Waarom een smartwatchfunctie voor slaapapneu een CE-markering nodig heeft voordat deze in Europa wordt ingeschakeld
Hoe de regels rond het CE-keurmerk voor de slaapapneufunctie van een smartwatch bepalen wanneer je horloge wordt ingeschakeld
Je horloge is niet defect en je land loopt niet achter — in Europa is een apneu-algoritme een gereguleerd medisch hulpmiddel, en een aangemelde instantie staat tussen het algoritme en je pols.
Het CE-keurmerk voor de slaapapneufunctie van een smartwatch is een medisch certificaat, geen softwareknop
Je apneusdetectie is grijs weergegeven omdat het CE-keurmerk voor de slaapapneufunctie van je smartwatch een certificering voor medische hulpmiddelen is, geen instelling. Volgens Verordening (EU) 2017/745, de EU-MDR, geldt een algoritme dat mogelijke obstructieve slaapapneu (OSA) signaleert op zichzelf als een medisch hulpmiddel. Een aangemelde instantie moet het beoordelen voordat het legaal in de Europese Economische Ruimte mag werken. Totdat een certificaat je markt dekt, blijft de functie uitgeschakeld. Geen enkele update kan dit ontgrendelen.
Dit is een juridisch probleem, geen hardwareprobleem. De sensoren werken al, en hoe goed ze werken is een afzonderlijke kwestie die we bespreken in ons artikel over hoe nauwkeurig de slaapapneudetectie van de Apple Watch werkelijk is. Wat in een niet-gecertificeerde markt ontbreekt, is toestemming, niet de mogelijkheid.
Samsung Electronics maakte in 2025 bekend dat de functie op zijn Galaxy Watch na het verkrijgen van een CE-markering voor de EER beschikbaar was in 34 Europese markten en wereldwijd in 70 markten. Uit het onderzoek van de Europese Commissie onder aangemelde instanties, met als peildatum 28 februari 2025, bleek dat 28.489 MDR-aanvragen waren ingediend tegenover 12.177 afgegeven certificaten bij 51 aangemelde instanties.
- Een algoritme voor de detectie van apneu is in de EU medische hulpmiddelsoftware, geen wellnessfunctie.
- Voordat het kan worden ingeschakeld, is een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie nodig.
- Beschikbaarheid wordt bepaald door certificering en markt, niet door je horlogemodel.
Wat de meeste Europese handleidingen voor slaapapneu op smartwatches verkeerd doen
Twee fouten komen terug op bijna elke pagina die voor deze vraag hoog scoort. Daardoor blijven Europese lezers met lege handen achter.
Fout één: de EU behandelen als één goedkeuringsinstantie
Er is geen Europese FDA. Niemand wacht op goedkeuring door de EU, omdat geen EU-instantie consumententoestellen een voor een goedkeurt. De fabrikant stelt een EU-verklaring van overeenstemming op en draagt daarvoor de wettelijke verantwoordelijkheid. Een particuliere, door de overheid aangewezen aangemelde instantie — organisme notifié in het Frans en Benannte Stelle in het Duits — voert de conformiteitsbeoordeling uit en verstrekt het certificaat. Dit zijn commerciële organisaties met viercijferige identificatienummers. Een in Frankrijk gebouwde ECG-smartwatch werd bijvoorbeeld gecertificeerd door aangemelde instantie 1282, Ente Certificazione Macchine, onder de oudere richtlijn betreffende medische hulpmiddelen die op 26 mei 2021 door de MDR werd vervangen.
Gebrek twee: ervan uitgaan dat het signaal al is afgegeven
De meeste uitleg begint met: je horloge heeft iets gesignaleerd, dit moet je nu doen. Die beslisboom is nutteloos voor een lezer bij wie de functie nooit is ingeschakeld. Erger nog, hij is gebaseerd op een zorgtraject dat niet beschrijft hoe toegang tot tests werkt in Frankrijk, Duitsland, Italië of Spanje, waar een recept doorgaans zowel de test als de kosten ervan bepaalt.
