Retiro del CPAP Philips 2026: Lo que los pacientes deben saber ahora
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Retirada de CPAP de Philips: lo que 15 millones de pacientes afectados deben saber ahora mismo
La mayor retirada de dispositivos médicos de la historia de la atención respiratoria dejó a millones de personas sin tratamiento. Aquí encontrarás la cronología completa, tus opciones legales, experiencias de pacientes y alternativas más seguras para tratar la apnea del sueño y los ronquidos.
Explicación de la retirada de CPAP de Philips Respironics
En junio de 2021, Philips Respironics anunció la retirada voluntaria de aproximadamente 15 millones de dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos en todo el mundo. El motivo: una espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), utilizada para amortiguar el sonido dentro de las máquinas, podía degradarse y liberar partículas tóxicas directamente en las vías respiratorias de los pacientes mientras dormían.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. S. clasificó esto como una retirada del mercado de clase I, la categoría más grave, lo que indica que el uso de estos dispositivos podría causar lesiones graves o la muerte. Desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 116.000 informes sobre dispositivos médicos relacionados con la espuma defectuosa, incluidos 561 informes de fallecimientos.
Este artículo abarca todo lo que pacientes y cuidadores deben saber: la cronología completa de la retirada, los riesgos para la salud documentados por la FDA, el acuerdo de 1.100 millones de dólares, experiencias reales de pacientes y qué alternativas de tratamiento para la apnea del sueño existen si has dejado de usar tu máquina CPAP.
La retirada de CPAP de Philips en cifras
Estas cifras representan una crisis sanitaria que dejó a millones de pacientes con apnea del sueño sin un tratamiento nocturno confiable. Según un estudio publicado en el Journal of Clinical Sleep Medicine, uno de cada cuatro pacientes dejó de usar por completo su máquina CPAP tras la retirada.
Cronograma completo de la retirada: de 2021 a 2026
Comprender el cronograma completo te ayuda a determinar tus derechos y los próximos pasos. Estos son todos los principales hitos de la retirada de los dispositivos CPAP de Philips.
Riesgos para la salud documentados de la espuma defectuosa
La espuma PE-PUR del interior de los dispositivos Philips retirados del mercado puede descomponerse con el calor, la humedad y, especialmente, al exponerse a productos de limpieza a base de ozono. Al degradarse la espuma, los pacientes pueden inhalar o ingerir partículas negras microscópicas y compuestos orgánicos volátiles (COV) mientras duermen.
Afecciones notificadas a la FDA
Según las comunicaciones de seguridad de la FDA y los informes sobre dispositivos médicos, las siguientes afecciones se han asociado con la exposición a la espuma degradada:
- Problemas respiratorios: irritación, tos, presión en el pecho y empeoramiento del asma
- Dolores de cabeza e infecciones de los senos paranasales relacionados con la inhalación de partículas
- Respuestas inflamatorias en el tejido pulmonar y nasal
- Cáncer: varios informes de cáncer de pulmón, riñón, hígado y esófago
- Daño orgánico: exposición a sustancias químicas tóxicas que afectan el hígado y los riñones
- Muertes: 561 muertes notificadas a la FDA según los datos públicos más recientes
¿Qué dispositivos están afectados?
Casi todos los dispositivos de terapia del sueño y respiratorios de Philips Respironics fabricados entre 2009 y 2021 están incluidos en el retiro del mercado. DreamStation 2 no está afectado porque utiliza un material de espuma diferente.
