Ce que la loi européenne sur l’IA signifie pour les algorithmes de détection de l’apnée du sommeil intégrés à votre montre et à votre test du sommeil à domicile

La détection de l’apnée du sommeil par l’IA au titre de la loi européenne sur l’IA, en termes simples

Les règles de la loi européenne sur l’IA concernant la détection de l’apnée du sommeil régissent le logiciel qui transforme vos signaux nocturnes en un chiffre. Elles ne régissent ni le bracelet à votre poignet ni le capteur à votre doigt. Si votre test à domicile a été interprété par un algorithme de notation automatisée, ce code est l’objet réglementé.

Selon Benjafield et ses collègues, dans The Lancet Respiratory Medicine (2019), environ 936 millions d’adultes âgés de 30 à 69 ans dans le monde souffrent d’apnée obstructive du sommeil légère à sévère, dont 425 millions d’une forme modérée à sévère. Pour beaucoup de personnes aujourd’hui, le premier indice de cette éventualité provient d’un algorithme plutôt que d’un médecin.

Le statut de votre dispositif au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux détermine son statut au titre de la loi sur l’IA. Les logiciels médicaux de classes IIa, IIb et III deviennent normalement des systèmes d’IA à haut risque. Les logiciels de classe I certifiés par le fabricant, sans organisme notifié, sont exclus de cette catégorie, sauf s’ils figurent également à l’annexe III.

Pourquoi la détection de l’apnée du sommeil par l’IA au titre de la loi européenne sur l’IA ne donne droit à aucune explication

Le droit des patients mis en avant par la loi ne s’étend pas à votre algorithme de sommeil. L’article 86 accorde le droit d’obtenir « des explications claires et significatives sur le rôle du système d’IA dans la procédure décisionnelle ». Il ne s’applique qu’aux systèmes à haut risque répertoriés à l’annexe III.

Les logiciels intégrés à un produit marqué CE deviennent à haut risque par une autre voie : l’article 6(1) et l’annexe I, la voie de la sécurité des produits. L’annexe III concerne quant à elle l’IA autonome à haut risque, c’est-à-dire les systèmes qui ne sont pas intégrés à un produit réglementé séparément. Comme un algorithme d’apnée marqué CE relève de l’annexe I, l’article 86 ne s’applique jamais à lui.

La plupart des commentaires sur les soins de santé laissent entendre le contraire, mais vous ne pouvez pas exiger une explication légale du modèle qui vous a signalé. Il reste trois voies : la notice d’utilisation déjà exigée par le règlement MDR, l’article 50, qui impose d’informer suffisamment les utilisateurs qu’ils interagissent avec un produit fondé sur l’IA, et le RGPD.

Vos mesures du sommeil et de l’oxymétrie sont des données de santé relevant de catégories particulières. L’article 22 du RGPD encadre la prise de décision fondée exclusivement sur un traitement automatisé et peut donner droit à une explication lorsque la législation sur l’IA ne le prévoit pas. L’article 86(3) lui-même s’efface lorsqu’une autre législation de l’Union prévoit déjà ce droit.

L’échéance a été repoussée : quelles règles s’appliquent à votre montre aujourd’hui ?

Aucune partie du régime des systèmes à haut risque ne s’applique pour l’instant à votre algorithme de sommeil. Le Digital Omnibus sur l’IA a fait l’objet d’un accord politique provisoire les 6 et 7 mai 2026, confirmé par le Conseil le 13 mai 2026. Il a remplacé les échéances du 2 août 2026 et du 2 août 2027, encore citées dans la plupart des guides publiés.

Selon le calendrier révisé, les systèmes d’IA à haut risque autonomes de l’annexe III s’appliquent six mois après la confirmation par la Commission de la disponibilité des mesures de soutien, avec une échéance butoir fixée au 2 décembre 2027. Les systèmes d’IA intégrés à des produits visés à l’annexe I, y compris les dispositifs médicaux relevant des règlements MDR et IVDR, s’appliquent douze mois après cette confirmation, avec une échéance butoir fixée au 2 août 2028.

Entre-temps, les dispositifs médicaux intégrant de l’IA en Europe sont certifiés uniquement au titre des règlements MDR et IVDR. Il n’existe aujourd’hui aucune évaluation de conformité distincte au titre de la législation sur l’IA. Lorsque les règles entreront en vigueur, l’évaluation de conformité sectorielle primera : les obligations de transparence et de surveillance seront donc intégrées à l’examen existant de l’organisme notifié.