- ‘Goedgekeurd’ is het verkeerde woord voor Europa; conformiteitsbeoordeling is de juiste term.
- De fabrikant verklaart het zelf en een aangewezen particuliere instantie verifieert dit.
- Advies dat is opgebouwd rond een signaleren-en-doorverwijzenproces kan geen antwoord geven op een functie die grijs wordt weergegeven.
Door regel 11 wordt een slaapapp een hulpmiddel van klasse IIa
Bijlage VIII, regel 11, van de MDR vormt de feitelijke omschakeling. Software die informatie verstrekt die wordt gebruikt om beslissingen met een diagnostisch doel te nemen, valt standaard onder klasse IIa. Een app die is ontwikkeld om slaapapneu te detecteren, is een schoolvoorbeeld: klasse I onder de oude richtlijn, klasse IIa of hoger onder de MDR. Producten van klasse I kunnen zelf worden gecertificeerd. Voor klasse IIa kan dat niet, en precies daarom staat er nu een aangemelde instantie tussen het algoritme en de Europese pols.
Of de software überhaupt gereguleerd is, hangt af van het geclaimde beoogde doel, niet van de sensor. MDCG 2019-11, de EU-richtsnoeren voor de kwalificatie en classificatie van software voor medische hulpmiddelen, is in juni 2025 herzien en draait nog steeds om wat de fabrikant claimt. De MDR sluit software die bedoeld is voor leefstijl- en welzijnsdoeleinden expliciet uit. Identieke fotoplethysmografische en accelerometergegevens kunnen daardoor een niet-gecertificeerde slaapscore of een klasse-IIa-apneudetector opleveren, puur afhankelijk van de formulering van die claim.
| Vraag | Slaapmetriek voor welzijn | Gecertificeerde apneudetectie |
|---|---|---|
| Beoogd doel zoals geclaimd | Leefstijl en welzijn | Informatie voor een diagnostische beslissing |
| MDR-status | Buiten de verordening | Software voor medische hulpmiddelen (MDSW) |
| Classificatie volgens regel 11 | Niet geclassificeerd | Klasse IIa of hoger |
| Betrokken aangemelde instantie | Nee | Ja, met een viercijferig nummer |
| Gebruikelijke formulering op het scherm | Ademhalingsstoornissen, slaapscore | Noemt slaapapneu als een mogelijke bevinding |
| Beschikbaarheid in de EER | Overal vanaf de lancering | Per markt, na certificering |
| Verplichtingen na het op de markt brengen | Minimaal | Postmarkettoezicht en PMCF |
Die tabel verklaart een puzzel die veel lezers opvalt. Ringen en fitnessbanden rapporteren in de hele EER nachtelijke ademhalingsstoornissen zonder enige medische certificering, terwijl de twee functies die slaapapneu rechtstreeks benoemen moesten wachten. De formulering is de regelgevende gebeurtenis. Een verwante bijlage, MDR-bijlage XVI, doet hetzelfde omgekeerd voor producten zonder medisch doel die toch risico's op apparaatniveau met zich meebrengen.
- Regel 11 deelt software voor de detectie van apneu in klasse IIa in, waardoor zelfcertificering niet langer mogelijk is.
- Het beoogde doel, niet de kwaliteit van de sensor, bepaalt of de MDR van toepassing is.
- Een vage maatstaf voor ademhalingsstoornissen vermijdt certificering en heeft geen klinische waarde.
De twee CE-markeringen op je doos zijn niet dezelfde markering
Elke smartwatch die in de EER wordt verkocht, draagt al een CE-markering. Die heeft betrekking op de richtlijn radioapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit en laagspanningsveiligheid. De markering zegt niets over gezondheidsclaims. Een medische CE-markering voor een functie van klasse IIa ziet er op één specifiek punt anders uit: naast de markering staat het viercijferige nummer van de aangemelde instantie die de functie heeft beoordeeld. Geen nummer, geen medische certificering.
De praktische consequentie is eenvoudig. Een CE-symbool op je verpakking vertelt je dat de radiomodule voldoet aan de voorschriften. Het vertelt je niet dat iemand ooit een apneu-algoritme heeft beoordeeld.
