Waarom een smartwatchfunctie voor slaapapneu een CE-markering nodig heeft voordat deze in Europa wordt ingeschakeld

De CE-markering voor de smartwatchfunctie voor slaapapneu in Europa is een medisch certificaat, geen softwareknop

Je apneudetectie is grijs weergegeven omdat de CE-markering voor de smartwatchfunctie voor slaapapneu in Europa een certificering voor medische hulpmiddelen is, geen instelling. Volgens Verordening (EU) 2017/745, de EU-MDR, geldt een algoritme dat mogelijke obstructieve slaapapneu (OSA) signaleert als een medisch hulpmiddel op zich. Een aangemelde instantie moet het beoordelen voordat het legaal in de Europese Economische Ruimte mag worden gebruikt. Zolang er geen certificaat is dat jouw markt dekt, blijft de functie uitgeschakeld. Een update kan die niet ontgrendelen.

Dit is een juridisch probleem, geen hardwareprobleem. De sensoren werken al, en hoe goed ze werken is een afzonderlijke discussie die we uiteenzetten in onze blik op hoe nauwkeurig slaapapneudetectie op de Apple Watch echt is. Wat ontbreekt in een markt zonder certificering is toestemming, niet de mogelijkheid.

Samsung Electronics maakte in 2025 bekend dat de functie op zijn Galaxy Watch beschikbaar was in 34 Europese markten en 70 markten wereldwijd, nadat het CE-markering voor de EER had verkregen. Volgens het onderzoek van de Europese Commissie onder aangemelde instanties waren er op de peildatum van 28 februari 2025 28.489 MDR-aanvragen ingediend, tegenover 12.177 afgegeven certificaten bij 51 aangemelde instanties.

Wat de meeste handleidingen over slaapapneu en smartwatches verkeerd begrijpen over Europa

Bijna elke pagina die hoog scoort op deze vraag herhaalt twee fouten. Beide laten Europese lezers met vragen zitten.

Fout één: de EU behandelen als één goedkeuringsinstantie

Er is geen Europese FDA. Niemand wacht op goedkeuring van de EU, want geen enkele EU-instantie keurt consumentapparaten stuk voor stuk goed. De fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring op en draagt daarvoor de wettelijke verantwoordelijkheid. Een particuliere, door de overheid aangewezen aangemelde instantie, organisme notifié in het Frans en Benannte Stelle in het Duits, voert de conformiteitsbeoordeling uit en geeft het certificaat af. Dit zijn commerciële organisaties met identificatienummers van vier cijfers. Zo werd één in Frankrijk gebouwde ECG-smartwatch bijvoorbeeld gecertificeerd door aangemelde instantie 1282, Ente Certificazione Macchine, volgens de oudere richtlijn voor medische hulpmiddelen die de MDR op 26 mei 2021 verving.

Fout twee: ervan uitgaan dat de melding al is verschenen

De meeste uitleg begint met: je horloge heeft iets gemeld, dit moet je nu doen. Die beslisboom is nutteloos voor lezers bij wie de functie nooit is ingeschakeld. Erger nog: hij is gebaseerd op een zorgtraject dat niet beschrijft hoe toegang tot tests werkt in Frankrijk, Duitsland, Italië of Spanje, waar een recept doorgaans bepalend is voor zowel de test als de kosten.

Regel 11 maakt van een slaapapp een apparaat van klasse IIa

MDR-bijlage VIII Regel 11 is de doorslaggevende factor. Software die informatie verstrekt voor beslissingen met een diagnostisch doel valt standaard in klasse IIa. Een app om slaapapneu op te sporen is een schoolvoorbeeld: klasse I onder de oude richtlijn, klasse IIa of hoger onder de MDR. Producten van klasse I mogen zelf worden gecertificeerd. Voor klasse IIa kan dat niet, en precies daarom staat er nu een aangemelde instantie tussen het algoritme en de Europese pols.

Of de software überhaupt gereguleerd is, hangt af van het opgegeven beoogde doeleind, niet van de sensor. MDCG 2019-11, de EU-richtsnoeren voor de kwalificatie en classificatie van software voor medische hulpmiddelen, zijn in juni 2025 herzien en zijn nog steeds gebaseerd op wat de fabrikant claimt. De MDR sluit software die bedoeld is voor leefstijl- en welzijnsdoeleinden expliciet uit. Identieke gegevens van fotoplethysmografie en versnellingsmeters kunnen daarom een niet-gecertificeerde slaapscore of een apneudetector van klasse IIa opleveren, uitsluitend afhankelijk van de formulering van die claim.