Ce que prévoit la loi européenne sur l’IA concernant les taux d’erreur de la détection de l’apnée du sommeil

L’article 15 exigera des systèmes d’IA à haut risque qu’ils déclarent des niveaux appropriés de précision, de robustesse et de cybersécurité. L’article 13 porte sur la transparence et la fourniture d’informations aux déployeurs, au moyen d’instructions d’utilisation indiquant ces mesures et les limites connues. Aucun des deux articles ne s’applique encore à votre appareil ; pour l’instant, vous devez donc consulter vous-même les données publiées.

Ces chiffres proviennent d’une revue systématique et méta-analyse de 2024 sur l’IA portable, indexée dans PubMed Central (PMC). La précision de détection combinée était de 0,869 (IC à 95 % : 0,81-0,92), sur la base de 13 études et de 2 015 participants. La sensibilité atteignait 0,938 (IC à 95 % : 0,89-0,97), tandis que la spécificité restait à 0,752 (IC à 95 % : 0,63-0,86).

Une sensibilité élevée signifie que les faux négatifs sont relativement rares : la technologie manque donc rarement un cas réel. Une spécificité médiocre signifie qu’elle déclenche souvent une alerte chez une personne qui n’a pas de problème. C’est la signature d’un dépistage, pas d’un diagnostic.

L’évaluation de la sévérité est moins fiable. Dans 9 études portant sur 1 661 participants, examinées dans la même revue de 2024, la précision combinée de l’évaluation de la sévérité n’était que de 0,651 (IC à 95 % : 0,54-0,75). La sévérité détermine si l’on vous annonce une forme légère, modérée ou sévère, et donc le traitement qui vous sera proposé.

Pourquoi l’IAH estimé est faible

Une étude de validation en conditions réelles publiée en 2025 et indexée dans PubMed Central a comparé l’algorithme d’un bracelet connecté grand public détectant l’apnée du sommeil à la polysomnographie chez 53 personnes. L’IAI estimé par le bracelet était corrélé au PSG évalué par IA (rho 0,88 ; ICC 0,87) et au PSG évalué par un médecin (rho 0,85 ; ICC 0,82). Pour les formes modérées à sévères, avec un indice d’apnées-hypopnées (IAH) égal ou supérieur à 15, la sensibilité était de 92,3 %, la spécificité de 92,6 %, la précision de 92,5 % et l’AUC de 0,962.

La même étude de 2025 recense trois raisons structurelles pour lesquelles l’IAH estimé, ou eAHI, est sous-évalué. Les événements sont analysés par fenêtres d’une minute : plusieurs apnées brèves au cours d’une même minute ne comptent donc qu’une fois. L’eAHI a un plafond théorique de 60 événements par heure. Enfin, l’algorithme divise par la durée totale de l’enregistrement, et non par la durée réelle du sommeil.

Deux autres limites ont une importance clinique. L’algorithme ne distingue pas l’apnée centrale de l’apnée obstructive, et les auteurs indiquent qu’il peut sous-estimer les résultats chez les personnes à la peau plus pigmentée. Notre analyse approfondie de la précision de la détection de l’apnée au poignet par rapport à une étude en laboratoire explique ce que cela implique d’une nuit à l’autre.

Qui est responsable quand personne, dans une clinique, ne voit le résultat ?

La responsabilité est partagée entre le fournisseur, c’est-à-dire le fabricant, et le déployeur, c’est-à-dire l’organisation qui utilise le système à titre professionnel. Lorsque vous achetez la montre vous-même, il n’y a pas de déployeur, la chaîne de responsabilité s’arrête donc à vous.

Article 26 Les obligations du déployeur supposent toutes une institution : supervision humaine habilitée à contester une prédiction de l’IA et mesures de protection contre le biais d’automatisation (26(2), 26(5)), vérification de la qualité des données d’entrée (26(4)) et conservation des journaux automatiques pendant au moins six mois (26(6)). Article 12 La tenue de registres et article 14 La supervision humaine imposent des obligations de conception équivalentes au fabricant.