Familias de dispositivos retirados del mercado
| Categoría del dispositivo | Modelos clave | Años afectados |
|---|---|---|
| Dispositivos CPAP | DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400/500, REMstar SE Auto | 2009 – 2021 |
| Dispositivos BiPAP | DreamStation BiPAP, BiPAP serie A A30/A40, BiPAP Hybrid A30 | 2009 – 2021 |
| Ventiladores | Trilogy 100/200, Garbin Plus, LifeVent, Trilogy EVO (algunas unidades) | 2009 – 2021 |
| Ventiladores continuos | OmniLab Advanced+, SystemOne ASV4 | 2009 – 2021 |
- Busque el número de serie en la parte inferior o posterior de su dispositivo
- Comuníquese con Philips Respironics al 1-877-907-7508 (EE. S.) o visite philips.com/src-update
- Pida orientación a su especialista del sueño o proveedor de equipos médicos duraderos (DME)
- Nota: el portal para pacientes de EE. S. cerró el 1 de enero de 2026, pero la asistencia telefónica sigue disponible
Experiencias reales de pacientes: el costo humano
Detrás de las estadísticas hay millones de personas cuya vida cotidiana se vio alterada. Las investigaciones publicadas en revistas científicas con revisión por pares muestran que, entre los pacientes con dispositivos retirados del mercado, el 46 % sufrió angustia psicológica, el 36 % informó síntomas nuevos posiblemente relacionados con la exposición a la espuma y el 23 % dejó de usar su máquina por completo.
Las siguientes historias, basadas en investigaciones periodísticas de ProPublica y NPR, así como en encuestas clínicas, ilustran lo que vivieron los pacientes.
Jules había dependido de su CPAP durante años para controlar la apnea del sueño. Al enterarse de que un amigo había desarrollado cáncer posiblemente relacionado con el mismo modelo de dispositivo, abandonó por completo la terapia. Ahora, su apnea del sueño sin tratar empeora su TEPT y su depresión, creando un ciclo en el que el miedo a un riesgo para la salud intensifica otro.
Kim sufre tanto de apnea del sueño como de una afección neurológica que le provoca espasmos musculares. Dejaba de respirar por la noche sin su BiPAP. Tras esperar más de 24 meses por un reemplazo, finalmente volvió a usar el dispositivo retirado del mercado porque el riesgo de la apnea sin tratar era inmediato, mientras que el riesgo de la espuma era incierto.
Debra había chocado su auto contra otros tres vehículos debido a la somnolencia diurna causada por la apnea del sueño sin tratar. Cuando el retiro del mercado la dejó sin dispositivo, gastó sus ahorros de jubilación en un reemplazo, pero recibió un aparato reacondicionado al que le faltaban piezas.
El panorama general
Una encuesta de Sleep Wake Advisor reveló que solo la mitad de los pacientes afectados se sentían adecuadamente informados sobre el retiro del mercado. Muchos se enteraron meses o incluso años después del anuncio inicial. Mientras tanto, el 15 % informó dificultades económicas por comprar dispositivos de reemplazo de su propio bolsillo o pagar tratamientos alternativos.
Estas historias ponen de relieve un problema crítico: cuando falla tu tratamiento principal para la apnea del sueño, necesitas alternativas accesibles que no dependan de equipos retirados del mercado.
Detalles del acuerdo y tus opciones legales
Dos acuerdos distintos abordan diferentes tipos de daños causados por el retiro del mercado.
Acuerdo por pérdidas económicas ($479 millones, 2023)
Este acuerdo colectivo indemniza a pacientes y aseguradoras por el costo de los dispositivos retirados del mercado. Las indemnizaciones individuales oscilan entre $56 y $1,552, según el modelo del dispositivo y las circunstancias de compra. Se ofrecen $100 adicionales a los pacientes que devuelvan su máquina retirada del mercado.
