Por qué una función de smartwatch para detectar la apnea del sueño necesita el marcado CE antes de activarse en Europa

El marcado CE europeo de la función de apnea del sueño del reloj inteligente es un certificado médico, no un interruptor de software

La detección de la apnea está atenuada porque el marcado CE europeo de la función de apnea del sueño del reloj inteligente es una certificación de producto sanitario, no un ajuste. Conforme al Reglamento (UE) 2017/745, el MDR de la UE, un algoritmo que señala una posible apnea obstructiva del sueño (AOS) cuenta por sí mismo como producto sanitario. Un organismo notificado debe evaluarlo antes de que pueda funcionar legalmente en el Espacio Económico Europeo. Hasta que un certificado cubra tu mercado, la función seguirá desactivada. Ninguna actualización la desbloqueará.

Es un problema legal, no de hardware. Los sensores ya funcionan, y su eficacia es un asunto aparte que analizamos en nuestro artículo sobre la precisión real de la detección de la apnea del sueño del Apple Watch. Lo que falta en un mercado no certificado es permiso, no capacidad.

Samsung Electronics anunció en 2025 que la función de su Galaxy Watch había llegado a 34 mercados europeos y a 70 mercados de todo el mundo tras obtener el marcado CE para el EEE. El estudio de organismos notificados de la Comisión Europea, con fecha de referencia del 28 de febrero de 2025, contabilizó 28.489 solicitudes conforme al MDR frente a 12.177 certificados emitidos por 51 organismos notificados.

Lo que la mayoría de las guías sobre la apnea en relojes inteligentes se equivoca sobre Europa

Dos errores se repiten en casi todas las páginas que aparecen en los primeros resultados para esta pregunta. Ambos dejan a los lectores europeos sin respuestas.

Primer error: tratar a la UE como una única autoridad de aprobación

No existe una FDA europea. No hay nada pendiente de aprobación de la UE, porque ningún organismo de la UE aprueba individualmente los dispositivos de consumo. El fabricante redacta una Declaración UE de conformidad y asume la responsabilidad legal correspondiente. Un organismo notificado privado, designado por el Gobierno —organisme notifié en francés y Benannte Stelle en alemán—, realiza la evaluación de la conformidad y expide el certificado. Son organizaciones comerciales con identificadores de cuatro dígitos. Por ejemplo, un smartwatch con ECG fabricado en Francia fue certificado por el organismo notificado 1282, Ente Certificazione Macchine, conforme a la antigua Directiva de productos sanitarios que el MDR sustituyó el 26 de mayo de 2021.

Segundo defecto: dar por hecho que ya se ha detectado una señal

La mayoría de los artículos explicativos comienzan con «tu reloj ha detectado una señal; esto es lo que debes hacer ahora». Ese árbol de decisión no sirve de nada a un lector cuya función nunca se activó. Peor aún, se basa en una vía asistencial que no describe cómo se accede a las pruebas en Francia, Alemania, Italia o España, donde normalmente una receta médica controla tanto la prueba como su coste.

La regla 11 convierte una aplicación del sueño en un producto de clase IIa

El anexo VIII, regla 11, del MDR es el verdadero punto decisivo. El software que proporciona información utilizada para tomar decisiones con una finalidad diagnóstica es de clase IIa por defecto. Una aplicación diseñada para detectar la apnea del sueño es un ejemplo clásico: clase I según la antigua directiva, clase IIa o superior según el MDR. Los productos de clase I pueden autocertificarse. Los de clase IIa no, y por eso ahora un organismo notificado se interpone entre el algoritmo y la muñeca europea.

Que el software esté regulado o no depende de la finalidad prevista declarada, no del sensor. La MDCG 2019-11, la guía de la UE sobre la cualificación y clasificación del software de productos sanitarios, se revisó en junio de 2025 y sigue dependiendo de lo que declare el fabricante. El MDR excluye explícitamente el software destinado a fines de estilo de vida y bienestar. Por tanto, unos datos idénticos de fotopletismografía y acelerometría pueden corresponder a una puntuación del sueño no certificada o a un detector de apnea de clase IIa, dependiendo únicamente de la redacción de esa declaración.

