Waarom een smartwatchfunctie voor slaapapneu een CE-markering nodig heeft voordat deze in Europa wordt ingeschakeld
Hoe de regels voor de Europese CE-markering van de slaapapneufunctie van een smartwatch bepalen wanneer je horloge wordt ingeschakeld
Je horloge is niet kapot en je land loopt niet achter. In Europa is een apneu-algoritme een gereguleerd medisch hulpmiddel, en een aangemelde instantie staat tussen het algoritme en je pols.
De Europese CE-markering voor de slaapapneufunctie van de smartwatch is een medisch certificaat, geen softwareknop
Je apneudetectie is grijs weergegeven omdat de Europese CE-markering voor de slaapapneufunctie van de smartwatch een certificering voor medische hulpmiddelen is, geen instelling. Volgens Verordening (EU) 2017/745, de EU-MDR, geldt een algoritme dat mogelijke obstructieve slaapapneu (OSA) signaleert op zichzelf als een medisch hulpmiddel. Een aangemelde instantie moet het beoordelen voordat het legaal in de Europese Economische Ruimte mag functioneren. Totdat een certificaat jouw markt dekt, blijft de functie uitgeschakeld. Geen enkele update ontgrendelt deze functie.
Dit is een juridisch probleem, geen hardwareprobleem. De sensoren werken al, en hoe goed ze werken is een afzonderlijke discussie die we behandelen in onze analyse van hoe nauwkeurig slaapapneudetectie op de Apple Watch werkelijk is. Wat in een niet-gecertificeerde markt ontbreekt, is toestemming, niet de mogelijkheid.
Samsung Electronics kondigde in 2025 aan dat de functie van zijn Galaxy Watch 34 Europese markten en wereldwijd 70 markten had bereikt na het verkrijgen van CE-markering voor de EER. De enquête van de aangemelde instanties van de Europese Commissie, met als referentiedatum 28 februari 2025, telde 28,489 MDR-aanvragen tegenover 12,177 afgegeven certificaten bij 51 aangemelde instanties.
- Een algoritme voor apneudetectie is in de EU medische-hulpmiddelsoftware, geen wellnessfunctie.
- Het heeft een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie nodig voordat het kan worden ingeschakeld.
- De beschikbaarheid wordt bepaald door certificering en markt, niet door je horlogemodel.
Wat de meeste handleidingen over smartwatch-apneu in Europa verkeerd begrijpen
Op vrijwel elke pagina die voor deze vraag hoog scoort, komen twee fouten terug. Daardoor blijven Europese lezers met vragen zitten.
Fout één: de EU behandelen als één goedkeuringsinstantie
Er is geen Europese FDA. Er wordt niets door de EU goedgekeurd, omdat geen enkele EU-instantie consumententoestellen afzonderlijk goedkeurt. De fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring op en draagt daarvoor de wettelijke verantwoordelijkheid. Een private, door de overheid aangewezen aangemelde instantie, organisme notifié in het Frans en Benannte Stelle in het Duits, voert de conformiteitsbeoordeling uit en geeft het certificaat af. Dit zijn commerciële organisaties met viercijferige identificatienummers. Een in Frankrijk gebouwde ECG-smartwatch werd bijvoorbeeld gecertificeerd door aangemelde instantie 1282, Ente Certificazione Macchine, onder de oudere Richtlijn medische hulpmiddelen, die op 26 mei 2021 door de MDR werd vervangen.
Fout twee: ervan uitgaan dat de waarschuwing al is verschenen
De meeste uitleg begint met: je horloge heeft je gewaarschuwd, dit moet je nu doen. Die beslisboom helpt niet als de functie bij de lezer nooit is ingeschakeld. Erger nog, hij is gebaseerd op een zorgpad dat niet beschrijft hoe toegang tot tests werkt in Frankrijk, Duitsland, Italië of Spanje, waar een recept doorgaans zowel de test als de kosten ervan bepaalt.
