Por qué una función de smartwatch para detectar la apnea del sueño necesita el marcado CE antes de activarse en Europa

El marcado CE europeo para la función de apnea del sueño del reloj inteligente es una certificación sanitaria, no un interruptor de software

La detección de la apnea está atenuada porque el marcado CE europeo para la función de apnea del sueño del reloj inteligente es una certificación de producto sanitario, no un ajuste. En virtud del Reglamento (UE) 2017/745, el MDR de la UE, un algoritmo que detecta una posible apnea obstructiva del sueño (AOS) se considera por sí mismo un producto sanitario. Un organismo notificado debe evaluarlo antes de que pueda utilizarse legalmente en el Espacio Económico Europeo. Hasta que un certificado cubra tu mercado, la función seguirá desactivada. Ninguna actualización la activará.

Es un problema legal, no de hardware. Los sensores ya funcionan, y su rendimiento es otro tema que analizamos en nuestro artículo sobre la precisión real de la detección de la apnea del sueño del Apple Watch. En un mercado sin certificación, lo que falta es el permiso, no la capacidad.

Samsung Electronics anunció en 2025 que la función de su Galaxy Watch estaba disponible en 34 mercados europeos y 70 mercados de todo el mundo tras obtener el marcado CE para el EEE. La encuesta de organismos notificados de la Comisión Europea, con fecha de referencia del 28 de febrero de 2025, contabilizó 28.489 solicitudes conforme al MDR frente a 12.177 certificados expedidos por 51 organismos notificados.

En qué se equivocan la mayoría de las guías sobre la apnea y los relojes inteligentes en Europa

Dos errores se repiten en casi todas las páginas que aparecen en los resultados para esta pregunta. Ambos dejan a los lectores europeos sin respuestas.

Defecto uno: tratar a la UE como si fuera un único organismo de aprobación

No existe una FDA europea. No hay nada pendiente de aprobación de la UE, porque ningún organismo de la UE aprueba los dispositivos de consumo uno por uno. El fabricante redacta una Declaración UE de conformidad y asume la responsabilidad legal correspondiente. Un organismo notificado privado, designado por el Gobierno, organisme notifié en francés y Benannte Stelle en alemán, lleva a cabo la evaluación de la conformidad y expide el certificado. Son organizaciones comerciales con identificadores de cuatro cifras. Por ejemplo, un reloj inteligente con ECG fabricado en Francia fue certificado por el organismo notificado 1282, Ente Certificazione Macchine, conforme a la antigua Directiva sobre productos sanitarios, que el MDR sustituyó el 26 de mayo de 2021.

Segundo fallo: dar por hecho que ya se ha producido la alerta

La mayoría de las explicaciones empiezan así: tu reloj te ha señalado algo, esto es lo que debes hacer ahora. Ese árbol de decisiones no sirve de nada a quien nunca pudo activar la función. Peor aún, se basa en una ruta asistencial que no describe cómo se accede a las pruebas en Francia, Alemania, Italia o España, donde normalmente se necesita una receta tanto para la prueba como para cubrir su coste.

La regla 11 convierte una aplicación del sueño en un dispositivo de clase IIa

El Regla 11 del anexo VIII del MDR es el verdadero interruptor. El software que proporciona información utilizada para tomar decisiones con fines diagnósticos es de clase IIa por defecto. Una aplicación diseñada para detectar la apnea del sueño es un ejemplo práctico de manual: clase I según la antigua directiva, clase IIa o superior según el MDR. Los productos de clase I pueden autocertificarse. Los de clase IIa no, y por eso un organismo notificado se interpone ahora entre el algoritmo y la muñeca europea.

Que el software esté regulado o no depende de la finalidad prevista declarada, no del sensor. La MDCG 2019-11, la guía de la UE sobre la cualificación y clasificación del software de dispositivos médicos, se revisó en junio de 2025 y sigue dependiendo de lo que declare el fabricante. El MDR excluye explícitamente el software destinado a fines de estilo de vida y bienestar. Por tanto, los mismos datos de fotopletismografía y acelerómetro pueden dar lugar a una puntuación del sueño no certificada o a un detector de apnea de clase IIa, según únicamente la redacción de esa declaración.

