Pourquoi une fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil sur une montre connectée doit obtenir le marquage CE avant d’être activée en Europe

Le marquage CE européen de la fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil des montres connectées est une certification médicale, pas une option logicielle

La détection de l’apnée est grisée parce que le marquage CE européen de la fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil des montres connectées relève d’une certification de dispositif médical, et non d’un réglage. En vertu du Règlement (UE) 2017/745, le MDR de l’UE, un algorithme signalant un éventuel syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) est lui-même considéré comme un dispositif médical. Un organisme notifié doit l’évaluer avant qu’il puisse être utilisé légalement dans l’Espace économique européen. Tant qu’un certificat ne couvre pas votre marché, la fonctionnalité reste désactivée. Aucune mise à jour ne l’activera.

C’est un problème juridique, pas matériel. Les capteurs fonctionnent déjà, et leur efficacité est une question distincte que nous examinons dans notre article sur la précision réelle de la détection de l’apnée du sommeil par l’Apple Watch. Sur un marché où le dispositif n’est pas certifié, c’est l’autorisation qui manque, pas la capacité technique.

Samsung Electronics a annoncé en 2025 que sa fonctionnalité Galaxy Watch était disponible sur 34 marchés européens et 70 marchés dans le monde après avoir obtenu le marquage CE pour l’EEE. L’enquête de la Commission européenne sur les organismes notifiés, dont la date de référence est le 28 février 2025, recensait 28 489 demandes au titre du MDR, contre 12 177 certificats délivrés par 51 organismes notifiés.

Ce que la plupart des guides sur l’apnée et les montres connectées comprennent mal à propos de l’Europe

Deux erreurs reviennent sur presque toutes les pages bien positionnées pour cette question. Elles laissent toutes deux les lecteurs européens dans l’impasse.

Première erreur : considérer l’UE comme un seul organisme d’homologation

Il n’existe pas d’équivalent européen de la FDA. Aucune approbation de l’UE n’est attendue, car aucun organisme de l’UE n’approuve les appareils grand public un par un. Le fabricant établit une déclaration de conformité UE et en assume la responsabilité juridique. Un organisme notifié privé, désigné par le gouvernement, « organisme notifié » en français et « Benannte Stelle » en allemand, réalise l’évaluation de la conformité et délivre le certificat. Il s’agit d’organisations commerciales dotées d’un identifiant à quatre chiffres. Par exemple, une montre connectée avec ECG fabriquée en France a été certifiée par l’organisme notifié 1282, Ente Certificazione Macchine, selon l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux, remplacée par le MDR le 26 mai 2021.

Deuxième défaut : supposer que l’alerte a déjà été déclenchée

La plupart des articles explicatifs commencent par « Votre montre vous a signalé un problème, voici la suite ». Cet arbre de décision ne sert à rien aux lecteurs dont la fonctionnalité ne s’est jamais activée. Pire encore, il repose sur un parcours de soins qui ne correspond pas à la façon dont l’accès aux tests fonctionne en France, en Allemagne, en Italie ou en Espagne, où une prescription conditionne généralement à la fois le test et son coût.

La règle 11 transforme une application de sommeil en dispositif de classe IIa

La règle 11 de l’annexe VIII du MDR est le véritable facteur décisif. Les logiciels qui fournissent des informations utilisées pour prendre des décisions à visée diagnostique relèvent par défaut de la classe IIa. Une application conçue pour détecter l’apnée du sommeil en est un exemple classique : classe I sous l’ancienne directive, classe IIa ou supérieure sous le MDR. Les produits de classe I peuvent être autocertifiés. Ce n’est pas le cas des produits de classe IIa, ce qui explique précisément pourquoi un organisme notifié se trouve désormais entre l’algorithme et le poignet européen.

La question de savoir si le logiciel est réglementé dépend de la finalité revendiquée, et non du capteur. Le MDCG 2019-11, les lignes directrices de l’UE sur la qualification et la classification des logiciels dispositifs médicaux, a été révisé en juin 2025 et repose toujours sur les déclarations du fabricant. Le MDR exclut explicitement les logiciels destinés au mode de vie et au bien-être. Des données identiques issues de la photopléthysmographie et de l’accéléromètre peuvent donc correspondre à un score de sommeil non certifié ou à un détecteur d’apnée de classe IIa, selon la seule formulation de cette revendication.

