Pourquoi une fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil sur une montre connectée doit obtenir le marquage CE avant d’être activée en Europe
Comment les règles européennes de marquage CE de la fonctionnalité d’apnée du sommeil des montres connectées déterminent quand votre montre s’active
Votre montre n’est pas défectueuse et votre pays n’est pas à la traîne : en Europe, un algorithme d’apnée est un dispositif médical réglementé, et un organisme notifié s’interpose entre lui et votre poignet.
Le marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil des montres connectées est un certificat médical, et non un bouton logiciel
La détection de l’apnée est grisée sur votre montre, car le marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil des montres connectées est une certification de dispositif médical, et non un réglage. En vertu du Règlement (UE) 2017/745, le MDR de l’UE, un algorithme qui signale une éventuelle apnée obstructive du sommeil (AOS) est en lui-même considéré comme un dispositif médical. Un organisme notifié doit l’évaluer avant qu’il puisse fonctionner légalement dans l’Espace économique européen. Tant qu’un certificat ne couvre pas votre marché, la fonctionnalité reste désactivée. Aucune mise à jour ne l’activera.
Il s’agit d’un problème juridique, pas matériel. Les capteurs fonctionnent déjà, et leur efficacité réelle est une question distincte que nous examinons dans notre article sur la précision réelle de la détection de l’apnée du sommeil par l’Apple Watch. Sur un marché non certifié, ce qui manque, c’est l’autorisation, pas la capacité.
Samsung Electronics a annoncé en 2025 que la fonctionnalité de sa Galaxy Watch était disponible sur 34 marchés européens et 70 marchés dans le monde après l’obtention du marquage CE pour l’EEE. L’enquête de la Commission européenne auprès des organismes notifiés, dont la date de référence était le 28 février 2025, comptabilisait 28 489 demandes au titre du MDR, contre 12 177 certificats délivrés par 51 organismes notifiés.
- Dans l’UE, un algorithme de détection de l’apnée est un logiciel de dispositif médical, et non une fonctionnalité de bien-être.
- Elle doit faire l’objet d’une évaluation de conformité par un organisme notifié avant de pouvoir être activée.
- La disponibilité dépend de la certification et du marché, pas du modèle de votre montre.
Ce que la plupart des guides sur l’apnée et les montres connectées comprennent mal à propos de l’Europe
Deux erreurs reviennent sur presque toutes les pages qui se classent pour cette question. Elles laissent toutes deux les lecteurs européens dans l’impasse.
Première erreur : traiter l’UE comme un unique organisme d’autorisation
Il n’existe pas de FDA européenne. Rien n’attend une approbation de l’UE, car aucun organisme européen n’approuve les appareils grand public un par un. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité et en assume la responsabilité juridique. Un organisme notifié privé, désigné par les autorités publiques — organisme notifié en français et Benannte Stelle en allemand — réalise l’évaluation de la conformité et délivre le certificat. Il s’agit d’organisations commerciales dotées d’identifiants à quatre chiffres. Par exemple, une montre connectée ECG fabriquée en France a été certifiée par l’organisme notifié 1282, Ente Certificazione Macchine, au titre de l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux, remplacée par le MDR le 26 mai 2021.
Deuxième défaut : supposer que le signalement a déjà eu lieu
La plupart des articles explicatifs commencent par : votre montre a détecté un signal, voici quoi faire ensuite. Cet arbre décisionnel est inutile pour un lecteur dont la fonctionnalité ne s’est jamais activée. Pire encore, il repose sur un parcours de soins qui ne décrit pas comment l’accès aux tests fonctionne en France, en Allemagne, en Italie ou en Espagne, où une prescription détermine généralement à la fois l’accès au test et sa prise en charge.
- « Approuvé » est le mauvais terme en Europe ; il faut parler d’évaluation de la conformité.
- Le fabricant s’auto-déclare, et un organisme privé désigné procède à la vérification.