Esta tabla explica una duda que muchos lectores notan. Los anillos y las pulseras de actividad registran alteraciones respiratorias nocturnas en todo el EEE sin certificación médica, mientras que las dos funciones que mencionan directamente la apnea del sueño tuvieron que esperar. La redacción es el hecho reglamentario clave. Un anexo relacionado, el anexo XVI del MDR, cumple la misma función a la inversa para los productos sin finalidad médica que, aun así, presentan riesgos propios de los productos sanitarios.

Los dos marcados CE de la caja no son iguales

Todos los relojes inteligentes que se venden en el EEE ya llevan el marcado CE. Este cubre la Directiva de equipos radioeléctricos, la compatibilidad electromagnética y la seguridad eléctrica de baja tensión. No dice nada sobre las afirmaciones relativas a la salud. El marcado CE de un producto sanitario de clase IIa presenta una diferencia específica: va acompañado del número de cuatro cifras del organismo notificado que lo evaluó. Sin número, no hay certificación médica.

La consecuencia práctica es sencilla. Un símbolo CE en el embalaje indica que el módulo de radio cumple la normativa. No indica que nadie haya evaluado nunca un algoritmo para detectar la apnea.

Por qué el marcado CE europeo de la función de apnea del sueño del reloj inteligente va por detrás de la autorización en EE. UU.

El retraso se debe a una cola de trámites, no a la reticencia de las empresas. La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño informó de la autorización de Samsung en EE. UU. en febrero de 2024, y Samsung anunció el marcado CE para el EEE en junio de 2025, más de un año después. La notificación de Apple sobre la apnea del sueño recibió la autorización en EE. UU. el 13 de septiembre de 2024 (AASM, 2024). Tras esas fechas está la cifra de una encuesta de la Comisión Europea: 28.489 solicitudes conforme al MDR frente a 12.177 certificados, con un 60 % de las solicitudes que tardan entre 13 y 18 meses y un 92 % que tardan más de 13 meses (Comisión Europea, 2025).

El 2 de agosto de 2027 se incorpora una segunda capa. En virtud de la Ley de IA de la UE, el Reglamento (UE) 2024/1689, todo sistema de IA integrado en un producto cubierto por el MDR que requiera una evaluación de la conformidad por terceros se considera automáticamente un sistema de IA de alto riesgo. Todos los algoritmos de apnea de clase IIa que utilizan IA quedan sujetos a esas obligaciones, evaluadas mediante un único procedimiento integrado por un organismo notificado designado conforme a ambos regímenes. Esto añade más trabajo de evaluación a una cola ya saturada; no la reduce.

Si sigue apareciendo en gris después de la actualización, comprueba dónde lo compraste

La certificación por sí sola no activa la función para ti. El servicio está vinculado al mercado donde se compraron el reloj y el teléfono emparejado, no al lugar donde vives. El aviso de Samsung sobre software como dispositivo médico indica que la función solo está disponible en relojes y teléfonos inteligentes comprados en mercados donde se ofrece el servicio, y que este puede restringirse cuando los usuarios viajan a mercados donde no está disponible. Incluso dentro de un mismo mercado basado en la libre circulación de mercancías, un reloj importado por canales paralelos o comprado en el extranjero puede quedar desactivado permanentemente para un residente de la UE.

Escribe «función de apnea del sueño no disponible en mi país» en un buscador y obtendrás respuestas estadounidenses a un problema jurídico europeo. Si todavía estás eligiendo un dispositivo, nuestra comparativa del cribado de la apnea con Galaxy Watch y Apple Watch explica qué mide realmente cada dispositivo. La geografía también es más complicada de lo que sugiere el marketing. La lista de 34 mercados de Samsung mezcla tres regímenes jurídicos sin distinguirlos.