- De CE-markering op de doos is doorgaans die voor radio en elektriciteit.
- Een medische CE-markering bevat naast zich een viercijferig nummer van de aangemelde instantie.
- Dat nummer controleren is de snelste manier om de twee van elkaar te onderscheiden.
Waarom de CE-markering in Europa voor de slaapapneufunctie van smartwatches achterloopt op goedkeuring in de VS
De vertraging is een wachtrij, geen terughoudendheid van bedrijven. De American Academy of Sleep Medicine rapporteerde de goedkeuring van Samsung in de VS in februari 2024, en Samsung kondigde in juni 2025 de CE-markering voor de EER aan, meer dan een jaar later. De melding van Apple voor slaapapneu kreeg op 13 september 2024 goedkeuring in de VS (AASM, 2024). Achter die data schuilt het cijfer uit de enquête van de Europese Commissie: 28.489 MDR-aanvragen tegenover 12.177 certificaten, waarbij 60% van de aanvragen 13 tot 18 maanden in beslag nam en 92% langer dan 13 maanden duurde (Europese Commissie, 2025).
A second layer arrives on 2 August 2027. Under the EU AI Act, Regulation (EU) 2024/1689, an AI system embedded in a product covered by the MDR that requires third-party conformity assessment automatically counts as a high-risk AI system. Every Class IIa apnoea algorithm using AI inherits those obligations, assessed in a single integrated procedure by a notified body designated under both regimes. That is more assessment work landing on an already loaded queue, not less.
- Niet de bedrijfsstrategie, maar de certificeringscapaciteit bepaalt de Europese lanceringsdatum. Een tweede laag treedt in werking op 2 augustus 2027. Volgens de EU AI-verordening, Verordening (EU) 2024/1689, geldt een AI-systeem dat is ingebed in een product dat onder de MDR valt en waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden vereist is, automatisch als een AI-systeem met een hoog risico. Elk AI-algoritme voor apneu van klasse IIa neemt die verplichtingen over; de beoordeling vindt plaats in één geïntegreerde procedure door een aangemelde instantie die onder beide regelgevingen is aangewezen. Dat betekent meer beoordelingswerk voor een toch al overbelaste wachtrij, niet minder.
- De meeste MDR-dossiers hebben ruim een jaar nodig om te worden goedgekeurd.
- Vanaf augustus 2027 voegt de EU AI-verordening een tweede beoordelingslaag voor hoog risico toe.
Na de update nog steeds grijs weergegeven? Controleer dan waar je het hebt gekocht
Certificering alleen schakelt de functie niet voor je in. De dienst is gebonden aan de markt waar het horloge en de gekoppelde telefoon zijn gekocht, niet aan de plaats waar je woont. De kennisgeving van Samsung over software als medisch hulpmiddel stelt dat de functie alleen werkt op horloges en smartphones die zijn gekocht in markten waar de dienst beschikbaar is, en dat de dienst beperkt kan worden wanneer gebruikers naar markten reizen waar de dienst niet beschikbaar is. Binnen één markt die is gebaseerd op vrij verkeer van goederen kan een via parallelimport verkregen of in het buitenland gekocht horloge voor een EU-inwoner permanent uitgeschakeld blijven.
Typ slaapapneu-functie niet beschikbaar in mijn land in een zoekvak en je krijgt Amerikaanse antwoorden op een Europees juridisch probleem. Als je nog hardware kiest, behandelt onze vergelijking van apneuscreening met de Galaxy Watch en Apple Watch wat elk apparaat daadwerkelijk meet. De geografie is bovendien ingewikkelder dan de marketing doet vermoeden. De lijst van Samsung met 34 markten combineert drie wettelijke regimes zonder ze van elkaar te onderscheiden.