- Les conseils rédigés autour d’un parcours « signalement puis orientation » ne peuvent pas répondre à une fonctionnalité grisée.
La règle 11 transforme une application de sommeil en dispositif de classe IIa
L’annexe VIII du MDR, règle 11, est le véritable facteur déterminant. Les logiciels qui fournissent des informations utilisées pour prendre des décisions à finalité diagnostique relèvent par défaut de la classe IIa. Une application conçue pour détecter l’apnée du sommeil en est un exemple classique : classe I selon l’ancienne directive, classe IIa ou supérieure selon le MDR. Les produits de classe I peuvent faire l’objet d’une auto-certification. Ce n’est pas le cas des produits de classe IIa, ce qui explique précisément pourquoi un organisme notifié se trouve désormais entre l’algorithme et le poignet européen.
La question de savoir si le logiciel est réglementé dépend entièrement de la finalité revendiquée, et non du capteur. Le MDCG 2019-11, le guide européen sur la qualification et la classification des logiciels de dispositifs médicaux, a été révisé en juin 2025 et repose toujours sur ce que le fabricant revendique. Le MDR exclut explicitement les logiciels destinés à des fins liées au mode de vie et au bien-être. Des données identiques de photopléthysmographie et d’accéléromètre peuvent donc correspondre soit à un score de sommeil non certifié, soit à un détecteur d’apnée de classe IIa, selon la seule formulation de cette revendication.
| Question | Indicateur de bien-être lié au sommeil | Détection certifiée de l’apnée |
|---|---|---|
| Finalité revendiquée | Mode de vie et bien-être | Informations destinées à une décision diagnostique |
| Statut au regard du MDR | Hors du champ du règlement | Logiciel de dispositif médical (MDSW) |
| Classification selon la règle 11 | Non classé | Classe IIa ou supérieure |
| Organisme notifié impliqué | Non | Oui, avec un numéro à quatre chiffres |
| Formulation habituelle à l’écran | Troubles respiratoires, score de sommeil | Mentionne l’apnée du sommeil comme résultat possible |
| Disponibilité dans l’EEE | Disponible partout dès le lancement | Marché par marché, après la certification |
| Obligations après commercialisation | Minimal | Surveillance après commercialisation et PMCF |
Ce tableau explique une énigme que de nombreux lecteurs remarquent. Les bagues et les bracelets de fitness signalent des perturbations respiratoires nocturnes dans tout l’EEE sans aucune certification médicale, tandis que les deux fonctionnalités qui nomment directement l’apnée du sommeil ont dû attendre. La formulation constitue l’événement réglementaire. Une annexe connexe, l’annexe XVI du MDR, produit l’effet inverse pour les produits sans finalité médicale qui présentent néanmoins un risque comparable à celui des dispositifs.
- La règle 11 classe les logiciels de détection de l’apnée en classe IIa, mettant fin à l’auto-certification.
- C’est la destination prévue, et non la qualité du capteur, qui détermine si le MDR s’applique.
- Une mesure vague des perturbations respiratoires permet d’éviter la certification et n’a aucune valeur clinique.
Les deux marquages CE sur votre boîte ne sont pas le même marquage
Toutes les montres connectées vendues dans l’EEE portent déjà un marquage CE. Celui-ci couvre la directive sur les équipements radio, la compatibilité électromagnétique et la sécurité électrique basse tension. Il ne dit rien des allégations de santé. Le marquage CE médical d’une fonctionnalité de classe IIa se distingue d’une manière précise : il est accompagné du numéro à quatre chiffres de l’organisme notifié qui l’a évaluée. Pas de numéro, pas de certification médicale.
La conséquence pratique est simple. Un symbole CE sur votre emballage indique que le module radio est conforme. Il ne signifie pas qu’un algorithme d’apnée a déjà fait l’objet d’une évaluation.
- Le marquage CE figurant sur la boîte est généralement celui relatif aux équipements radio et électriques.
- Un marquage CE médical comporte à côté un numéro à quatre chiffres correspondant à l’organisme notifié.