Acuerdo por lesiones personales ($1.1 mil millones, 2024)
Este acuerdo cubre a pacientes que desarrollaron complicaciones de salud graves, como cáncer, enfermedades respiratorias y daño a los órganos. Desglose:
- $1.075 mil millones para reclamaciones por lesiones personales y muerte por negligencia
- $25 millones para el seguimiento médico de antiguos usuarios
- Indemnizaciones individuales estimadas: de $50,000 a más de $500,000, según la gravedad de las lesiones
- A marzo de 2026, siguen pendientes 619 casos en el MDL 3014
- Ya están llegando los primeros cheques de indemnización para reclamaciones menores (de menos de $20,000)
Qué debes hacer ahora
- Documenta todo. Guarda los historiales médicos, los números de serie del dispositivo, los recibos de compra y cualquier correspondencia con Philips
- Consulta a un profesional médico. Informa de cualquier síntoma que pueda estar relacionado con la exposición a la espuma
- Habla con un abogado si sufriste complicaciones de salud. Muchos bufetes llevan estos casos con honorarios contingentes (sin costos iniciales)
- No deseches tu dispositivo. Puede servir como prueba en procedimientos legales
Pasos prácticos si tienes un dispositivo retirado del mercado
Tanto si sigues usando una máquina retirada del mercado, estás esperando un reemplazo o has abandonado por completo la terapia CPAP, esto es lo que recomiendan los expertos en medicina del sueño y la AASM (Academia Estadounidense de Medicina del Sueño).
Paso 1: Identifica tu dispositivo
Compara el modelo y el número de serie con la lista de retiro del mercado de Philips. Comunícate con tu proveedor de equipos médicos duraderos (DME) o llama a Philips al 1-877-907-7508.
Paso 2: Habla con tu médico
Tu especialista del sueño puede evaluar la gravedad de tu apnea y determinar si necesitas un reemplazo urgente o puedes explorar tratamientos alternativos.
Paso 3: Solicita un reemplazo
Philips afirma que se ha resuelto el problema de los registros del 99 % de los pacientes. Si el suyo aún no se ha resuelto, solicite que su proveedor de atención médica lo escale.
Paso 4: Considerar alternativas
Para la apnea del sueño leve o moderada, las opciones que no utilizan CPAP, como los stents nasales, los dispositivos orales y la terapia posicional, pueden ser eficaces.
Alternativas a la CPAP para los pacientes afectados por la retirada del mercado
La retirada del mercado llevó a muchos pacientes a explorar tratamientos que nunca habían considerado. Para quienes tienen apnea obstructiva del sueño leve o moderada o ronquidos primarios, existen varias opciones respaldadas por la evidencia que no requieren máquinas de aire a presión.
Stents nasales (dilatadores nasales internos)
Un stent nasal es un dispositivo pequeño y flexible que se inserta en la fosa nasal para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño. A diferencia de la CPAP, no requiere electricidad, mascarilla ni tubos. El stent nasal Back2Sleep, por ejemplo, es un dispositivo médico de clase I con certificación CE, fabricado con silicona blanda y que llega hasta el paladar blando para evitar el colapso de las vías respiratorias.
Los datos clínicos de estudios publicados muestran que los stents nasales pueden reducir el índice de eventos respiratorios (REI) de 22.4 a 15.7 episodios por hora (p<0.01) y mejorar la saturación mínima de oxígeno del 81.9 % al 86.6 % (p<0.01). Más del 92 % de los usuarios manifiestan estar satisfechos y muchos experimentan resultados desde la primera noche de uso.
Dispositivos orales (dispositivos de avance mandibular)
Estos dispositivos, hechos a medida por un dentista, desplazan la mandíbula inferior hacia delante para ensanchar las vías respiratorias. Son más eficaces para la AOS leve o moderada. Las tasas de cumplimiento alcanzan aproximadamente el 90 %, frente a alrededor del 50 % con la terapia CPAP. En aproximadamente el 70 % de los pacientes, la terapia con dispositivos orales reduce la gravedad de la apnea en más de la mitad.
Terapia posicional
Para los pacientes cuya apnea empeora al dormir boca arriba (apnea obstructiva del sueño (AOS) dependiente de la posición supina), los dispositivos de terapia posicional fomentan dormir de lado. Las investigaciones muestran que este enfoque puede reducir el índice de apnea-hipopnea en aproximadamente 7 episodios por hora. Aunque es menos eficaz que la CPAP para reducir el IAH, a muchos pacientes les resulta más fácil mantenerlo a largo plazo.
