Pourquoi une fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil sur une montre connectée doit obtenir le marquage CE avant d’être activée en Europe

Le marquage CE européen de la fonction de détection de l’apnée du sommeil de la montre connectée est un certificat médical, pas un bouton logiciel

La détection de votre apnée est grisée parce que le marquage CE européen de la fonction de détection de l’apnée du sommeil de la montre connectée est une certification de dispositif médical, et non un réglage. En vertu du règlement (UE) 2017/745, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), un algorithme qui signale une éventuelle apnée obstructive du sommeil (AOS) est considéré comme un dispositif médical à part entière. Un organisme notifié doit l’évaluer avant qu’il puisse légalement fonctionner dans l’Espace économique européen. Tant qu’aucun certificat ne couvre votre marché, la fonction reste désactivée. Aucune mise à jour ne la débloquera.

Il s’agit d’un problème juridique, pas matériel. Les capteurs fonctionnent déjà, et leur efficacité est une question distincte que nous examinons dans notre article sur la véritable précision de la détection de l’apnée du sommeil par l’Apple Watch. Sur un marché non certifié, ce qui manque, c’est l’autorisation, pas la capacité.

Samsung Electronics a annoncé en 2025 que la fonction de sa Galaxy Watch était disponible dans 34 marchés européens et 70 marchés à l’échelle mondiale après l’obtention du marquage CE pour l’EEE. L’enquête de la Commission européenne auprès des organismes notifiés, arrêtée au 28 février 2025, recensait 28,489 demandes MDR contre 12,177 certificats délivrés par 51 organismes notifiés.

Ce que la plupart des guides sur l’apnée avec une montre connectée comprennent mal à propos de l’Europe

Deux erreurs reviennent sur presque toutes les pages bien positionnées pour cette question. Toutes deux laissent les lecteurs européens sans solution.

Erreur n° 1 : traiter l’UE comme une agence d’homologation unique

Il n’existe pas de FDA européenne. Rien n’est en attente d’une approbation de l’UE, car aucun organisme européen n’approuve les appareils grand public un par un. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité et en assume la responsabilité juridique. Un organisme notifié privé, désigné par les pouvoirs publics, réalise l’évaluation de conformité et délivre le certificat. Ce sont des organisations commerciales identifiées par des numéros à quatre chiffres. Une montre connectée avec ECG fabriquée en France, par exemple, a été certifiée par l’organisme notifié 1282, Ente Certificazione Macchine, selon l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux, remplacée par le MDR le 26 mai 2021.

Erreur n° 2 : supposer que le signalement a déjà eu lieu

La plupart des explications commencent ainsi : votre montre vous a signalé un problème, voici ce que vous devez faire. Cet arbre décisionnel est inutile pour le lecteur dont la fonction ne s’est jamais activée. Pire encore, il repose sur un parcours de soins qui ne décrit pas l’accès aux tests en France, en Allemagne, en Italie ou en Espagne, où une prescription régit généralement à la fois l’examen et son coût.

La règle 11 transforme une application de sommeil en dispositif de classe IIa

La règle 11 de l’annexe VIII du MDR est le véritable élément déclencheur. Les logiciels qui fournissent des informations utilisées pour prendre des décisions à visée diagnostique relèvent par défaut de la classe IIa. Une application conçue pour détecter l’apnée du sommeil en est un exemple classique : classe I selon l’ancienne directive, classe IIa ou supérieure selon le MDR. Les produits de classe I peuvent être autocertifiés. Ce n’est pas possible pour la classe IIa, raison exacte pour laquelle un organisme notifié se trouve désormais entre l’algorithme et le poignet européen.

La question de savoir si le logiciel est réglementé dépend entièrement de la finalité prévue revendiquée, et non du capteur. Le MDCG 2019-11, guide de l’UE sur la qualification et la classification des logiciels de dispositifs médicaux, a été révisé en juin 2025 et repose toujours sur ce que revendique le fabricant. Le MDR exclut explicitement les logiciels destinés au mode de vie et au bien-être. Des données identiques issues de la photopléthysmographie et de l’accéléromètre peuvent donc correspondre soit à un score de sommeil non certifié, soit à un détecteur d’apnée de classe IIa, selon la formulation exacte de cette revendication.