| Gebied | Wettelijk regime | Effect op de functie |
|---|---|---|
| EER (EU plus Noorwegen, IJsland, Liechtenstein) | EU-MDR, CE-markering met nummer van de aangemelde instantie | Kan worden ingeschakeld zodra het is gecertificeerd |
| Zwitserland | Sinds 26 mei 2021 een derde land voor de MDR; een CH-REP is vereist onder de MedDO, naast verplichtingen tegenover Swissmedic | Een EU-CE-markering alleen is niet voldoende, waardoor de beschikbaarheid kan achterlopen |
| Groot-Brittannië | CE-markeringen worden geaccepteerd volgens doorlopende deadlines van 30 juni 2028 of 30 juni 2030; de MHRA raadpleegt tot 10 april 2026 over onbeperkte erkenning | Geaccepteerd, maar binnen een overgangsregeling |
| Noord-Ierland | Blijft binnen het EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen; UKCA-markering wordt niet erkend | Volgt de EER in plaats van Groot-Brittannië |
| Andere vermelde markten (Georgië, Azerbeidzjan, Faeröer) | Nationale regels | Een CE-markering uit de EER dekt hen niet automatisch |
- De functie volgt de markt van aankoop, niet je adres.
- Zwitserland vereist naast de CE-markering een Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger.
- Noord-Ierland blijft onder de EU-MDR vallen, terwijl Groot-Brittannië een overgangsregeling voor erkenning hanteert.
Controleer het certificaat zelf in EUDAMED
Sinds 28 mei 2026 hoeft u niet langer zomaar iemand op zijn woord te geloven. Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie maakte de eerste vier EUDAMED-modules verplicht: registratie van actoren, registratie van UDI/apparaten, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht (Europese Commissie, DG SANTE, 2026). Of de CE-markering van een smartwatchfunctie voor slaapapneu uw markt dekt, is daarmee een openbare zoekopdracht geworden in plaats van een marketingclaim.
- Zoek de Basic UDI-DI van het apparaat of de software, meestal in het scherm met regelgevende of juridische informatie.
- Open de openbare EUDAMED-site en zoek in de module UDI/Devices naar die identificatie.
- Open de module voor aangemelde instanties en certificaten en controleer of er een geldig certificaat en de viercijferige code van de instantie zijn.
- Lees het geregistreerde beoogde gebruik en vergelijk dit met wat het appscherm belooft.
- Als er niets verschijnt, beschouw de metriek dan in uw markt als wellnesssoftware en niet als een gecertificeerde detector.
Onze stapsgewijze uitleg over het controleren van een anti-snurktoestel in de EUDAMED-database doorloopt dezelfde zoekschermen voor fysieke apparaten.
- De belangrijkste EUDAMED-modules werden op 28 mei 2026 verplicht.
- U kunt de aangemelde instantie en het certificaat zelf binnen enkele minuten controleren.
- Een geregistreerd beoogd gebruik is de eerlijke beschrijving van wat de software beweert.
Wat een horlogemelding waard is binnen uw nationale zorgtraject
Een melding is een screeningssignaal, nooit een diagnose. Dit is belangrijk omdat de onderliggende aandoening vaak voorkomt en vaak onopgemerkt blijft. In het Zwitserse HypnoLaus-cohort (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015; n=2.121, mediane leeftijd 57 jaar) had 49,7% van de mannen en 23,4% van de vrouwen van 40 jaar en ouder een apneu-hypopneu-index van 15 of meer gebeurtenissen per uur. Hypopneu was met 75% de meest voorkomende gebeurtenis, gevolgd door obstructieve apneu met 19%. Wereldwijd schatten Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) dat 936 miljoen volwassenen van 30 tot 69 jaar leven met milde tot ernstige obstructieve slaapapneu.