Die tabel verklaart een raadsel dat veel lezers opvalt. Ringen en fitnessbanden rapporteren in de hele EER nachtelijke ademhalingsstoornissen zonder enige medische certificering, terwijl de twee functies die slaapapneu rechtstreeks benoemen, moesten wachten. De formulering is de aanleiding voor de regelgeving. Een verwante bijlage, MDR-bijlage XVI, doet hetzelfde omgekeerd voor producten zonder medisch doeleind die toch een risico op hulpmiddelniveau met zich meebrengen.

De twee CE-markeringen op je doos zijn niet dezelfde markering

Elk smartwatch dat in de EER wordt verkocht, draagt al een CE-markering. Die heeft betrekking op de richtlijn radioapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit en laagspanningsveiligheid. De markering zegt niets over gezondheidsclaims. Een CE-markering voor een medisch hulpmiddel van klasse IIa ziet er op één specifiek punt anders uit: er staat het viercijferige nummer van de aangemelde instantie bij die het hulpmiddel heeft beoordeeld. Geen nummer, geen medische certificering.

De praktische consequentie is eenvoudig. Een CE-symbool op je verpakking vertelt je dat de radiomodule voldoet aan de voorschriften. Het vertelt je niet dat ooit iemand een apneu-algoritme heeft beoordeeld.

Waarom de CE-markering voor de smartwatchfunctie voor slaapapneu in Europa achterblijft bij de goedkeuring in de VS

De vertraging komt door een wachtrij, niet door onwil van bedrijven. De American Academy of Sleep Medicine meldde in februari 2024 dat Samsung in de VS was goedgekeurd, en Samsung kondigde in juni 2025 de CE-markering voor de EER aan, ruim een jaar later. De melding van Apple over slaapapneu kreeg op 13 september 2024 goedkeuring in de VS (AASM, 2024). Achter die datums gaat het enquêtecijfer van de Europese Commissie schuil: 28,489 MDR-aanvragen tegenover 12,177 certificaten, waarbij de behandeling van 60% van de aanvragen 13 tot 18 maanden duurt en die van 92% meer dan 13 maanden (Europese Commissie, 2025).

Op 2 augustus 2027 komt er een tweede laag bij. Volgens de EU AI-verordening, Verordening (EU) 2024/1689, wordt een AI-systeem dat is ingebouwd in een product dat onder de MDR valt en een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereist, automatisch beschouwd als een AI-systeem met een hoog risico. Elk AI-algoritme voor apneu van klasse IIa valt onder die verplichtingen en wordt beoordeeld in één geïntegreerde procedure door een aangemelde instantie die onder beide regelgevingen is aangewezen. Dat betekent meer beoordelingswerk voor een wachtrij die al overbelast is, niet minder.

Na de update nog steeds grijs weergegeven? Controleer dus waar je het hebt gekocht

Certificering alleen schakelt de functie niet voor je in. De service is gebonden aan de markt waar het horloge en de gekoppelde telefoon zijn gekocht, niet aan waar je woont. In de melding van Samsung over software als medisch hulpmiddel staat dat de functie alleen werkt op horloges en smartphones die zijn gekocht in markten waar de service beschikbaar is, en dat de service mogelijk beperkt is wanneer gebruikers naar markten reizen waar de service niet beschikbaar is. Binnen één markt die is gebaseerd op het vrije verkeer van goederen kan een via parallelimport verkregen of in het buitenland gekocht horloge voor een EU-inwoner permanent onbruikbaar blijven.

Typ slaapapneufunctie niet beschikbaar in mijn land in een zoekvak en je krijgt Amerikaanse antwoorden op een Europees juridisch probleem. Als je nog hardware aan het kiezen bent, lees dan onze vergelijking van de slaapapneuscreening van de Galaxy Watch en Apple Watch voor wat elk apparaat precies meet. De geografische indeling is ook ingewikkelder dan de marketing doet vermoeden. De lijst van Samsung met 34 markten omvat drie wettelijke regimes, zonder die van elkaar te onderscheiden.

