Hoe een medicijn tegen slaapapneu daadwerkelijk wordt goedgekeurd in Europa en waarom offlabelvoorschriften het gat opvullen

How a Sleep Apnea Drug Actually Gets Approved in Europe and Why Off-La - Back2Sleep

Wat goedkeuring van slaapapneumedicijnen in Europa werkelijk betekent voor het recept dat je arts kan uitschrijven

De Europese toezichthouder heeft het apneumedicijn nooit afgewezen; hij noemde een afzonderlijke indicatie overbodig, en één BMI-getal bepaalt of je recept on-label, off-label of vergoed is.

Met hulp van AI geschreven

Goedkeuring van slaapapneumedicijnen in Europa, eerst beantwoord

Geen enkel geneesmiddel is ergens in Europa toegelaten voor de behandeling van de luchtwegobstructie zelf. Dat is het eerlijke uitgangspunt voor de goedkeuring van slaapapneumedicijnen in Europa, en het betekent niet hetzelfde als zeggen dat er niets kan worden voorgeschreven. Twee geneesmiddelen hebben een EU-handelsvergunning voor slaperigheid overdag die ondanks CPAP aanhoudt. Een derde beschikt over onderzoeksgegevens bij apneu binnen een vergunning voor gewichtsbeheersing. Je arts kan nog steeds buiten een vergunning voorschrijven. Wie betaalt, wordt door jouw land bepaald, niet door het Europees Geneesmiddelenbureau.

De kloof tussen «niet toegelaten» en «kan niet worden voorgeschreven» is waar de verwarring ontstaat. Ons overzicht van welke slaapapneumedicijnen in 2026 daadwerkelijk zijn goedgekeurd vermeldt de moleculen bij naam. Deze pagina legt het systeem uit: hoe een vergunning wordt verleend, waarom er een werd geweigerd en welke nationale instantie het gebruik daarbuiten vergoedt.

Belangrijkste conclusie
  • Een toegelaten indicatie beschrijft het productetiket. Het is geen vrijbrief voor je arts.
  • Handelsvergunning en vergoeding zijn afzonderlijke beslissingen, genomen door verschillende instanties.
  • Europa laat geneesmiddelen toe voor resterende slaperigheid bovenop CPAP, niet voor de obstructie zelf.
Infographic over hoe een geneesmiddel tegen slaapapneu daadwerkelijk in Europa wordt goedgekeurd en

Twee dingen die de meeste gidsen over apneumedicijnen in Europa verkeerd hebben

De eerste fout behandelt «goedgekeurd» als één wereldwijde schakelaar. Zo werkt het niet. Dezelfde molecule kan op het ene continent worden toegelaten en op het andere worden geweigerd.

In 2011 beperkte het Europees Geneesmiddelenbureau modafinil uitsluitend tot narcolepsie. Voor obstructieve slaapapneu, ook bij patiënten die ondanks correct CPAP-gebruik slaperig bleven, waren «de gegevens over de werkzaamheid niet toereikend om op te wegen tegen de risico's» (Europees Geneesmiddelenbureau, 2011). Die indicatie verdween van het Europese etiket. De Amerikaanse toezichthouder hield modafinil goedgekeurd voor slaperigheid bij obstructieve slaapapneu. Bij pitolisant is het omgekeerd: het middel is sinds 2021 in de EU toegelaten voor overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen met obstructieve slaapapneu, zonder gelijkwaardige Amerikaanse goedkeuring.

De tweede fout lijkt precies, wat haar juist erger maakt. Een veelgelezen Britse gids stelt dat tirzepatide specifiek is goedgekeurd voor matige tot ernstige apneu bij volwassenen met obesitas. Op het Europese etiket staat niets van dien aard. Apneu wordt daar genoemd als een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, een van de aandoeningen die een patiënt met een body mass index tussen 27 en 30 in aanmerking laten komen voor de indicatie voor gewichtsbeheersing. Een criterium om in aanmerking te komen is geen therapeutische indicatie, en als je die twee verwart, verandert dat wat je voorschrijver en je zorgverzekeraar concluderen.