De nauwkeurigheid verschilt sterk per apparaat en drempelwaarde. Lees de kolom met specificiteit zorgvuldig. Een melding betekent iets, terwijl de afwezigheid van een melding weinig betekent.
| Functie en bron | Omvang van de studie | Sensitiviteit | Specificiteit |
|---|---|---|---|
| Apple-melding voor slaapapneu (AASM, 2024) | N=1.448 | 66.3% | 98.5% |
| Doorslaggevende Samsung-studie, eAHI 15 of meer (FDA De Novo DEN230041, 2024) | 620 | 82.7% | 87.7% |
| Onafhankelijke Galaxy Watch 6-studie, AHI 15 of meer (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 92.3% | 92.6% |
| Onafhankelijke Galaxy Watch 6-studie, AHI 5 of meer (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 82.5% | 84.6% |
Diezelfde onafhankelijke studie uit 2025 vond een systematische onderschatting van de werkelijke AHI ten opzichte van polysomnografie, het sterkst bij milde gevallen (gemiddeld verschil -2,93). Europa financiert zijn eigen antwoord op deze vraag via het Sleep Revolution-project (Horizon 2020-subsidie 965417, gecoördineerd door de Universiteit van Reykjavik, 2021-2025), dat multicentrische onderzoeken uitvoerde bij 39 partnerinstellingen om slaaptechnologie voor consumenten te valideren aan de hand van klinische standaarden.
Dan is er nog de vergoeding, die geen enkele wearable mogelijk maakt. In Frankrijk is het eerstelijns vergoede onderzoek een ventilatoire polygraphie, voorgeschreven binnen het zorgtraject, met een vergoedingsgrondslag van de Sécurité sociale van € 119 (€ 145 onder de Optam-tariefoptie), waarvan 70% van die grondslag wordt vergoed. Een melding van een horloge geeft daar geen recht op. Het voorschrift wel.
- Een hoge specificiteit betekent dat een waarschuwing aandacht verdient; een matige sensitiviteit betekent dat het uitblijven van een waarschuwing niets bewijst.
- Wearables hebben de neiging de AHI te onderschatten, vooral bij milde aandoeningen.
- Vergoeding van onderzoek verloopt via een voorschrift, niet via je horloge.
Een protocol in vier stappen waarmee je vanavond kunt beginnen
Je kunt een wachtrij bij een aangemelde instantie niet versnellen. Je kunt vanavond wel voor je eigen apparaat nagaan hoe het zit met de Europese CE-markering voor de slaapapneufunctie van je smartwatch en, terwijl je wacht, een echt antwoord krijgen over je ademhaling.
1Bepaal welk CE-keurmerk je daadwerkelijk hebt
Zoek naast het CE-symbool in het scherm met regelgevingsinformatie naar een viercijferig nummer van de aangemelde instantie. Zonder nummer is er voor die functie in jouw markt geen medische certificering.
2Controleer de markt waar het apparaat is gekocht, niet je adres
Controleer waar zowel het horloge als de gekoppelde telefoon zijn gekocht. Een grijze import is de meest voorkomende reden waarom een functie na elke beschikbare update nog steeds grijs wordt weergegeven.
3Doe een zelftest met een gevalideerde vragenlijst
Vul vanavond de STOP-BANG-vragenlijst en de Epworth Sleepiness Scale in. Ze kosten niets, vereisen geen certificering en wegen voor een huisarts zwaarder dan welke slaapscore van een consumentenapparaat dan ook. Vraag je partner naar ademstops en snurken.
4Vraag om een slaaponderzoek op voorschrift
Neem de vragenlijsten en eventuele gegevens van je wearable mee naar je arts en vraag, afhankelijk van de zorgroute in jouw land, om een ventilatoire polygraphie, een slaapapneutest voor thuis of een polysomnografie.
Als onderzoek eenvoudig snurken of milde tot matige obstructieve slaapapneu bevestigt, kan een arts de opties bespreken die bij die ernst passen, waaronder een mandibulair repositieapparaat, positietherapie of een zachte siliconen neusstent die de neusholte tijdens de slaap openhoudt. Bij ernstige aandoeningen ligt het anders: continue positieve luchtwegdruk (CPAP, of PPC in Frankrijk) blijft de referentiebehandeling. Geen van deze opties vervangt het onderzoek dat het probleem vaststelt.
- Twee controles verklaren vrijwel elke grijs weergegeven functie: de markering en de markt van aankoop.
- Gevalideerde vragenlijsten geven je een bruikbaar antwoord terwijl de regelgeving wordt bijgewerkt.
- De behandelkeuze volgt uit een bevestigde ernstgraad, nooit uit een melding op je pols.