Verifique el certificado usted mismo en EUDAMED

Desde el 28 de mayo de 2026, ya no tiene que fiarse de lo que diga nadie. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión hizo obligatorios los primeros cuatro módulos de EUDAMED: registro de agentes, registro UDI/Dispositivos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado (Comisión Europea, DG SANTE, 2026). Saber si el marcado CE de una función de apnea del sueño de un reloj inteligente cubre su mercado pasó a ser una consulta pública, en lugar de una afirmación publicitaria.

1. Busque el Basic UDI-DI del dispositivo o software, normalmente en la pantalla de información normativa o legal.
2. Abra el sitio público de EUDAMED y busque ese identificador en el módulo UDI/Dispositivos.
3. Abra el módulo Organismos notificados y certificados y confirme que el certificado esté vigente y cuál es el organismo de cuatro dígitos.
4. Lea el uso previsto registrado y compárelo con lo que promete la pantalla de la aplicación.
5. Si no aparece nada, considere esa métrica como software de bienestar en su mercado, no como un detector certificado.

Nuestra guía paso a paso sobre cómo comprobar un dispositivo antirronquidos en la base de datos de EUDAMED recorre las mismas pantallas de búsqueda para los dispositivos físicos.

Qué valor tiene una alerta del reloj dentro de la vía de atención de su país

Una notificación es una señal de detección, nunca un diagnóstico. Es importante porque la afección subyacente es común y suele pasar desapercibida. En la cohorte suiza HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2.121, edad mediana de 57 años), el 49,7 % de los hombres y el 23,4 % de las mujeres de 40 años o más tenían un índice de apnea-hipopnea de 15 o más episodios por hora. La hipopnea fue el episodio más frecuente, con un 75 %, seguida de la apnea obstructiva, con un 19 %. A nivel mundial, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) estimaron que 936 millones de adultos de entre 30 y 69 años viven con apnea obstructiva del sueño de leve a grave.

La precisión varía mucho según el dispositivo y el umbral. Lea atentamente la columna de especificidad. Una alerta significa algo, mientras que la ausencia de una alerta significa muy poco.

Ese mismo estudio independiente de 2025 detectó una subestimación sistemática del IAH real frente a la polisomnografía, más acusada en los casos leves (diferencia media: -2.93). Europa está financiando su propia respuesta a esta cuestión a través del proyecto Sleep Revolution (subvención 965417 de Horizonte 2020, coordinado por la Universidad de Reikiavik, 2021-2025), que llevó a cabo ensayos multicéntricos en 39 instituciones asociadas para validar la tecnología de consumo para el sueño frente a los estándares clínicos.

Además, está el reembolso, que ningún dispositivo wearable permite obtener. En Francia, la primera prueba reembolsada es una poligrafía respiratoria, prescrita dentro del parcours de soins, con una base de reembolso de la Seguridad Social de 119 € (145 € con la opción tarifaria Optam), reembolsada al 70 % de esa base. Una notificación del reloj no da acceso a nada de esto. La receta sí.

Un protocolo de cuatro pasos que puedes empezar esta noche

No puedes acelerar la cola de un organismo notificado. Pero esta misma tarde puedes aclarar si tu dispositivo tiene el marcado CE europeo para la función de apnea del sueño del reloj inteligente y obtener una respuesta fiable sobre tu respiración mientras esperas.

Si las pruebas confirman ronquidos simples o apnea obstructiva del sueño de leve a moderada, un profesional sanitario puede hablar contigo de las opciones adecuadas para esa gravedad, como un dispositivo de avance mandibular, la terapia posicional o un stent nasal de silicona blanda que mantiene abiertas las vías respiratorias nasales durante el sueño. La enfermedad grave requiere otra conversación: la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, o PPC en Francia) sigue siendo el tratamiento de referencia. Ninguna de estas opciones sustituye la prueba que permite identificar el problema.

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