Retiro del CPAP Philips 2026: Lo que los pacientes deben saber ahora

Explicación del retiro de CPAP de Philips Respironics

En junio de 2021, Philips Respironics emitió un retiro voluntario de aproximadamente 15 millones de dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos en todo el mundo. El motivo: una espuma de poliuretano a base de poliéster para amortiguar el sonido (PE-PUR) dentro de las máquinas podía degradarse y liberar partículas tóxicas directamente en las vías respiratorias de los pacientes mientras dormían.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos clasificó esto como un retiro de Clase I, el tipo más grave, lo que indica que el uso de estos dispositivos podría causar lesiones graves o la muerte. Desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 116.000 informes de dispositivos médicos vinculados a la espuma defectuosa, incluidos 561 informes de muertes.

Este artículo abarca todo lo que necesita saber como paciente o cuidador: la cronología completa del retiro, los riesgos para la salud documentados por la FDA, el acuerdo de $1.1 mil millones, experiencias reales de pacientes y qué alternativas de tratamiento existen para la apnea del sueño si ha dejado de usar su máquina CPAP.

El retiro de CPAP de Philips en cifras

Estas cifras representan una crisis sanitaria que dejó a millones de pacientes con apnea del sueño sin un tratamiento nocturno confiable. Uno de cada cuatro pacientes dejó de usar por completo su máquina CPAP después del retiro, según un estudio publicado en el Journal of Clinical Sleep Medicine.

Cronología completa del retiro: de 2021 a 2026

Comprender la cronología completa le ayuda a determinar sus derechos y los próximos pasos. Estos son todos los hitos importantes de la saga del retiro de CPAP de Philips.

Riesgos para la salud documentados de la espuma defectuosa

La espuma PE-PUR dentro de los dispositivos Philips retirados del mercado puede degradarse debido al calor, la humedad y, especialmente, al exponerse a productos de limpieza a base de ozono. Cuando la espuma se degrada, los pacientes pueden inhalar o tragar partículas negras microscópicas y compuestos orgánicos volátiles (COV) mientras duermen.

Afecciones notificadas a la FDA

Según las comunicaciones de seguridad de la FDA y los informes sobre dispositivos médicos, las siguientes afecciones se han asociado con la exposición a la espuma degradada:

• Problemas respiratorios — irritación, tos, presión en el pecho y empeoramiento del asma
• Dolores de cabeza e infecciones sinusales relacionadas con la inhalación de partículas
• Respuestas inflamatorias en el tejido pulmonar y nasal
• Cáncer — múltiples informes de cáncer de pulmón, riñón, hígado y esófago
• Daño orgánico — exposición a sustancias químicas tóxicas que afecta al hígado y los riñones
• Muerte — 561 muertes notificadas a la FDA según los datos públicos más recientes

¿Qué dispositivos están afectados?

Casi todos los dispositivos de terapia del sueño y respiratorios de Philips Respironics fabricados entre 2009 y 2021 están incluidos en el retiro. El DreamStation 2 no está afectado porque utiliza un material de espuma diferente.

Familias de dispositivos retirados del mercado

Experiencias reales de pacientes: el costo humano

Detrás de las estadísticas hay millones de personas cuyas vidas cotidianas se vieron alteradas. Las investigaciones publicadas en revistas especializadas con revisión por pares muestran que, entre los pacientes con dispositivos retirados del mercado, el 46 % experimentó angustia psicológica, el 36 % informó nuevos síntomas potencialmente relacionados con la exposición a la espuma y el 23 % dejó de usar su máquina por completo.

Las siguientes historias, basadas en investigaciones periodísticas de ProPublica, NPR y encuestas clínicas, ilustran lo que enfrentaron los pacientes.

Jules había dependido de su CPAP durante años para controlar la apnea del sueño. Después de enterarse de que un amigo había desarrollado cáncer posiblemente relacionado con el mismo modelo de dispositivo, abandonó por completo el tratamiento. Ahora, su apnea del sueño no tratada empeora su TEPT y depresión, creando un ciclo en el que el miedo a un riesgo para la salud amplifica otro.

Kim padece apnea del sueño y una afección neurológica que causa espasmos musculares. Dejó de respirar por la noche sin su BiPAP. Después de esperar más de 24 meses por un reemplazo, finalmente volvió a usar el dispositivo retirado del mercado porque el riesgo de la apnea no tratada era inmediato, mientras que el riesgo de la espuma era incierto.