Cambios en el estilo de vida
El control del peso, evitar el alcohol por la noche y mejorar los hábitos de sueño pueden reducir considerablemente la gravedad de la apnea en algunos pacientes. Un programa estructurado de pérdida de peso de 6 meses puede reducir significativamente el IAH en personas con sobrepeso.
| Tratamiento | Ideal para | Tasa de cumplimiento | Ventaja principal |
|---|---|---|---|
| Dilatador nasal | AOS de leve a moderada y ronquidos | Alta (más del 92 % de satisfacción) | Sin mascarilla, portátil, funciona desde la primera noche |
| Dispositivo bucal | AOS de leve a moderada | ~90% | Ajuste personalizado, no requiere electricidad |
| Terapia posicional | AOS dependiente de la posición supina | De moderada a alta | No invasivo y de bajo costo |
| CPAP (no retirado) | AOS de moderada a grave | ~50% | Reducción más eficaz del IAH |
| Estimulación del nervio hipogloso | AOS de moderada a grave (intolerancia al CPAP) | Alta | Implantado, funciona automáticamente |
Por qué los pacientes afectados por la retirada están optando por soluciones más sencillas
El impacto psicológico de la retirada va mucho más allá de los riesgos para la salud física. Los estudios muestran que el 46 % de los pacientes afectados sufrió angustia psicológica y que la confianza en los dispositivos médicos respiratorios disminuyó considerablemente.
Para muchos, el atractivo de un dispositivo más sencillo y sin electricidad va más allá de la comodidad. Se trata de recuperar el control de un tratamiento que les retiraron sin previo aviso.
Los dilatadores nasales ofrecen varias ventajas prácticas a los pacientes que están dejando el CPAP:
- No requiere electricidad: funciona durante cortes de luz, viajes y acampadas
- Se coloca en 10 segundos: sin ajustes complicados de la mascarilla ni montaje de tubos
- Funcionamiento silencioso: sin ruido de motor que moleste a tu pareja
- Ideal para viajar: cabe en un bolsillo, sin complicaciones con los controles de la TSA
- Sin espuma ni riesgo de degradación: fabricado con silicona de grado médico
- Resultados inmediatos: muchos usuarios afirman que roncan menos desde la primera noche
- Los dilatadores nasales están diseñados para los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada
- No sustituyen al CPAP en casos de AOS grave
- Consulta siempre a tu especialista del sueño antes de cambiar tu plan de tratamiento
- El kit inicial Back2Sleep incluye 4 tamaños (S, M, L, XL)
Cómo protegerte de ahora en adelante
Tanto si sigues con la terapia CPAP como si exploras alternativas, estos pasos pueden ayudarte a proteger tu salud y tus derechos legales.
Para usuarios actuales de CPAP
- Comprueba que tu dispositivo no esté incluido en ninguna retirada activa del mercado antes de seguir usándolo
- Nunca uses limpiadores de ozono: la FDA ha advertido que los dispositivos de limpieza con luz UV y ozono para CPAP no cuentan con autorización de la FDA y podrían acelerar el deterioro de la espuma
- Limpia el dispositivo únicamente siguiendo las instrucciones del fabricante (agua y jabón suave)
- Inspecciona la espuma con regularidad para detectar signos visibles de deterioro (partículas oscuras en el conducto de aire)
- Informa de los síntomas tanto a tu médico como al programa FDA MedWatch
Para pacientes sin tratamiento
- No ignores la apnea del sueño. La apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave sin tratar multiplica por 2 o 3 el riesgo cardiovascular
- Hazte un nuevo estudio del sueño si han pasado más de 2 años desde el último: tu afección podría haber cambiado
- Consulta con tu especialista del sueño las opciones distintas de la CPAP, como los stents nasales, los dispositivos orales y la terapia postural
- Vigila los síntomas durante el día: la somnolencia excesiva, los dolores de cabeza matutinos y los problemas de concentración indican que necesitas tratar la apnea
Para protegerte legalmente
- Conserva el dispositivo retirado del mercado: puede que se necesite como prueba
- Conserva todos los registros médicos que documenten los síntomas, los tratamientos y los diagnósticos
- Guarda los recibos de los dispositivos de reemplazo y los gastos médicos relacionados
- Ten en cuenta que el plazo de prescripción varía según el estado y el país. Consulta a un abogado cuanto antes
Toma las riendas de tu salud del sueño
La retirada de los dispositivos CPAP de Philips interrumpió el tratamiento de millones de personas. Pero no tienes por qué dejar tu apnea del sueño sin tratar. Tanto si estás explorando alternativas mientras esperas un reemplazo como si buscas una solución a largo plazo más sencilla que la CPAP, hoy existen opciones respaldadas por evidencia.
