Pourquoi une fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil sur une montre connectée doit obtenir le marquage CE avant d’être activée en Europe

Le marquage CE européen de la fonction d’apnée du sommeil de la montre connectée est un certificat médical, pas un bouton logiciel

La détection de l’apnée est grisée parce que le marquage CE européen de la fonction d’apnée du sommeil de la montre connectée est une certification de dispositif médical, et non un réglage. En vertu du Règlement (UE) 2017/745, le RDM de l’UE, un algorithme qui signale une éventuelle apnée obstructive du sommeil (AOS) est en lui-même considéré comme un dispositif médical. Un organisme notifié doit l’évaluer avant qu’il puisse fonctionner légalement dans l’Espace économique européen. Tant qu’un certificat ne couvre pas votre marché, la fonction reste désactivée. Aucune mise à jour ne peut l’activer.

Il s’agit d’un problème juridique, pas matériel. Les capteurs fonctionnent déjà, et leur efficacité est une question distincte que nous examinons dans notre article sur la précision réelle de la détection de l’apnée du sommeil par l’Apple Watch. Sur un marché non certifié, ce qui manque, c’est l’autorisation, pas la capacité.

Samsung Electronics a annoncé en 2025 que la fonction de sa Galaxy Watch avait atteint 34 marchés européens et 70 marchés dans le monde après l’obtention du marquage CE pour l’EEE. L’enquête de la Commission européenne auprès des organismes notifiés, dont la date de référence était le 28 février 2025, recensait 28,489 demandes RDM contre 12,177 certificats délivrés par 51 organismes notifiés.

Ce que la plupart des guides sur l’apnée avec une montre connectée comprennent mal à propos de l’Europe

Deux erreurs reviennent sur presque toutes les pages bien classées pour cette question. Elles laissent toutes deux les lecteurs européens sans réponse.

Première erreur : traiter l’UE comme une agence d’autorisation unique

Il n’existe pas de FDA européenne. Rien n’attend une autorisation de l’UE, car aucun organisme européen n’autorise les appareils grand public un par un. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité et en assume la responsabilité juridique. Un organisme notifié privé et désigné par l’État, organisme notifié en français et Benannte Stelle en allemand, réalise l’évaluation de la conformité et délivre le certificat. Il s’agit d’organisations commerciales portant des identifiants à quatre chiffres. Une montre connectée avec ECG fabriquée en France, par exemple, a été certifiée par l’organisme notifié 1282, Ente Certificazione Macchine, selon l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux, remplacée par le RDM le 26 mai 2021.

Deuxième erreur : supposer que le signalement a déjà eu lieu

La plupart des explications commencent par : votre montre a détecté un problème, voici quoi faire ensuite. Cet arbre décisionnel est inutile pour un lecteur dont la fonction ne s’est jamais activée. Pire encore, il repose sur un parcours de soins qui ne décrit pas comment l’accès aux tests fonctionne en France, en Allemagne, en Italie ou en Espagne, où une ordonnance régit généralement à la fois le test et son coût.

La règle 11 transforme une application de sommeil en dispositif de classe IIa

La règle 11 de l’annexe VIII du RDM est le véritable déclencheur. Un logiciel qui fournit des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques relève par défaut de la classe IIa. Une application conçue pour détecter l’apnée du sommeil en est un exemple classique : classe I selon l’ancienne directive, classe IIa ou supérieure selon le RDM. Les produits de classe I peuvent être auto-certifiés. Ce n’est pas le cas des produits de classe IIa, ce qui explique précisément pourquoi un organisme notifié se trouve désormais entre l’algorithme et le poignet européen.

La question de savoir si le logiciel est réglementé dépend de la destination prévue revendiquée, et non du capteur. Le document MDCG 2019-11, guide de l’UE sur la qualification et la classification des logiciels de dispositifs médicaux, a été révisé en juin 2025 et repose toujours sur ce que revendique le fabricant. Le RDM exclut explicitement les logiciels destinés au mode de vie et au bien-être. Des données identiques issues de la photopléthysmographie et de l’accéléromètre peuvent donc constituer un score de sommeil non certifié ou un détecteur d’apnée de classe IIa, selon le seul libellé de cette revendication.

