Pourquoi une fonctionnalité de détection de l’apnée du sommeil sur une montre connectée doit obtenir le marquage CE avant d’être activée en Europe

Le marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil de la montre connectée est une certification médicale, pas une option logicielle

La détection de l’apnée est grisée parce que le marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil de la montre connectée est une certification de dispositif médical, et non un réglage. En vertu du règlement (UE) 2017/745, le MDR de l’UE, un algorithme qui signale une éventuelle apnée obstructive du sommeil (AOS) est considéré comme un dispositif médical à part entière. Un organisme notifié doit l’évaluer avant qu’il puisse être utilisé légalement dans l’Espace économique européen. Tant qu’un certificat ne couvre pas votre marché, la fonctionnalité reste désactivée. Aucune mise à jour ne peut la débloquer.

C’est un problème juridique, pas matériel. Les capteurs fonctionnent déjà, et leur efficacité est une tout autre question que nous examinons dans notre article sur la précision réelle de la détection de l’apnée du sommeil par l’Apple Watch. Sur un marché sans certification, ce qui manque, c’est une autorisation, pas la capacité technique.

Samsung Electronics a annoncé en 2025 que la fonctionnalité de sa Galaxy Watch était disponible sur 34 marchés européens et 70 marchés dans le monde après avoir obtenu le marquage CE pour l’EEE. L’enquête de la Commission européenne sur les organismes notifiés, arrêtée au 28 février 2025, recensait 28 489 demandes au titre du MDR contre 12 177 certificats délivrés par 51 organismes notifiés.

Ce que la plupart des guides sur l’apnée et les montres connectées comprennent mal à propos de l’Europe

Deux erreurs se répètent sur presque toutes les pages bien classées pour cette question. Toutes deux laissent les lecteurs européens sans réponse.

Premier défaut : considérer l'UE comme une agence d'approbation unique

Il n'existe pas d'équivalent européen de la FDA. Rien n'attend une approbation de l'UE, car aucun organisme de l'UE n'approuve les appareils grand public un par un. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité et en assume la responsabilité juridique. Un organisme notifié privé, désigné par le gouvernement, réalise l'évaluation de la conformité et délivre le certificat. Ces organismes commerciaux sont identifiés par un numéro à quatre chiffres. Par exemple, une montre connectée avec ECG fabriquée en France a été certifiée par l'organisme notifié 1282, Ente Certificazione Macchine, conformément à l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux, remplacée par le MDR le 26 mai 2021.

Deuxième défaut : partir du principe que le signalement a déjà eu lieu

La plupart des guides commencent par « Votre montre vous a signalé un problème, voici la suite ». Cet arbre décisionnel est inutile pour les lecteurs dont la fonctionnalité ne s'est jamais activée. Pire encore, il repose sur un parcours de soins qui ne décrit pas l'accès aux tests en France, en Allemagne, en Italie ou en Espagne, où une prescription conditionne généralement à la fois le test et son coût.

La règle 11 fait d'une application de sommeil un dispositif de classe IIa

La règle 11 de l'annexe VIII du MDR est le véritable critère décisif. Les logiciels qui fournissent des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques relèvent par défaut de la classe IIa. Une application conçue pour détecter l'apnée du sommeil en est un exemple classique : classe I sous l'ancienne directive, classe IIa ou supérieure sous le MDR. Les produits de classe I peuvent être certifiés par auto-déclaration. Pour ceux de classe IIa, ce n'est pas possible, et c'est précisément pourquoi un organisme notifié se trouve désormais entre l'algorithme et le poignet européen.

La question de savoir si le logiciel est réglementé dépend entièrement de la finalité revendiquée, et non du capteur. Le document MDCG 2019-11, guide européen sur la qualification et la classification des logiciels dispositifs médicaux, a été révisé en juin 2025 et dépend toujours de ce que revendique le fabricant. Le MDR exclut explicitement les logiciels destinés au mode de vie et au bien-être. Des données identiques de photopléthysmographie et d'accéléromètre peuvent donc servir à produire un score de sommeil non certifié ou à détecter l'apnée du sommeil en classe IIa, selon la formulation de cette revendication.