- Vérifier ce numéro est le moyen le plus rapide de distinguer les deux.
Pourquoi le marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil des montres connectées est postérieur à l’autorisation américaine
Le retard est dû à une file d’attente, et non à une réticence de l’entreprise. L’American Academy of Sleep Medicine a signalé l’autorisation de Samsung aux États-Unis en février 2024, et Samsung a annoncé le marquage CE pour l’EEE en juin 2025, soit plus d’un an plus tard. La notification d’apnée du sommeil d’Apple a obtenu l’autorisation américaine le 13 septembre 2024 (AASM, 2024). Derrière ces dates se trouve le chiffre d’une enquête de la Commission européenne : 28 489 demandes au titre du MDR contre 12 177 certificats, 60 % des demandes nécessitant 13 à 18 mois et 92 % plus de 13 mois (Commission européenne, 2025).
A second layer arrives on 2 August 2027. Under the EU AI Act, Regulation (EU) 2024/1689, an AI system embedded in a product covered by the MDR that requires third-party conformity assessment automatically counts as a high-risk AI system. Every Class IIa apnoea algorithm using AI inherits those obligations, assessed in a single integrated procedure by a notified body designated under both regimes. That is more assessment work landing on an already loaded queue, not less.
- Ce sont les capacités de certification, et non la stratégie de l’entreprise, qui déterminent la date de lancement en Europe. Un second niveau interviendra le 2 août 2027. En vertu du règlement européen sur l’IA, le règlement (UE) 2024/1689, un système d’IA intégré à un produit couvert par le règlement européen sur les dispositifs médicaux et nécessitant une évaluation de la conformité par un tiers est automatiquement considéré comme un système d’IA à haut risque. Tout algorithme de détection de l’apnée de classe IIa utilisant l’IA est soumis à ces obligations, évaluées dans le cadre d’une procédure intégrée unique par un organisme notifié désigné au titre des deux régimes. Cela représente davantage de travail d’évaluation pour une file d’attente déjà chargée, et non moins.
- La plupart des dossiers relevant du règlement européen sur les dispositifs médicaux mettent largement plus d’un an à être approuvés.
- À partir d’août 2027, le règlement européen sur l’IA ajoutera un second niveau d’évaluation pour les systèmes à haut risque.
La fonctionnalité est toujours grisée après la mise à jour ? Vérifiez où vous l’avez achetée
La certification seule n’active pas la fonctionnalité pour vous. Le service est lié au marché où la montre et le téléphone associé ont été achetés, et non au lieu où vous résidez. L’avis de Samsung sur le logiciel en tant que dispositif médical précise que la fonctionnalité ne fonctionne que sur les montres et smartphones achetés dans des marchés où le service est disponible, et que le service peut être restreint lorsque les utilisateurs se rendent dans des marchés où il n’est pas proposé. Au sein d’un marché unique fondé sur la libre circulation des marchandises, une montre importée parallèlement ou achetée à l’étranger peut rester définitivement désactivée pour un résident de l’UE.
Saisissez dans un moteur de recherche « fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil non disponible dans mon pays » et vous obtiendrez des réponses américaines à un problème juridique européen. Si vous choisissez encore votre matériel, notre comparatif du dépistage de l’apnée avec la Galaxy Watch et l’Apple Watch explique ce que mesure réellement chaque appareil. La géographie est elle aussi plus complexe que ne le laisse entendre le marketing. La liste Samsung de 34 marchés regroupe trois régimes juridiques sans les distinguer.