Opmerking De Australische toezichthouder verleende in juni 2025 een zelfstandige apneu-indicatie, zes maanden nadat het Europese comité er een onnodig had genoemd. Eén dossier, drie toezichthouders, drie etiketten.
Belangrijkste conclusie
  • De verschillen werken beide kanten op, dus een goedkeuring in de VS of Australië zegt weinig over uw eigen recept.
  • Een criterium voor comorbiditeit binnen een gewichtsvergunning is geen vergunde apneu-indicatie, zelfs niet op basis van identiek bewijs.
Back2Sleep-neusstent, een eenvoudige medicijnvrije optie

Hoe goedkeuring van geneesmiddelen tegen slaapapneu in Europa echt werkt

Een geneesmiddel krijgt een Europees etiket via de gecentraliseerde procedure: één aanvraag, één beoordeling, één vergunning die in elke lidstaat geldig is. Dit is de volgorde.

1Het bedrijf dient de aanvraag in

Een aanvraag gaat naar het Europees Geneesmiddelenbureau. Wanneer voor een vergund geneesmiddel een nieuwe toepassing wordt aangevraagd, betreft dit een uitbreiding van de indicatie, ingediend als een type II-variatie.

2Het CHMP beoordeelt het

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik werkt met een klok van 210 actieve dagen, die wordt stilgezet wanneer het vragen aan het bedrijf voorlegt. Het resultaat is een advies, geen vergunning.

3De Europese Commissie beslist

De juridisch bindende handelsvergunning is een besluit van de Europese Commissie dat volgt op dat advies. Pas hier heeft het geneesmiddel een EU-vergunning.

4Het etiket wordt herschreven

Goedgekeurde toepassingen komen in rubriek 4.1 van de Samenvatting van de productkenmerken te staan; de onderliggende onderzoeksgegevens in rubriek 5.1. De motivering wordt gepubliceerd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

5Uw land bepaalt de prijs

Nationale betalers voeren hun eigen beoordeling van gezondheidstechnologieën uit. Volgens Verordening (EU) 2021/2282 betreffende HTA wordt een gezamenlijke klinische beoordeling gedeeld tussen de lidstaten, maar de vergoeding blijft nationaal. Het VK valt buiten dat systeem en hanteert een eigen vergunning van de MHRA.

Stap vijf is het deel van de Europese goedkeuring van geneesmiddelen tegen slaapapneu waarover patiënten nooit worden geïnformeerd. Het socialezekerheidsrecht valt onder de nationale bevoegdheid, niet onder het EU-recht. Daarom kan een geneesmiddel dat door de Europese Commissie is vergund, in uw land op dezelfde dag legaal én niet-vergoed zijn.

469
volwassenen in de beoordeelde apneuproeven
210
actieve dagen op de CHMP-klok
17%
OSA-prevalentie in de algemene bevolking
425M
volwassenen wereldwijd met matige tot ernstige OSA

Bronnen: het Europees Geneesmiddelenbureau (2024) voor de proefpopulatie; het beoordelingsrapport van het EMA over de variatie (2025), waarin Pugliese en collega's worden aangehaald, voor een prevalentie van bijna 17% in de algemene bevolking en 40-70% bij mensen met obesitas; Benjafield en collega's in The Lancet Respiratory Medicine (2019) voor de wereldwijde ziektelast. De 210 dagen zijn de eigen procedurele klok van het CHMP.

Belangrijkste conclusie
  • Het comité brengt een advies uit. De Europese Commissie verleent de vergunning.
  • Prijs en vergoeding worden per land onderhandeld, nadat de vergunning is verleend.
Kies uw maat →

Waarom het Comité een afzonderlijke indicatie voor apneu weigerde

De weigering was geen oordeel over het molecuul. Op 13 december 2024 beoordeelde het CHMP twee onderzoeken onder 469 volwassenen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu en obesitas, waarna het een afzonderlijke indicatie niet nodig achtte omdat het gebruik "al wordt gedekt door de goedgekeurde indicatie voor gewichtsbeheersing" (Europees Geneesmiddelenbureau, 2024).