- Goedgekeurd is het verkeerde woord voor Europa. Conformiteitsbeoordeling is het juiste begrip.
- De fabrikant verklaart zelf de conformiteit en een aangewezen private instantie controleert die.
- Advies dat uitgaat van eerst een waarschuwing en daarna een verwijzing kan geen antwoord geven op een uitgeschakelde functie.
Regel 11 maakt van een slaapapp een hulpmiddel van klasse IIa
Bijlage VIII, regel 11, van de MDR is de feitelijke omschakeling. Software die informatie verstrekt die wordt gebruikt om beslissingen met een diagnostisch doel te nemen, valt standaard in klasse IIa. Een app die is ontwikkeld om slaapapneu te detecteren, is een schoolvoorbeeld: klasse I onder de oude richtlijn, klasse IIa of hoger onder de MDR. Producten van klasse I kunnen zelf worden gecertificeerd. Dat kan niet met klasse IIa, en precies daarom staat er nu een aangemelde instantie tussen het algoritme en de Europese pols.
Of de software überhaupt wordt gereguleerd, hangt af van het geclaimde beoogde doel, niet van de sensor. MDCG 2019-11, de EU-richtsnoeren voor de kwalificatie en classificatie van software voor medische hulpmiddelen, is in juni 2025 herzien en draait nog steeds om wat de fabrikant claimt. De MDR sluit software die bedoeld is voor leefstijl- en welzijnsdoeleinden expliciet uit. Identieke fotoplethysmografische en accelerometergegevens kunnen daardoor een niet-gecertificeerde slaapscore of een klasse-IIa-apneudetector vormen, puur afhankelijk van de formulering van die claim.
| Vraag | Wellness-slaapmetriek | Gecertificeerde apneudetectie |
|---|---|---|
| Geclaimd beoogd doel | Leefstijl en welzijn | Informatie voor een diagnostische beslissing |
| MDR-status | Buiten de verordening | Software voor medische hulpmiddelen (MDSW) |
| Classificatie volgens regel 11 | Niet geclassificeerd | Klasse IIa of hoger |
| Betrokken aangemelde instantie | Nee | Ja, met een viercijferig nummer |
| Gebruikelijke tekst op het scherm | Ademhalingsverstoringen, slaapscore | Noemt slaapapneu als mogelijke bevinding |
| Beschikbaarheid in de EER | Overal vanaf de lancering | Per markt, na certificering |
| Verplichtingen na het op de markt brengen | Minimaal | Toezicht na het op de markt brengen en PMCF |
Die tabel verklaart een raadsel dat veel lezers opmerken. Ringen en fitnessbanden rapporteren elke nacht ademhalingsverstoringen in de hele EER zonder medische certificering, terwijl de twee functies die slaapapneu rechtstreeks benoemen, moesten wachten. De formulering is de regelgevende gebeurtenis. Een verwante bijlage, bijlage XVI van de MDR, doet in omgekeerde richting hetzelfde voor producten zonder medisch doel die toch risico's op hulpmiddelenniveau met zich meebrengen.
- Regel 11 brengt apneudetectiesoftware naar klasse IIa, waardoor zelfcertificering niet meer volstaat.
- Het beoogde doel, niet de sensorkwaliteit, bepaalt of de MDR van toepassing is.
- Een vage metriek voor ademhalingsverstoringen vermijdt certificering en heeft geen klinische betekenis.
De twee CE-markeringen op je doos zijn niet dezelfde markering
Elke smartwatch die in de EER wordt verkocht, draagt al een CE-markering. Die dekt de richtlijn radioapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit en laagspanningsveiligheid. Ze zegt niets over gezondheidsclaims. Een medische CE-markering voor een klasse-IIa-functie ziet er op één specifiek punt anders uit: er staat het viercijferige nummer van de aangemelde instantie bij die de functie heeft beoordeeld. Geen nummer betekent geen medische certificering.