Ce tableau explique une énigme que remarquent de nombreux lecteurs. Les bagues et les bracelets de fitness signalent des troubles respiratoires nocturnes dans tout l’EEE sans aucune certification médicale, tandis que les deux fonctions qui mentionnent directement l’apnée du sommeil ont dû attendre. C’est la formulation qui constitue l’événement réglementaire. Une annexe connexe, l’annexe XVI du MDR, produit l’effet inverse pour les produits sans finalité médicale qui présentent néanmoins un risque comparable à celui d’un dispositif.

Les deux marquages CE sur votre boîte ne sont pas le même marquage

Toute montre connectée vendue dans l’EEE porte déjà un marquage CE. Celui-ci couvre la directive relative aux équipements radioélectriques, la compatibilité électromagnétique et la sécurité électrique basse tension. Il ne dit rien des allégations de santé. Le marquage CE d’un dispositif médical pour une fonction de classe IIa se distingue d’une manière précise : il est accompagné du numéro à quatre chiffres de l’organisme notifié qui l’a évaluée. Pas de numéro, pas de certification médicale.

La conséquence pratique est simple. Un symbole CE sur votre emballage vous indique que le module radio est conforme. Il ne vous indique pas que quelqu’un a évalué un jour un algorithme d’apnée.

Pourquoi le marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil des montres connectées accuse-t-il un retard sur l’autorisation américaine ?

Le retard est dû à une file d’attente, et non à une réticence des entreprises. L’American Academy of Sleep Medicine a signalé l’autorisation américaine de Samsung en février 2024, tandis que Samsung a annoncé le marquage CE pour l’EEE en juin 2025, soit plus d’un an plus tard. La notification d’apnée du sommeil d’Apple a obtenu l’autorisation américaine le 13 septembre 2024 (AASM, 2024). Derrière ces dates se trouve le chiffre de l’enquête de la Commission européenne : 28 489 demandes au titre du MDR contre 12 177 certificats, 60 % des demandes nécessitant 13 à 18 mois et 92 % plus de 13 mois (Commission européenne, 2025).

Un deuxième niveau entrera en vigueur le 2 août 2027. En vertu du règlement européen sur l’IA, le règlement (UE) 2024/1689, un système d’IA intégré à un produit couvert par le MDR et nécessitant une évaluation de conformité par un tiers est automatiquement considéré comme un système d’IA à haut risque. Tout algorithme d’apnée de classe IIa utilisant l’IA hérite de ces obligations, évaluées dans le cadre d’une procédure intégrée unique par un organisme notifié désigné au titre des deux régimes. Cela représente davantage de travail d’évaluation pour une file d’attente déjà saturée, et non moins.

La fonctionnalité reste grisée après la mise à jour ? Vérifiez alors où vous l’avez achetée

La certification ne suffit pas à activer la fonctionnalité pour vous. Le service dépend du marché dans lequel la montre et le téléphone associé ont été achetés, et non du lieu où vous résidez. L’avis de Samsung sur le logiciel en tant que dispositif médical précise que la fonctionnalité ne fonctionne que sur les montres et smartphones achetés dans les marchés où le service est disponible, et que celui-ci peut être limité lorsque les utilisateurs se rendent sur des marchés où il n’est pas proposé. Au sein d’un marché unique fondé sur la libre circulation des marchandises, une montre importée parallèlement ou achetée à l’étranger peut rester définitivement inactive pour un résident de l’UE.

Saisissez « fonctionnalité d’apnée du sommeil non disponible dans mon pays » dans un moteur de recherche, et vous obtiendrez des réponses américaines à un problème juridique européen. Si vous choisissez encore votre matériel, notre comparatif du dépistage de l’apnée par les Galaxy Watch et Apple Watch explique ce que mesure réellement chaque appareil. La géographie est également plus complexe que ne le laisse entendre le marketing. La liste Samsung de 34 marchés mélange trois régimes juridiques sans les distinguer.