Het beoordelingsrapport van 141 pagina's over de wijziging is explicieter. Daarin staat dat er "grote bezwaren waren tegen de introductie van een nieuwe indicatie in SmPC-sectie 4.1", en wordt opgemerkt dat het, omdat "patiënten de instructie kregen het gebruik van PAP 7 dagen vóór de beoordeling van het eindpunt op te schorten... onduidelijk is of behandeling met tirzepatide extra voordeel oplevert bovenop therapietrouwe PAP" (beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau over de wijziging, 2025). In Studie 1 werden 234 deelnemers gerandomiseerd, van wie 120 placebo kregen. In Studie 2 werden 235 deelnemers gerandomiseerd.

Het effect zelf was aanzienlijk. In SURMOUNT-OSA verlaagde tirzepatide, een agonist van de GLP-1- en GIP-receptor, de apneu-hypopneu-index met naar schatting 20,0 gebeurtenissen per uur bij deelnemers die geen PAP gebruikten en met 23,8 bij degenen die dat wel deden; in beide gevallen was p<0,001. Bij de hoogste dosis voldeden 43,0% van de deelnemers in Studie 1 en 51,5% in Studie 2 aan de criteria voor ziekteverdwijning, waarbij de gemiddelde AHI-afname 62,8% bereikte (New England Journal of Medicine, 2024). We bespreken afzonderlijk wat de resultaten van die onderzoeken naar gewichtsverlies werkelijk lieten zien. Het bezwaar betrof de redundantie en het onderzoeksontwerp, nooit de effectgrootte. Dit is de meest verkeerd geïnterpreteerde beslissing over de goedkeuring van een geneesmiddel voor slaapapneu in Europa.

De BMI-drempel die in stilte over uw recept beslist

Het rapport bevestigt dat "Obesitas (BMI > 30 kg/m2) als zodanig al in aanmerking komt voor de goedgekeurde indicatie voor gewichtsbeheersing", en dat patiënten in aanmerking komen "als zij een BMI van > 27 kg/m2 hebben in aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening, bijvoorbeeld OSA" (Europees Geneesmiddelenbureau, 2025). Eén getal bepaalt alles.

Uw situatie EU-status vandaag Wat het in de spreekkamer betekent
BMI van 30 of hoger, met slaapapneu On-label Obesitas op zichzelf voldoet aan de voorwaarden voor de indicatie voor gewichtsbeheersing.
BMI van 27 tot lager dan 30, met apneu als comorbiditeit On-label Apneu is de kwalificerende aandoening die in het label zelf wordt genoemd.
BMI lager dan 27, met slaapapneu Off-label Er is geen goedgekeurde indicatie die op u van toepassing is, dus de regels voor toestemming en vergoeding gelden.
Belangrijkste conclusie
  • De Europese commissie noemde een afzonderlijke apneu-indicatie overbodig, niet ineffectief.
  • Het zeven dagen opschorten van PAP vóór het eindpunt liet het voordeel ten opzichte van therapietrouwe CPAP onbewezen.
  • Bij een BMI van 27 of hoger en apneu valt dit recept al binnen de goedgekeurde indicatie. Onder 27 niet.
Innovatie in de behandeling van slaapapneu

Wat Europa momenteel wel en niet toelaat

Europa heeft momenteel al twee geneesmiddelen toegelaten die verband houden met slaapapneu, en geen van beide pakt de obstructie aan. Solriamfetol kreeg op 16 januari 2020 een EU-handelsvergunning en pitolisant op 1 september 2021, beide voor overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen met obstructieve slaapapneu die niet afdoende wordt behandeld met een primaire therapie zoals CPAP. Dit zijn middelen die de waakzaamheid bevorderen en boven op CPAP worden gebruikt. Uw score op de Epworth Sleepiness Scale is het doel. Uw apneu-hypopneu-index niet.