Ce tableau explique une énigme que de nombreux lecteurs remarquent. Les bagues et les bracelets d’activité signalent les troubles respiratoires nocturnes dans tout l’EEE sans aucune certification médicale, tandis que les deux fonctionnalités qui mentionnent directement l’apnée du sommeil ont dû attendre. C’est la formulation qui déclenche les exigences réglementaires. Une annexe connexe, l’annexe XVI du MDR, fait le même travail en sens inverse pour les produits sans finalité médicale qui présentent néanmoins des risques comparables à ceux des dispositifs médicaux.

Les deux marquages CE sur votre boîte ne sont pas identiques

Toutes les montres connectées vendues dans l’EEE portent déjà un marquage CE. Celui-ci couvre la directive sur les équipements radioélectriques, la compatibilité électromagnétique et la sécurité électrique basse tension. Il ne dit rien sur les allégations de santé. Le marquage CE médical d’une fonctionnalité de classe IIa se distingue d’une façon précise : il est accompagné du numéro à quatre chiffres de l’organisme notifié qui l’a évaluée. Pas de numéro, pas de certification médicale.

La conséquence pratique est simple. Un symbole CE sur l’emballage indique que le module radio est conforme. Il ne signifie pas qu’un algorithme d’apnée a été évalué.

Pourquoi la fonctionnalité d’apnée du sommeil d’une montre connectée, marquée CE en Europe, a pris du retard par rapport à son autorisation aux États-Unis

Le retard s’explique par une file d’attente, et non par la réticence des entreprises. L’American Academy of Sleep Medicine a fait état de l’autorisation américaine de Samsung en février 2024, et Samsung a annoncé le marquage CE pour l’EEE en juin 2025, plus d’un an après. La notification d’Apple concernant l’apnée du sommeil a obtenu l’autorisation américaine le 13 septembre 2024 (AASM, 2024). Ces dates s’inscrivent dans le contexte des chiffres d’une enquête de la Commission européenne : 28 489 demandes au titre du MDR contre 12 177 certificats, 60 % des demandes étant traitées en 13 à 18 mois et 92 % en plus de 13 mois (Commission européenne, 2025).

Un second niveau entre en vigueur le 2 août 2027. En vertu du règlement européen sur l’IA, le règlement (UE) 2024/1689, un système d’IA intégré à un produit couvert par le MDR et soumis à une évaluation de conformité par un organisme tiers est automatiquement considéré comme un système d’IA à haut risque. Tous les algorithmes d’apnée de classe IIa utilisant l’IA sont soumis à ces obligations, évaluées dans le cadre d’une procédure intégrée unique par un organisme notifié désigné au titre des deux régimes. Cela représente une charge d’évaluation supplémentaire pour une file d’attente déjà saturée, et non une charge allégée.

La fonctionnalité est toujours grisée après la mise à jour ? Vérifiez où vous l’avez achetée

La certification ne suffit pas à activer la fonctionnalité pour vous. Le service est lié au marché où la montre et le téléphone associé ont été achetés, et non à votre lieu de résidence. L’avis de Samsung concernant les logiciels en tant que dispositifs médicaux précise que la fonctionnalité ne fonctionne que sur les montres et les smartphones achetés sur des marchés où le service est disponible, et que celui-ci peut être restreint lorsque les utilisateurs se rendent dans des marchés où il n’est pas proposé. Dans un marché unique fondé sur la libre circulation des marchandises, une montre importée en parallèle ou achetée à l’étranger peut rester définitivement inactive pour un résident de l’UE.

Saisissez « fonctionnalité d’apnée du sommeil non disponible dans mon pays » dans un champ de recherche et vous obtiendrez des réponses américaines à un problème juridique européen. Si vous choisissez encore votre appareil, notre comparatif du dépistage de l’apnée du sommeil sur Galaxy Watch et Apple Watch explique ce que chaque appareil mesure réellement. La situation géographique est aussi plus complexe que ne le laisse entendre le marketing. La liste Samsung de 34 marchés regroupe trois régimes juridiques sans les distinguer.