| Territoire | Régime juridique | Effet sur la fonctionnalité |
|---|---|---|
| EEE (UE plus Norvège, Islande et Liechtenstein) | Règlement européen sur les dispositifs médicaux, marquage CE avec numéro de l’organisme notifié | Peut être activée dès sa certification |
| Suisse | Pays tiers au regard du règlement européen sur les dispositifs médicaux depuis le 26 mai 2021 ; un représentant suisse (CH-REP) est requis en vertu de l’ODim, ainsi que des obligations auprès de Swissmedic | Un marquage CE européen seul ne suffit pas, la disponibilité peut donc être retardée |
| Grande-Bretagne | Marquages CE acceptés selon des échéances échelonnées au 30 juin 2028 ou au 30 juin 2030 ; la MHRA a lancé une consultation jusqu’au 10 avril 2026 sur une reconnaissance indéfinie | Accepté, mais selon un calendrier transitoire |
| Irlande du Nord | Reste dans le cadre européen des dispositifs médicaux ; le marquage UKCA n’est pas reconnu | Suit l’EEE plutôt que la Grande-Bretagne |
| Autres marchés répertoriés (Géorgie, Azerbaïdjan, îles Féroé) | Règles nationales | Un marquage CE de l’EEE ne les couvre pas automatiquement |
- La fonctionnalité dépend du marché d’achat, pas de votre adresse.
- La Suisse exige un représentant autorisé suisse en plus du marquage CE.
- L’Irlande du Nord reste soumise au règlement européen sur les dispositifs médicaux, tandis que la Grande-Bretagne applique une reconnaissance transitoire.
Vérifiez vous-même le certificat dans EUDAMED
Depuis le 28 mai 2026, vous n’avez plus à croire qui que ce soit sur parole. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission a rendu obligatoires les quatre premiers modules d’EUDAMED : enregistrement des acteurs, enregistrement UDI/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché (Commission européenne, DG SANTE, 2026). La question de savoir si le marquage CE européen d’une fonctionnalité d’apnée du sommeil sur une montre connectée couvre votre marché est devenue une vérification publique plutôt qu’une simple affirmation marketing.
- Trouvez le Basic UDI-DI du dispositif ou du logiciel, généralement dans l’écran des informations réglementaires ou juridiques.
- Ouvrez le site public d’EUDAMED et recherchez cet identifiant dans le module UDI/Dispositifs.
- Ouvrez le module Organismes notifiés et certificats et confirmez l’existence d’un certificat valide et de son organisme à quatre chiffres.
- Lisez la finalité prévue enregistrée et comparez-la avec ce que promet l’écran de l’application.
- Si rien n’apparaît, considérez cette fonctionnalité comme un logiciel de bien-être sur votre marché, et non comme un détecteur certifié.
Notre guide étape par étape sur la vérification d’un dispositif antironflement dans la base de données EUDAMED présente les mêmes écrans de recherche pour les dispositifs physiques.
- Les principaux modules d’EUDAMED sont devenus obligatoires le 28 mai 2026.
- Vous pouvez vérifier vous-même l’organisme notifié et le certificat en quelques minutes.
- Une finalité prévue enregistrée décrit honnêtement ce que le logiciel prétend faire.
La valeur d’un signal de la montre dans votre parcours de soins national
Une notification est un signal de dépistage, jamais un diagnostic. Elle est importante parce que la maladie sous-jacente est fréquente et souvent ignorée. Dans la cohorte suisse HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015 ; n=2 121, âge médian de 57 ans), 49,7 % des hommes et 23,4 % des femmes âgés de 40 ans et plus présentaient un indice d’apnées-hypopnées de 15 événements ou plus par heure. L’hypopnée était l’événement le plus fréquent, avec 75 %, suivie de l’apnée obstructive avec 19 %. À l’échelle mondiale, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) estimaient que 936 millions d’adultes âgés de 30 à 69 ans vivaient avec une apnée obstructive du sommeil légère à sévère.