El stent nasal Back2Sleep es un dispositivo médico con certificación CE, diseñado para los ronquidos y la apnea del sueño de leve a moderada. Se inserta en 10 segundos, funciona en silencio y puedes llevarlo a cualquier parte. Se ha vendido más de un millón de unidades en Europa.
Visita nuestra página de preguntas frecuentes para obtener información detallada sobre el producto, o consulta nuestro blog sobre salud del sueño para encontrar más consejos respaldados por investigaciones.
Lo que dicen los usuarios de Back2Sleep
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Preguntas frecuentes
¿Han retirado del mercado mi máquina CPAP de Philips?
La mayoría de los dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores de Philips Respironics fabricados entre 2009 y 2021 están afectados, excepto DreamStation 2. Comprueba el número de serie de tu dispositivo con Philips llamando al 1-877-907-7508 o visita philips.com/src-update para confirmarlo.
¿Todavía puedo presentar una demanda en 2026?
Las demandas por lesiones personales relacionadas con la retirada del mercado de las CPAP de Philips siguen tramitándose a través del litigio multidistrital 3014 en el Distrito Oeste de Pensilvania. El plazo de prescripción varía según la jurisdicción. Consulte a un abogado cualificado para determinar si cumple los requisitos.
¿Cuánta indemnización puedo recibir del acuerdo sobre la CPAP de Philips?
La demanda colectiva por pérdidas económicas ofrece entre 56 y 1.552 dólares por dispositivo. Se estima que las indemnizaciones por lesiones personales oscilan entre 50.000 dólares y más de 500.000 dólares, según la gravedad de la lesión. Actualmente se está distribuyendo el fondo de indemnización de 1.100 millones de dólares.
¿Es seguro seguir usando mi CPAP retirada del mercado?
Philips y la FDA recomiendan a los pacientes que utilizan dispositivos retirados del mercado que no son de soporte vital que dejen de usarlos y consulten a su médico. En el caso de los dispositivos de soporte vital, hable sobre los riesgos y beneficios con su profesional sanitario.
¿Cuáles son las mejores alternativas a la CPAP para la apnea del sueño?
Para la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada, las alternativas basadas en evidencia incluyen stents nasales, dispositivos bucales a medida, terapia posicional y cambios en el estilo de vida. Para la apnea obstructiva del sueño grave, la estimulación del nervio hipogloso puede ser una opción. Consulte siempre a su especialista del sueño antes de cambiar de tratamiento.
¿Un stent nasal funciona tan bien como la CPAP?
Los stents nasales están diseñados para los ronquidos y la apnea del sueño de leve a moderada, no como reemplazo directo de la CPAP en casos graves. Los estudios clínicos muestran que los stents nasales pueden reducir significativamente los episodios respiratorios y mejorar los niveles de oxígeno, con tasas de cumplimiento mucho más altas.
¿Philips ha reparado todas las máquinas retiradas del mercado?
Philips informa que se ha completado la reparación, sustitución o reembolso del 99 % de los dispositivos de terapia del sueño registrados que cumplían los requisitos en todo el mundo. El portal para pacientes de EE. S. cerró el 1 de enero de 2026.
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