Debra ya había chocado su automóvil contra otros tres vehículos debido a la somnolencia diurna causada por la apnea del sueño no tratada. Cuando el retiro del mercado la dejó sin dispositivo, gastó sus ahorros de jubilación en un reemplazo, solo para recibir una unidad reacondicionada a la que le faltaban piezas.

El patrón más amplio

Una encuesta de Sleep Wake Advisor reveló que solo la mitad de los pacientes afectados se sentían adecuadamente informados sobre el retiro del mercado. Muchos se enteraron meses o incluso años después del anuncio inicial. Mientras tanto, el 15 % informó dificultades económicas por comprar dispositivos de reemplazo de su propio bolsillo o pagar tratamientos alternativos.

Estas historias ponen de manifiesto un problema crítico: cuando falla tu tratamiento principal para la apnea del sueño, necesitas alternativas accesibles que no dependan de máquinas retiradas del mercado.

Detalles del acuerdo y sus opciones legales

Dos acuerdos independientes abordan distintos tipos de daños causados por el retiro del mercado.

Acuerdo por pérdidas económicas ($479 millones, 2023)

Este acuerdo colectivo indemniza a pacientes y aseguradoras por el costo de los dispositivos retirados del mercado. Los pagos individuales oscilan entre $56 y $1,552, según el modelo del dispositivo y las circunstancias de compra. Se ofrecen $100 adicionales a los pacientes que devuelvan su máquina retirada del mercado.

Acuerdo por lesiones personales (1.100 millones de dólares, 2024)

Este acuerdo cubre a pacientes que desarrollaron complicaciones graves de salud, como cáncer, enfermedades respiratorias y daños en los órganos. Desglose:

• 1.075 millones de dólares para reclamaciones por lesiones personales y muerte por negligencia
• 25 millones de dólares para la vigilancia médica de antiguos usuarios
• Indemnizaciones individuales estimadas: de 50.000 a más de 500.000 dólares, según la gravedad de las lesiones
• A marzo de 2026, quedan 619 casos pendientes en el MDL 3014
• Ya están llegando los primeros cheques de acuerdos para las reclamaciones menores (inferiores a 20.000 dólares)

Lo que debe hacer ahora

1. Documente todo. Conserve los historiales médicos, los números de serie del dispositivo, los recibos de compra y cualquier correspondencia con Philips
2. Consulte a un profesional médico. Informe cualquier síntoma que pueda estar relacionado con la exposición a la espuma
3. Hable con un abogado si sufrió complicaciones de salud. Muchas firmas llevan estos casos a cambio de honorarios contingentes (sin costo inicial)
4. No deseche su dispositivo. Puede servir como prueba en procedimientos legales

Pasos prácticos si tiene un dispositivo retirado del mercado

Tanto si sigue utilizando una máquina retirada del mercado como si está esperando un reemplazo o ha abandonado por completo el tratamiento con CPAP, esto es lo que recomiendan los expertos en medicina del sueño y la AASM (Academia Estadounidense de Medicina del Sueño).

Alternativas a la CPAP para pacientes afectados por la retirada del mercado

La retirada del mercado llevó a muchos pacientes a explorar tratamientos que nunca habían considerado. Para quienes padecen apnea obstructiva del sueño de leve a moderada o ronquidos primarios, existen varias opciones basadas en evidencia que no implican máquinas de aire presurizado.

Stents nasales (dilatadores nasales internos)

Un stent nasal es un dispositivo pequeño y flexible que se inserta en la fosa nasal para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño. A diferencia de la CPAP, no necesita electricidad, mascarilla ni tubos. El stent nasal Back2Sleep, por ejemplo, es un dispositivo médico de clase I con certificación CE, fabricado con silicona suave, que llega hasta el paladar blando para evitar el colapso de las vías respiratorias.

Los datos clínicos de estudios publicados muestran que los stents nasales pueden reducir el índice de eventos respiratorios (REI) de 22,4 a 15,7 episodios por hora (p<0,01) y mejorar la saturación de oxígeno mínima del 81,9% al 86,6% (p<0,01). Más del 92% de los usuarios indican estar satisfechos, y muchos experimentan resultados desde la primera noche de uso.

Dispositivos orales (dispositivos de avance mandibular)

Personalizados por un dentista, estos dispositivos desplazan la mandíbula inferior hacia delante para ensanchar las vías respiratorias. Funcionan mejor para la AOS de leve a moderada. Las tasas de cumplimiento alcanzan aproximadamente el 90%, frente a cerca del 50% con la terapia CPAP. En aproximadamente el 70% de los pacientes, la terapia con dispositivos orales reduce la gravedad de la apnea en más de la mitad.