Controleer het certificaat zelf in EUDAMED

Sinds 28 mei 2026 hoef je niemand meer op zijn woord te geloven. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie heeft de eerste vier EUDAMED-modules verplicht gesteld: Actor registration, UDI/Devices registration, Notified Bodies and Certificates en Market Surveillance (Europese Commissie, DG SANTE, 2026). Of de CE-markering van een slaapapneufunctie op een smartwatch voor jouw markt geldt, kun je nu openbaar opzoeken in plaats van afgaan op een marketingclaim.

1. Zoek de Basic UDI-DI van het apparaat of de software. Die staat meestal op het scherm met regelgevende of juridische informatie.
2. Open de openbare EUDAMED-site en zoek in de module UDI/Devices naar die identificatiecode.
3. Open de module Notified Bodies and Certificates en controleer of er een geldig certificaat is en wat het viercijferige nummer van de aangemelde instantie is.
4. Lees het geregistreerde beoogde gebruik en vergelijk dit met wat de app belooft.
5. Als er niets verschijnt, beschouw de functie dan in jouw markt als wellnesssoftware en niet als een gecertificeerde detector.

In onze stapsgewijze uitleg over hoe je een apparaat tegen snurken controleert in de EUDAMED-database doorlopen we dezelfde zoekschermen als voor fysieke apparaten.

Wat een waarschuwing van je horloge waard is binnen je nationale zorgtraject

Een melding is een screeningssignaal, nooit een diagnose. Ze is belangrijk omdat de onderliggende aandoening vaak voorkomt en vaak niet wordt opgemerkt. In het Zwitserse HypnoLaus-cohort (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2,121, mediane leeftijd 57) had 49.7% van de mannen en 23.4% van de vrouwen van 40 jaar en ouder een apneu-hypopneu-index van 15 of meer gebeurtenissen per uur. Hypopneu was met 75% de meest voorkomende gebeurtenis, gevolgd door obstructieve apneu met 19%. Wereldwijd leven naar schatting 936 miljoen volwassenen van 30 tot 69 jaar met lichte tot ernstige obstructieve slaapapneu (Benjafield et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2019).

De nauwkeurigheid verschilt sterk per apparaat en drempelwaarde. Bekijk de kolom met specificiteit goed. Een waarschuwing betekent iets, maar het uitblijven ervan zegt weinig.

In diezelfde onafhankelijke studie uit 2025 bleek de werkelijke AHI ten opzichte van polysomnografie systematisch te worden onderschat, het sterkst bij milde gevallen (gemiddeld verschil -2.93). Europa financiert via het Sleep Revolution-project (subsidie 965417 van Horizon 2020, gecoördineerd door de Universiteit van Reykjavik, 2021-2025) een eigen antwoord op deze vraag. In het project zijn multicentrische onderzoeken uitgevoerd bij 39 partnerinstellingen om slaaptechnologie voor consumenten te toetsen aan klinische normen.

Dan is er nog de vergoeding, die geen enkele wearable mogelijk maakt. In Frankrijk is het eerstelijnsonderzoek dat wordt vergoed een polygraphie ventilatoire, voorgeschreven binnen het zorgtraject, met een vergoedingsbasis van de Sécurité sociale van 119 € (145 € volgens het Optam-tarief), waarvan 70% van die basis wordt vergoed. Een melding op je horloge geeft geen recht op die vergoeding. Dat doet het voorschrift wel.

Een protocol in vier stappen waarmee je vanavond kunt beginnen

Je kunt de wachtrij bij een aangemelde instantie niet versnellen. Maar je kunt vanavond voor jouw apparaat nagaan of de slaapapneufunctie van je smartwatch een CE-markering voor Europa heeft, en terwijl je wacht een echt antwoord krijgen over je ademhaling.

Als onderzoek eenvoudig snurken of lichte tot matige obstructieve slaapapneu bevestigt, kan een zorgverlener de opties bespreken die bij die ernst passen, waaronder een mandibulair repositieapparaat, positietherapie of een zachte siliconen neusdilatator die tijdens het slapen de neusdoorgang openhoudt. Bij ernstige aandoeningen ligt het anders: continue positieve luchtwegdruk (CPAP, of PPC in Frankrijk) blijft de standaardbehandeling. Geen van deze opties vervangt het onderzoek dat de diagnose stelt.

Veelgestelde vragen