Esa tabla explica un enigma que muchos lectores observan. Los anillos y las pulseras de actividad informan de alteraciones nocturnas de la respiración en todo el EEE sin ninguna certificación sanitaria, mientras que las dos funciones que mencionan directamente la apnea del sueño tuvieron que esperar. La redacción es el hecho regulatorio. Un anexo relacionado, el anexo XVI del MDR, hace lo mismo a la inversa con productos sin finalidad médica que aun así conllevan riesgos propios de los productos sanitarios.

Los dos marcados CE de la caja no son el mismo marcado

Todos los relojes inteligentes vendidos en el EEE ya llevan el marcado CE. Este cubre la Directiva sobre equipos radioeléctricos, la compatibilidad electromagnética y la seguridad de baja tensión. No dice nada sobre las declaraciones de propiedades relacionadas con la salud. El marcado CE sanitario de una función de clase IIa se diferencia de una manera concreta: va acompañado del número de cuatro dígitos del organismo notificado que la evaluó. Sin número, no hay certificación sanitaria.

La consecuencia práctica es sencilla. Un símbolo CE en el embalaje indica que el módulo de radio cumple la normativa. No indica que nadie haya evaluado un algoritmo para la apnea.

Por qué el marcado CE europeo de la función de apnea del sueño del reloj inteligente va por detrás de la autorización estadounidense

El retraso se debe a una cola, no a la reticencia empresarial. La American Academy of Sleep Medicine informó de la autorización de Samsung en EE. UU. en febrero de 2024, y Samsung anunció el marcado CE para el EEE en junio de 2025, más de un año después. La notificación de apnea del sueño de Apple obtuvo la autorización estadounidense el 13 de septiembre de 2024 (AASM, 2024). Detrás de esas fechas se encuentra la cifra de la encuesta de la Comisión Europea: 28.489 solicitudes conforme al MDR frente a 12.177 certificados, con un 60 % de las solicitudes que tardan entre 13 y 18 meses y un 92 % que tardan más de 13 meses (Comisión Europea, 2025).

El 2 de agosto de 2027 llega una segunda capa. Conforme a la Ley de IA de la UE, el Reglamento (UE) 2024/1689, un sistema de IA integrado en un producto cubierto por el MDR que requiera una evaluación de la conformidad por terceros se considera automáticamente un sistema de IA de alto riesgo. Todo algoritmo de apnea basado en IA de clase IIa hereda esas obligaciones, evaluadas en un único procedimiento integrado por un organismo notificado designado conforme a ambos regímenes. Es más trabajo de evaluación que llega a una cola ya saturada, no menos.

Sigue apareciendo atenuada después de la actualización; comprueba dónde lo compraste

La certificación por sí sola no activa la función para ti. El servicio está vinculado al mercado en el que se compraron el reloj y el teléfono emparejado, no al lugar donde vives. El aviso de Samsung sobre software como dispositivo médico indica que la función solo funciona en relojes y smartphones comprados en mercados donde el servicio está disponible, y que el servicio puede estar restringido cuando los usuarios viajan a mercados sin servicio. Dentro de un único mercado basado en la libre circulación de mercancías, un reloj importado del mercado gris o comprado en el extranjero puede permanecer permanentemente desactivado para un residente de la UE.

Escribe «función de apnea del sueño no disponible en mi país» en un buscador y obtendrás respuestas estadounidenses a un problema jurídico europeo. Si aún estás eligiendo dispositivo, nuestra comparativa de la detección de apnea del Galaxy Watch y el Apple Watch explica qué mide realmente cada dispositivo. La geografía también es más compleja de lo que sugiere el marketing. La lista de Samsung de 34 mercados mezcla tres regímenes jurídicos sin diferenciarlos.

