé (SLEEP 2018, n° 0555) rapporte en complément une baisse de l'ESS de 12,1 à 6,7. Le rapport des espaces aériens inférieur/moyen (IAS/MAS) sur céphalogramme prédit la réponse au traitement avec une sensibilité de 90,9 % et une spécificité de 88,9 % : un vélopharynx plus étroit que l'hypopharynx prédit le succès.

Source : PubMed / DOI

Dellweg A, Kampmann M, Tschopp K. — Évaluation d'un stent nasopharyngé (Naśtent) dans les troubles respiratoires du sommeil

Journal of International Medical Research, 2022 ; 50(1):3000605211073302. DOI 10.1177/03000605211073302 (PMID 35062854).

122 patients inclus (101 analysés ; 14 exclus pour intolérance). Chez les patients présentant un collapsus palatin de type antéro-postérieur, le Naśtent (Corinium Medical, UK) réduit significativement l'IAH. Il reste sans effet sur les obstructions rétro-linguales ou multi-niveaux. Avec un seuil de réduction de l'IAH de 40 %, le dispositif détecte 85,7 % des obstructions du voile du palais (vs DISE) : outil thérapeutique mais aussi diagnostique lorsque la DISE n'est pas disponible.

Source : PubMed / DOI

Ohtsuka K, Baba R, Yamasawa W, et al. — Efficacité du Nasal Airway Stent dans l'AOS légère à modérée

Respiration, 2020/2021 ; 100(3):193-200. DOI 10.1159/000512319 (PMID 33370725).

Étude pilote interventionnelle prospective à bras unique sur 71 patients (IAH 5–20). Le NAS améliore significativement l'IAH, l'IAH en décubitus dorsal, le RDI, l'ODI et le volume du ronflement (p<0,001 pour la plupart). 25 % de réponse complète et 10 % de réponse partielle, maintenues à 1 mois ; amélioration de la qualité de sommeil (PSQI 6,0 → 5,3). Environ 30 % des patients n'ont pas toléré le dispositif (effets indésirables).

Source : PubMed / DOI

Traxdorf M, Hartl M, Angerer F, et al. — Nouveau stent nasopharyngé (AlaxoStent) versus CPAP : série de cas

European Archives of Oto-Rhino-Laryngology, 2015/2016 ; 273(5):1307-1312. DOI 10.1007/s00405-015-3815-2 (PMID 26525882).

Étude monocentrique, série de 8 patients (IAH initial ≥ 10), comparaison sur deux nuits consécutives du stent nasopharyngé AlaxoStent et de la titration sous nCPAP. IAH avant traitement 31,1 ± 12,0 ; sous stent 19,0 ± 12,0 ; sous nCPAP 8,2 ± 11,9. Les deux approches réduisent les apnées obstructives de plus de 94 %. Taux de réponse du stent ~50 %, comparable aux interventions chirurgicales, sans complication et bien toléré.

Source : PubMed / DOI

Yenigun A, Tugrul S, Dogan R, et al. — Étude de faisabilité : stent nasopharyngé pour l'AOS et le ronflement

American Journal of Otolaryngology, 2020 ; 41(4):102460. DOI 10.1016/j.amjoto.2020.102460 (PMID 32247706).

Étude de faisabilité sur 5 patients (AOS légère + ronflement, obstruction rétro-palatine isolée). Le stent nasopharyngé, positionné sous endoscopie en sédation, empêche le voile du palais de basculer en arrière et soutient le voile pour prévenir le ronflement. Proposé comme alternative à la CPAP, aux orthèses intra-orales et à la chirurgie.

Source : PubMed / DOI

Hirata Y, Satoh M. — Étude pilote d'un Nasal Airway Stent pour le traitement de l'AOS

Journal of Sleep Disorders & Therapy, 2015 ; 4(4):1000207. DOI 10.4172/2167-0277.1000207.

Étude pilote sur 6 sujets. Le NAS a été toléré par tous les sujets avec une bonne observance. Il réduit les apnées/hypopnées et améliore la saturation en oxygène chez les AOS légères à modérées ; le ronflement est amélioré chez tous les sujets. Conclusion : alternative possible pour les patients intolérants à la CPAP ou les ronfleurs.

Source : Journal of Sleep Disorders & Therapy 2015;4(4):1000207

Furuie W, Sasaki I, Uezato A, et al. — Évaluation de la tolérance et de l'efficacité du Nasal Airway Stent

Tokyo Medical and Dental University — communication scientifique.

16 sujets inclus. 2 sujets ont abandonné. La tolérance a été évaluée chez 14 sujets par questionnaire et l'effet sur le ronflement chez les 9 sujets ronfleurs. Étude centrée sur l'acceptabilité du dispositif et sa réduction du ronflement.

Source : Tokyo Medical and Dental University

Tendron A, Chabolle F, Blumen M — Efficacité du tube nasopharyngé (Nastent®) sur le ronflement et le SAS pendant une ESSI

Service d'ORL et de chirurgie cervico-faciale, Hôpital Foch (Paris) — poster de congrès.

Étude prospective sur 11 patients, évalués lors d'une endoscopie sous sédation induite. L'IAH chute de 20,5 ± 12,6 à 6,0 (p<0,001) ; les événements disparaissent chez tous les patients sauf un. Le ronflement disparaît chez 10 des 11 patients. Conclusion : bonne alternative thérapeutique en cas de ronflement ou de SAS minime à modéré.

Source : Hôpital Foch, Paris

Revue systématique et méta-analyse

Kumar AR, Guilleminault C, Certal V, et al. — Dispositifs de stenting nasopharyngé pour l'AOS

Journal of Laryngology & Otology, 2014/2015 ; 129(1):2-10. DOI 10.1017/S0022215114003119.

Recherche sur Medline, Scopus, Web of Science et Cochrane ; sur 573 études potentielles, 16 retenues. Méta-analyse : index d'apnées 32,4 → 9,0 épisodes/h ; IAH 44,1 → 22,7 épisodes/h ; SpO₂ minimale 66,5 % → 75,5 %. Efficacité et tolérance variables selon les études, mais bénéfice significatif et bonne acceptation dans plusieurs séries.

Source : PubMed / DOI

Usage diagnostique / planification

Victores AJ, Olson K, Takashima M — Endoscopie interventionnelle sous sommeil induit

Journal of Clinical Sleep Medicine, 2017 ; 13(2):169-174. DOI 10.5664/jcsm.6438.

41 patients. Mise en place d'un tube nasopharyngé pendant la DISE pour simuler la suppression du collapsus palatin. 83 % présentaient une obstruction multi-niveaux ; avec le tube en place, 74 % montrent une amélioration au moins partielle et 35 % une résolution complète du collapsus en aval.

Source : PubMed / DOI

Lecture transversale

Le corpus converge : sur des populations sélectionnées, le stent nasopharyngé réduit l'IAH et le ronflement, avec des taux de réponse de l'ordre de 50 % et un effet net sur le ronflement.

  • La tolérance reste une limite importante, avec environ 30 % d'intolérance dans certaines études.
  • La sélection des patients est essentielle : le dispositif agit surtout sur l'obstruction palatine/rétro-palatine.
  • Les obstructions rétro-linguales, épiglottiques ou multi-niveaux répondent moins bien.

Les effectifs restent faibles et plusieurs travaux sont des études pilotes ou des communications de congrès. Des études prospectives contrôlées restent nécessaires pour confirmer l'efficacité à long terme.