Het praktische gevolg is eenvoudig. Een CE-symbool op je verpakking vertelt je dat de radiomodule conform is. Het vertelt je niet dat iemand ooit een apneualgoritme heeft beoordeeld.
- De CE-markering op de doos is meestal die voor radio en elektrische veiligheid.
- Een medische CE-markering heeft ernaast een viercijferig nummer van de aangemelde instantie staan.
- Controleren of dat nummer aanwezig is, is de snelste manier om de twee van elkaar te onderscheiden.
Waarom de Europese CE-markering voor de slaapapneufunctie van een smartwatch achterloopt op een Amerikaanse goedkeuring
De vertraging komt door een wachtrij, niet door terughoudendheid van bedrijven. De American Academy of Sleep Medicine meldde de Amerikaanse goedkeuring van Samsung in februari 2024, en Samsung kondigde in juni 2025 de CE-markering voor de EER aan, meer dan een jaar later. De melding van Apple voor slaapapneu kreeg op 13 september 2024 Amerikaanse goedkeuring (AASM, 2024). Achter die data zit het cijfer uit de enquête van de Europese Commissie: 28.489 MDR-aanvragen tegenover 12.177 certificaten, waarbij 60% van de aanvragen 13 tot 18 maanden in beslag neemt en 92% langer dan 13 maanden duurt (Europese Commissie, 2025).
Op 2 augustus 2027 komt daar een tweede laag bij. Volgens de EU AI-verordening, Verordening (EU) 2024/1689, geldt een AI-systeem dat is ingebouwd in een product dat onder de MDR valt en waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereist is, automatisch als een AI-systeem met een hoog risico. Elk klasse-IIa-apneu-algoritme dat AI gebruikt, krijgt die verplichtingen, beoordeeld in één geïntegreerde procedure door een aangemelde instantie die onder beide regelingen is aangewezen. Dat betekent meer beoordelingswerk voor een al overbelaste wachtrij, niet minder.
- De certificeringscapaciteit, niet de bedrijfsstrategie, bepaalt de Europese introductiedatum.
- De meeste MDR-dossiers hebben ruim een jaar nodig om te worden goedgekeurd.
- Vanaf augustus 2027 voegt de EU AI-verordening een tweede beoordelingslaag voor hoog risico toe.
Na de update nog steeds grijs? Controleer dan waar je het hebt gekocht
Certificering alleen schakelt de functie niet voor jou in. De dienst is gekoppeld aan de markt waar het horloge en de gekoppelde telefoon zijn gekocht, niet aan waar je woont. In de software-informatie van Samsung als medisch hulpmiddel staat dat de functie alleen werkt op horloges en smartphones die zijn gekocht in markten waar de dienst beschikbaar is, en dat de dienst beperkt kan zijn wanneer gebruikers naar markten zonder dienst reizen. Binnen één markt die is gebaseerd op vrij verkeer van goederen kan een via parallelimport of in het buitenland gekocht horloge voor een EU-inwoner permanent uitgeschakeld blijven.
Typ slaapapneufunctie niet beschikbaar in mijn land in een zoekvak en je krijgt Amerikaanse antwoorden op een Europees juridisch probleem. Als je nog hardware kiest, behandelt onze vergelijking van slaapapneuscreening met de Galaxy Watch en Apple Watch wat elk apparaat daadwerkelijk meet. De geografie is bovendien ingewikkelder dan de marketing suggereert. Op de lijst van Samsung met 34 markten staan drie rechtsstelsels door elkaar, zonder ze van elkaar te onderscheiden.