Molecuul Europese status Waarop het aangrijpt Buiten Europa
Tirzepatide Toegelaten voor gewichtsbeheersing; afzonderlijke apneu-indicatie geweigerd, december 2024 Gewicht, en apneu alleen via gewichtsverlies Afzonderlijke apneu-indicatie toegekend in Australië, juni 2025
Solriamfetol EU-handelsvergunning, 16 januari 2020 Resterende slaperigheid ondanks primaire behandeling Hier niet behandeld
Pitolisant EU-handelsvergunning, 1 september 2021 Resterende slaperigheid overdag bij volwassenen met OSA Geen Amerikaanse goedkeuring voor apneu
Modafinil Apneu-indicatie verwijderd in 2011; alleen narcolepsie Niets met betrekking tot apneu in de EU In de VS behouden voor slaperigheid bij OSA
Sulthiame In Europa toegelaten voor epilepsie bij kinderen; fase 2 bij apneu Een koolzuuranhydraseremmer, hier nog in onderzoek Nooit geregistreerd in de VS
AD109 Geen aangekondigde indiening bij het EMA Spiertonus van de bovenste luchtwegen, in onderzoek Amerikaanse beslisdatum vastgesteld op 28 februari 2027

In de fase 2-FLOW-studie veroorzaakte sulthiame tot 47% minder ademhalingsonderbrekingen per uur dan placebo en verbeterde het de zuurstofwaarden 's nachts bij 298 deelnemers met matige tot ernstige apneu in vier Europese landen (The Lancet, 2026). Het ligt in Europa al in apotheken als geneesmiddel tegen epilepsie. Voor toelating bij apneu is nog steeds een volledige uitbreiding van de indicatie nodig, en het bewijs voor apneu bevindt zich pas in fase 2.

AD109 is het spiegelbeeld. In de fase 3-SynAIRgy-studie verminderde het de AHI bij ten minste de helft van de deelnemers met 28,3%, tegenover 17,7% met placebo (p<0.0001) onder 646 volwassenen, maar alle 69 centra bevonden zich in de Verenigde Staten of Canada. De Amerikaanse beslisdatum is 28 februari 2027 en er is geen Europese indiening aangekondigd (American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2025). Onze analyse van de fase 3-resultaten achter de pil die de luchtwegspieren versterkt behandelt het SynAIRgy- en LunAIRo-programma. Een indieningsdatum in de VS is geen datum waarop het middel in Europa beschikbaar komt.

Belangrijkste conclusie
  • Twee in de EU geregistreerde geneesmiddelen houden verband met apneu, en beide behandelen resterende slaperigheid in plaats van de obstructie.
  • Sulthiam is in Europa verkrijgbaar, maar niet geregistreerd voor apneu. AD109 is onderzocht zonder dat er ook maar één Europese onderzoekslocatie was.

De goedkeuring van geneesmiddelen voor slaapapneu in Europa bepaalt de geregistreerde indicatie. Die bepaalt niet wat uw arts doet. De EU-farmaceutische wetgeving, Richtlijn 2001/83/EG, regelt de handelsvergunning en niet de uitoefening van de geneeskunde, en het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft bevestigd dat offlabelvoorschrijven "niet verboden en zelfs niet gereguleerd wordt door het EU-recht". Een arts die zijn klinische oordeel gebruikt, mag een geregistreerd geneesmiddel buiten de indicatie voorschrijven. In Frankrijk heet dat hors AMM, in Duitsland Off-Label-Use en in Italië uso off-label.

Vergoeding is de lastigere drempel, en die is nationaal bepaald. Elk land hanteert een genoemd juridisch mechanisme met een eigen nationale bevoegde autoriteit erachter, en geen enkel EMA-besluit activeert een van die mechanismen: ANSM in Frankrijk, BfArM in Duitsland, AIFA in Italië, AEMPS in Spanje.