La précision varie fortement selon l’appareil et le seuil. Lisez attentivement la colonne de spécificité. Un signal signifie quelque chose, tandis que l’absence de signal ne signifie pas grand-chose.
| Fonction et source | Taille de l’étude | Sensibilité | Spécificité |
|---|---|---|---|
| Notification d’apnée du sommeil d’Apple (AASM, 2024) | N=1 448 | 66.3% | 98.5% |
| Essai pivot de Samsung, IAH électronique de 15 ou plus (FDA De Novo DEN230041, 2024) | 620 | 82.7% | 87.7% |
| Étude indépendante de la Galaxy Watch 6, IAH de 15 ou plus (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 92.3% | 92.6% |
| Étude indépendante de la Galaxy Watch 6, IAH de 5 ou plus (Nature and Science of Sleep, 2025) | n=53 | 82.5% | 84.6% |
Cette même étude indépendante de 2025 a constaté une sous-estimation systématique de l’IAH réel par rapport à la polysomnographie, particulièrement marquée dans les formes légères (différence moyenne de -2,93). L’Europe finance sa propre réponse à cette question par l’intermédiaire du projet Sleep Revolution (subvention Horizon 2020 n° 965417, coordonné par l’Université de Reykjavik, 2021-2025), qui a mené des essais multicentriques dans 39 établissements partenaires afin de valider les technologies de sommeil grand public par rapport aux normes cliniques.
Il y a ensuite le remboursement, qu’aucun appareil connecté ne permet d’obtenir. En France, l’examen remboursé de première intention est une polygraphie ventilatoire, prescrite dans le parcours de soins, avec une base de remboursement de la Sécurité sociale de 119 € (145 € avec l’option tarifaire Optam), remboursée à hauteur de 70 % de cette base. Une notification de montre ne donne droit à rien de tout cela. C’est la prescription qui le permet.
- Une spécificité élevée signifie qu’un signal mérite votre attention ; une sensibilité modeste signifie que l’absence de signal ne prouve rien.
- Les appareils connectés ont tendance à sous-estimer l’IAH, en particulier dans les formes légères.
- Les examens remboursés passent par une prescription, pas par votre montre.
Un protocole en quatre étapes à commencer ce soir
Vous ne pouvez pas accélérer la file d’attente d’un organisme notifié. Vous pouvez toutefois vérifier dès ce soir, pour votre propre appareil, la question du marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil de la montre connectée et obtenir une véritable réponse sur votre respiration pendant votre attente.
1Identifiez le marquage CE dont vous disposez réellement
Cherchez un numéro à quatre chiffres d’organisme notifié à côté du symbole CE dans l’écran des informations réglementaires. L’absence de numéro signifie que cette fonctionnalité n’est pas certifiée comme dispositif médical sur votre marché.
2Vérifiez le marché d’achat, pas votre adresse
Vérifiez où la montre et le téléphone associé ont été achetés. L’importation parallèle est la raison la plus fréquente pour laquelle une fonctionnalité reste grisée après toutes les mises à jour disponibles.
3Évaluez-vous à l’aide d’un questionnaire validé
Remplissez ce soir le STOP-BANG et l’échelle de somnolence d’Epworth. Ils sont gratuits, ne nécessitent aucune certification et ont davantage de poids auprès d’un médecin généraliste que n’importe quel score de sommeil fourni par un appareil grand public. Demandez à votre partenaire s’il a remarqué des pauses respiratoires et des ronflements.
4Demandez une étude du sommeil prescrite
Apportez les questionnaires et les données de votre dispositif connecté à votre médecin et demandez une polygraphie ventilatoire, un test d’apnée du sommeil à domicile ou une polysomnographie, selon le parcours prévu dans votre pays.
Si les examens confirment un simple ronflement ou une apnée obstructive du sommeil légère à modérée, un professionnel de santé peut présenter les options adaptées à cette gravité, notamment une orthèse d’avancée mandibulaire, une thérapie positionnelle ou un stent nasal souple en silicone qui maintient les voies nasales ouvertes pendant le sommeil. Les formes sévères donnent lieu à une discussion différente : la pression positive continue (PPC, ou CPAP) reste le traitement de référence. Aucun de ces choix ne remplace l’examen qui identifie le problème.
- Deux vérifications expliquent presque toutes les fonctionnalités grisées : le marquage et le marché d’achat.