Vérifiez vous-même le certificat dans EUDAMED

Depuis le 28 mai 2026, vous n’avez plus à croire qui que ce soit sur parole. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission a rendu obligatoires les quatre premiers modules d’EUDAMED : enregistrement des acteurs, enregistrement des UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché (Commission européenne, DG SANTE, 2026). La question de savoir si le marquage CE européen d’une fonctionnalité d’apnée du sommeil de montre connectée couvre votre marché relève désormais d’une recherche publique plutôt que d’une affirmation marketing.

1. Trouvez l’UDI-DI de base du dispositif ou du logiciel, généralement dans l’écran d’informations réglementaires ou juridiques.
2. Ouvrez le site public d’EUDAMED et recherchez cet identifiant dans le module UDI/dispositifs.
3. Ouvrez le module Organismes notifiés et certificats, puis confirmez l’existence d’un certificat valide et le numéro à quatre chiffres de l’organisme.
4. Lisez la destination prévue enregistrée et comparez-la à ce que promet l’écran de l’application.
5. Si rien n’apparaît, considérez la fonctionnalité comme un logiciel de bien-être sur votre marché, et non comme un détecteur certifié.

Notre guide étape par étape sur la vérification d’un dispositif antironflement dans la base EUDAMED présente les mêmes écrans de recherche pour les dispositifs physiques.

Quelle valeur accorder à une alerte de montre dans votre parcours national ?

Une notification est un signal de dépistage, jamais un diagnostic. Elle est importante parce que l’affection sous-jacente est fréquente et largement sous-diagnostiquée. Dans la cohorte suisse HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2 121, âge médian : 57 ans), 49,7 % des hommes et 23,4 % des femmes âgés de 40 ans et plus présentaient un indice d’apnées-hypopnées d’au moins 15 événements par heure. L’hypopnée était l’événement le plus fréquent, à 75 %, suivie de l’apnée obstructive à 19 %. À l’échelle mondiale, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) ont estimé que 936 millions d’adultes âgés de 30 à 69 ans vivent avec une apnée obstructive du sommeil légère à sévère.

La précision varie fortement selon l’appareil et le seuil. Lisez attentivement la colonne de spécificité. Une alerte signifie quelque chose, tandis que l’absence d’alerte ne signifie pas grand-chose.

Cette même étude indépendante de 2025 a constaté une sous-estimation systématique de l’IAH réel par rapport à la polysomnographie, particulièrement marquée dans les cas légers (différence moyenne : -2,93). L’Europe finance sa propre réponse à cette question par l’intermédiaire du projet Sleep Revolution (subvention Horizon 2020 n° 965417, coordonné par l’Université de Reykjavik, 2021-2025), qui a mené des essais multicentriques dans 39 institutions partenaires afin de valider les technologies grand public du sommeil par rapport aux standards cliniques.

Vient ensuite le remboursement, qu’aucun objet connecté ne permet d’obtenir. En France, l’examen de première intention remboursé est une polygraphie ventilatoire, prescrite dans le cadre du parcours de soins, avec une base de remboursement de la Sécurité sociale de 119 € (145 € avec l’option tarifaire Optam), remboursée à 70 % de cette base. Une notification de montre ne donne accès à rien de tout cela. C’est la prescription qui le permet.

Un protocole en quatre étapes à commencer dès ce soir

Vous ne pouvez pas accélérer la file d’attente d’un organisme notifié. En revanche, vous pouvez résoudre dès ce soir la question du marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil de votre montre connectée et obtenir une véritable réponse sur votre respiration pendant votre attente.

Si les examens confirment un simple ronflement ou une apnée obstructive du sommeil légère à modérée, un professionnel de santé pourra discuter des options adaptées à cette gravité, notamment une orthèse d’avancée mandibulaire, une thérapie positionnelle ou une endoprothèse nasale souple en silicone qui maintient les voies nasales ouvertes pendant le sommeil. Une maladie sévère appelle une discussion différente : la pression positive continue (PPC, ou CPAP) reste le traitement de référence. Aucun de ces choix ne remplace l’examen qui identifie le problème.

Questions fréquemment posées