Article 4 La maîtrise de l’IA est différente, car elle s’applique déjà. Depuis le 2 février 2025, les cliniques du sommeil et les hôpitaux de l’UE doivent veiller à ce que le personnel comprenne les capacités d’un système, ses risques, la façon d’interpréter ses résultats et de repérer un dysfonctionnement, pendant tout son cycle de vie, y compris lors des mises à jour des fonctionnalités. Votre clinique est déjà concernée. Votre poignet, non.

La surveillance après commercialisation prévue par le MDR comble en partie ce vide pour les produits portant le marquage CE. Les fabricants doivent surveiller les performances en conditions réelles et signaler les incidents graves par les canaux de vigilance, une obligation que nous abordons dans notre guide sur les règles de surveillance après commercialisation du MDR de l’UE pour les appareils anti-ronflement. Pour une application de bien-être, ce filet de sécurité n’existe pas.

Les données d’entraînement que vous n’avez pas le droit d’examiner

L’article 10, relatif aux données et à leur gouvernance, exigera que les jeux de données d’entraînement, de validation et de test soient pertinents, représentatifs et examinés afin d’y déceler les biais. L’IA du sommeil part d’une situation difficile. Dans la revue de 2024 sur l’IA des objets connectés, 36 études sur 38 (95 %) reposaient sur des données à code source fermé, contre seulement 2 (5 %) sur des données à code source ouvert.

La même étude indique que 24 études sur 38 (63 %) ont évalué des appareils commerciaux et que 11 sur 38 (29 %) ont utilisé des appareils portés au poignet. L’apprentissage profond a surpassé l’apprentissage automatique classique, avec une exactitude de 0,899 contre 0,831 (P=.02). Même si de meilleurs modèles sont entraînés sur des données non publiées, vous ne pouvez toujours pas vérifier sur quelles personnes le modèle a été entraîné.

Un deuxième problème se pose en amont, dans les annotations elles-mêmes. Dans le programme de fiabilité entre évaluateurs de l’AASM, présenté dans le Journal of Clinical Sleep Medicine (2013), l’accord entre évaluateurs humains sur les stades du sommeil était en moyenne de 82,6 %, sur plus de 2 500 évaluateurs et plus de 3 200 000 décisions de notation portant sur 1 800 époques. L’accord tombait à 67,4 % pour le stade N3 et à 63,0 % pour le stade N1.

La notation manuelle constitue la référence à partir de laquelle ces algorithmes apprennent, et la fiabilité entre évaluateurs est imparfaite. Un algorithme entraîné sur des annotations humaines hérite de cette variabilité au lieu de la supprimer. Considérez le résultat d’une seule nuit comme une estimation.

Règles nationales que l’AI Act ne remplace pas

Le marquage CE permet de vendre un appareil dans toute l’UE. Il ne permet pas d’obtenir le remboursement de l’appareil et ne centralise pas les réclamations. Ces deux aspects restent de compétence nationale.

En Allemagne, le programme accéléré DiGA géré par le BfArM n’accepte que les demandes de classe I et de classe IIa ; fin 2024, 68 DiGA figuraient sur la liste. La France a adopté en 2023 une procédure analogue de remboursement anticipé, PECAN (prise en charge anticipée numérique). Aucune de ces procédures n’est automatique, et aucune n’est accordée au titre de l’AI Act.

La surveillance du marché au titre de l’AI Act relève également des autorités compétentes nationales, et non d’un régulateur unique de l’UE. Vous devez déposer votre réclamation dans votre pays de résidence, et non dans celui où le logiciel a été développé.

Que faire lorsqu’un algorithme vous signale

Une estimation algorithmique est un signal de dépistage, pas un diagnostic. La fonctionnalité grand public portant le marquage CE décrite ci-dessus précise qu’elle ne doit pas remplacer le diagnostic et le traitement par un professionnel de santé qualifié.

La transparence que la loi sur l’IA exige des algorithmes devrait aussi s’appliquer aux fabricants de dispositifs. Back2Sleep est une endoprothèse intranasale souple en silicone certifiée CE de classe I qui maintient les voies nasales ouvertes pendant le sommeil, sans électricité, sans bruit ni tuyau.

Il est destiné aux ronflements et à l’apnée obstructive du sommeil légère à modérée confirmée par un professionnel de santé, lorsque l’obstruction est nasale ou nasopharyngée. Ce n’est pas un traitement contre l’AOS sévère ou l’apnée centrale, et cela ne justifie jamais de sauter l’étape du diagnostic préconisée dans cet article.

Foire aux questions