Terapia posicional

Para los pacientes cuya apnea empeora al dormir boca arriba (AOS dependiente de la posición supina), los dispositivos de terapia posicional fomentan dormir de lado. Las investigaciones muestran que este enfoque puede reducir el índice de apnea-hipopnea en aproximadamente 7 episodios por hora. Aunque es menos eficaz que la CPAP para reducir la IAH, a muchos pacientes les resulta más fácil mantenerlo a largo plazo.

Modificaciones del estilo de vida

El control del peso, evitar el alcohol por la noche y mejorar la higiene del sueño pueden reducir significativamente la gravedad de la apnea en algunos pacientes. Un programa estructurado de pérdida de peso de 6 meses puede reducir considerablemente la IAH en personas con sobrepeso.

Por qué los pacientes afectados por la retirada están optando por soluciones más sencillas

El impacto psicológico de la retirada va mucho más allá de los riesgos para la salud física. Las investigaciones muestran que el 46 % de los pacientes afectados experimentó malestar psicológico y que la confianza en los dispositivos médicos respiratorios disminuyó significativamente.

Para muchas personas, el atractivo de un dispositivo más sencillo y sin electricidad va más allá de la comodidad. Se trata de recuperar el control sobre un tratamiento que les retiraron sin previo aviso.

Los stents nasales ofrecen varias ventajas prácticas para los pacientes que están dejando la CPAP:

• No necesita electricidad — funciona durante cortes de luz, viajes y acampadas
• Inserción en 10 segundos — sin ajustes complejos de la mascarilla ni montaje de tubos
• Funcionamiento silencioso — sin ruido de motor que moleste a tu pareja
• Ideal para viajar — cabe en un bolsillo y evita las complicaciones de los controles de seguridad de la TSA
• Sin espuma ni riesgo de degradación — fabricado con silicona de grado médico
• Resultados inmediatos — muchos usuarios informan de una reducción de los ronquidos desde la primera noche

Cómo protegerte en adelante

Tanto si continúas con la terapia CPAP como si exploras alternativas, estos pasos pueden ayudarte a proteger tu salud y tus derechos legales.

Para los usuarios actuales de CPAP

• Verifica que tu dispositivo no forme parte de ninguna retirada activa antes de seguir utilizándolo
• Nunca uses limpiadores de ozono — la FDA ha advertido que los dispositivos de limpieza CPAP con luz ultravioleta y ozono no cuentan con autorización de la FDA y pueden acelerar la degradación de la espuma
• Limpie el dispositivo siguiendo únicamente las instrucciones del fabricante (agua y jabón suave)
• Inspeccione la espuma con regularidad para detectar signos visibles de degradación (partículas oscuras en el circuito de aire)
• Informe de los síntomas tanto a su médico como al programa MedWatch de la FDA

Para pacientes sin tratamiento

• No ignore la apnea del sueño. La AOS de moderada a grave sin tratar aumenta entre 2 y 3 veces el riesgo cardiovascular
• Hágase un nuevo estudio del sueño si el último tiene más de 2 años; su afección podría haber cambiado
• Explore opciones sin CPAP con su especialista del sueño, incluidos los stents nasales, los dispositivos orales y la terapia posicional
• Controle los síntomas diurnos; la somnolencia excesiva, los dolores de cabeza matutinos y los problemas de concentración sugieren que su apnea necesita tratamiento

Para protección legal

• Conserve su dispositivo retirado del mercado; puede ser necesario como prueba
• Conserve todos los historiales médicos que documenten los síntomas, tratamientos y diagnósticos
• Guarde los recibos de los dispositivos de reemplazo y los gastos médicos relacionados
• Tenga en cuenta el plazo de prescripción, que varía según el estado y el país; consulte con un abogado cuanto antes

Preguntas frecuentes

Tome el control de la salud de su sueño

La retirada del CPAP de Philips interrumpió el tratamiento de millones de personas. Pero su apnea del sueño no tiene por qué quedar sin tratamiento. Tanto si está considerando alternativas mientras espera un reemplazo como si busca una solución a largo plazo más sencilla que el CPAP, hoy existen opciones basadas en la evidencia.

El stent nasal Back2Sleep es un producto sanitario con certificación CE, diseñado para los ronquidos y la apnea del sueño de leve a moderada. Se coloca en 10 segundos, funciona silenciosamente y puede llevarlo a cualquier lugar. Se han vendido más de un millón de unidades en Europa.

Visite nuestra página de preguntas frecuentes para obtener información detallada sobre el producto, o explore nuestro blog sobre salud del sueño para consultar más orientación respaldada por investigaciones.