Wat Back2Sleep-gebruikers zeggen
Veelgestelde vragen
Waarom is de slaapapneufunctie niet beschikbaar op mijn horloge in Europa?
Omdat de functie in de EU wordt gereguleerd als medische hulpmiddelsoftware. Volgens MDR-bijlage VIII, regel 11, is een apneu-algoritme doorgaans een hulpmiddel van klasse IIa, waardoor een aangemelde instantie het per markt moet certificeren. Zolang dat CE-certificaat voor jouw land niet bestaat, houdt de fabrikant de functie uitgeschakeld.
Waarom is mijn slaapapneufunctie na een software-update nog steeds grijs weergegeven?
Updates kunnen geen certificaat verlenen. Twee dingen blokkeren de functie meestal: voor die functie is er in jouw markt nog geen CE-certificaat, of je horloge en telefoon zijn gekocht buiten de markten waar de dienst actief is. Samsung stelt dat de functie alleen werkt op apparaten die in ondersteunde markten zijn gekocht, dus grijze import blijft uitgeschakeld.
Werkt de slaapapneufunctie van de Galaxy Watch in Frankrijk, Duitsland en Spanje?
Ja. Samsung Electronics kondigde in 2025 aan dat de functie een CE-markering voor de Europese Economische Ruimte had verkregen en in 34 Europese markten was gelanceerd, waaronder Frankrijk, Duitsland en Spanje. De functie is alleen beschikbaar voor gebruikers van 22 jaar en ouder zonder eerdere diagnose van apneu, gedurende een monitoringperiode van twee nachten.
Wat betekent de CE-markering op de doos van mijn smartwatch eigenlijk?
Op zichzelf heeft dit doorgaans weinig medische betekenis. Elke smartwatch die in de EER wordt verkocht, draagt een CE-markering voor radio-, elektromagnetische compatibiliteits- en elektrische veiligheidsvoorschriften. Een CE-markering voor medische hulpmiddelen is herkenbaar aan het viercijferige nummer van de aangemelde instantie dat ernaast staat. Zonder dat nummer heeft geen aangemelde instantie de gezondheidsclaim beoordeeld.
Is een melding van slaapapneu door een smartwatch een diagnose in de EU?
Nee. Een gecertificeerde functie is een screeningssignaal dat aanleiding kan geven tot verder onderzoek, en fabrikanten stellen duidelijk dat deze geen klinische diagnose vervangt. In Frankrijk leidt bijvoorbeeld alleen een voorgeschreven ademhalingspolygraphie of polysomnografie binnen het zorgtraject tot een diagnose en vergoeding. Een horloge op zichzelf leidt tot geen van beide.
Werkt de slaapapneufunctie als ik mijn horloge buiten de EU heb gekocht?
Vaak niet. De dienst is gekoppeld aan de markt waarin het horloge en de gekoppelde telefoon zijn gekocht, niet aan de plaats waar je woont. Een in het buitenland gekocht of via parallelimport verkregen horloge kan voor een inwoner van de EU permanent grijs weergegeven blijven, en reizen naar een markt waar de dienst niet beschikbaar is kan de functie ook beperken.
Kan ik mijn arts het slaapapneuresultaat van mijn smartwatch laten zien om een slaaptest te krijgen?
Ja, en het is de moeite waard. Neem de melding mee, samen met een gevalideerde vragenlijst zoals STOP-BANG of de Epworth Sleepiness Scale, plus een verslag van je partner over je snurken. Samen ondersteunen die een verzoek om een voorgeschreven slaapapneutest voor thuis. Een negatief resultaat van het horloge mag je geen vals gevoel van geruststelling geven.
Klaar voor rustigere nachten? Ontdek de Back2Sleep-starterkit en vind de juiste pasvorm voor jou.
Weet je niet zeker of je risico loopt? Doe onze slaaprisicoscreening en kom er in slechts een paar minuten achter.
Wil je weten hoe het werkt? Ontdek de Back2Sleep-neusstent, ontworpen voor comfortabele en effectieve verlichting.