Ce tableau explique une énigme que beaucoup de lecteurs remarquent. Les bagues et les bracelets d’activité signalent les troubles respiratoires nocturnes dans tout l’EEE sans aucune certification médicale, tandis que les deux fonctions qui nomment directement l’apnée du sommeil ont dû attendre. La formulation est l’événement réglementaire. Une annexe connexe, l’annexe XVI du MDR, fait la même chose en sens inverse pour les produits sans finalité médicale qui présentent néanmoins un risque du niveau d’un dispositif médical.

Les deux marquages CE sur votre boîte ne sont pas les mêmes

Chaque montre connectée vendue dans l’EEE porte déjà un marquage CE. Celui-ci couvre la directive sur les équipements radioélectriques, la compatibilité électromagnétique et la sécurité basse tension. Il ne dit rien sur les allégations de santé. Le marquage CE d’un dispositif médical de classe IIa se distingue d’une manière précise : il est accompagné du numéro à quatre chiffres de l’organisme notifié qui l’a évalué. Pas de numéro, pas de certification médicale.

La conséquence pratique est simple. Un symbole CE sur votre emballage indique que le module radio est conforme. Il ne signifie pas qu’un algorithme d’apnée a été évalué.

Pourquoi le marquage CE européen de la fonction d’apnée du sommeil des montres connectées prend du retard sur l’autorisation américaine

Le retard tient à la file d’attente, pas à une réticence de l’entreprise. L’American Academy of Sleep Medicine a signalé l’autorisation de Samsung aux États-Unis en février 2024, et Samsung a annoncé le marquage CE pour l’EEE en juin 2025, plus d’un an après. La notification d’apnée du sommeil d’Apple a été autorisée aux États-Unis le 13 septembre 2024 (AASM, 2024). Derrière ces dates se trouve le chiffre de l’enquête de la Commission européenne : 28 489 demandes MDR contre 12 177 certificats, 60 % des demandes prenant de 13 à 18 mois et 92 % plus de 13 mois (Commission européenne, 2025).

Une deuxième couche entrera en vigueur le 2 août 2027. En vertu du règlement européen sur l’IA, le règlement (UE) 2024/1689, un système d’IA intégré à un produit couvert par le MDR et soumis à une évaluation de conformité par un tiers est automatiquement considéré comme un système d’IA à haut risque. Tous les algorithmes d’apnée de classe IIa utilisant l’IA sont soumis à ces obligations, évaluées dans le cadre d’une procédure intégrée unique par un organisme notifié désigné au titre des deux régimes. Cela représente une charge d’évaluation supplémentaire pour une file d’attente déjà saturée, et non l’inverse.

Toujours grisée après la mise à jour ? Vérifiez où vous l’avez achetée

La certification seule ne suffit pas à activer la fonctionnalité pour vous. Le service est lié au marché où la montre et le téléphone associé ont été achetés, et non à votre lieu de résidence. La notice de Samsung sur le logiciel en tant que dispositif médical précise que la fonctionnalité ne fonctionne que sur les montres et les smartphones achetés sur les marchés où le service est disponible, et que le service peut être limité lorsque les utilisateurs se rendent dans des marchés où il n’est pas proposé. Au sein d’un marché unique fondé sur la libre circulation des marchandises, une montre importée du marché gris ou achetée à l’étranger peut rester définitivement désactivée pour un résident de l’UE.

Saisissez « fonctionnalité d’apnée du sommeil de la montre non disponible dans mon pays » dans un moteur de recherche, et vous obtiendrez des réponses américaines à un problème juridique européen. Si vous hésitez encore sur le matériel à choisir, notre comparatif du dépistage de l’apnée par Galaxy Watch et Apple Watch détaille ce que chaque appareil mesure réellement. La géographie est aussi plus complexe que ne le laisse penser le marketing. La liste de 34 marchés de Samsung mélange trois régimes juridiques sans les distinguer.