Land Aangewezen offlabelroute Wat het voor u verandert
Frankrijk Cadre de prescription compassionnelle (CPC), sinds 1 juli 2021 uitgevoerd door ANSM Wanneer ANSM een positief advies uitbrengt, is de vergoeding onmiddellijk en automatisch geregeld voor een hernieuwbare periode van drie jaar.
Duitsland Offlabelexpertgroepen bij BfArM op grond van paragraaf 35c SGB V, die input leveren aan de G-BA Positieve beoordelingen komen in bijlage VI, deel A, en mogen worden voorgeschreven zonder voorafgaande goedkeuring van het ziekenfonds. Negatieve beoordelingen komen in deel B en zijn uitgesloten.
Italië Legge 648/96 en de offlabellijsten van AIFA Geregistreerde toepassingen worden door de nationale gezondheidsdienst vergoed. Schriftelijke toestemming is vereist.
Spanje Real Decreto 1015/2009 Stelt de wettelijke voorwaarden vast voor gebruik buiten de geregistreerde indicatie, inclusief toestemming.
Nederland, Finland Een toestemmingsregel in plaats van een genoemde vergoedingslijst Gedocumenteerde mondelinge toestemming wordt geaccepteerd in plaats van een ondertekend formulier.

Duitsland kent nog een extra route. Het Nikolaus-Beschluss leidde tot paragraaf 2(1a) SGB V, die een aanspraak toestaat bij levensbedreigende of vergelijkbaar ernstige aandoeningen met een niet-verwaarloosbare kans op baat. Alleen snurken voldoet niet aan die drempel.

Toestemming en aansprakelijkheid, het deel dat in de behandelkamer verandert

Een offlabelrecept verschuift het papierwerk en het risico. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is wettelijk verplicht in Italië, België, Duitsland, Polen, Spanje en Tsjechië, terwijl Nederland en Finland gedocumenteerde mondelinge toestemming accepteren. Polen vereist die vóór toediening. Er bestaat geen uniforme EU-regel voor toestemming, en rechtbanken nemen voorschrijversaansprakelijkheid bij offlabelgebruik sneller aan dan bij gebruik binnen de geregistreerde indicatie. Daarom aarzelt een zorgvuldige arts, zelfs wanneer het bewijs er goed uitziet.

Belangrijkste conclusie
  • Geen enkele EU-wet verbiedt off-label voorschrijven, maar het nationale aansprakelijkheidsrecht blijft van toepassing.
  • Frankrijk, Duitsland, Italië en Spanje hebben elk een benoemde financieringsroute, met verschillende regels.
  • Verwacht in de meeste lidstaten een schriftelijk toestemmingsformulier en een voorschrijver die meer aansprakelijkheidsrisico loopt.
Probeer Back2Sleep vanavond →

Een script met vijf vragen voor je volgende afspraak

De meeste mensen verlaten het consult met een krantenkop en zonder besluit. Deze vijf vragen maken daar tien bruikbare minuten van.

  1. Is dit voor mij echt off-label? Vraag je arts om je BMI met de bijsluiter te vergelijken. Bij een BMI van 27 of hoger, met apneu als comorbiditeit, valt de indicatie voor gewichtsbeheersing al onder jou.
  2. Als het off-label is, welke nationale regeling is dan van toepassing? Noem de regeling: de CPC in Frankrijk, paragraaf 35c SGB V in Duitsland, Legge 648/96 in Italië, Real Decreto 1015/2009 in Spanje.
  3. Krijg ik een waakzaamheidsmiddel of een behandeling voor apneu aangeboden? Solriamfetol en pitolisant zijn goedgekeurd voor resterende slaperigheid, niet om het aantal gebeurtenissen per uur te verminderen.
  4. Wat laat mijn slaaponderzoek zien? Vraag naar de apneu-hypopneu-index en de cijfers over zuurstofdesaturatie uit je polysomnografie of thuistest voor slaapapneu.
  5. Wat gebruik ik intussen voor de obstructie? Goedkeuringstrajecten duren jaren. Jouw nachten niet.
Voordat je het vraagt Stop nooit met voorgeschreven CPAP en verlaag de instelling ervan niet omdat een geneesmiddel veelbelovend lijkt in een krantenkop. De Europese commissie wees precies op deze lacune: onderzoeken waarin PAP vóór het eindpunt wordt stopgezet, kunnen geen voordeel boven therapietrouw aan de behandeling aantonen.
Belangrijkste conclusie
  • Je BMI, niet de nieuwscyclus, bepaalt of een recept in Europa on-label is.
  • Als je het off-labelmechanisme van jouw land benoemt, verschuift het antwoord van ‘nee’ naar ‘laat me het nakijken’.