Ce tableau explique une énigme que remarquent de nombreux lecteurs. Les bagues et bracelets de fitness signalent des perturbations respiratoires chaque nuit dans tout l’EEE sans certification médicale, tandis que les deux fonctions qui mentionnent directement l’apnée du sommeil ont dû attendre. Le libellé constitue l’événement réglementaire. Une annexe connexe, l’annexe XVI du RDM, joue le même rôle à l’inverse pour les produits dépourvus de finalité médicale, mais présentant tout de même un risque comparable à celui d’un dispositif.

Les deux marquages CE présents sur votre boîte ne sont pas le même marquage

Toute montre connectée vendue dans l’EEE porte déjà un marquage CE. Il couvre la directive relative aux équipements radioélectriques, la compatibilité électromagnétique et la sécurité basse tension. Il ne dit rien sur les allégations de santé. Le marquage CE d’un dispositif médical pour une fonction de classe IIa se distingue d’une manière précise : il est accompagné du numéro à quatre chiffres de l’organisme notifié qui l’a évaluée. Pas de numéro, pas de certification médicale.

La conséquence pratique est simple. Un symbole CE sur l’emballage vous indique que le module radio est conforme. Il ne vous indique pas que quelqu’un a évalué un jour un algorithme d’apnée.

Pourquoi le marquage CE européen de la fonctionnalité d'apnée du sommeil de la smartwatch prend du retard sur l'autorisation américaine

Ce délai s'explique par une file d'attente, et non par la réticence des entreprises. L'American Academy of Sleep Medicine a signalé l'autorisation américaine de Samsung en février 2024, et Samsung a annoncé le marquage CE pour l'EEE en juin 2025, soit plus d'un an plus tard. La notification d'apnée du sommeil d'Apple a reçu l'autorisation américaine le 13 septembre 2024 (AASM, 2024). Derrière ces dates se trouve le chiffre de l'enquête de la Commission européenne : 28 489 demandes au titre du MDR contre 12 177 certificats, 60 % des soumissions prenant 13 à 18 mois et 92 % plus de 13 mois (Commission européenne, 2025).

Un deuxième niveau s'ajoute le 2 août 2027. En vertu du règlement (UE) 2024/1689 sur l'IA, un système d'IA intégré à un produit couvert par le MDR et nécessitant une évaluation de conformité par un tiers est automatiquement considéré comme un système d'IA à haut risque. Tout algorithme d'apnée de classe IIa utilisant l'IA hérite de ces obligations, évaluées dans une procédure intégrée unique par un organisme notifié désigné au titre des deux régimes. Cela représente davantage de travail d'évaluation pour une file d'attente déjà saturée, et non moins.

Toujours grisée après la mise à jour ? Vérifiez donc où vous l'avez achetée

La certification ne suffit pas à activer la fonctionnalité pour vous. Le service est lié au marché où la montre et le téléphone associé ont été achetés, et non à votre lieu de résidence. L'avis de Samsung sur le logiciel en tant que dispositif médical précise que la fonctionnalité ne fonctionne que sur les montres et smartphones achetés dans les marchés où le service est disponible, et que ce service peut être restreint lorsque les utilisateurs se rendent dans des marchés où il n'est pas proposé. Au sein d'un marché unique fondé sur la libre circulation des marchandises, une montre importée parallèlement ou achetée à l'étranger peut rester définitivement inactive pour un résident de l'UE.

Saisissez fonctionnalité d'apnée du sommeil non disponible dans mon pays dans un moteur de recherche, et vous obtiendrez des réponses américaines à un problème juridique européen. Si vous choisissez encore votre matériel, notre comparatif du dépistage de l'apnée avec la Galaxy Watch et l'Apple Watch explique ce que mesure réellement chaque appareil. La géographie est également plus complexe que ne le laisse entendre le marketing. La liste Samsung de 34 marchés regroupe trois régimes juridiques sans les distinguer.