Vérifiez vous-même le certificat dans EUDAMED

Depuis le 28 mai 2026, vous n’avez plus à croire qui que ce soit sur parole. La décision de la Commission (UE) 2025/2371 a rendu obligatoires les quatre premiers modules d’EUDAMED : l’enregistrement des acteurs, l’enregistrement des UDI/dispositifs, les organismes notifiés et certificats, et la surveillance du marché (Commission européenne, DG SANTE, 2026). La question de savoir si le marquage CE européen d’une fonctionnalité d’apnée du sommeil sur montre connectée couvre votre marché est ainsi devenue une vérification publique, plutôt qu’une affirmation marketing.

1. Trouvez l’Basic UDI-DI du dispositif ou du logiciel, généralement dans l’écran des informations réglementaires ou juridiques.
2. Ouvrez le site public d’EUDAMED et recherchez cet identifiant dans le module UDI/Dispositifs.
3. Ouvrez le module Organismes notifiés et certificats, puis vérifiez que le certificat est valide et que l’organisme porte un numéro à quatre chiffres.
4. Lisez la finalité prévue enregistrée et comparez-la à ce que promet l’écran de l’application.
5. Si rien n’apparaît, considérez la fonctionnalité comme un logiciel de bien-être sur votre marché, et non comme un détecteur certifié.

Notre guide étape par étape sur la vérification d’un dispositif anti-ronflement dans la base de données EUDAMED présente les mêmes écrans de recherche pour les dispositifs physiques.

Ce que vaut une alerte de montre dans votre parcours de soins national

Une notification est un signal de dépistage, jamais un diagnostic. Elle est importante parce que l’affection sous-jacente est fréquente et largement sous-diagnostiquée. Dans la cohorte suisse HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2 121, âge médian de 57 ans), 49,7 % des hommes et 23,4 % des femmes de 40 ans et plus avaient un indice d’apnées-hypopnées de 15 événements ou plus par heure. L’hypopnée était l’événement le plus fréquent, à 75 %, suivie de l’apnée obstructive, à 19 %. À l’échelle mondiale, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) ont estimé que 936 millions d’adultes âgés de 30 à 69 ans vivent avec une apnée obstructive du sommeil légère à sévère.

La précision varie fortement selon l’appareil et le seuil. Examinez attentivement la colonne de spécificité. Une alerte signifie quelque chose, tandis que l’absence d’alerte ne signifie pas grand-chose.

Cette même étude indépendante de 2025 a révélé une sous-estimation systématique de l’IAH réel par rapport à la polysomnographie, particulièrement marquée dans les cas légers (différence moyenne de -2.93). L’Europe finance sa propre réponse à cette question par le projet Sleep Revolution (subvention Horizon 2020 965417, coordonné par l’Université de Reykjavik, 2021-2025), qui a mené des essais multicentriques dans 39 institutions partenaires afin de valider les technologies de sommeil grand public par rapport aux normes cliniques.

Il y a aussi le remboursement, qu’aucun objet connecté ne permet d’obtenir. En France, l’examen de première intention remboursé est une polygraphie ventilatoire, prescrite dans le cadre du parcours de soins, avec une base de remboursement de la Sécurité sociale de 119 € (145 € avec l’option tarifaire Optam), remboursée à 70 % de cette base. Une notification de montre ne donne droit à rien de tout cela. C’est la prescription qui le permet.

Un protocole en quatre étapes à commencer dès ce soir

Vous ne pouvez pas accélérer les délais d’attente d’un organisme notifié. Vous pouvez clarifier dès ce soir la question du marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil de votre montre connectée, et obtenir une vraie réponse sur votre respiration pendant que vous attendez.

Si les examens confirment un simple ronflement ou une apnée obstructive du sommeil légère à modérée, un clinicien peut discuter des options adaptées à cette gravité, notamment un dispositif d’avancée mandibulaire, une thérapie positionnelle ou un stent nasal souple en silicone qui maintient les voies nasales ouvertes pendant le sommeil. Une maladie sévère appelle une tout autre discussion : la pression positive continue (PPC, ou CPAP) reste le traitement de référence. Aucun de ces choix ne remplace l’examen qui établit le diagnostic.

Questions fréquentes