Wat blijft er over voor de obstructie zelf?

Eén groep valt door elke maas van de goedkeuring van slaapapneugeneesmiddelen in Europa: de lezer met een BMI onder 27, snurken of lichte tot matige apneu, en zonder obesitas die behandeld moet worden. Geen enkel geregistreerd geneesmiddel richt zich op deze groep, en gezien de tijdlijnen van sulthiame en AD109 komt er niet snel een beschikbaar.

Geneesmiddelen bereiken Europa via een andere route. Een neus­stent is volgens MDR 2017/745 een medisch hulpmiddel en draagt een CE-markering, geen geneesmiddel dat door het EMA via de gecentraliseerde procedure wordt beoordeeld. Andere wetgeving, andere tijdlijn. Back2Sleep is een CE-gecertificeerde intranasale stent van zacht siliconen, klasse I, die de neusluchtweg tijdens de slaap openhoudt bij snurken en lichte tot matige obstructieve slaapapneu. Geen recept, geen elektriciteit, geen slangetjes en een startpakket met vier maten voor ongeveer EUR 39, met een geld-terugtermijn van 30 dagen. Het is geen behandeling voor ernstige apneu en geen vervanging voor CPAP.

Andere niet-medicamenteuze opties vallen binnen dezelfde regelgevingsfamilie. Een door een tandarts aangemeten mandibulair repositieapparaat brengt de kaak in een andere positie; positionele therapie voorkomt dat u op uw rug slaapt. Geen van beide is een geneesmiddel en geen van beide wacht op een CHMP-advies.

Belangrijkste conclusie
  • Geneesmiddelen en hulpmiddelen volgen afzonderlijke Europese procedures. Daarom bestaan er opties voor hulpmiddelen, maar niet voor geneesmiddelen.
  • Bij een BMI onder 27 en een milde tot matige aandoening is momenteel geen enkel in Europa toegelaten geneesmiddel op u van toepassing.
  • Bij ernstige apneu of wanneer u al CPAP gebruikt, beschouwt u de geneesmiddelenpijplijn als een aanvulling en nooit als vervanging.
Infographic over hoe een geneesmiddel tegen slaapapneu daadwerkelijk in Europa wordt goedgekeurd en

Wat gebruikers van Back2Sleep zeggen

★★★★☆
"Dag 1: De slang is gemakkelijk in te brengen, maar ik werd er misselijk van. Dag 2: Het lukte met de kortste slang en ik voelde me beter. Dag 3-4: Ik stapte over op maat M en raakte gewend aan het gevoel in mijn keel. Ik werd wakker en was niet moe! Geen zware benen of vermoeidheid meer. Vanavond probeer ik maat L."
— Greg Geverifieerde Amazon-aankoop
★★★★★
"Het enige apparaat dat daadwerkelijk tegen snurken werkt. Absoluut een aanrader!"
— Yavor Geverifieerde Amazon-aankoop
★★★★☆
"Slim ontwerp, maar met enkele voorbehouden. Eenmaal ingebracht herstelt deze flexibele gesegmenteerde slang de normale ventilatie effectief. Hij werkt echter niet als uw neusgaten chronisch verstopt zijn (door allergieën enz.). Het onderste uiteinde van de slang kan ook verstopt raken door afscheidingen. Voor 35 euro per maand voor 2 slangen zou u eersteklas resultaten verwachten. Ik ben het nog aan het evalueren."
— Michel Geverifieerde Amazon-aankoop

Veelgestelde vragen

Is er in Europa een goedgekeurd geneesmiddel tegen slaapapneu?

In Europa is geen geneesmiddel toegelaten om de luchtwegobstructie zelf te behandelen. Twee middelen zijn toegelaten voor overmatige slaperigheid overdag die ondanks CPAP aanhoudt: solriamfetol sinds 16 januari 2020 en pitolisant sinds 1 september 2021. Tirzepatide heeft alleen via de indicatie voor gewichtsbeheersing invloed op apneu, nooit als zelfstandige vergunning voor apneu.