Vérifiez vous-même le certificat dans EUDAMED

Depuis le 28 mai 2026, vous n'avez plus à croire qui que ce soit sur parole. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission a rendu obligatoires les quatre premiers modules d'EUDAMED : enregistrement des acteurs, enregistrement des UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, ainsi que surveillance du marché (Commission européenne, DG SANTE, 2026). La question de savoir si le marquage CE européen de la fonctionnalité d'apnée du sommeil d'une smartwatch couvre votre marché relève désormais d'une recherche publique plutôt que d'une affirmation marketing.

1. Trouvez le Basic UDI-DI du dispositif ou du logiciel, normalement indiqué dans l'écran des informations réglementaires ou légales.
2. Ouvrez le site public d'EUDAMED et recherchez cet identifiant dans le module UDI/dispositifs.
3. Ouvrez le module Organismes notifiés et certificats, puis confirmez l'existence d'un certificat valide et le numéro à quatre chiffres de l'organisme.
4. Lisez la destination prévue enregistrée et comparez-la avec ce que promet l'écran de l'application.
5. Si rien n'apparaît, considérez la mesure comme un logiciel de bien-être sur votre marché, et non comme un détecteur certifié.

Notre guide étape par étape sur la vérification d'un dispositif antironflement dans la base EUDAMED présente les mêmes écrans de recherche pour les dispositifs physiques.

Ce que vaut une alerte de montre dans votre parcours national

Une notification est un signal de dépistage, jamais un diagnostic. Elle est importante parce que l'affection sous-jacente est fréquente et largement sous-diagnostiquée. Dans la cohorte suisse HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2 121, âge médian de 57 ans), 49,7 % des hommes et 23,4 % des femmes âgés de 40 ans et plus présentaient un indice d'apnées-hypopnées d'au moins 15 événements par heure. L'hypopnée était l'événement le plus fréquent, avec 75 %, suivie de l'apnée obstructive avec 19 %. À l'échelle mondiale, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) ont estimé que 936 millions d'adultes âgés de 30 à 69 ans vivent avec une apnée obstructive du sommeil légère à sévère.

La précision varie fortement selon l'appareil et le seuil. Lisez attentivement la colonne de spécificité. Une alerte signifie quelque chose, tandis que l'absence d'alerte signifie très peu.

Cette même étude indépendante de 2025 a constaté une sous-estimation systématique de l'IAH réel par rapport à la polysomnographie, particulièrement marquée dans les cas légers (différence moyenne de -2,93). L'Europe finance sa propre réponse à cette question par l'intermédiaire du projet Sleep Revolution (subvention Horizon 2020 965417, coordonné par l'Université de Reykjavik, 2021-2025), qui a mené des essais multicentriques dans 39 institutions partenaires afin de valider les technologies grand public du sommeil par rapport aux standards cliniques.

Vient ensuite le remboursement, que ne permet de débloquer aucun dispositif connecté. En France, l'examen remboursé de première intention est une polygraphie ventilatoire, prescrite dans le parcours de soins, avec une base de remboursement de la Sécurité sociale de 119 € (145 € avec l'option tarifaire Optam), remboursée à hauteur de 70 % de cette base. Une notification de montre ne débloque rien de tout cela. C'est l'ordonnance qui le permet.

Un protocole en quatre étapes à commencer ce soir

Vous ne pouvez pas accélérer la file d'attente d'un organisme notifié. En revanche, vous pouvez résoudre ce soir la question du marquage CE européen de la fonctionnalité d'apnée du sommeil de votre smartwatch et obtenir une réponse concrète sur votre respiration pendant votre attente.

Si les examens confirment de simples ronflements ou une apnée obstructive du sommeil légère à modérée, un clinicien peut discuter des options adaptées à cette gravité, notamment une orthèse d'avancée mandibulaire, une thérapie positionnelle ou une endoprothèse nasale en silicone souple qui maintient les voies nasales ouvertes pendant le sommeil. Une forme sévère appelle une autre discussion, dans laquelle la pression positive continue (PPC, ou CPAP) reste le traitement de référence. Aucune de ces options ne remplace l'examen qui permet d'identifier le problème.

Questions fréquemment posées