- Des questionnaires validés vous fournissent une réponse exploitable en attendant l’évolution de la réglementation.
- Le choix du traitement repose sur une gravité confirmée, jamais sur une notification au poignet.
Ce qu’en disent les utilisateurs de Back2Sleep
Foire aux questions
Pourquoi la fonctionnalité d’apnée du sommeil n’est-elle pas disponible sur ma montre en Europe ?
Parce que cette fonctionnalité est réglementée comme un logiciel de dispositif médical dans l’UE. En vertu de la règle 11 de l’annexe VIII du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), un algorithme d’apnée est normalement un dispositif de classe IIa ; un organisme notifié doit donc le certifier marché par marché. Tant que ce certificat CE n’existe pas pour votre pays, le fabricant maintient la fonctionnalité désactivée.
Pourquoi la fonctionnalité d’apnée du sommeil est-elle toujours grisée après une mise à jour logicielle ?
Les mises à jour ne peuvent pas accorder de certificat. Deux éléments la bloquent généralement : votre marché ne dispose pas encore du certificat CE pour cette fonctionnalité, ou votre montre et votre téléphone ont été achetés en dehors des marchés où le service est disponible. Samsung indique que la fonctionnalité ne fonctionne que sur les appareils achetés dans les marchés pris en charge ; les importations parallèles restent donc désactivées.
La fonctionnalité d’apnée du sommeil de la Galaxy Watch fonctionne-t-elle en France, en Allemagne et en Espagne ?
Oui. Samsung Electronics a annoncé en 2025 que cette fonctionnalité avait obtenu le marquage CE pour l’Espace économique européen et l’a déployée sur 34 marchés européens, dont la France, l’Allemagne et l’Espagne. L’éligibilité est limitée aux utilisateurs âgés de 22 ans et plus, sans diagnostic antérieur d’apnée, sur une période de surveillance de deux nuits.
Que signifie réellement le marquage CE sur la boîte de ma montre connectée ?
En elle-même, généralement très peu sur le plan médical. Toute montre connectée vendue dans l’EEE porte un marquage CE attestant du respect des règles relatives à la radio, à la compatibilité électromagnétique et à la sécurité électrique. Le marquage CE d’un dispositif médical est celui qui comporte à côté un numéro à quatre chiffres correspondant à l’organisme notifié. En l’absence de ce numéro, aucun organisme notifié n’a évalué l’allégation de santé.
La notification d’apnée du sommeil d’une montre connectée constitue-t-elle un diagnostic dans l’UE ?
Non. Une fonctionnalité certifiée constitue un signal de dépistage susceptible d’inciter à effectuer des examens, et les fabricants indiquent clairement qu’elle ne remplace pas un diagnostic clinique. En France, par exemple, seule une polygraphie ventilatoire ou une polysomnographie prescrite dans le cadre du parcours de soins permet d’établir un diagnostic et de bénéficier d’un remboursement. Une montre seule ne permet ni l’un ni l’autre.
La fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil fonctionnera-t-elle si j’ai acheté ma montre en dehors de l’UE ?
Souvent, non. Le service dépend du marché dans lequel la montre et le téléphone associé ont été achetés, et non de votre lieu de résidence. Une montre achetée à l’étranger ou importée par le marché gris peut rester définitivement indisponible pour un résident de l’UE, et le fait de voyager dans un marché non couvert par le service peut également restreindre l’accès à cette fonctionnalité.
Puis-je montrer à mon médecin le résultat de ma montre connectée concernant l’apnée du sommeil pour obtenir un test du sommeil ?
Oui, et cela vaut la peine de le faire. Présentez la notification avec un questionnaire validé tel que le STOP-BANG ou l’échelle de somnolence d’Epworth, ainsi qu’avec le témoignage de votre partenaire concernant votre Ronflement. Ces éléments réunis appuient une demande de test d’apnée du sommeil à domicile sur prescription. Un résultat négatif de la montre ne doit pas vous rassurer.
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