Kan mijn arts in Europa offlabel een geneesmiddel tegen slaapapneu voorschrijven?

Ja. EU-wetgeving regelt vergunningen voor het in de handel brengen, niet de uitoefening van de geneeskunde, en het Europees Hof van Justitie heeft bevestigd dat offlabel voorschrijven niet verboden of zelfs gereguleerd wordt door EU-wetgeving. Uw arts neemt de klinische beslissing en legt de toestemming vast. Nationale aansprakelijkheids- en beroepsregels blijven op die beslissing van toepassing.

Vergoedt mijn zorgverzekering een geneesmiddel tegen slaapapneu dat off-label wordt gebruikt?

Alleen via een specifiek benoemde nationale route. Frankrijk vergoedt automatisch wanneer de ANSM een positief advies uitbrengt over een «cadre de prescription compassionnelle». Duitsland gebruikt hiervoor paragraaf 35c SGB V en bijlage VI van de G-BA. Italië gebruikt Legge 648/96 en Spanje Real Decreto 1015/2009. Een EMA-besluit leidt op zichzelf nooit tot vergoeding.

Waarom is een geneesmiddel tegen slaapapneu wel goedgekeurd in de VS, maar niet in Europa?

Toezichthouders beoordelen hetzelfde dossier verschillend, en die divergentie werkt beide kanten op. Het EMA schrapte de indicatie van modafinil voor apneu in 2011 vanwege een negatieve baten-risicoverhouding, terwijl de Amerikaanse toezichthouder deze handhaafde. Pitolisant is in de EU goedgekeurd voor slaperigheid bij apneu, zonder enige gelijkwaardige Amerikaanse goedkeuring voor apneu.

Hoe lang duurt de goedkeuring door het EMA voor een nieuwe indicatie?

Het CHMP hanteert een evaluatietermijn van 210 actieve dagen, die telkens wordt opgeschort wanneer het vragen aan het bedrijf voorlegt, waardoor de verstreken tijd langer is. Het resultaat is een wetenschappelijk advies. Vervolgens verleent de Europese Commissie de juridisch bindende vergunning, waarna nationale onderhandelingen over prijs en vergoeding volgen.

Heb ik een slaapapneutest voor thuis nodig voordat er een behandelbeslissing kan worden genomen?

In de praktijk wel. Artsen stellen behandelgrenzen vast op basis van een apneu-hypopneu-index die wordt gemeten met polysomnografie of een slaapapneutest voor thuis. Aan de geneesmiddelenonderzoeken namen mensen deel met een matige tot ernstige aandoening, op die manier gedefinieerd. Zonder die cijfers kan niemand beoordelen of een geneesmiddel, hulpmiddel of CPAP bij u past.

Wanneer komt er in Europa een pil tegen slaapapneu beschikbaar?

Er is nog geen datum vastgesteld. Het fase 3-programma van AD109 liep alleen in 69 centra in de Verenigde Staten en Canada, met een Amerikaanse beslisdatum van 28 februari 2027 en zonder aangekondigde Europese indiening. Sulthiame wordt in heel Europa verkocht als geneesmiddel tegen epilepsie, maar beschikt alleen over fase 2-gegevens voor apneu.

Medische disclaimer: Dit artikel is uitsluitend bedoeld ter informatie en vervangt geen professioneel medisch advies. Snurken kan een symptoom zijn van obstructieve slaapapneu, een ernstige medische aandoening. Raadpleeg een zorgprofessional als u vermoedt dat u slaapapneu heeft. Back2Sleep is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel van klasse I, bedoeld voor de behandeling van snurken en milde tot matige slaapapneu.

Klaar voor rustigere nachten? Ontdek de Back2Sleep-starterkit en vind de juiste oplossing voor u.

Weet u niet zeker of u risico loopt? Doe onze slaaprisicoscreening om er in slechts enkele minuten achter te komen.

Wilt u weten hoe het werkt? Bekijk de Back2Sleep-neusstent, ontworpen voor comfortabele en effectieve verlichting.

Terug naar blog