| Gebied | Juridisch regime | Effect op de functie |
|---|---|---|
| EER (EU plus Noorwegen, IJsland, Liechtenstein) | EU-MDR, CE-markering met nummer van de aangemelde instantie | Kan worden ingeschakeld zodra de certificering rond is |
| Zwitserland | Derde land voor de MDR sinds 26 mei 2021, dus onder de MedDO is een CH-REP vereist, plus verplichtingen tegenover Swissmedic | Een EU-CE-markering alleen is niet voldoende, waardoor de beschikbaarheid kan achterlopen |
| Groot-Brittannië | CE-markeringen worden geaccepteerd volgens verschuivende deadlines van 30 juni 2028 of 30 juni 2030; de MHRA raadpleegt tot 10 april 2026 over onbepaalde erkenning | Geaccepteerd, maar volgens een overgangsschema |
| Noord-Ierland | Blijft binnen het EU-kader voor medische hulpmiddelen en de UKCA-markering wordt niet erkend | Volgt de EER en niet Groot-Brittannië |
| Andere genoemde markten (Georgië, Azerbeidzjan, Faeröer) | Nationale regels | Een EER-CE-markering dekt deze niet automatisch |
- De functie volgt de markt van aankoop, niet je adres.
- Voor Zwitserland is naast de CE-markering een Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger nodig.
- Noord-Ierland blijft onder de EU-MDR, terwijl Groot-Brittannië met een overgangserkenning werkt.
Controleer het certificaat zelf in EUDAMED
Sinds 28 mei 2026 hoef je niet langer zomaar op iemands woord af te gaan. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie maakte de eerste vier EUDAMED-modules verplicht: registratie van marktdeelnemers, registratie van UDI's/hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht (Europese Commissie, DG SANTE, 2026). Of de Europese CE-markering voor een slaapapneufunctie van een smartwatch jouw markt dekt, is daarmee een openbare zoekopdracht geworden in plaats van een marketingclaim.
- Zoek de Basic UDI-DI van het apparaat of de software op, meestal in het scherm met regelgevende of juridische informatie.
- Open de openbare EUDAMED-site en zoek in de UDI-/apparatenmodule naar die identificatie.
- Open de module voor aangemelde instanties en certificaten en controleer of er een geldig certificaat en de viercijferige instantie staan.
- Lees het geregistreerde beoogde doel en vergelijk dat met wat het appscherm belooft.
- Als er niets verschijnt, beschouw de meting in jouw markt dan als welzijnssoftware en niet als een gecertificeerde detector.
Onze stapsgewijze uitleg over het controleren van een antislapapparaat in de EUDAMED-database behandelt dezelfde zoekschermen voor fysieke apparaten.
- De essentiële EUDAMED-modules werden op 28 mei 2026 verplicht.
- Je kunt de aangemelde instantie en het certificaat zelf in enkele minuten controleren.
- Het geregistreerde beoogde doel is de eerlijke beschrijving van wat de software beweert.
Wat een melding van een horloge betekent binnen jouw nationale zorgtraject
Een melding is een screeningssignaal, nooit een diagnose. Het signaal is belangrijk omdat de onderliggende aandoening vaak voorkomt en veel wordt gemist. In het Zwitserse HypnoLaus-cohort (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2.121, mediane leeftijd 57) had 49,7% van de mannen en 23,4% van de vrouwen van 40 jaar en ouder een apneu-hypopneu-index van 15 of meer gebeurtenissen per uur. Hypopneu was met 75% de meest voorkomende gebeurtenis, gevolgd door obstructieve apneu met 19%. Wereldwijd schatten Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) dat 936 miljoen volwassenen van 30 tot 69 jaar leven met milde tot ernstige obstructieve slaapapneu.
De nauwkeurigheid verschilt sterk per apparaat en per drempelwaarde. Lees de kolom met specificiteit zorgvuldig. Een melding betekent iets, terwijl het uitblijven van een melding weinig betekent.