Vérifiez vous-même le certificat dans EUDAMED

Depuis le 28 mai 2026, vous n’avez plus à croire qui que ce soit sur parole. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission a rendu obligatoires les quatre premiers modules d’EUDAMED : l’enregistrement des acteurs, l’enregistrement des UDI/dispositifs, les organismes notifiés et certificats, et la surveillance du marché (Commission européenne, DG SANTE, 2026). La question de savoir si le marquage CE d’une fonction d’apnée du sommeil sur une montre connectée couvre votre marché est désormais vérifiable publiquement, au lieu de reposer sur une affirmation commerciale.

1. Trouvez le Basic UDI-DI du dispositif ou du logiciel, généralement dans l’écran des informations réglementaires ou juridiques.
2. Ouvrez le site public EUDAMED et recherchez cet identifiant dans le module UDI/Dispositifs.
3. Ouvrez le module Organismes notifiés et certificats et vérifiez la validité du certificat ainsi que le numéro à quatre chiffres de l’organisme.
4. Lisez la destination prévue enregistrée et comparez-la à ce que promet l’écran de l’application.
5. Si aucun résultat n’apparaît, considérez cette fonction comme un logiciel de bien-être sur votre marché, et non comme un détecteur certifié.

Notre guide étape par étape sur la vérification d’un dispositif anti-ronflement dans la base de données EUDAMED présente les mêmes écrans de recherche pour les dispositifs physiques.

La valeur d’un indicateur d’apnée dépend du marché dans lequel vous vous trouvez

Une notification est un signal de dépistage, jamais un diagnostic. Elle est importante parce que la maladie sous-jacente est fréquente et souvent non détectée. Dans la cohorte suisse HypnoLaus (Heinzer et al., The Lancet Respiratory Medicine, 2015, n=2,121, âge médian de 57 ans), 49.7 % des hommes et 23.4 % des femmes âgés de 40 ans et plus présentaient un indice d’apnées-hypopnées d’au moins 15 événements par heure. L’hypopnée était l’événement le plus fréquent (75 %), suivie de l’apnée obstructive (19 %). À l’échelle mondiale, Benjafield et al. (The Lancet Respiratory Medicine, 2019) ont estimé que 936 millions d’adultes âgés de 30 à 69 ans vivent avec une apnée obstructive du sommeil légère à sévère.

La précision varie considérablement selon l’appareil et le seuil. Lisez attentivement la colonne sur la spécificité. Une alerte est significative, tandis que l’absence d’alerte ne signifie pas grand-chose.

Cette même étude indépendante de 2025 a révélé une sous-estimation systématique de l’IAH réel par rapport à la polysomnographie, particulièrement marquée dans les cas légers (différence moyenne : -2.93). L’Europe finance sa propre réponse à cette question dans le cadre du projet Sleep Revolution (subvention Horizon 2020 965417, coordonné par l’université de Reykjavik, 2021-2025), qui a mené des essais multicentriques dans 39 institutions partenaires afin de valider les technologies grand public de suivi du sommeil par rapport aux normes cliniques.

Vient ensuite le remboursement, auquel aucun objet connecté ne donne droit. En France, l’examen remboursé de première intention est une polygraphie ventilatoire, prescrite dans le cadre du parcours de soins. La base de remboursement de la Sécurité sociale est de 119 € (145 € avec l’option tarifaire Optam), remboursée à 70 % de cette base. Une notification de montre ne donne droit à rien de tout cela. Seule la prescription le permet.

Un protocole en quatre étapes à commencer dès ce soir

Vous ne pouvez pas accélérer la file d’attente d’un organisme notifié. Mais vous pouvez résoudre ce soir la question du marquage CE européen de la fonctionnalité d’apnée du sommeil de votre montre connectée et obtenir une vraie réponse sur votre respiration pendant que vous attendez.

Si les tests confirment un simple ronflement ou une apnée obstructive du sommeil légère à modérée, un clinicien peut discuter des options adaptées à cette gravité, notamment une orthèse d’avancée mandibulaire, une thérapie positionnelle ou une endoprothèse nasale souple en silicone qui maintient les voies nasales ouvertes pendant le sommeil. Une forme sévère appelle une approche différente, où la pression positive continue (PPC, ou CPAP) reste le traitement de référence. Aucun de ces choix ne remplace le test qui permet d’identifier le problème.

Foire aux questions