Verifica tú mismo el certificado en EUDAMED

Desde el 28 de mayo de 2026 ya no tienes que confiar en la palabra de nadie. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión hizo obligatorios los cuatro primeros módulos de EUDAMED: registro de agentes, registro de UDI/dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado (Comisión Europea, DG SANTE, 2026). Saber si la función de apnea del sueño de un reloj inteligente con marcado CE europeo cubre tu mercado pasó a ser una consulta pública, en lugar de una afirmación de marketing.

1. Busca el UDI-DI básico del dispositivo o software, normalmente en la pantalla de información normativa o legal.
2. Abre el sitio público de EUDAMED y busca ese identificador en el módulo UDI/Dispositivos.
3. Abre el módulo de Organismos Notificados y Certificados y confirma que el certificado esté vigente y cuál es su organismo de cuatro dígitos.
4. Lee el uso previsto registrado y compáralo con lo que promete la pantalla de la aplicación.
5. Si no aparece nada, considera la métrica como software de bienestar en tu mercado, no como un detector certificado.

Nuestra guía paso a paso sobre cómo comprobar un dispositivo antirronquidos en la base de datos EUDAMED muestra las mismas pantallas de búsqueda para dispositivos físicos.

El valor de una alerta del reloj dentro de tu circuito asistencial nacional

Una notificación es una señal de cribado, nunca un diagnóstico. Es importante porque la afección subyacente es común y suele pasar desapercibida. En la cohorte suiza HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015; n=2.121, edad mediana de 57 años), el 49,7 % de los hombres y el 23,4 % de las mujeres de 40 años o más presentaban un índice de apnea-hipopnea de 15 o más eventos por hora. La hipopnea fue el evento más frecuente, con un 75 %, seguida de la apnea obstructiva, con un 19 %. A escala mundial, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) estimaron que 936 millones de adultos de entre 30 y 69 años viven con apnea obstructiva del sueño de leve a grave.

La precisión varía considerablemente según el dispositivo y el umbral. Lee atentamente la columna de especificidad. Una alerta significa algo, mientras que la ausencia de una alerta significa muy poco.

Ese mismo estudio independiente de 2025 constató una subestimación sistemática del IAH real frente a la polisomnografía, especialmente marcada en los casos leves (diferencia media: -2,93). Europa está financiando su propia respuesta a esta cuestión mediante el proyecto Sleep Revolution (subvención 965417 de Horizonte 2020, coordinado por la Universidad de Reikiavik, 2021-2025), que realizó ensayos multicéntricos en 39 instituciones asociadas para validar la tecnología de consumo para el sueño frente a los estándares clínicos.

Además está el reembolso, que ningún dispositivo wearable puede activar. En Francia, la prueba reembolsada de primera línea es una poligrafía ventilatoria, prescrita dentro del parcours de soins, con una base de reembolso de la Seguridad Social de 119 € (145 € con la opción tarifaria Optam), reembolsada al 70 % de esa base. Una notificación del reloj no activa nada de eso. La receta sí.

Un protocolo de cuatro pasos que puedes comenzar esta noche

No puedes acelerar la cola de un organismo notificado. Esta tarde sí puedes resolver la cuestión del marcado CE europeo de la función de apnea del sueño de tu reloj inteligente y obtener una respuesta real sobre tu respiración mientras esperas.

Si las pruebas confirman unos ronquidos simples o una apnea obstructiva del sueño de leve a moderada, un profesional sanitario puede explicar las opciones adecuadas para esa gravedad, incluido un dispositivo de avance mandibular, la terapia posicional o un dilatador nasal de silicona blanda que mantiene abiertas las vías nasales durante el sueño. La enfermedad grave requiere un planteamiento diferente: la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, o PPC en Francia) sigue siendo el tratamiento de referencia. Ninguna de estas opciones sustituye a la prueba que identifica el problema.

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