| Functie en bron | Onderzoeksgrootte | Gevoeligheid | Specificiteit |
|---|---|---|---|
| Apple-melding voor slaapapneu (AASM, 2024) | N=1.448 | 66,3% | 98,5% |
| Cruciale studie van Samsung, eAHI 15 of meer (FDA De Novo DEN230041, 2024) | 620 | 82,7% | 87,7% |
| Onafhankelijke studie met Galaxy Watch 6, AHI 15 of meer (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 92,3% | 92,6% |
| Onafhankelijke studie met Galaxy Watch 6, AHI 5 of meer (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 82,5% | 84,6% |
Diezelfde onafhankelijke studie uit 2025 vond een systematische onderschatting van de werkelijke AHI ten opzichte van polysomnografie, het sterkst bij milde gevallen (gemiddeld verschil -2,93). Europa financiert via het Sleep Revolution-project (Horizon 2020-subsidie 965417, gecoördineerd door de Universiteit van Reykjavik, 2021-2025) een eigen antwoord op deze vraag. Het project voerde multicentrische onderzoeken uit bij 39 partnerinstellingen om consumententechnologie voor slaap te valideren aan de hand van klinische standaarden.
Dan is er nog de vergoeding, die geen enkel draagbaar apparaat ontsluit. In Frankrijk is het eerste vergoede onderzoek een polygraphie ventilatoire, voorgeschreven binnen het zorgtraject, met een vergoedingsgrondslag van de Sécurité sociale van 119 € (145 € volgens de Optam-tariefoptie), waarvan 70% van die grondslag wordt vergoed. Een melding van een horloge ontsluit daar niets van. Het recept wel.
- Een hoge specificiteit betekent dat een melding aandacht verdient, terwijl een matige gevoeligheid betekent dat stilte niets bewijst.
- Draagbare apparaten onderschatten de AHI vaak, vooral bij een milde aandoening.
- Vergoed onderzoek verloopt via een recept, niet via je horloge.
Een vierstappenprotocol waarmee je vanavond kunt beginnen
Je kunt een wachtrij bij een aangemelde instantie niet versnellen. Je kunt vanavond wel voor je eigen apparaat nagaan hoe het zit met de Europese CE-markering voor de slaapapneufunctie van een smartwatch, en terwijl je wacht een echt antwoord krijgen over je ademhaling.
1Stel vast welke CE-markering je werkelijk hebt
Zoek in het scherm met regelgevende informatie naast het CE-symbool naar een viercijferig nummer van een aangemelde instantie. Geen nummer betekent dat die functie in jouw markt geen medische certificering heeft.
2Controleer de markt van aankoop, niet je adres
Controleer waar zowel het horloge als de gekoppelde telefoon zijn gekocht. Parallelimport is de meest voorkomende reden waarom een functie na elke beschikbare update grijs blijft.
3Screen jezelf met een gevalideerde vragenlijst
Vul vanavond de STOP-BANG-vragenlijst en de Epworth Sleepiness Scale in. Ze kosten niets, vereisen geen certificering en wegen voor een huisarts zwaarder dan welke slaapscore van een consument dan ook. Vraag je partner naar ademstops en snurken.
4Vraag om een voorgeschreven slaaponderzoek
Neem de vragenlijsten en eventuele gegevens van je draagbare apparaat mee naar de huisarts en vraag om een polygraphie ventilatoire, een slaapapneutest voor thuis of polysomnografie, afhankelijk van je nationale zorgtraject.
Als het onderzoek eenvoudig snurken of milde tot matige obstructieve slaapapneu bevestigt, kan een arts de opties bespreken die bij die ernst passen, waaronder een mandibulair repositieapparaat, positietherapie of een zachte siliconen neus-stent die de neusluchtweg tijdens de slaap openhoudt. Bij ernstige aandoeningen ligt het gesprek anders: continue positieve luchtwegdruk (CPAP, of PPC in Frankrijk) blijft dan de standaardbehandeling. Geen van deze keuzes vervangt het onderzoek dat het probleem vaststelt.
- Twee controles verklaren vrijwel elke grijze functie: de markering en de markt van aankoop.
- Gevalideerde vragenlijsten geven je een bruikbaar antwoord terwijl de regelgeving wordt bijgewerkt.
- De keuze van behandeling volgt op een vastgestelde ernst, nooit op een melding aan je pols.
Wat gebruikers van Back2Sleep zeggen
Veelgestelde vragen
Waarom is de slaapapneufunctie niet beschikbaar op mijn horloge in Europa?
Omdat de functie in de EU wordt gereguleerd als software voor medische hulpmiddelen. Volgens MDR-bijlage VIII, regel 11, is een apneu-algoritme normaal gesproken een hulpmiddel van klasse IIa, dus moet een aangemelde instantie het per markt certificeren. Zolang dat CE-certificaat niet voor jouw land bestaat, houdt de fabrikant de functie uitgeschakeld.
Waarom blijft mijn slaapapneufunctie uitgeschakeld na een software-update?
Updates kunnen geen certificaat verlenen. Twee zaken blokkeren de functie doorgaans: voor jouw markt is er nog geen CE-certificaat voor die functie, of je horloge en telefoon zijn gekocht buiten de markten waar de service actief is. Samsung stelt dat de functie alleen werkt op apparaten die in ondersteunde markten zijn gekocht, waardoor parallelimport uitgeschakeld blijft.
Werkt de slaapapneufunctie van de Galaxy Watch in Frankrijk, Duitsland en Spanje?
Ja. Samsung Electronics kondigde in 2025 aan dat de functie een CE-markering had verkregen voor de Europese Economische Ruimte en was gelanceerd in 34 Europese markten, waaronder Frankrijk, Duitsland en Spanje. De functie is beschikbaar voor gebruikers van 22 jaar en ouder zonder eerdere diagnose van apneu, gedurende een monitoringperiode van twee nachten.
Wat betekent de CE-markering op de doos van mijn smartwatch eigenlijk?
Op zichzelf heeft dit medisch gezien meestal weinig betekenis. Elke smartwatch die in de EER wordt verkocht, draagt een CE-markering voor radio, elektromagnetische compatibiliteit en elektrische veiligheidsvoorschriften. Een CE-markering voor medische hulpmiddelen is de markering met daarnaast een viercijferig nummer van de aangemelde instantie. Zonder dat nummer heeft geen aangemelde instantie de gezondheidsclaim beoordeeld.
Is een slaapapneumelding van een smartwatch een diagnose in de EU?
Nee. Een gecertificeerde functie is een screeningssignaal dat aanleiding kan geven tot verder onderzoek, en fabrikanten vermelden duidelijk dat deze geen klinische diagnose vervangt. In Frankrijk leidt bijvoorbeeld alleen een voorgeschreven polygraphie ventilatoire of polysomnografie binnen het zorgtraject tot een diagnose en vergoeding. Met alleen een horloge krijg je geen van beide.
Werkt de slaapapneufunctie als ik mijn horloge buiten de EU heb gekocht?
Vaak niet. De dienst is gekoppeld aan de markt waarin het horloge en de gekoppelde telefoon zijn gekocht, niet aan de plaats waar je woont. Een in het buitenland gekocht of grijs geïmporteerd horloge kan voor een inwoner van de EU permanent uitgeschakeld blijven, en wanneer je naar een markt zonder deze dienst reist, kan de functie eveneens worden beperkt.
Kan ik mijn arts het slaapapneuresultaat van mijn smartwatch laten zien om een slaaptest te krijgen?
Ja, en het is de moeite waard. Neem de melding mee, samen met een gevalideerde vragenlijst zoals STOP-BANG of de Epworth Sleepiness Scale, plus een verklaring van je partner over je snurken. Samen ondersteunen die een verzoek om een voorgeschreven slaapapneutest voor thuis. Een negatief resultaat van je horloge moet je niet geruststellen.
Klaar voor rustigere nachten? Ontdek de Back2Sleep-starterkit en vind de juiste pasvorm voor jou.
Weet je niet zeker of je risico loopt? Doe onze slaaprisicoscreening om daar in slechts enkele minuten achter te komen.
Wil je weten hoe het werkt? Bekijk de Back2Sleep-neusstent, ontworpen voor comfortabele en effectieve verlichting.